- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01410097
Fysisk og kognitiv funktion - Se fremad, supplerende undersøgelse
Forsætlig vægtreduktion og fysisk og kognitiv funktion - et kig fremad, supplerende undersøgelse
Fedme er forbundet med fysisk handicap gennem både direkte veje (f.eks. smerter i underekstremiteter, utilstrækkelig muskelstyrke) og indirekte veje (fedme-relaterede følgesygdomme og betændelse). Desuden er diabetes, en alvorlig fedme-relateret sundhedstilstand, forbundet med øget risiko for handicap og accelererede fald i fysisk og kognitiv funktion. Efterforskernes foreløbige data tyder på, at bevidst vægttab forbedrer den fysiske funktion, og der er stærke indicier for, at det også ville gavne kognitiv funktion.
For at vurdere betydningen af bevidst vægttab på fysisk og kognitiv funktion, foreslår efterforskerne en supplerende undersøgelse til det igangværende forsøg med Look AHEAD (Action for Health in Diabetes). Look AHEAD er et multicenter, randomiseret klinisk forsøg til at undersøge virkningerne af en 4-årig livsstilsintervention designet til at opnå og vedligeholde vægttab gennem nedsat kalorieindtag og motion hos overvægtige eller fede mænd og kvinder i alderen 45-74 år med type 2 diabetes. Efterforskerne foreslår at tilføje validerede og veletablerede mål for fysisk og kognitiv ydeevne til år 8 opfølgningsbesøg - under forsøgets vægtvedligeholdelsesfase - hos ~1000 deltagere på 4 af de 16 Look AHEAD feltsteder (Colorado, Memphis, Pennington og Pittsburgh).
De specifikke mål med denne supplerende undersøgelse er: 1) At bestemme de langsigtede virkninger af en livsstilsintervention designet til at opnå og vedligeholde vægttab på fysisk funktion; og 2) At bestemme de langsigtede virkninger af en livsstilsintervention designet til at opnå og opretholde vægttab på kognitiv funktion. Derudover antager efterforskerne, at i interventionsgruppen vil større initialt vægttab, bedre vægttabsvedligeholdelse og højere fysisk aktivitet være forbundet med bedre fysisk og kognitiv funktion. Efterforskerne antager også, at i kontrolgruppen vil vægttab være forbundet med dårligere fysisk og kognitiv funktion end hos dem, der er vægtstabile eller har taget på.
Antallet af overvægtige ældre voksne stiger hurtigt, og der er få data til at vejlede en evidensbaseret klinisk respons på deres behandling. Resultaterne af denne undersøgelse vil give det første direkte bevis på, hvilken rolle langsigtet tilsigtet vægttab spiller på opretholdelsen af fysisk og kognitiv funktion hos ældre overvægtige voksne med diabetes. Da denne undersøgelse udføres som en supplerende undersøgelse til et igangværende forsøg, kan den udføres på en rettidig og omkostningseffektiv måde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70801
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15203
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- The University of Tennessee-Memphis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Det eneste inklusionskriterium er, at deltageren betragtes som "aktiv" ved hans/hendes år 8 eller år 9 besøg i hovedundersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Det eneste udelukkelseskriterium er, at personen ikke er villig til at deltage i denne supplerende undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Livsstilsintervention
Intensiv livsstilsintervention, der inkluderer kost, fysisk aktivitet og adfærdsændring.
Målet med ILI-interventionen var, at individer opnåede og opretholder et tab på mindst 7 % af den oprindelige kropsvægt.
|
Intensiv livsstilsintervention, der inkluderer kost, fysisk aktivitet og adfærdsændring.
Målet med ILI-interventionen var, at individer opnåede og opretholder et tab på mindst 7 % af den oprindelige kropsvægt.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Diabetesstøtte og uddannelse (DSE)
Det tilbyder et uddannelsesprogram til deltagere, herunder udvikling af støttegrupper.
At give sådanne fordele hjælper med at fastholde disse deltagere i forsøget.
|
Det tilbyder et uddannelsesprogram til deltagere, herunder udvikling af støttegrupper.
At give sådanne fordele hjælper med at fastholde disse deltagere i forsøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for kort fysisk ydeevne batteri (SPPB).
Tidsramme: Vurderet 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD forældreundersøgelse
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) blev administreret for at vurdere den fysiske ydeevne i underekstremiteterne og bestod af stående balanceopgaver (side-by-side, semi- og fuld-tandem stands i 10 sekunder hver), tid til at gennemføre 5 gentagne stolestande, og en 6-m gåtur for at vurdere sædvanlig ganghastighed.
Hvert af de tre præstationsmål blev tildelt en score fra 0 (manglende evne til at udføre opgaven) til 4 (det højeste præstationsniveau) og summeret til at skabe en SPPB-score fra 0 til 12 (bedst).
Vurderet 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD forældreundersøgelse.
|
Vurderet 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD forældreundersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighed Over 400 m
Tidsramme: Vurderet 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD forældreundersøgelse
|
En gåtur på 400 m blev givet for at vurdere udholdenhed.
Deltagerne blev instrueret i at gå i deres sædvanlige tempo, og tiden til at fuldføre 400 m gåturen blev registreret.
400 m gangtesten blev afsluttet, hvis deltageren rapporterede brystsmerter, trykken eller tryk, betydelig åndenød eller åndedrætsbesvær, følelse af besvimelse, svimmelhed eller andre smerter (f.eks. bensmerter). Vurderet 8 eller 9 år efter -randomisering i Look AHEAD forældreundersøgelse
|
Vurderet 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD forældreundersøgelse
|
|
Greb styrke
Tidsramme: Vurderet 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD forældreundersøgelse
|
Gribestyrken (kg) blev målt to gange i hver hånd ved anvendelse af et isometrisk hydraulisk hånddynamometer (Jamar, Bolingbrook, IL).
Maksimum af kraften fra to forsøg for den stærkere hånd blev brugt i analyserne.
Deltagere med svære håndsmerter eller nylig operation i begge hænder blev udelukket fra test.
Vurderet 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD forældreundersøgelse.
|
Vurderet 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD forældreundersøgelse
|
|
Knæekstensorstyrke
Tidsramme: Vurderet 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD forældreundersøgelse
|
Maksimal knæforlængerstyrke (maksimum én gentagelse (1RM)) blev vurderet på en Nautilus One™ Leg Extensor-maskine.
Deltagere med tidligere knæoperationer på begge knæ, hvor hele eller en del af leddet blev udskiftet, blev udelukket fra test.
Det højre ben blev testet, medmindre der var en kontraindikation (f.eks. forudgående knæoperation).
Hvis deltagerne oplevede knæsmerter under testen, og der ikke var kontraindikationer for at teste det andet ben, blev det andet ben testet; hvis deltagerne oplevede knæsmerter på det andet ben, blev testen afsluttet.
Vurderet 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD forældreundersøgelse
|
Vurderet 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD forældreundersøgelse
|
|
Trail Making Test (Del A & B)
Tidsramme: Vurderet 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD forældreundersøgelse
|
Trail Making Test A og B blev brugt til at vurdere opmærksomhed og koncentration (del A) og eksekutiv funktion (del B).
Del A måler tiden (i sekunder) til at tegne linjer for at forbinde cirklede tal i en numerisk rækkefølge, og del B måler tiden (i sekunder) til at tegne linjer for at forbinde cirklede tal og bogstaver i en skiftende numerisk og alfabetisk sekvens så hurtigt som muligt .
Forskellen (i sekunder; længere tid indikerer dårligere ydeevne) i ydeevne på del B minus del A blev brugt i analysen til at repræsentere kontrasten mellem ydeevne på det simple (del A) og vekslende forhold (del B).
Vurderet 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD forældreundersøgelse.
|
Vurderet 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD forældreundersøgelse
|
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: Vurderet 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD forældreundersøgelse
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST) blev brugt til at vurdere arbejdshukommelsen.
Deltagerne blev præsenteret for en forklaring øverst på siden, der viser boksene med hver et nummer fra 1 til 9, og under hver nummereret boks er et unikt symbol.
Så hurtigt som muligt udfylder deltageren de tilfældigt ordnede felter med tal parret med tomme felter med det symbol, der svarer til tallet i forklaringen.
Scoren er det samlede antal korrekt indtastede symboler gennemført på 90 sekunder (interval, 0-133; højere score indikerer bedre ydeevne).
Vurderet 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD forældreundersøgelse.
|
Vurderet 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD forældreundersøgelse
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Vurderet 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD forældreundersøgelse
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) blev brugt til at vurdere verbal hukommelse.
Deltageren bliver læst en liste på 15 ord fem gange.
Efter hver gang listen er givet, bliver deltageren bedt om straks at huske så mange ord som muligt.
Efter den femte tilbagekaldelse præsenteres en interferensliste, hvorefter deltageren bliver bedt om spontant at genkalde ord fra den originale liste.
Efter 10 minutters interval bliver deltageren igen bedt om at genkalde så mange ord som muligt fra den originale liste.
Antallet af ord, der blev genkaldt korrekt på den forsinkede genkaldelse, blev brugt i analysen (interval, 0-15; højere tal korrekt indikerer bedre ydeevne).
Vurderet 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD forældreundersøgelse.
|
Vurderet 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD forældreundersøgelse
|
|
Ændret Stroop Color og Word Test
Tidsramme: Vurderet 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD forældreundersøgelse
|
Modified Stroop Color and Word Test blev brugt til at vurdere den udøvende funktion.
Testen måler en deltagers evne til at se komplekse visuelle stimuli og reagere på én stimulusdimension, mens den undertrykker respons på en anden konkurrerende stimulation.
Deltageren læser først ord højt, der angiver farver trykt med sort blæk (deltest 1), navngiver derefter farven på blokke trykt med farvet blæk højt (deltest 2), og til sidst navngiver den farveblæk, som ordene er trykt i, som er inkongruente, højt. til ordet (delprøve 3).
Mængden af tid til at gennemføre hver deltest og antallet af fejl registreres, og interferens beregnes som tid til at fuldføre deltest 3 - deltest 1 + fejl (lavere interferensscore indikerer bedre kognitiv præstation).
Vurderet 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD forældreundersøgelse.
|
Vurderet 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD forældreundersøgelse
|
|
Modificeret Mini-Mental Status Eksamen (3MS)
Tidsramme: Vurderet 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD forældreundersøgelse
|
Modified Mini-Mental Status Exam (3MS) blev brugt til at vurdere global kognitiv funktion.
Scorer varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre kognitiv funktion.
Vurderet 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD forældreundersøgelse.
|
Vurderet 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD forældreundersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ip EH, Chen SH, Rejeski WJ, Bandeen-Roche K, Hayden KM, Hugenschmidt CE, Pierce J, Miller ME, Speiser JL, Kritchevsky SB, Houston DK, Newton RL, Rapp SR, Kitzman DW. Gradient and Acceleration of Decline in Physical and Cognitive Functions in Older Adults: A Disparity Analysis. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2022 Aug 12;77(8):1603-1611. doi: 10.1093/gerona/glac109.
- Beavers KM, Leng I, Rapp SR, Miller ME, Houston DK, Marsh AP, Hire DG, Baker LD, Bray GA, Blackburn GL, Hergenroeder AL, Jakicic JM, Johnson KC, Korytkowski MT, Dorsten BV, Kritchevsky SB; Action for Health in Diabetes Movement and Memory Ancillary Study Research Group. Effects of Longitudinal Glucose Exposure on Cognitive and Physical Function: Results from the Action for Health in Diabetes Movement and Memory Study. J Am Geriatr Soc. 2017 Jan;65(1):137-145. doi: 10.1111/jgs.14478. Epub 2016 Sep 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00008777
- R01AG033087 (NIH)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livsstilsintervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet