Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk og kognitiv funksjon - Se fremover hjelpestudie

9. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University

Forsettlig vektreduksjon og fysisk og kognitiv funksjon – et blikk fremover hjelpestudie

Fedme er assosiert med fysisk funksjonshemming gjennom både direkte veier (f.eks. smerter i nedre ekstremiteter, utilstrekkelig muskelstyrke) og indirekte veier (fedme-relaterte komorbiditeter og betennelser). Videre er diabetes, en alvorlig fedmerelatert helsetilstand, assosiert med økt risiko for funksjonshemming og akselerert nedgang i fysisk og kognitiv funksjon. Etterforskernes foreløpige data tyder på at tilsiktet vekttap forbedrer fysisk funksjon, og det er sterke omstendelige bevis for at det også vil være til fordel for kognitiv funksjon.

For å evaluere rollen som tilsiktet vekttap spiller på fysisk og kognitiv funksjon, foreslår etterforskerne en tilleggsstudie til den pågående Look AHEAD-studien (Action for Health in Diabetes). Look AHEAD er en multisenter, randomisert klinisk studie for å undersøke effekten av en 4-årig livsstilsintervensjon designet for å oppnå og opprettholde vekttap gjennom redusert kaloriinntak og trening hos overvektige eller overvektige menn og kvinner i alderen 45-74 år med type 2 diabetes. Etterforskerne foreslår å legge til validerte og veletablerte mål for fysisk og kognitiv ytelse til år 8 oppfølgingsbesøk - under forsøkets vektvedlikeholdsfase - hos ~1000 deltakere på 4 av de 16 Look AHEAD-feltstedene (Colorado, Memphis, Pennington og Pittsburgh).

De spesifikke målene for denne tilleggsstudien er: 1) Å bestemme de langsiktige effektene av en livsstilsintervensjon designet for å oppnå og opprettholde vekttap på fysisk funksjon; og 2) For å bestemme de langsiktige effektene av en livsstilsintervensjon designet for å oppnå og opprettholde vekttap på kognitiv funksjon. I tillegg antar etterforskerne at i intervensjonsgruppen vil større initial vekttap, bedre vekttapvedlikehold og høyere fysisk aktivitet være assosiert med bedre fysisk og kognitiv funksjon. Etterforskerne antar også at i kontrollgruppen vil vekttap være assosiert med dårligere fysisk og kognitiv funksjon enn hos de som er vektstabile eller som har gått opp i vekt.

Antall overvektige eldre voksne øker raskt, og det er få data som veileder en evidensbasert klinisk respons på behandlingen av dem. Resultatene av denne studien vil gi det første direkte beviset på rollen til langsiktig tilsiktet vekttap på opprettholdelsen av fysisk og kognitiv funksjon hos eldre overvektige voksne med diabetes. Siden denne studien gjøres som en hjelpestudie til en pågående utprøving, kan den gjøres på en rettidig og kostnadseffektiv måte.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1089

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70801
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15203
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • The University of Tennessee-Memphis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Det eneste inklusjonskriteriet er at deltakeren anses som "aktiv" ved sitt besøk på 8 eller 9 år i hovedstudien.

Ekskluderingskriterier:

  • Det eneste eksklusjonskriteriet er at personen ikke er villig til å delta i denne hjelpestudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Livsstilsintervensjon
Intensiv livsstilsintervensjon som inkluderer kosthold, fysisk aktivitet og atferdsendring. Målet med ILI-intervensjonen var at individer skulle oppnå og opprettholde et tap på minst 7 % av den opprinnelige kroppsvekten.
Intensiv livsstilsintervensjon som inkluderer kosthold, fysisk aktivitet og atferdsendring. Målet med ILI-intervensjonen var at individer skulle oppnå og opprettholde et tap på minst 7 % av den opprinnelige kroppsvekten.
PLACEBO_COMPARATOR: Diabetesstøtte og utdanning (DSE)
Det tilbyr et pedagogisk program til deltakere, inkludert utvikling av støttegrupper. Å gi slike fordeler bidrar til å beholde disse deltakerne i forsøket.
Det tilbyr et pedagogisk program til deltakere, inkludert utvikling av støttegrupper. Å gi slike fordeler bidrar til å beholde disse deltakerne i forsøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB).
Tidsramme: Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie
Short Physical Performance Battery (SPPB) ble administrert for å vurdere fysisk ytelse i nedre ekstremiteter og besto av stående balanseoppgaver (side-ved-side, semi- og full-tandem stands i 10 sekunder hver), tid til å fullføre 5 gjentatte stolstander, og 6 m gange for å vurdere vanlig ganghastighet. Hvert av de tre ytelsesmålene ble tildelt en poengsum fra 0 (manglende evne til å utføre oppgaven) til 4 (det høyeste ytelsesnivået) og summert for å skape en SPPB-score fra 0 til 12 (best). Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie.
Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighet Over 400 m
Tidsramme: Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie
En 400 m tur ble gitt for å vurdere utholdenhet. Deltakerne ble bedt om å gå i sitt vanlige tempo, og tiden for å fullføre 400-meters gange ble registrert. 400-meters gangtesten ble avsluttet hvis deltakeren rapporterte brystsmerter, tetthet eller trykk, betydelig kortpustethet eller pustevansker, besvimelse, ørhet eller svimmelhet, eller andre smerter (f.eks. smerter i bena). Vurdert 8 eller 9 år etter -Randomisering i Look AHEAD foreldrestudie
Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie
Grepstyrke
Tidsramme: Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie
Gripestyrke (kg) ble målt to ganger i hver hånd ved bruk av et isometrisk hydraulisk hånddynamometer (Jamar, Bolingbrook, IL). Maksimum av kraften fra to forsøk for den sterkere hånden ble brukt i analysene. Deltakere med sterke håndsmerter eller nylig operasjon i begge hender ble ekskludert fra testing. Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie.
Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie
Styrke for kneekstensor
Tidsramme: Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie
Maksimal kneekstensorstyrke (maks én repetisjon (1RM)) ble vurdert på en Nautilus One™ Leg Extension-maskin. Deltakere med tidligere kneoperasjon på begge knær hvor hele eller deler av leddet ble erstattet ble ekskludert fra testing. Høyre ben ble testet med mindre det var en kontraindikasjon (f.eks. tidligere kneoperasjoner). Hvis deltakerne opplevde knesmerter under testen og det ikke var kontraindikasjoner for å teste det andre benet, ble det andre benet testet; hvis deltakerne opplevde knesmerter på det andre benet, ble testen avsluttet. Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie
Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie
Trail Making Test (Del A og B)
Tidsramme: Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie
Trail Making Test A og B ble brukt til å vurdere oppmerksomhet og konsentrasjon (del A) og eksekutiv funksjon (del B). Del A måler tiden (i sekunder) for å tegne linjer for å koble sirklede tall i en numerisk rekkefølge, og del B måler tiden (i sekunder) for å tegne linjer for å koble sirklede tall og bokstaver i en alternerende numerisk og alfabetisk rekkefølge så raskt som mulig . Forskjellen (i sekunder; lengre tid indikerer dårligere ytelse) i ytelse på del B minus del A ble brukt i analyse for å representere kontrasten mellom ytelse på det enkle (del A) og vekslende forhold (del B). Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie.
Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie
Digit Symbol Substitution Test (DSST) ble brukt til å vurdere arbeidsminnet. Deltakerne ble presentert med en forklaring øverst på siden som viser boksene hver med et tall fra 1 til 9 og under hver nummerert boks er et unikt symbol. Så raskt som mulig fyller deltakeren ut de tilfeldig ordnede boksene med tall sammen med tomme bokser med symbolet som tilsvarer tallet i forklaringen. Poengsummen er det totale antallet korrekt angitte symboler fullført på 90 sekunder (område, 0-133; høyere poengsum indikerer bedre ytelse). Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie.
Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) ble brukt til å vurdere verbal hukommelse. Deltakeren leses en liste på 15 ord fem ganger. Etter hver gang listen er gitt, blir deltakeren bedt om umiddelbart å huske så mange ord som mulig. Etter den femte tilbakekallingen presenteres en interferensliste, hvoretter deltakeren blir bedt om spontant å huske ord fra den opprinnelige listen. Etter at et intervall på 10 minutter har gått, blir deltakeren bedt på nytt om å huske så mange ord som mulig fra den opprinnelige listen. Antall ord som ble husket korrekt på den forsinkede tilbakekallingen ble brukt i analysen (område 0-15; høyere tall korrekt indikerer bedre ytelse). Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie.
Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie
Modifisert Stroop Color og Word Test
Tidsramme: Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie
Modified Stroop Color and Word Test ble brukt til å vurdere eksekutiv funksjon. Testen måler en deltakers evne til å se komplekse visuelle stimuli og svare på én stimulusdimensjon mens den undertrykker respons på en annen konkurrerende stimulering. Deltakeren leser først høyt ord som angir farger trykt med svart blekk (deltest 1), deretter navngir høyt fargen på blokker trykt med farget blekk (deltest 2), og til slutt navngir høyt fargeblekk som ordene er trykt i som er inkongruente til ordet (Delprøve 3). Hvor lang tid det tar å fullføre hver deltest og antall feil registreres og interferens beregnes som tid for å fullføre deltest 3 - deltest 1 + feil (lavere interferensscore indikerer bedre kognitiv ytelse). Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie.
Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie
Modifisert mini-mental statuseksamen (3MS)
Tidsramme: Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie
Modified Mini-Mental Status Exam (3MS) ble brukt til å vurdere global kognitiv funksjon. Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre kognitiv funksjon. Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie.
Vurdert 8 eller 9 år etter randomisering i Look AHEAD foreldrestudie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

4. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00008777
  • R01AG033087 (NIH)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livsstilsintervensjon

3
Abonnere