- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01410097
Fizikai és kognitív funkciók – Nézz előre Kiegészítő tanulmány
Szándékos testsúlycsökkentés, valamint fizikai és kognitív funkciók – Előretekintés Kiegészítő tanulmány
Az elhízás mind közvetlen úton (például alsó végtagi fájdalom, elégtelen izomerő), mind közvetett úton (elhízással összefüggő társbetegségek és gyulladások) kapcsolatban áll a testi fogyatékossággal. Ezenkívül a cukorbetegség, amely az elhízással összefüggő fő egészségügyi állapot, a rokkantság fokozott kockázatával, valamint a fizikai és kognitív funkciók felgyorsult hanyatlásával jár. A kutatók előzetes adatai azt sugallják, hogy a szándékos fogyás javítja a fizikai funkciókat, és erős közvetett bizonyíték van arra, hogy a kognitív funkciókra is jótékony hatással lenne.
A szándékos fogyás fizikai és kognitív funkciókra gyakorolt szerepének értékelésére a kutatók egy kiegészítő tanulmányt javasolnak a folyamatban lévő Look AHEAD (Action for Health in Diabetes) vizsgálathoz. A Look AHEAD egy többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat, amely egy 4 éves életmódbeli beavatkozás hatását vizsgálja, amelynek célja a fogyás elérése és fenntartása csökkent kalóriabevitelen és testmozgáson keresztül 45-74 éves, 2-es típusú túlsúlyos vagy elhízott férfiaknál és nőknél. cukorbetegség. A nyomozók azt javasolják, hogy a 8. évi nyomon követési látogatáshoz adják hozzá a fizikai és kognitív teljesítmény validált és jól bevált mérőszámait - a vizsgálat súlymegtartási szakaszában - ~1000 résztvevőnél a 16 Look AHEAD helyszín közül 4-ben (Colorado, Memphis, Pennington és Pittsburgh).
Ennek a kiegészítő tanulmánynak a konkrét céljai a következők: 1) A testsúlycsökkenés elérését és fenntartását célzó életmódbeli beavatkozás hosszú távú hatásainak meghatározása a fizikai funkciókra; és 2) Meghatározni a fogyás elérését és fenntartását célzó életmódbeli beavatkozás hosszú távú hatását a kognitív funkciókra. Ezen túlmenően a kutatók azt feltételezik, hogy az intervenciós csoportban a nagyobb kezdeti súlycsökkenés, a jobb fogyás fenntartása és a magasabb fizikai aktivitás jobb fizikai és kognitív funkciókkal jár. A kutatók azt is feltételezik, hogy a kontrollcsoportban a fogyás rosszabb fizikai és kognitív funkciókkal jár, mint azoknál, akik súlya stabil vagy hízott.
Az elhízott idősebb felnőttek száma gyorsan növekszik, és kevés adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy bizonyítékokon alapuló klinikai választ vezessenek a kezelésükre. A tanulmány eredményei az első közvetlen bizonyítékot szolgáltatják a hosszú távú szándékos fogyás szerepére a fizikai és kognitív funkciók fenntartásában idősebb, elhízott, cukorbeteg felnőtteknél. Mivel ez a tanulmány egy folyamatban lévő vizsgálat kiegészítő tanulmányaként készül, időben és költséghatékony módon elvégezhető.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70801
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15203
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- The University of Tennessee-Memphis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az egyetlen felvételi feltétel az, hogy a résztvevőt a fő vizsgálatban a 8. vagy 9. éves látogatása során "aktívnak" kell tekinteni.
Kizárási kritériumok:
- Az egyetlen kizárási feltétel az, hogy a személy nem hajlandó részt venni ebben a kiegészítő vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Életmódbeli beavatkozás
Intenzív életmód-beavatkozás, amely magában foglalja az étrendet, a fizikai aktivitást és a viselkedésmódosítást.
Az ILI beavatkozás célja az volt, hogy az egyének elérjék és fenntartsák a kezdeti testtömeg legalább 7%-os csökkenését.
|
Intenzív életmód-beavatkozás, amely magában foglalja az étrendet, a fizikai aktivitást és a viselkedésmódosítást.
Az ILI beavatkozás célja az volt, hogy az egyének elérjék és fenntartsák a kezdeti testtömeg legalább 7%-os csökkenését.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Diabetes támogatás és oktatás (DSE)
Oktatási programot kínál a résztvevőknek, beleértve a támogató csoportok fejlesztését.
Az ilyen előnyök biztosítása segít megtartani ezeket a résztvevőket a tárgyalásban.
|
Oktatási programot kínál a résztvevőknek, beleértve a támogató csoportok fejlesztését.
Az ilyen előnyök biztosítása segít megtartani ezeket a résztvevőket a tárgyalásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB) pontszám
Időkeret: A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték
|
A Short Physical Performance Battery (SPPB) az alsó végtagok fizikai teljesítőképességének felmérésére szolgált, és álló egyensúlyozási feladatokból állt (egymás melletti, fél- és teljes tandem állványok, egyenként 10 másodpercig), valamint 5 ismételt székállvány teljesítéséhez szükséges idő, és egy 6 méteres séta a szokásos járási sebesség felmérésére.
Mindhárom teljesítménymérőhöz 0-tól (a feladat elvégzésének képtelensége) 4-ig (a teljesítmény legmagasabb szintje) terjedő pontszámot rendeltek, és összeadták, hogy 0 és 12 közötti (legjobb) SPPB-pontszámot kapjanak.
A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték.
|
A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Járási sebesség 400 m felett
Időkeret: A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték
|
Az állóképesség felmérésére 400 m-es gyaloglást végeztek.
A résztvevőket arra utasították, hogy a megszokott tempójukban járjanak, és feljegyezték a 400 méteres séta teljesítésének idejét.
A 400 méteres séta tesztet akkor fejezték be, ha a résztvevő mellkasi fájdalomról, szorító érzésről vagy nyomásról, jelentős légszomjról vagy légzési nehézségről, ájulásról, szédülésről vagy szédülésről vagy egyéb fájdalomról (pl. lábfájdalom) számolt be. 8 vagy 9 évvel azután értékelték -randomizálás a Look AHEAD szülőtanulmányban
|
A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték
|
|
Markolat erőssége
Időkeret: A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték
|
A markolat szilárdságát (kg) mindkét kézben kétszer mértük izometrikus hidraulikus kézi dinamométerrel (Jamar, Bolingbrook, IL).
Az elemzések során az erősebb kéz két próbálkozásából származó erő maximumát használtuk fel.
Azokat a résztvevőket, akik súlyos kézfájdalmat szenvedtek, vagy nemrégiben mindkét kezüket megműtötték, kizárták a vizsgálatból.
A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték.
|
A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték
|
|
Térdnyújtó erő
Időkeret: A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték
|
A térdfeszítő maximális erejét (maximum egy ismétlés (1RM)) egy Nautilus One™ lábhosszabbító gépen értékelték.
Azokat a résztvevőket, akik korábban mindkét térdükön térdműtéten végeztek, ahol az ízület egészét vagy egy részét kicserélték, kizárták a vizsgálatból.
A jobb lábat tesztelték, kivéve, ha volt ellenjavallat (pl. korábbi térdműtét).
Ha a résztvevők térdfájdalmat tapasztaltak a vizsgálat során, és nem volt ellenjavallat a másik láb tesztelésére, akkor a másik lábat tesztelték; ha a résztvevők térdfájdalmat tapasztaltak a másik lábon, a tesztet megszakították.
A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték
|
A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték
|
|
Nyomkövetési teszt (A és B rész)
Időkeret: A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték
|
A nyomkövetés A és B tesztjeit a figyelem és a koncentráció (A rész) és a végrehajtó funkciók (B rész) értékelésére használták.
Az A rész azt az időt méri (másodpercben), amíg a bekarikázott számokat numerikus sorrendben összekapcsolja a vonalakat, míg a B rész azt az időt (másodpercben), amíg a bekarikázott számokat és betűket váltakozó numerikus és ábécé sorrendben a lehető leggyorsabban összekapcsolja. .
A különbséget (másodpercben; a nagyobb idő rosszabb teljesítményt jelez) a B rész mínusz az A rész teljesítményében az elemzés során az egyszerű (A rész) és a váltakozó feltételek (B rész) teljesítménye közötti kontraszt ábrázolására használták.
A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték.
|
A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték
|
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Időkeret: A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték
|
A Digit Symbol Substitution Test (DSST) tesztet használtuk a munkamemória értékelésére.
A résztvevők az oldal tetején egy jelmagyarázatot kaptak, amelyen a négyzetek mindegyike 1-től 9-ig terjedő számmal szerepelt, és minden számozott doboz alatt egy egyedi szimbólum található.
A résztvevő a lehető leggyorsabban kitölti a véletlenszerűen sorba rendezett mezőket számokkal párosítva üres négyzetekkel a jelmagyarázatban szereplő számnak megfelelő szimbólummal.
A pontszám a 90 másodperc alatt kitöltött, helyesen beírt szimbólumok teljes száma (tartomány: 0-133; a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez).
A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték.
|
A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték
|
|
Rey auditív verbális tanulási teszt (RAVLT)
Időkeret: A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték
|
A Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) tesztet használták a verbális memória értékelésére.
A résztvevőnek ötször olvassa el a 15 szavas listát.
A lista minden feladása után megkérjük a résztvevőt, hogy azonnal idézzen fel minél több szót.
Az ötödik felidézést követően egy interferencialista jelenik meg, amely után a résztvevőt arra kérik, hogy spontán idézzen fel szavakat az eredeti listáról.
10 perc elteltével ismét megkérjük a résztvevőt, hogy idézzen fel minél több szót az eredeti listáról.
Az elemzés során a késleltetett visszahíváskor helyesen felidézett szavak számát használtuk (tartomány: 0-15; a nagyobb helyes szám jobb teljesítményt jelez).
A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték.
|
A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték
|
|
Módosított Stroop szín- és szóteszt
Időkeret: A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték
|
A módosított Stroop szín- és szótesztet használták a végrehajtó funkciók értékelésére.
A teszt azt méri, hogy a résztvevő mennyire képes komplex vizuális ingerekre tekinteni, és egy inger dimenzióra reagál, miközben elnyomja a másik kompetitív stimulációra adott választ.
A résztvevő először hangosan felolvassa a fekete tintával nyomtatott színeket jelölő szavakat (1. alteszt), majd hangosan megnevezi a színes tintával nyomtatott blokkok színét (2. alteszt), végül hangosan megnevezi azt a színt, amelyre az inkongruens szavakat nyomtatták. szóra (3. részteszt).
A rendszer rögzíti az egyes résztesztek elvégzéséhez szükséges időt és a hibák számát, és az interferenciát a 3. részteszt – 1. részteszt elvégzéséhez szükséges időként számítja ki + hibák (az alacsonyabb interferencia pontszámok jobb kognitív teljesítményt jeleznek).
A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték.
|
A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték
|
|
Módosított mini mentális állapot vizsga (3MS)
Időkeret: A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték
|
A Modified Mini-Mental Status Exam (3MS) segítségével értékelték a globális kognitív funkciókat.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb kognitív funkciót jeleznek.
A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték.
|
A Look AHEAD szülőtanulmányban a randomizálás után 8 vagy 9 évvel értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ip EH, Chen SH, Rejeski WJ, Bandeen-Roche K, Hayden KM, Hugenschmidt CE, Pierce J, Miller ME, Speiser JL, Kritchevsky SB, Houston DK, Newton RL, Rapp SR, Kitzman DW. Gradient and Acceleration of Decline in Physical and Cognitive Functions in Older Adults: A Disparity Analysis. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2022 Aug 12;77(8):1603-1611. doi: 10.1093/gerona/glac109.
- Beavers KM, Leng I, Rapp SR, Miller ME, Houston DK, Marsh AP, Hire DG, Baker LD, Bray GA, Blackburn GL, Hergenroeder AL, Jakicic JM, Johnson KC, Korytkowski MT, Dorsten BV, Kritchevsky SB; Action for Health in Diabetes Movement and Memory Ancillary Study Research Group. Effects of Longitudinal Glucose Exposure on Cognitive and Physical Function: Results from the Action for Health in Diabetes Movement and Memory Study. J Am Geriatr Soc. 2017 Jan;65(1):137-145. doi: 10.1111/jgs.14478. Epub 2016 Sep 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00008777
- R01AG033087 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .