- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01410097
Fysisk och kognitiv funktion - Se FRAMÅT Sidostudie
Avsiktlig viktminskning och fysisk och kognitiv funktion – en blick framåt Sidostudie
Fetma är förknippat med fysisk funktionsnedsättning genom både direkta vägar (t.ex. smärta i nedre extremiteter, otillräcklig muskelstyrka) och indirekta vägar (fetmarelaterade komorbiditeter och inflammation). Dessutom är diabetes, ett stort överviktsrelaterat hälsotillstånd, associerat med ökad risk för funktionshinder och accelererade nedgångar i fysisk och kognitiv funktion. Utredarnas preliminära data tyder på att avsiktlig viktminskning förbättrar den fysiska funktionen, och det finns starka indicier för att det också skulle gynna kognitiv funktion.
För att utvärdera betydelsen av avsiktlig viktminskning på fysisk och kognitiv funktion, föreslår utredarna en kompletterande studie till det pågående försöket Look AHEAD (Action for Health in Diabetes). Look AHEAD är en multicenter, randomiserad klinisk studie för att undersöka effekterna av en 4-årig livsstilsintervention utformad för att uppnå och bibehålla viktminskning genom minskat kaloriintag och träning hos överviktiga eller feta män och kvinnor i åldern 45-74 år med typ 2 diabetes. Utredarna föreslår att lägga till validerade och väletablerade mått på fysisk och kognitiv prestation till uppföljningsbesöket för år 8 - under försökets viktupprätthållandefas - hos ~1000 deltagare på 4 av de 16 Look AHEAD-fältplatserna (Colorado, Memphis, Pennington och Pittsburgh).
De specifika syftena med denna kompletterande studie är: 1) Att fastställa de långsiktiga effekterna av en livsstilsintervention utformad för att uppnå och bibehålla viktminskning på fysisk funktion; och 2) Att fastställa de långsiktiga effekterna av en livsstilsintervention utformad för att uppnå och bibehålla viktminskning på kognitiv funktion. Dessutom antar utredarna att i interventionsgruppen kommer större initial viktminskning, bättre viktminskningsunderhåll och högre fysisk aktivitet att vara associerade med bättre fysisk och kognitiv funktion. Utredarna antar också att viktminskning i kontrollgruppen kommer att vara förknippad med sämre fysisk och kognitiv funktion än hos de som är viktstabila eller som har gått upp i vikt.
Antalet överviktiga äldre vuxna ökar snabbt och det finns få data som vägleder ett evidensbaserat kliniskt svar på deras hantering. Resultaten av denna studie kommer att ge det första direkta beviset för betydelsen av långsiktig avsiktlig viktminskning på upprätthållandet av fysisk och kognitiv funktion hos äldre överviktiga vuxna med diabetes. Eftersom denna studie görs som en komplementstudie till en pågående studie kan den göras i rätt tid och kostnadseffektivt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70801
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15203
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- The University of Tennessee-Memphis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Det enda inklusionskriteriet är att deltagaren anses vara "aktiv" vid hans/hennes årskurs 8 eller årskurs 9 besök i huvudstudien.
Exklusions kriterier:
- Det enda uteslutningskriteriet är att personen inte är villig att delta i denna kompletterande studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Livsstilsintervention
Intensiv livsstilsintervention som inkluderar kost, fysisk aktivitet och beteendeförändring.
Målet med ILI-interventionen var att individer skulle uppnå och bibehålla en förlust på minst 7 % av den ursprungliga kroppsvikten.
|
Intensiv livsstilsintervention som inkluderar kost, fysisk aktivitet och beteendeförändring.
Målet med ILI-interventionen var att individer skulle uppnå och bibehålla en förlust på minst 7 % av den ursprungliga kroppsvikten.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Diabetesstöd och utbildning (DSE)
Det erbjuder ett utbildningsprogram för deltagarna inklusive utveckling av stödgrupper.
Att tillhandahålla sådana förmåner hjälper till att behålla dessa deltagare i försöket.
|
Det erbjuder ett utbildningsprogram för deltagarna inklusive utveckling av stödgrupper.
Att tillhandahålla sådana förmåner hjälper till att behålla dessa deltagare i försöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort fysisk prestanda batteri (SPPB) poäng
Tidsram: Bedömd 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD föräldrastudie
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) administrerades för att bedöma nedre extremiteters fysiska prestanda och bestod av stående balansuppgifter (sida-vid-sida, semi- och full-tandem ställning i 10 sekunder vardera), tid att slutföra 5 upprepade stolsställningar, och en 6-m promenad för att bedöma vanlig gånghastighet.
Var och en av de tre prestationsmåtten tilldelades ett poäng från 0 (oförmåga att utföra uppgiften) till 4 (den högsta prestationsnivån) och summerades för att skapa ett SPPB-poäng från 0 till 12 (bäst).
Bedömd 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD föräldrastudie.
|
Bedömd 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD föräldrastudie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånghastighet över 400 m
Tidsram: Bedömd 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD föräldrastudie
|
En 400 m promenad administrerades för att bedöma uthålligheten.
Deltagarna instruerades att gå i sin vanliga takt och tiden för att slutföra 400 m promenaden registrerades.
400 m gångtestet avbröts om deltagaren rapporterade bröstsmärtor, täthet eller tryck, betydande andnöd eller andningssvårigheter, svimning, yrsel eller yrsel, eller annan smärta (t.ex. smärta i benen). Bedömd 8 eller 9 år efter -randomisering i Look AHEAD föräldrastudie
|
Bedömd 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD föräldrastudie
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Bedömd 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD föräldrastudie
|
Greppstyrkan (kg) mättes två gånger i varje hand med användning av en isometrisk hydraulisk handdynamometer (Jamar, Bolingbrook, IL).
Maximum av kraften från två försök för den starkare handen användes i analyserna.
Deltagare med svår handsmärta eller nyligen operation i båda händerna uteslöts från testning.
Bedömd 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD föräldrastudie.
|
Bedömd 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD föräldrastudie
|
|
Knäextensorstyrka
Tidsram: Bedömd 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD föräldrastudie
|
Maximal knäextensorstyrka (max en repetition (1RM)) bedömdes på en Nautilus One™ Leg Extension-maskin.
Deltagare med tidigare knäoperationer på båda knäna där hela eller delar av leden byttes ut uteslöts från testning.
Det högra benet testades om det inte fanns en kontraindikation (t.ex. tidigare knäoperationer).
Om deltagarna upplevde knäsmärta under testet och det inte fanns några kontraindikationer för att testa det andra benet, testades det andra benet; om deltagarna upplevde knäsmärta på det andra benet, avslutades testet.
Bedömd 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD föräldrastudie
|
Bedömd 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD föräldrastudie
|
|
Trail Making Test (Del A & B)
Tidsram: Bedömd 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD föräldrastudie
|
Trail Making Test A och B användes för att bedöma uppmärksamhet och koncentration (del A) och verkställande funktion (del B).
Del A mäter tiden (i sekunder) för att rita linjer för att koppla inringade siffror i en numerisk sekvens och del B mäter tiden (i sekunder) för att rita linjer för att koppla inringade siffror och bokstäver i en alternerande numerisk och alfabetisk sekvens så snabbt som möjligt .
Skillnaden (i sekunder; längre tid indikerar sämre prestanda) i prestanda på del B minus del A användes i analysen för att representera kontrasten mellan prestanda på det enkla (del A) och alternerande förhållanden (del B).
Bedömd 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD föräldrastudie.
|
Bedömd 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD föräldrastudie
|
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsram: Bedömd 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD föräldrastudie
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST) användes för att bedöma arbetsminnet.
Deltagarna fick en förklaring överst på sidan som visar rutorna var och en med ett nummer från 1 till 9 och under varje numrerad ruta finns en unik symbol.
Så snabbt som möjligt fyller deltagaren i de slumpvis ordnade rutorna med siffror parade med tomma rutor med symbolen som motsvarar numret i förklaringen.
Poängen är det totala antalet korrekt inmatade symboler som slutförts på 90 sekunder (intervall, 0-133; högre poäng indikerar bättre prestanda).
Bedömd 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD föräldrastudie.
|
Bedömd 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD föräldrastudie
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsram: Bedömd 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD föräldrastudie
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) användes för att bedöma verbalt minne.
Deltagaren läses en lista med 15 ord fem gånger.
Efter varje gång listan ges, uppmanas deltagaren att omedelbart återkalla så många ord som möjligt.
Efter den femte återkallelsen presenteras en störningslista, varefter deltagaren uppmanas att spontant återkalla ord från originallistan.
Efter att ett intervall på 10 minuter har gått, uppmanas deltagaren igen att återkalla så många ord som möjligt från den ursprungliga listan.
Antalet ord som återkallades korrekt vid den fördröjda återkallelsen användes i analysen (intervall, 0-15; högre siffra korrekt indikerar bättre prestanda).
Bedömd 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD föräldrastudie.
|
Bedömd 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD föräldrastudie
|
|
Modifierad Stroop Color och Word Test
Tidsram: Bedömd 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD föräldrastudie
|
Modified Stroop Color and Word Test användes för att bedöma den verkställande funktionen.
Testet mäter en deltagares förmåga att se komplexa visuella stimuli och att svara på en stimulansdimension samtidigt som den undertrycker respons på en annan konkurrensstimulering.
Deltagaren läser först upp ord som anger färger tryckta med svart bläck (delprov 1), nämner sedan högt färgen på block som är tryckta med färgat bläck (delprov 2), och nämner slutligen högt den färgbläck som orden är tryckta i som är inkongruenta till ordet (delprov 3).
Tiden för att slutföra varje deltest och antalet fel registreras och interferens beräknas som tiden för att slutföra deltest 3 - deltest 1 + fel (lägre interferenspoäng indikerar bättre kognitiv prestation).
Bedömd 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD föräldrastudie.
|
Bedömd 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD föräldrastudie
|
|
Modifierad Mini-Mental Status Exam (3MS)
Tidsram: Bedömd 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD föräldrastudie
|
Modified Mini-Mental Status Exam (3MS) användes för att bedöma global kognitiv funktion.
Poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre kognitiv funktion.
Bedömd 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD föräldrastudie.
|
Bedömd 8 eller 9 år efter randomisering i Look AHEAD föräldrastudie
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ip EH, Chen SH, Rejeski WJ, Bandeen-Roche K, Hayden KM, Hugenschmidt CE, Pierce J, Miller ME, Speiser JL, Kritchevsky SB, Houston DK, Newton RL, Rapp SR, Kitzman DW. Gradient and Acceleration of Decline in Physical and Cognitive Functions in Older Adults: A Disparity Analysis. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2022 Aug 12;77(8):1603-1611. doi: 10.1093/gerona/glac109.
- Beavers KM, Leng I, Rapp SR, Miller ME, Houston DK, Marsh AP, Hire DG, Baker LD, Bray GA, Blackburn GL, Hergenroeder AL, Jakicic JM, Johnson KC, Korytkowski MT, Dorsten BV, Kritchevsky SB; Action for Health in Diabetes Movement and Memory Ancillary Study Research Group. Effects of Longitudinal Glucose Exposure on Cognitive and Physical Function: Results from the Action for Health in Diabetes Movement and Memory Study. J Am Geriatr Soc. 2017 Jan;65(1):137-145. doi: 10.1111/jgs.14478. Epub 2016 Sep 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00008777
- R01AG033087 (NIH)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .