Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysieke en cognitieve functie - Kijk VOORUIT Aanvullende studie

9 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University

Opzettelijke gewichtsvermindering en fysiek en cognitief functioneren - Een blik vooruit Aanvullend onderzoek

Obesitas wordt in verband gebracht met lichamelijke handicaps via zowel directe wegen (bijvoorbeeld pijn in de onderste ledematen, onvoldoende spierkracht) als indirecte wegen (aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten en ontstekingen). Bovendien wordt diabetes, een belangrijke aan obesitas gerelateerde gezondheidstoestand, in verband gebracht met een verhoogd risico op invaliditeit en versnelde achteruitgang van de fysieke en cognitieve functie. De voorlopige gegevens van de onderzoekers suggereren dat opzettelijk gewichtsverlies de fysieke functie verbetert, en er is sterk indirect bewijs dat het ook de cognitieve functie ten goede zou komen.

Om de rol van opzettelijk gewichtsverlies op de fysieke en cognitieve functie te evalueren, stellen de onderzoekers een aanvullende studie voor bij de lopende Look AHEAD-studie (Action for Health in Diabetes). Look AHEAD is een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra om de effecten te onderzoeken van een 4-jarige leefstijlinterventie die is ontworpen om gewichtsverlies te bereiken en te behouden door middel van verminderde calorie-inname en lichaamsbeweging bij mannen en vrouwen met overgewicht of obesitas in de leeftijd van 45-74 jaar met type 2 suikerziekte. De onderzoekers stellen voor om gevalideerde en gevestigde metingen van fysieke en cognitieve prestaties toe te voegen aan het follow-upbezoek in jaar 8 - tijdens de fase van gewichtsbehoud - bij ~1000 deelnemers op 4 van de 16 Look AHEAD-veldlocaties (Colorado, Memphis, Pennington en Pittsburgh).

De specifieke doelstellingen van deze aanvullende studie zijn: 1) Het bepalen van de langetermijneffecten van een leefstijlinterventie die is ontworpen om gewichtsverlies op het fysieke functioneren te bereiken en te behouden; en 2) Om de langetermijneffecten te bepalen van een leefstijlinterventie die is ontworpen om gewichtsverlies op de cognitieve functie te bereiken en te behouden. Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat in de interventiegroep een groter aanvankelijk gewichtsverlies, een beter onderhoud van het gewichtsverlies en een hogere fysieke activiteit geassocieerd zullen zijn met een beter fysiek en cognitief functioneren. De onderzoekers veronderstellen ook dat gewichtsverlies in de controlegroep gepaard gaat met een slechtere fysieke en cognitieve functie dan bij degenen die stabiel zijn of zijn aangekomen.

Het aantal zwaarlijvige oudere volwassenen neemt snel toe en er zijn weinig gegevens om een ​​evidence-based klinische reactie op hun behandeling te begeleiden. De resultaten van deze studie zullen het eerste directe bewijs leveren van de rol van opzettelijk gewichtsverlies op de lange termijn op het behoud van de fysieke en cognitieve functie bij oudere zwaarlijvige volwassenen met diabetes. Aangezien dit onderzoek wordt uitgevoerd als een aanvullend onderzoek bij een lopend onderzoek, kan het tijdig en kostenefficiënt worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1089

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70801
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15203
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • The University of Tennessee-Memphis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 74 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het enige inclusiecriterium is dat de deelnemer als "actief" wordt beschouwd tijdens zijn/haar bezoek in jaar 8 of jaar 9 in het hoofdonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Het enige uitsluitingscriterium is dat de persoon niet bereid is deel te nemen aan dit aanvullende onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Leefstijlinterventie
Intensieve leefstijlinterventie die dieet, lichaamsbeweging en gedragsverandering omvat. Het doel van de ILI-interventie was dat individuen een verlies van ten minste 7% van het aanvankelijke lichaamsgewicht bereikten en behouden.
Gedragsmatig: Leefstijlinterventie
Intensieve leefstijlinterventie die dieet, lichaamsbeweging en gedragsverandering omvat. Het doel van de ILI-interventie was dat individuen een verlies van ten minste 7% van het aanvankelijke lichaamsgewicht bereikten en behouden.
PLACEBO_COMPARATOR: Diabetesondersteuning en -educatie (DSE)
Het biedt een educatief programma aan deelnemers, waaronder het ontwikkelen van steungroepen. Het verstrekken van dergelijke voordelen helpt deze deelnemers aan het onderzoek te behouden.
Gedragsmatig: Diabetesondersteunend onderwijs
Het biedt een educatief programma aan deelnemers, waaronder het ontwikkelen van steungroepen. Het verstrekken van dergelijke voordelen helpt deze deelnemers aan het onderzoek te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Short Physical Performance Battery (SPPB)-score
Tijdsspanne: Beoordeeld 8 of 9 jaar na randomisatie in Look AHEAD parent Study
De Short Physical Performance Battery (SPPB) werd afgenomen om de fysieke prestatie van de onderste extremiteit te beoordelen en bestond uit evenwichtsoefeningen in stand (zij-aan-zij, semi- en full-tandem staan ​​gedurende elk 10 seconden), tijd om 5 herhaalde stoelstanden te voltooien, en een wandeling van 6 m om de gebruikelijke loopsnelheid te beoordelen. Elk van de drie prestatiemetingen kreeg een score variërend van 0 (onvermogen om de taak uit te voeren) tot 4 (het hoogste prestatieniveau) en opgeteld om een ​​SPPB-score te creëren variërend van 0 tot 12 (beste). Beoordeeld 8 of 9 jaar na randomisatie in Look AHEAD parent Study.
Beoordeeld 8 of 9 jaar na randomisatie in Look AHEAD parent Study

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopsnelheid Meer dan 400 m
Tijdsspanne: Beoordeeld 8 of 9 jaar na randomisatie in Look AHEAD parent Study
Er werd een wandeling van 400 m uitgevoerd om het uithoudingsvermogen te beoordelen. Deelnemers kregen de instructie om in hun gebruikelijke tempo te lopen en de tijd om de wandeling van 400 meter te voltooien werd geregistreerd. De 400-m looptest werd beëindigd als de deelnemer pijn op de borst, benauwdheid of druk, significante kortademigheid of moeite met ademhalen, flauwvallen, licht gevoel in het hoofd of duizeligheid of andere pijn (bijv. pijn in het been) rapporteerde. Beoordeeld 8 of 9 jaar na -randomisatie in Look AHEAD parent Study
Beoordeeld 8 of 9 jaar na randomisatie in Look AHEAD parent Study
Grijpkracht
Tijdsspanne: Beoordeeld 8 of 9 jaar na randomisatie in Look AHEAD parent Study
De grijpkracht (kg) werd tweemaal in elke hand gemeten met behulp van een isometrische hydraulische handdynamometer (Jamar, Bolingbrook, IL). Het maximum van de kracht van twee pogingen voor de sterkere hand werd gebruikt in de analyses. Deelnemers met ernstige handpijn of recente operatie aan beide handen werden uitgesloten van testen. Beoordeeld 8 of 9 jaar na randomisatie in Look AHEAD parent Study.
Beoordeeld 8 of 9 jaar na randomisatie in Look AHEAD parent Study
Kracht van de knie-extensor
Tijdsspanne: Beoordeeld 8 of 9 jaar na randomisatie in Look AHEAD parent Study
De maximale knie-extensorkracht (maximaal één herhaling (1RM)) werd beoordeeld op een Nautilus One™ Leg Extension-apparaat. Deelnemers met eerdere knieoperaties aan beide knieën waarbij het gewricht geheel of gedeeltelijk was vervangen, werden uitgesloten van testen. Het rechterbeen werd getest, tenzij er een contra-indicatie was (bijvoorbeeld een eerdere knieoperatie). Als deelnemers tijdens de test kniepijn ervoeren en er geen contra-indicaties waren om het andere been te testen, werd het andere been getest; als deelnemers kniepijn aan het andere been ervoeren, werd de test beëindigd. Beoordeeld 8 of 9 jaar na randomisatie in Look AHEAD parent Study
Beoordeeld 8 of 9 jaar na randomisatie in Look AHEAD parent Study
Trailmaking-test (deel A en B)
Tijdsspanne: Beoordeeld 8 of 9 jaar na randomisatie in Look AHEAD parent Study
Trail Making Tests A en B werden gebruikt om de aandacht en concentratie (deel A) en uitvoerende functie (deel B) te beoordelen. Deel A meet de tijd (in seconden) om lijnen te trekken om omcirkelde getallen in een numerieke volgorde met elkaar te verbinden en deel B meet de tijd (in seconden) om lijnen te trekken om zo snel mogelijk omcirkelde cijfers en letters in een afwisselende numerieke en alfabetische volgorde met elkaar te verbinden . Het verschil (in seconden; meer tijd duidt op slechtere prestatie) in prestatie op Deel B min Deel A werd gebruikt in de analyse om het contrast weer te geven tussen prestatie op de enkelvoudige (Deel A) en wisselende condities (Deel B). Beoordeeld 8 of 9 jaar na randomisatie in Look AHEAD parent Study.
Beoordeeld 8 of 9 jaar na randomisatie in Look AHEAD parent Study
Cijfersymboolvervangingstest (DSST)
Tijdsspanne: Beoordeeld 8 of 9 jaar na randomisatie in Look AHEAD parent Study
De Digit Symbol Substitution Test (DSST) werd gebruikt om het werkgeheugen te beoordelen. Deelnemers kregen een legenda boven aan de pagina te zien met de vakjes elk met een nummer van 1 tot 9 en onder elk genummerd vakje staat een uniek symbool. De deelnemer vult zo snel mogelijk de willekeurig geordende vakjes in met getallen gecombineerd met blanco vakjes met het symbool dat overeenkomt met het getal in de legenda. De score is het totale aantal correct ingevoerde symbolen dat in 90 seconden is voltooid (bereik, 0-133; een hogere score geeft betere prestaties aan). Beoordeeld 8 of 9 jaar na randomisatie in Look AHEAD parent Study.
Beoordeeld 8 of 9 jaar na randomisatie in Look AHEAD parent Study
Rey auditieve verbale leertest (RAVLT)
Tijdsspanne: Beoordeeld 8 of 9 jaar na randomisatie in Look AHEAD parent Study
De Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT) werd gebruikt om het verbale geheugen te beoordelen. De deelnemer krijgt vijf keer een lijst van 15 woorden voorgelezen. Na elke keer dat de lijst is gegeven, wordt de deelnemer gevraagd om zich onmiddellijk zoveel mogelijk woorden te herinneren. Na de vijfde herinnering wordt een interferentielijst gepresenteerd, waarna de deelnemer wordt gevraagd om spontaan woorden uit de originele lijst op te roepen. Nadat een interval van 10 minuten is verstreken, wordt de deelnemer opnieuw gevraagd om zoveel mogelijk woorden uit de oorspronkelijke lijst op te roepen. Het aantal correct herinnerde woorden bij de vertraagde herinnering werd gebruikt in de analyse (bereik, 0-15; een hoger getal correct geeft betere prestaties aan). Beoordeeld 8 of 9 jaar na randomisatie in Look AHEAD parent Study.
Beoordeeld 8 of 9 jaar na randomisatie in Look AHEAD parent Study
Gewijzigde Stroop-kleur en woordtest
Tijdsspanne: Beoordeeld 8 of 9 jaar na randomisatie in Look AHEAD parent Study
De Modified Stroop Color and Word Test werd gebruikt om de executieve functie te beoordelen. De test meet het vermogen van een deelnemer om complexe visuele stimuli te zien en te reageren op één stimulusdimensie terwijl de respons op een andere competitieve stimulatie wordt onderdrukt. De deelnemer leest eerst hardop woorden voor die kleuren aanduiden die met zwarte inkt zijn gedrukt (Subtest 1), benoemt vervolgens hardop de kleur van blokken die met gekleurde inkt zijn gedrukt (Subtest 2), en noemt ten slotte hardop de kleureninkt waarin de woorden zijn gedrukt waarin incongruent zijn aan het woord (Subtest 3). De hoeveelheid tijd die nodig is om elke subtest te voltooien en het aantal fouten worden geregistreerd en interferentie wordt berekend als tijd om subtest 3 te voltooien - Subtest 1 + fouten (lagere interferentiescores duiden op betere cognitieve prestaties). Beoordeeld 8 of 9 jaar na randomisatie in Look AHEAD parent Study.
Beoordeeld 8 of 9 jaar na randomisatie in Look AHEAD parent Study
Aangepast mini-mentaal statusexamen (3MS)
Tijdsspanne: Beoordeeld 8 of 9 jaar na randomisatie in Look AHEAD parent Study
Het Modified Mini-Mental Status Exam (3MS) werd gebruikt om de globale cognitieve functie te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere cognitieve functie. Beoordeeld 8 of 9 jaar na randomisatie in Look AHEAD parent Study.
Beoordeeld 8 of 9 jaar na randomisatie in Look AHEAD parent Study

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University

Medewerkers

University of Colorado, Denver
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
Pennington Biomedical Research Center
University of Tennessee

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00008777
  • R01AG033087 (NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren