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Videounterstützte hyperthermische Pleura-Chemoperfusion vs. Talk-Pleurodese bei refraktären malignen Pleuraergüssen.

14. November 2014 aktualisiert von: Nikolaos Barbetakis, Theagenio Cancer Hospital

Videounterstützte hyperthermische Pleura-Chemoperfusion im Vergleich zur bettseitigen Talkaufschlämmungs-Pleurodese bei refraktären malignen Pleuraergüssen.

Ziel dieser Studie ist es, zwei Methoden der Pleurodese bei refraktären malignen Pleuraergüssen hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie vergleicht prospektiv zwei Gruppen von Patienten mit refraktärem malignen Pleuraerguss. Gruppe A besteht aus Patienten, die sich einer videounterstützten hyperthermischen Pleura-Chemoperfusion (mit einer Pumpmaschine) unterziehen, und Gruppe B umfasst Patienten, die sich einer bettseitigen Schlauchthorakostomie und einer Pleurodese mit Talkaufschlämmung unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54007
        • Thoracic Surgery Department, Theagenio Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wiederkehrender symptomatischer bösartiger Pleuraerguss
  • Keine vorherige intrapleurale Therapie
  • Fehlen einer Bronchialobstruktion oder -fibrose, die eine Wiederausdehnung der Lunge verhindert
  • Keine systemische Chemotherapie unmittelbar vor oder während des ersten 30-Tage-Intervalls nach der Pleurodese

Ausschlusskriterien:

  • Schlechter Karnofsky-Leistungsstatus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VATS hyperthermische Pleura-Chemoperfusion
Die Patienten werden einer VATS-Drainage des Pleuraergusses mit Adhäsiolyse und vollständiger Mobilisierung der Lunge unterzogen, gefolgt von einer einstündigen hyperthermischen (40 °C) Chemoperfusion mittels einer Pumpmaschine.
Verfahren: VATS hyperthermische Chemoperfusion
VATS, Adhäsiolyse, hyperthermische Chemoperfusion (mit Pumpmaschine)
Aktiver Komparator: Pleurodese mit Talkaufschlämmung am Krankenbett
Die Patienten werden unter örtlicher Betäubung einer Tubus-Thorakostomie unterzogen. Wenn die Lunge vollständig ausgedehnt ist, wird eine Pleurodese mit Talkaufschlämmung am Krankenbett durchgeführt.
Verfahren: Pleurodese mit Talkaufschlämmung am Krankenbett
Thorakostomie am Krankenbett unter örtlicher Betäubung. Pleurodese mit Talkaufschlämmung am Krankenbett.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederauftreten eines Pleuraergusses
Zeitfenster: 2 Monate nach dem Eingriff
2 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum (7 Tage nach dem Eingriff)
Postoperativer Zeitraum (7 Tage nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theagenio Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikolaos Barbetakis, MD, PhD, Theagenio Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Theagenio Thoracic Surgery 2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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