Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fizikai és kognitív funkciók – Nézz előre Kiegészítő tanulmány

2018. augusztus 9. frissítette: Wake Forest University

Szándékos testsúlycsökkentés, valamint fizikai és kognitív funkciók – Előretekintés Kiegészítő tanulmány

Az elhízás mind közvetlen úton (például alsó végtagi fájdalom, elégtelen izomerő), mind közvetett úton (elhízással összefüggő társbetegségek és gyulladások) kapcsolatban áll a testi fogyatékossággal. Ezenkívül a cukorbetegség, amely az elhízással összefüggő fő egészségügyi állapot, a rokkantság fokozott kockázatával, valamint a fizikai és kognitív funkciók felgyorsult hanyatlásával jár. A kutatók előzetes adatai azt sugallják, hogy a szándékos fogyás javítja a fizikai funkciókat, és erős közvetett bizonyíték van arra, hogy a kognitív funkciókra is jótékony hatással lenne.

A szándékos fogyás fizikai és kognitív funkciókra gyakorolt ​​szerepének értékelésére a kutatók egy kiegészítő tanulmányt javasolnak a folyamatban lévő Look AHEAD (Action for Health in Diabetes) vizsgálathoz. A Look AHEAD egy többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat, amely egy 4 éves életmódbeli beavatkozás hatását vizsgálja, amelynek célja a fogyás elérése és fenntartása csökkent kalóriabevitelen és testmozgáson keresztül 45-74 éves, 2-es típusú túlsúlyos vagy elhízott férfiaknál és nőknél. cukorbetegség. A nyomozók azt javasolják, hogy a 8. évi nyomon követési látogatáshoz adják hozzá a fizikai és kognitív teljesítmény validált és jól bevált mérőszámait - a vizsgálat súlymegtartási szakaszában - ~1000 résztvevőnél a 16 Look AHEAD helyszín közül 4-ben (Colorado, Memphis, Pennington és Pittsburgh).

Ennek a kiegészítő tanulmánynak a konkrét céljai a következők: 1) A testsúlycsökkenés elérését és fenntartását célzó életmódbeli beavatkozás hosszú távú hatásainak meghatározása a fizikai funkciókra; és 2) Meghatározni a fogyás elérését és fenntartását célzó életmódbeli beavatkozás hosszú távú hatását a kognitív funkciókra. Ezen túlmenően a kutatók azt feltételezik, hogy az intervenciós csoportban a nagyobb kezdeti súlycsökkenés, a jobb fogyás fenntartása és a magasabb fizikai aktivitás jobb fizikai és kognitív funkciókkal jár. A kutatók azt is feltételezik, hogy a kontrollcsoportban a fogyás rosszabb fizikai és kognitív funkciókkal jár, mint azoknál, akik súlya stabil vagy hízott.

Az elhízott idősebb felnőttek száma gyorsan növekszik, és kevés adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy bizonyítékokon alapuló klinikai választ vezessenek a kezelésükre. A tanulmány eredményei az első közvetlen bizonyítékot szolgáltatják a hosszú távú szándékos fogyás szerepére a fizikai és kognitív funkciók fenntartásában idősebb, elhízott, cukorbeteg felnőtteknél. Mivel ez a tanulmány egy folyamatban lévő vizsgálat kiegészítő tanulmányaként készül, időben és költséghatékony módon elvégezhető.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1089

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70801
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15203
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • The University of Tennessee-Memphis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az egyetlen felvételi feltétel az, hogy a résztvevőt a fő vizsgálatban a 8. vagy 9. éves látogatása során "aktívnak" kell tekinteni.

Kizárási kritériumok:

  • Az egyetlen kizárási feltétel az, hogy a személy nem hajlandó részt venni ebben a kiegészítő vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Életmódbeli beavatkozás
Intenzív életmód-beavatkozás, amely magában foglalja az étrendet, a fizikai aktivitást és a viselkedésmódosítást. Az ILI beavatkozás célja az volt, hogy az egyének elérjék és fenntartsák a kezdeti testtömeg legalább 7%-os csökkenését.
Intenzív életmód-beavatkozás, amely magában foglalja az étrendet, a fizikai aktivitást és a viselkedésmódosítást. Az ILI beavatkozás célja az volt, hogy az egyének elérjék és fenntartsák a kezdeti testtömeg legalább 7%-os csökkenését.
PLACEBO_COMPARATOR: Diabetes támogatás és oktatás (DSE)
Oktatási programot kínál a résztvevőknek, beleértve a támogató csoportok fejlesztését. Az ilyen előnyök biztosítása segít megtartani ezeket a résztvevőket a tárgyalásban.
Oktatási programot kínál a résztvevőknek, beleértve a támogató csoportok fejlesztését. Az ilyen előnyök biztosítása segít megtartani ezeket a résztvevőket a tárgyalásban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB) pontszám
Időkeret: A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték
A Short Physical Performance Battery (SPPB) az alsó végtagok fizikai teljesítőképességének felmérésére szolgált, és álló egyensúlyozási feladatokból állt (egymás melletti, fél- és teljes tandem állványok, egyenként 10 másodpercig), valamint 5 ismételt székállvány teljesítéséhez szükséges idő, és egy 6 méteres séta a szokásos járási sebesség felmérésére. Mindhárom teljesítménymérőhöz 0-tól (a feladat elvégzésének képtelensége) 4-ig (a teljesítmény legmagasabb szintje) terjedő pontszámot rendeltek, és összeadták, hogy 0 és 12 közötti (legjobb) SPPB-pontszámot kapjanak. A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték.
A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Járási sebesség 400 m felett
Időkeret: A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték
Az állóképesség felmérésére 400 m-es gyaloglást végeztek. A résztvevőket arra utasították, hogy a megszokott tempójukban járjanak, és feljegyezték a 400 méteres séta teljesítésének idejét. A 400 méteres séta tesztet akkor fejezték be, ha a résztvevő mellkasi fájdalomról, szorító érzésről vagy nyomásról, jelentős légszomjról vagy légzési nehézségről, ájulásról, szédülésről vagy szédülésről vagy egyéb fájdalomról (pl. lábfájdalom) számolt be. 8 vagy 9 évvel azután értékelték -randomizálás a Look AHEAD szülőtanulmányban
A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték
Markolat erőssége
Időkeret: A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték
A markolat szilárdságát (kg) mindkét kézben kétszer mértük izometrikus hidraulikus kézi dinamométerrel (Jamar, Bolingbrook, IL). Az elemzések során az erősebb kéz két próbálkozásából származó erő maximumát használtuk fel. Azokat a résztvevőket, akik súlyos kézfájdalmat szenvedtek, vagy nemrégiben mindkét kezüket megműtötték, kizárták a vizsgálatból. A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték.
A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték
Térdnyújtó erő
Időkeret: A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték
A térdfeszítő maximális erejét (maximum egy ismétlés (1RM)) egy Nautilus One™ lábhosszabbító gépen értékelték. Azokat a résztvevőket, akik korábban mindkét térdükön térdműtéten végeztek, ahol az ízület egészét vagy egy részét kicserélték, kizárták a vizsgálatból. A jobb lábat tesztelték, kivéve, ha volt ellenjavallat (pl. korábbi térdműtét). Ha a résztvevők térdfájdalmat tapasztaltak a vizsgálat során, és nem volt ellenjavallat a másik láb tesztelésére, akkor a másik lábat tesztelték; ha a résztvevők térdfájdalmat tapasztaltak a másik lábon, a tesztet megszakították. A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték
A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték
Nyomkövetési teszt (A és B rész)
Időkeret: A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték
A nyomkövetés A és B tesztjeit a figyelem és a koncentráció (A rész) és a végrehajtó funkciók (B rész) értékelésére használták. Az A rész azt az időt méri (másodpercben), amíg a bekarikázott számokat numerikus sorrendben összekapcsolja a vonalakat, míg a B rész azt az időt (másodpercben), amíg a bekarikázott számokat és betűket váltakozó numerikus és ábécé sorrendben a lehető leggyorsabban összekapcsolja. . A különbséget (másodpercben; a nagyobb idő rosszabb teljesítményt jelez) a B rész mínusz az A rész teljesítményében az elemzés során az egyszerű (A rész) és a váltakozó feltételek (B rész) teljesítménye közötti kontraszt ábrázolására használták. A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték.
A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Időkeret: A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték
A Digit Symbol Substitution Test (DSST) tesztet használtuk a munkamemória értékelésére. A résztvevők az oldal tetején egy jelmagyarázatot kaptak, amelyen a négyzetek mindegyike 1-től 9-ig terjedő számmal szerepelt, és minden számozott doboz alatt egy egyedi szimbólum található. A résztvevő a lehető leggyorsabban kitölti a véletlenszerűen sorba rendezett mezőket számokkal párosítva üres négyzetekkel a jelmagyarázatban szereplő számnak megfelelő szimbólummal. A pontszám a 90 másodperc alatt kitöltött, helyesen beírt szimbólumok teljes száma (tartomány: 0-133; a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez). A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték.
A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték
Rey auditív verbális tanulási teszt (RAVLT)
Időkeret: A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték
A Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) tesztet használták a verbális memória értékelésére. A résztvevőnek ötször olvassa el a 15 szavas listát. A lista minden feladása után megkérjük a résztvevőt, hogy azonnal idézzen fel minél több szót. Az ötödik felidézést követően egy interferencialista jelenik meg, amely után a résztvevőt arra kérik, hogy spontán idézzen fel szavakat az eredeti listáról. 10 perc elteltével ismét megkérjük a résztvevőt, hogy idézzen fel minél több szót az eredeti listáról. Az elemzés során a késleltetett visszahíváskor helyesen felidézett szavak számát használtuk (tartomány: 0-15; a nagyobb helyes szám jobb teljesítményt jelez). A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték.
A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték
Módosított Stroop szín- és szóteszt
Időkeret: A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték
A módosított Stroop szín- és szótesztet használták a végrehajtó funkciók értékelésére. A teszt azt méri, hogy a résztvevő mennyire képes komplex vizuális ingerekre tekinteni, és egy inger dimenzióra reagál, miközben elnyomja a másik kompetitív stimulációra adott választ. A résztvevő először hangosan felolvassa a fekete tintával nyomtatott színeket jelölő szavakat (1. alteszt), majd hangosan megnevezi a színes tintával nyomtatott blokkok színét (2. alteszt), végül hangosan megnevezi azt a színt, amelyre az inkongruens szavakat nyomtatták. szóra (3. részteszt). A rendszer rögzíti az egyes résztesztek elvégzéséhez szükséges időt és a hibák számát, és az interferenciát a 3. részteszt – 1. részteszt elvégzéséhez szükséges időként számítja ki + hibák (az alacsonyabb interferencia pontszámok jobb kognitív teljesítményt jeleznek). A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték.
A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték
Módosított mini mentális állapot vizsga (3MS)
Időkeret: A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték
A Modified Mini-Mental Status Exam (3MS) segítségével értékelték a globális kognitív funkciókat. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb kognitív funkciót jeleznek. A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték.
A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00008777
  • R01AG033087 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel