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Funzione fisica e cognitiva - Look AHEAD Studio ausiliario

9 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University

Riduzione intenzionale del peso e funzione fisica e cognitiva: uno studio ausiliario Look AHEAD

L'obesità è associata alla disabilità fisica sia attraverso percorsi diretti (ad esempio, dolore agli arti inferiori, forza muscolare insufficiente) sia attraverso percorsi indiretti (comorbidità e infiammazione correlate all'obesità). Inoltre, il diabete, una delle principali condizioni di salute legate all'obesità, è associato ad un aumento del rischio di disabilità e ad un declino accelerato delle funzioni fisiche e cognitive. I dati preliminari dei ricercatori suggeriscono che la perdita di peso intenzionale migliora la funzione fisica e vi sono forti prove circostanziali che gioverebbe anche alla funzione cognitiva.

Per valutare il ruolo della perdita di peso intenzionale sulla funzione fisica e cognitiva, i ricercatori propongono uno studio accessorio allo studio in corso Look AHEAD (Action for Health in Diabetes). Look AHEAD è uno studio clinico multicentrico randomizzato per esaminare gli effetti di un intervento sullo stile di vita di 4 anni progettato per raggiungere e mantenere la perdita di peso attraverso una riduzione dell'apporto calorico e dell'esercizio fisico in uomini e donne in sovrappeso o obesi di età compresa tra 45 e 74 anni con tipo 2 diabete. Gli investigatori propongono di aggiungere misure convalidate e consolidate delle prestazioni fisiche e cognitive alla visita di follow-up dell'anno 8 - durante la fase di mantenimento del peso della sperimentazione - in ~ 1000 partecipanti in 4 dei 16 siti del campo Look AHEAD (Colorado, Memphis, Pennington e Pittsburgh).

Gli obiettivi specifici di questo studio ausiliario sono: 1) Determinare gli effetti a lungo termine di un intervento sullo stile di vita progettato per raggiungere e mantenere la perdita di peso sulla funzione fisica; e 2) Determinare gli effetti a lungo termine di un intervento sullo stile di vita progettato per raggiungere e mantenere la perdita di peso sulla funzione cognitiva. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che nel gruppo di intervento, una maggiore perdita di peso iniziale, un migliore mantenimento della perdita di peso e una maggiore attività fisica saranno associati a una migliore funzione fisica e cognitiva. I ricercatori ipotizzano inoltre che nel gruppo di controllo la perdita di peso sarà associata a una peggiore funzione fisica e cognitiva rispetto a coloro che hanno un peso stabile o che hanno guadagnato peso.

Il numero di anziani obesi sta aumentando rapidamente e ci sono pochi dati per guidare una risposta clinica basata sull'evidenza alla loro gestione. I risultati di questo studio forniranno la prima prova diretta del ruolo della perdita di peso intenzionale a lungo termine sul mantenimento della funzione fisica e cognitiva negli anziani obesi con diabete. Poiché questo studio viene condotto come studio ausiliario a una sperimentazione in corso, può essere svolto in modo tempestivo ed efficiente in termini di costi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1089

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70801
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15203
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • The University of Tennessee-Memphis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'unico criterio di inclusione è che il partecipante sia considerato "attivo" alla sua visita dell'anno 8 o dell'anno 9 nello studio principale.

Criteri di esclusione:

  • L'unico criterio di esclusione è che la persona non è disposta a partecipare a questo studio accessorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento sullo stile di vita
Intervento intensivo sullo stile di vita che include dieta, attività fisica e modifica del comportamento. L'obiettivo dell'intervento ILI era che le persone raggiungessero e mantenessero una perdita di almeno il 7% del peso corporeo iniziale.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
Intervento intensivo sullo stile di vita che include dieta, attività fisica e modifica del comportamento. L'obiettivo dell'intervento ILI era che le persone raggiungessero e mantenessero una perdita di almeno il 7% del peso corporeo iniziale.
PLACEBO_COMPARATORE: Supporto ed educazione al diabete (DSE)
Offre un programma educativo ai partecipanti, incluso lo sviluppo di gruppi di supporto. Fornire tali benefici aiuta a mantenere questi partecipanti al processo.
Comportamentale: Educazione al sostegno del diabete
Offre un programma educativo ai partecipanti, incluso lo sviluppo di gruppi di supporto. Fornire tali benefici aiuta a mantenere questi partecipanti al processo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery).
Lasso di tempo: Valutato 8 o 9 anni dopo la randomizzazione nello studio sui genitori Look AHEAD
La Short Physical Performance Battery (SPPB) è stata somministrata per valutare le prestazioni fisiche degli arti inferiori e consisteva in compiti di equilibrio in piedi (stand affiancati, semi- e full-tandem per 10 secondi ciascuno), tempo per completare 5 ripetuti stand su sedia, e una camminata di 6 m per valutare la normale velocità dell'andatura. A ciascuna delle tre misure di performance è stato assegnato un punteggio compreso tra 0 (incapacità di eseguire l'attività) e 4 (il più alto livello di performance) e sommato per creare un punteggio SPPB compreso tra 0 e 12 (migliore). Valutato 8 o 9 anni dopo la randomizzazione nello studio sui genitori Look AHEAD.
Valutato 8 o 9 anni dopo la randomizzazione nello studio sui genitori Look AHEAD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di andatura Oltre 400 m
Lasso di tempo: Valutato 8 o 9 anni dopo la randomizzazione nello studio sui genitori Look AHEAD
È stata somministrata una camminata di 400 m per valutare la resistenza. I partecipanti sono stati istruiti a camminare al loro solito ritmo ed è stato registrato il tempo necessario per completare la camminata di 400 m. Il test del cammino di 400 m è stato interrotto se il partecipante ha riportato dolore al petto, senso di oppressione o pressione, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie significative, sensazione di svenimento, vertigini o vertigini o altri dolori (ad es. Dolore alle gambe). Valutato 8 o 9 anni dopo -randomizzazione nello studio sui genitori Look AHEAD
Valutato 8 o 9 anni dopo la randomizzazione nello studio sui genitori Look AHEAD
Forza di presa
Lasso di tempo: Valutato 8 o 9 anni dopo la randomizzazione nello studio sui genitori Look AHEAD
La forza di presa (kg) è stata misurata due volte in ciascuna mano utilizzando un dinamometro idraulico isometrico (Jamar, Bolingbrook, IL). Nelle analisi è stato utilizzato il massimo della forza di due prove per la mano più forte. I partecipanti con forte dolore alla mano o intervento chirurgico recente in entrambe le mani sono stati esclusi dal test. Valutato 8 o 9 anni dopo la randomizzazione nello studio sui genitori Look AHEAD.
Valutato 8 o 9 anni dopo la randomizzazione nello studio sui genitori Look AHEAD
Forza dell'estensore del ginocchio
Lasso di tempo: Valutato 8 o 9 anni dopo la randomizzazione nello studio sui genitori Look AHEAD
La forza massima dell'estensore del ginocchio (una ripetizione massima (1RM)) è stata valutata su una macchina Nautilus One™ Leg Extension. I partecipanti con precedente intervento chirurgico al ginocchio su entrambe le ginocchia in cui è stata sostituita tutta o parte dell'articolazione sono stati esclusi dal test. La gamba destra è stata testata a meno che non vi fosse una controindicazione (ad esempio, precedente intervento chirurgico al ginocchio). Se i partecipanti hanno avvertito dolore al ginocchio durante il test e non c'erano controindicazioni per testare l'altra gamba, è stata testata l'altra gamba; se i partecipanti avvertivano dolore al ginocchio sull'altra gamba, il test veniva interrotto. Valutato 8 o 9 anni dopo la randomizzazione nello studio sui genitori Look AHEAD
Valutato 8 o 9 anni dopo la randomizzazione nello studio sui genitori Look AHEAD
Prova di tracciamento (Parte A e B)
Lasso di tempo: Valutato 8 o 9 anni dopo la randomizzazione nello studio sui genitori Look AHEAD
I test A e B di Trail Making sono stati utilizzati per valutare l'attenzione e la concentrazione (Parte A) e la funzione esecutiva (Parte B). La parte A misura il tempo (in secondi) per tracciare le linee per collegare i numeri cerchiati in una sequenza numerica e la parte B misura il tempo (in secondi) per tracciare le linee per collegare i numeri e le lettere cerchiati in una sequenza alternata numerica e alfabetica il più rapidamente possibile . La differenza (in secondi; un tempo maggiore indica una prestazione peggiore) nella prestazione nella Parte B meno la Parte A è stata utilizzata nell'analisi per rappresentare il contrasto tra la prestazione nella condizione semplice (Parte A) e quella alternata (Parte B). Valutato 8 o 9 anni dopo la randomizzazione nello studio sui genitori Look AHEAD.
Valutato 8 o 9 anni dopo la randomizzazione nello studio sui genitori Look AHEAD
Test di sostituzione del simbolo della cifra (DSST)
Lasso di tempo: Valutato 8 o 9 anni dopo la randomizzazione nello studio sui genitori Look AHEAD
Il Digit Symbol Substitution Test (DSST) è stato utilizzato per valutare la memoria di lavoro. Ai partecipanti è stata presentata una legenda nella parte superiore della pagina che mostra le caselle ciascuna con un numero da 1 a 9 e sotto ogni casella numerata c'è un simbolo univoco. Il più rapidamente possibile, il partecipante riempie le caselle ordinate casualmente con i numeri abbinati a caselle vuote con il simbolo che corrisponde al numero nella legenda. Il punteggio è il numero totale di simboli inseriti correttamente e completati in 90 secondi (intervallo, 0-133; un punteggio più alto indica prestazioni migliori). Valutato 8 o 9 anni dopo la randomizzazione nello studio sui genitori Look AHEAD.
Valutato 8 o 9 anni dopo la randomizzazione nello studio sui genitori Look AHEAD
Test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVLT)
Lasso di tempo: Valutato 8 o 9 anni dopo la randomizzazione nello studio sui genitori Look AHEAD
Il Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) è stato utilizzato per valutare la memoria verbale. Al partecipante viene letto un elenco di 15 parole cinque volte. Dopo ogni volta che viene fornito l'elenco, al partecipante viene chiesto di ricordare immediatamente quante più parole possibile. Dopo il quinto richiamo, viene presentato un elenco di interferenze, dopodiché al partecipante viene chiesto di richiamare spontaneamente le parole dall'elenco originale. Dopo che è trascorso un intervallo di 10 minuti, al partecipante viene nuovamente chiesto di richiamare quante più parole possibile dall'elenco originale. Nell'analisi è stato utilizzato il numero di parole richiamate correttamente sul richiamo ritardato (intervallo, 0-15; un numero più alto corretto indica prestazioni migliori). Valutato 8 o 9 anni dopo la randomizzazione nello studio sui genitori Look AHEAD.
Valutato 8 o 9 anni dopo la randomizzazione nello studio sui genitori Look AHEAD
Colore Stroop modificato e test di parole
Lasso di tempo: Valutato 8 o 9 anni dopo la randomizzazione nello studio sui genitori Look AHEAD
Il Modified Stroop Color and Word Test è stato utilizzato per valutare la funzione esecutiva. Il test misura la capacità di un partecipante di visualizzare stimoli visivi complessi e di rispondere a una dimensione dello stimolo sopprimendo la risposta a un'altra stimolazione competitiva. Il partecipante prima legge ad alta voce le parole che denotano i colori stampati con inchiostro nero (Subtest 1), quindi nomina ad alta voce il colore dei blocchi stampati con inchiostro colorato (Subtest 2) e infine nomina ad alta voce il colore dell'inchiostro in cui sono stampate le parole in cui sono incongruenti alla parola (sottotest 3). La quantità di tempo per completare ogni sottotest e il numero di errori vengono registrati e l'interferenza calcolata come tempo per completare il sottotest 3 - sottotest 1 + errori (punteggi di interferenza inferiori indicano migliori prestazioni cognitive). Valutato 8 o 9 anni dopo la randomizzazione nello studio sui genitori Look AHEAD.
Valutato 8 o 9 anni dopo la randomizzazione nello studio sui genitori Look AHEAD
Mini esame dello stato mentale modificato (3MS)
Lasso di tempo: Valutato 8 o 9 anni dopo la randomizzazione nello studio sui genitori Look AHEAD
Il Modified Mini-Mental Status Exam (3MS) è stato utilizzato per valutare la funzione cognitiva globale. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva. Valutato 8 o 9 anni dopo la randomizzazione nello studio sui genitori Look AHEAD.
Valutato 8 o 9 anni dopo la randomizzazione nello studio sui genitori Look AHEAD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University

Collaboratori

University of Colorado, Denver
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
Pennington Biomedical Research Center
University of Tennessee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

4 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00008777
  • R01AG033087 (NIH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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