- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01410097
Fysisk og kognitiv funksjon - Se fremover hjelpestudie
Forsettlig vektreduksjon og fysisk og kognitiv funksjon – et blikk fremover hjelpestudie
Fedme er assosiert med fysisk funksjonshemming gjennom både direkte veier (f.eks. smerter i nedre ekstremiteter, utilstrekkelig muskelstyrke) og indirekte veier (fedme-relaterte komorbiditeter og betennelser). Videre er diabetes, en alvorlig fedmerelatert helsetilstand, assosiert med økt risiko for funksjonshemming og akselerert nedgang i fysisk og kognitiv funksjon. Etterforskernes foreløpige data tyder på at tilsiktet vekttap forbedrer fysisk funksjon, og det er sterke omstendelige bevis for at det også vil være til fordel for kognitiv funksjon.
For å evaluere rollen som tilsiktet vekttap spiller på fysisk og kognitiv funksjon, foreslår etterforskerne en tilleggsstudie til den pågående Look AHEAD-studien (Action for Health in Diabetes). Look AHEAD er en multisenter, randomisert klinisk studie for å undersøke effekten av en 4-årig livsstilsintervensjon designet for å oppnå og opprettholde vekttap gjennom redusert kaloriinntak og trening hos overvektige eller overvektige menn og kvinner i alderen 45-74 år med type 2 diabetes. Etterforskerne foreslår å legge til validerte og veletablerte mål for fysisk og kognitiv ytelse til år 8 oppfølgingsbesøk - under forsøkets vektvedlikeholdsfase - hos ~1000 deltakere på 4 av de 16 Look AHEAD-feltstedene (Colorado, Memphis, Pennington og Pittsburgh).
De spesifikke målene for denne tilleggsstudien er: 1) Å bestemme de langsiktige effektene av en livsstilsintervensjon designet for å oppnå og opprettholde vekttap på fysisk funksjon; og 2) For å bestemme de langsiktige effektene av en livsstilsintervensjon designet for å oppnå og opprettholde vekttap på kognitiv funksjon. I tillegg antar etterforskerne at i intervensjonsgruppen vil større initial vekttap, bedre vekttapvedlikehold og høyere fysisk aktivitet være assosiert med bedre fysisk og kognitiv funksjon. Etterforskerne antar også at i kontrollgruppen vil vekttap være assosiert med dårligere fysisk og kognitiv funksjon enn hos de som er vektstabile eller som har gått opp i vekt.
Antall overvektige eldre voksne øker raskt, og det er få data som veileder en evidensbasert klinisk respons på behandlingen av dem. Resultatene av denne studien vil gi det første direkte beviset på rollen til langsiktig tilsiktet vekttap på opprettholdelsen av fysisk og kognitiv funksjon hos eldre overvektige voksne med diabetes. Siden denne studien gjøres som en hjelpestudie til en pågående utprøving, kan den gjøres på en rettidig og kostnadseffektiv måte.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70801
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15203
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- The University of Tennessee-Memphis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det eneste inklusjonskriteriet er at deltakeren anses som "aktiv" ved sitt besøk på 8 eller 9 år i hovedstudien.
Ekskluderingskriterier:
- Det eneste eksklusjonskriteriet er at personen ikke er villig til å delta i denne hjelpestudien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Livsstilsintervensjon
Intensiv livsstilsintervensjon som inkluderer kosthold, fysisk aktivitet og atferdsendring.
Målet med ILI-intervensjonen var at individer skulle oppnå og opprettholde et tap på minst 7 % av den opprinnelige kroppsvekten.
|
Intensiv livsstilsintervensjon som inkluderer kosthold, fysisk aktivitet og atferdsendring.
Målet med ILI-intervensjonen var at individer skulle oppnå og opprettholde et tap på minst 7 % av den opprinnelige kroppsvekten.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Diabetesstøtte og utdanning (DSE)
Det tilbyr et pedagogisk program til deltakere, inkludert utvikling av støttegrupper.
Å gi slike fordeler bidrar til å beholde disse deltakerne i forsøket.
|
Det tilbyr et pedagogisk program til deltakere, inkludert utvikling av støttegrupper.
Å gi slike fordeler bidrar til å beholde disse deltakerne i forsøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB).
Tidsramme: Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) ble administrert for å vurdere fysisk ytelse i nedre ekstremiteter og besto av stående balanseoppgaver (side-ved-side, semi- og full-tandem stands i 10 sekunder hver), tid til å fullføre 5 gjentatte stolstander, og 6 m gange for å vurdere vanlig ganghastighet.
Hvert av de tre ytelsesmålene ble tildelt en poengsum fra 0 (manglende evne til å utføre oppgaven) til 4 (det høyeste ytelsesnivået) og summert for å skape en SPPB-score fra 0 til 12 (best).
Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie.
|
Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ganghastighet Over 400 m
Tidsramme: Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie
|
En 400 m tur ble gitt for å vurdere utholdenhet.
Deltakerne ble bedt om å gå i sitt vanlige tempo, og tiden for å fullføre 400-meters gange ble registrert.
400-meters gangtesten ble avsluttet hvis deltakeren rapporterte brystsmerter, tetthet eller trykk, betydelig kortpustethet eller pustevansker, besvimelse, ørhet eller svimmelhet, eller andre smerter (f.eks. smerter i bena). Vurdert 8 eller 9 år etter -Randomisering i Look AHEAD foreldrestudie
|
Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie
|
Grepstyrke
Tidsramme: Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie
|
Gripestyrke (kg) ble målt to ganger i hver hånd ved bruk av et isometrisk hydraulisk hånddynamometer (Jamar, Bolingbrook, IL).
Maksimum av kraften fra to forsøk for den sterkere hånden ble brukt i analysene.
Deltakere med sterke håndsmerter eller nylig operasjon i begge hender ble ekskludert fra testing.
Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie.
|
Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie
|
Styrke for kneekstensor
Tidsramme: Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie
|
Maksimal kneekstensorstyrke (maks én repetisjon (1RM)) ble vurdert på en Nautilus One™ Leg Extension-maskin.
Deltakere med tidligere kneoperasjon på begge knær hvor hele eller deler av leddet ble erstattet ble ekskludert fra testing.
Høyre ben ble testet med mindre det var en kontraindikasjon (f.eks. tidligere kneoperasjoner).
Hvis deltakerne opplevde knesmerter under testen og det ikke var kontraindikasjoner for å teste det andre benet, ble det andre benet testet; hvis deltakerne opplevde knesmerter på det andre benet, ble testen avsluttet.
Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie
|
Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie
|
Trail Making Test (Del A og B)
Tidsramme: Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie
|
Trail Making Test A og B ble brukt til å vurdere oppmerksomhet og konsentrasjon (del A) og eksekutiv funksjon (del B).
Del A måler tiden (i sekunder) for å tegne linjer for å koble sirklede tall i en numerisk rekkefølge, og del B måler tiden (i sekunder) for å tegne linjer for å koble sirklede tall og bokstaver i en alternerende numerisk og alfabetisk rekkefølge så raskt som mulig .
Forskjellen (i sekunder; lengre tid indikerer dårligere ytelse) i ytelse på del B minus del A ble brukt i analyse for å representere kontrasten mellom ytelse på det enkle (del A) og vekslende forhold (del B).
Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie.
|
Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST) ble brukt til å vurdere arbeidsminnet.
Deltakerne ble presentert med en forklaring øverst på siden som viser boksene hver med et tall fra 1 til 9 og under hver nummerert boks er et unikt symbol.
Så raskt som mulig fyller deltakeren ut de tilfeldig ordnede boksene med tall sammen med tomme bokser med symbolet som tilsvarer tallet i forklaringen.
Poengsummen er det totale antallet korrekt angitte symboler fullført på 90 sekunder (område, 0-133; høyere poengsum indikerer bedre ytelse).
Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie.
|
Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) ble brukt til å vurdere verbal hukommelse.
Deltakeren leses en liste på 15 ord fem ganger.
Etter hver gang listen er gitt, blir deltakeren bedt om umiddelbart å huske så mange ord som mulig.
Etter den femte tilbakekallingen presenteres en interferensliste, hvoretter deltakeren blir bedt om spontant å huske ord fra den opprinnelige listen.
Etter at et intervall på 10 minutter har gått, blir deltakeren bedt på nytt om å huske så mange ord som mulig fra den opprinnelige listen.
Antall ord som ble husket korrekt på den forsinkede tilbakekallingen ble brukt i analysen (område 0-15; høyere tall korrekt indikerer bedre ytelse).
Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie.
|
Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie
|
Modifisert Stroop Color og Word Test
Tidsramme: Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie
|
Modified Stroop Color and Word Test ble brukt til å vurdere eksekutiv funksjon.
Testen måler en deltakers evne til å se komplekse visuelle stimuli og svare på én stimulusdimensjon mens den undertrykker respons på en annen konkurrerende stimulering.
Deltakeren leser først høyt ord som angir farger trykt med svart blekk (deltest 1), deretter navngir høyt fargen på blokker trykt med farget blekk (deltest 2), og til slutt navngir høyt fargeblekk som ordene er trykt i som er inkongruente til ordet (Delprøve 3).
Hvor lang tid det tar å fullføre hver deltest og antall feil registreres og interferens beregnes som tid for å fullføre deltest 3 - deltest 1 + feil (lavere interferensscore indikerer bedre kognitiv ytelse).
Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie.
|
Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie
|
Modifisert mini-mental statuseksamen (3MS)
Tidsramme: Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie
|
Modified Mini-Mental Status Exam (3MS) ble brukt til å vurdere global kognitiv funksjon.
Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon.
Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie.
|
Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ip EH, Chen SH, Rejeski WJ, Bandeen-Roche K, Hayden KM, Hugenschmidt CE, Pierce J, Miller ME, Speiser JL, Kritchevsky SB, Houston DK, Newton RL, Rapp SR, Kitzman DW. Gradient and Acceleration of Decline in Physical and Cognitive Functions in Older Adults: A Disparity Analysis. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2022 Aug 12;77(8):1603-1611. doi: 10.1093/gerona/glac109.
- Beavers KM, Leng I, Rapp SR, Miller ME, Houston DK, Marsh AP, Hire DG, Baker LD, Bray GA, Blackburn GL, Hergenroeder AL, Jakicic JM, Johnson KC, Korytkowski MT, Dorsten BV, Kritchevsky SB; Action for Health in Diabetes Movement and Memory Ancillary Study Research Group. Effects of Longitudinal Glucose Exposure on Cognitive and Physical Function: Results from the Action for Health in Diabetes Movement and Memory Study. J Am Geriatr Soc. 2017 Jan;65(1):137-145. doi: 10.1111/jgs.14478. Epub 2016 Sep 27.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00008777
- R01AG033087 (NIH)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livsstilsintervensjon
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført