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Fonction physique et cognitive - Étude complémentaire Look AHEAD

9 août 2018 mis à jour par: Wake Forest University

Réduction intentionnelle du poids et fonctions physiques et cognitives - Une étude complémentaire Look AHEAD

L'obésité est associée à une incapacité physique par des voies directes (p. ex., douleur des membres inférieurs, force musculaire insuffisante) et indirectes (comorbidités et inflammation liées à l'obésité). De plus, le diabète, un problème de santé majeur lié à l'obésité, est associé à un risque accru d'invalidité et à un déclin accéléré des fonctions physiques et cognitives. Les données préliminaires des enquêteurs suggèrent que la perte de poids intentionnelle améliore la fonction physique, et il existe de solides preuves circonstancielles qu'elle serait également bénéfique pour la fonction cognitive.

Pour évaluer le rôle de la perte de poids intentionnelle sur les fonctions physiques et cognitives, les chercheurs proposent une étude complémentaire à l'essai en cours Look AHEAD (Action for Health in Diabetes). Look AHEAD est un essai clinique randomisé multicentrique visant à examiner les effets d'une intervention de 4 ans sur le mode de vie conçue pour atteindre et maintenir une perte de poids grâce à une diminution de l'apport calorique et de l'exercice chez les hommes et les femmes en surpoids ou obèses âgés de 45 à 74 ans atteints de type 2 diabète. Les enquêteurs proposent d'ajouter des mesures validées et bien établies des performances physiques et cognitives à la visite de suivi de 8e année - pendant la phase de maintien du poids de l'essai - chez environ 1000 participants sur 4 des 16 sites de terrain Look AHEAD (Colorado, Memphis, Pennington et Pittsburgh).

Les objectifs spécifiques de cette étude auxiliaire sont les suivants : 1) déterminer les effets à long terme d'une intervention sur le mode de vie conçue pour atteindre et maintenir la perte de poids sur la fonction physique ; et 2) Déterminer les effets à long terme d'une intervention sur le mode de vie conçue pour atteindre et maintenir une perte de poids sur la fonction cognitive. De plus, les chercheurs émettent l'hypothèse que dans le groupe d'intervention, une perte de poids initiale plus importante, un meilleur maintien de la perte de poids et une activité physique plus élevée seront associés à une meilleure fonction physique et cognitive. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que dans le groupe témoin, la perte de poids sera associée à une fonction physique et cognitive moins bonne que chez ceux dont le poids est stable ou qui ont pris du poids.

Le nombre de personnes âgées obèses augmente rapidement et il existe peu de données pour orienter une réponse clinique fondée sur des preuves à leur prise en charge. Les résultats de cette étude fourniront la première preuve directe du rôle de la perte de poids intentionnelle à long terme sur le maintien des fonctions physiques et cognitives chez les personnes âgées obèses atteintes de diabète. Étant donné que cette étude est réalisée en tant qu'étude auxiliaire d'un essai en cours, elle peut être réalisée de manière rapide et rentable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1089

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70801
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15203
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • The University of Tennessee-Memphis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 74 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le seul critère d'inclusion est que le participant soit considéré comme "actif" lors de sa visite de l'année 8 ou de l'année 9 dans l'étude principale.

Critère d'exclusion:

  • Le seul critère d'exclusion est que la personne n'est pas disposée à participer à cette étude complémentaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention sur le mode de vie
Intervention intensive sur le mode de vie qui comprend l'alimentation, l'activité physique et la modification du comportement. L'objectif de l'intervention SG était que les individus atteignent et maintiennent une perte d'au moins 7 % du poids corporel initial.
Comportemental: Intervention sur le mode de vie
Intervention intensive sur le mode de vie qui comprend l'alimentation, l'activité physique et la modification du comportement. L'objectif de l'intervention SG était que les individus atteignent et maintiennent une perte d'au moins 7 % du poids corporel initial.
PLACEBO_COMPARATOR: Soutien et éducation au diabète (DSE)
Il offre un programme éducatif aux participants, y compris le développement de groupes de soutien. Offrir de tels avantages aide à retenir ces participants dans l'essai.
Comportemental: Éducation au soutien du diabète
Il offre un programme éducatif aux participants, y compris le développement de groupes de soutien. Offrir de tels avantages aide à retenir ces participants dans l'essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Évalué 8 ou 9 ans après la randomisation dans l'étude parentale Look AHEAD
La batterie de performance physique courte (SPPB) a été administrée pour évaluer la performance physique des membres inférieurs et consistait en des tâches d'équilibre debout (côte à côte, semi- et tandem complet pendant 10 secondes chacune), le temps nécessaire pour effectuer 5 positions répétées sur une chaise, et une marche de 6 m pour évaluer la vitesse de marche habituelle. Chacune des trois mesures de performance s'est vu attribuer un score allant de 0 (incapacité à exécuter la tâche) à 4 (le niveau de performance le plus élevé) et additionné pour créer un score SPPB allant de 0 à 12 (le meilleur). Évalué 8 ou 9 ans après la randomisation dans l'étude parentale Look AHEAD.
Évalué 8 ou 9 ans après la randomisation dans l'étude parentale Look AHEAD

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche sur 400 m
Délai: Évalué 8 ou 9 ans après la randomisation dans l'étude parentale Look AHEAD
Une marche de 400 m a été administrée pour évaluer l'endurance. Les participants ont été invités à marcher à leur rythme habituel et le temps nécessaire pour effectuer la marche de 400 m a été enregistré. Le test de marche de 400 m a été interrompu si le participant signalait une douleur à la poitrine, une oppression ou une pression, un essoufflement important ou des difficultés respiratoires, une sensation d'évanouissement, des étourdissements ou des étourdissements, ou d'autres douleurs (par exemple, des douleurs dans les jambes). Évalué 8 ou 9 ans après -randomisation dans l'étude parentale Look AHEAD
Évalué 8 ou 9 ans après la randomisation dans l'étude parentale Look AHEAD
Force de préhension
Délai: Évalué 8 ou 9 ans après la randomisation dans l'étude parentale Look AHEAD
La force de préhension (kg) a été mesurée deux fois dans chaque main à l'aide d'un dynamomètre à main hydraulique isométrique (Jamar, Bolingbrook, IL). Le maximum de la force de deux essais pour la main la plus forte a été utilisé dans les analyses. Les participants souffrant de fortes douleurs à la main ou d'une intervention chirurgicale récente aux deux mains ont été exclus des tests. Évalué 8 ou 9 ans après la randomisation dans l'étude parentale Look AHEAD.
Évalué 8 ou 9 ans après la randomisation dans l'étude parentale Look AHEAD
Force de l'extenseur du genou
Délai: Évalué 8 ou 9 ans après la randomisation dans l'étude parentale Look AHEAD
La force maximale de l'extenseur du genou (une répétition maximum (1RM)) a été évaluée sur une machine Nautilus One™ Leg Extension. Les participants ayant déjà subi une chirurgie du genou sur les deux genoux où tout ou partie de l'articulation a été remplacée ont été exclus du test. La jambe droite a été testée sauf en cas de contre-indication (par exemple, chirurgie antérieure du genou). Si les participants ressentaient une douleur au genou pendant le test et qu'il n'y avait aucune contre-indication à tester l'autre jambe, l'autre jambe était testée ; si les participants ressentaient une douleur au genou sur l'autre jambe, le test était interrompu. Évalué 8 ou 9 ans après la randomisation dans l'étude parentale Look AHEAD
Évalué 8 ou 9 ans après la randomisation dans l'étude parentale Look AHEAD
Test de création de sentiers (parties A et B)
Délai: Évalué 8 ou 9 ans après la randomisation dans l'étude parentale Look AHEAD
Les tests Trail Making A et B ont été utilisés pour évaluer l'attention et la concentration (partie A) et la fonction exécutive (partie B). La partie A mesure le temps (en secondes) pour tracer des lignes pour relier les nombres encerclés dans une séquence numérique et la partie B mesure le temps (en secondes) pour tracer des lignes pour relier les nombres et les lettres encerclés dans une séquence numérique et alphabétique alternée aussi rapidement que possible. . La différence (en secondes ; un temps plus long indique une moins bonne performance) dans la performance de la partie B moins la partie A a été utilisée dans l'analyse pour représenter le contraste entre la performance dans les conditions simples (partie A) et alternées (partie B). Évalué 8 ou 9 ans après la randomisation dans l'étude parentale Look AHEAD.
Évalué 8 ou 9 ans après la randomisation dans l'étude parentale Look AHEAD
Test de substitution de symboles numériques (DSST)
Délai: Évalué 8 ou 9 ans après la randomisation dans l'étude parentale Look AHEAD
Le test de substitution de symboles numériques (DSST) a été utilisé pour évaluer la mémoire de travail. Les participants ont reçu une légende en haut de la page montrant les cases chacune avec un numéro de 1 à 9 et en dessous de chaque case numérotée se trouve un symbole unique. Le plus rapidement possible, le participant remplit les cases ordonnées au hasard avec des chiffres appariés à des cases vides avec le symbole qui correspond au chiffre dans la légende. Le score est le nombre total de symboles saisis correctement et complétés en 90 secondes (plage, 0-133 ; un score plus élevé indique une meilleure performance). Évalué 8 ou 9 ans après la randomisation dans l'étude parentale Look AHEAD.
Évalué 8 ou 9 ans après la randomisation dans l'étude parentale Look AHEAD
Test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT)
Délai: Évalué 8 ou 9 ans après la randomisation dans l'étude parentale Look AHEAD
Le Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) a été utilisé pour évaluer la mémoire verbale. Le participant lit cinq fois une liste de 15 mots. Après chaque fois que la liste est donnée, le participant est invité à rappeler immédiatement autant de mots que possible. Après le cinquième rappel, une liste d'interférences est présentée, après quoi le participant est invité à rappeler spontanément des mots de la liste originale. Après un intervalle de 10 minutes, le participant est à nouveau invité à rappeler autant de mots que possible de la liste d'origine. Le nombre de mots correctement rappelés sur le rappel différé a été utilisé dans l'analyse (plage, 0-15 ; un nombre plus élevé correct indique une meilleure performance). Évalué 8 ou 9 ans après la randomisation dans l'étude parentale Look AHEAD.
Évalué 8 ou 9 ans après la randomisation dans l'étude parentale Look AHEAD
Test de couleur et de mot de Stroop modifié
Délai: Évalué 8 ou 9 ans après la randomisation dans l'étude parentale Look AHEAD
Le test de couleurs et de mots modifié de Stroop a été utilisé pour évaluer la fonction exécutive. Le test mesure la capacité d'un participant à visualiser des stimuli visuels complexes et à répondre à une dimension de stimulus tout en supprimant la réponse à une autre stimulation compétitive. Le participant lit d'abord à haute voix les mots désignant les couleurs imprimées à l'encre noire (sous-test 1), puis nomme à haute voix la couleur des blocs imprimés à l'encre colorée (sous-test 2), et enfin nomme à haute voix l'encre de couleur dans laquelle sont imprimés les mots qui sont incongrus au mot (sous-test 3). Le temps nécessaire pour terminer chaque sous-test et le nombre d'erreurs sont enregistrés et l'interférence est calculée en tant que temps pour terminer le sous-test 3 - sous-test 1 + erreurs (des scores d'interférence inférieurs indiquent de meilleures performances cognitives). Évalué 8 ou 9 ans après la randomisation dans l'étude parentale Look AHEAD.
Évalué 8 ou 9 ans après la randomisation dans l'étude parentale Look AHEAD
Examen du mini-état mental modifié (3MS)
Délai: Évalué 8 ou 9 ans après la randomisation dans l'étude parentale Look AHEAD
Le Modified Mini-Mental Status Exam (3MS) a été utilisé pour évaluer la fonction cognitive globale. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive. Évalué 8 ou 9 ans après la randomisation dans l'étude parentale Look AHEAD.
Évalué 8 ou 9 ans après la randomisation dans l'étude parentale Look AHEAD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University

Collaborateurs

University of Colorado, Denver
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
Pennington Biomedical Research Center
University of Tennessee

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

4 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00008777
  • R01AG033087 (NIH)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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