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Función física y cognitiva - Estudio complementario Look AHEAD

9 de agosto de 2018 actualizado por: Wake Forest University

Reducción de peso intencional y función física y cognitiva: un estudio auxiliar de Look AHEAD

La obesidad se asocia con discapacidad física a través de vías directas (p. ej., dolor en las extremidades inferiores, fuerza muscular insuficiente) e indirectas (comorbilidades e inflamación relacionadas con la obesidad). Además, la diabetes, una importante afección de salud relacionada con la obesidad, está asociada con un mayor riesgo de discapacidad y una disminución acelerada de la función física y cognitiva. Los datos preliminares de los investigadores sugieren que la pérdida de peso intencional mejora la función física, y existe una fuerte evidencia circunstancial de que también beneficiaría la función cognitiva.

Para evaluar el papel de la pérdida de peso intencional en la función física y cognitiva, los investigadores proponen un estudio complementario al ensayo en curso Look AHEAD (Action for Health in Diabetes). Look AHEAD es un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico para examinar los efectos de una intervención de estilo de vida de 4 años diseñada para lograr y mantener la pérdida de peso mediante la disminución de la ingesta calórica y el ejercicio en hombres y mujeres con sobrepeso u obesos de 45 a 74 años con diabetes tipo 2 diabetes. Los investigadores proponen agregar medidas validadas y bien establecidas de rendimiento físico y cognitivo a la visita de seguimiento del año 8, durante la fase de mantenimiento de peso del ensayo, en ~1000 participantes en 4 de los 16 sitios de campo de Look AHEAD (Colorado, Memphis, EE. Pennington y Pittsburgh).

Los objetivos específicos de este estudio auxiliar son: 1) Determinar los efectos a largo plazo de una intervención en el estilo de vida diseñada para lograr y mantener la pérdida de peso sobre la función física; y 2) Determinar los efectos a largo plazo de una intervención en el estilo de vida diseñada para lograr y mantener la pérdida de peso sobre la función cognitiva. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que en el grupo de intervención, una mayor pérdida de peso inicial, un mejor mantenimiento de la pérdida de peso y una mayor actividad física se asociarán con una mejor función física y cognitiva. Los investigadores también plantean la hipótesis de que en el grupo de control la pérdida de peso se asociará con una peor función física y cognitiva que en aquellos que tienen un peso estable o que han ganado peso.

El número de adultos mayores obesos está aumentando rápidamente y hay pocos datos para guiar una respuesta clínica basada en evidencia para su manejo. Los resultados de este estudio proporcionarán la primera evidencia directa del papel de la pérdida de peso intencional a largo plazo en el mantenimiento de la función física y cognitiva en adultos mayores obesos con diabetes. Dado que este estudio se realiza como un estudio auxiliar de un ensayo en curso, se puede realizar de manera oportuna y rentable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1089

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70801
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15203
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • The University of Tennessee-Memphis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El único criterio de inclusión es que el participante se considere "activo" en su visita del Año 8 o Año 9 en el estudio principal.

Criterio de exclusión:

  • El único criterio de exclusión es que la persona no esté dispuesta a participar en este estudio auxiliar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención en el estilo de vida
Intervención intensiva en el estilo de vida que incluye dieta, actividad física y modificación del comportamiento. El objetivo de la intervención ILI era que las personas lograran y mantuvieran una pérdida de al menos el 7 % del peso corporal inicial.
Conductual: Intervención en el estilo de vida
Intervención intensiva en el estilo de vida que incluye dieta, actividad física y modificación del comportamiento. El objetivo de la intervención ILI era que las personas lograran y mantuvieran una pérdida de al menos el 7 % del peso corporal inicial.
PLACEBO_COMPARADOR: Apoyo y educación sobre la diabetes (DSE)
Ofrece un programa educativo a los participantes, incluido el desarrollo de grupos de apoyo. Proporcionar tales beneficios ayuda a retener a estos participantes en el ensayo.
Conductual: Educación de apoyo a la diabetes
Ofrece un programa educativo a los participantes, incluido el desarrollo de grupos de apoyo. Proporcionar tales beneficios ayuda a retener a estos participantes en el ensayo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la batería de rendimiento físico breve (SPPB)
Periodo de tiempo: Evaluado 8 o 9 años después de la aleatorización en el estudio de padres Look AHEAD
La batería breve de rendimiento físico (SPPB) se administró para evaluar el rendimiento físico de las extremidades inferiores y consistió en tareas de equilibrio de pie (paradas de lado a lado, en semitándem y en tándem completo durante 10 segundos cada una), tiempo para completar 5 paradas de silla repetidas, y una caminata de 6 m para evaluar la velocidad habitual de la marcha. A cada una de las tres medidas de rendimiento se le asignó una puntuación que va de 0 (incapacidad para realizar la tarea) a 4 (el nivel más alto de rendimiento) y se sumaron para crear una puntuación SPPB que va de 0 a 12 (mejor). Evaluado 8 o 9 años después de la aleatorización en el estudio de padres Look AHEAD.
Evaluado 8 o 9 años después de la aleatorización en el estudio de padres Look AHEAD

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de marcha Más de 400 m
Periodo de tiempo: Evaluado 8 o 9 años después de la aleatorización en el estudio de padres Look AHEAD
Se administró una caminata de 400 m para evaluar la resistencia. Se instruyó a los participantes para que caminaran a su ritmo habitual y se registró el tiempo para completar la caminata de 400 m. La prueba de caminata de 400 m finalizaba si el participante informaba dolor, opresión o presión en el pecho, falta de aire o dificultad para respirar significativa, sensación de desmayo, aturdimiento o mareos u otro dolor (p. ej., dolor en las piernas). Evaluado 8 o 9 años después -aleatorización en el estudio de padres Look AHEAD
Evaluado 8 o 9 años después de la aleatorización en el estudio de padres Look AHEAD
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Evaluado 8 o 9 años después de la aleatorización en el estudio de padres Look AHEAD
La fuerza de agarre (kg) se midió dos veces en cada mano utilizando un dinamómetro de mano hidráulico isométrico (Jamar, Bolingbrook, IL). En los análisis se utilizó el máximo de la fuerza de dos ensayos para la mano más fuerte. Los participantes con dolor severo en la mano o cirugía reciente en ambas manos fueron excluidos de la prueba. Evaluado 8 o 9 años después de la aleatorización en el estudio de padres Look AHEAD.
Evaluado 8 o 9 años después de la aleatorización en el estudio de padres Look AHEAD
Fuerza extensora de rodilla
Periodo de tiempo: Evaluado 8 o 9 años después de la aleatorización en el estudio de padres Look AHEAD
La fuerza máxima de los extensores de la rodilla (una repetición máxima (1RM)) se evaluó en una máquina de extensión de piernas Nautilus One™. Los participantes con cirugía de rodilla previa en ambas rodillas donde se reemplazó toda o parte de la articulación fueron excluidos de la prueba. Se probó la pierna derecha a menos que hubiera una contraindicación (p. ej., cirugía previa de rodilla). Si los participantes experimentaron dolor en la rodilla durante la prueba y no hubo contraindicaciones para probar la otra pierna, se evaluó la otra pierna; si los participantes experimentaban dolor de rodilla en la otra pierna, la prueba finalizaba. Evaluado 8 o 9 años después de la aleatorización en el estudio de padres Look AHEAD
Evaluado 8 o 9 años después de la aleatorización en el estudio de padres Look AHEAD
Prueba de creación de senderos (partes A y B)
Periodo de tiempo: Evaluado 8 o 9 años después de la aleatorización en el estudio de padres Look AHEAD
Se utilizaron las Pruebas A y B de Trail Making para evaluar la atención y la concentración (Parte A) y la función ejecutiva (Parte B). La Parte A mide el tiempo (en segundos) para dibujar líneas para conectar números en círculos en una secuencia numérica y la Parte B mide el tiempo (en segundos) para dibujar líneas para conectar números y letras en círculos en una secuencia numérica y alfabética alterna lo más rápido posible . La diferencia (en segundos; mayor tiempo indica peor desempeño) en el desempeño de la Parte B menos la Parte A se usó en el análisis para representar el contraste entre el desempeño en condiciones simples (Parte A) y alternas (Parte B). Evaluado 8 o 9 años después de la aleatorización en el estudio de padres Look AHEAD.
Evaluado 8 o 9 años después de la aleatorización en el estudio de padres Look AHEAD
Prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: Evaluado 8 o 9 años después de la aleatorización en el estudio de padres Look AHEAD
Se utilizó la prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST) para evaluar la memoria de trabajo. A los participantes se les presentó una leyenda en la parte superior de la página que mostraba los recuadros, cada uno con un número del 1 al 9 y debajo de cada recuadro numerado hay un símbolo único. Lo más rápido posible, el participante rellena los cuadros ordenados aleatoriamente con números emparejados con cuadros en blanco con el símbolo que corresponde al número de la leyenda. La puntuación es el número total de símbolos ingresados ​​correctamente completados en 90 segundos (rango, 0-133; una puntuación más alta indica un mejor rendimiento). Evaluado 8 o 9 años después de la aleatorización en el estudio de padres Look AHEAD.
Evaluado 8 o 9 años después de la aleatorización en el estudio de padres Look AHEAD
Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: Evaluado 8 o 9 años después de la aleatorización en el estudio de padres Look AHEAD
Se utilizó la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT) para evaluar la memoria verbal. Al participante se le lee cinco veces una lista de 15 palabras. Después de cada vez que se da la lista, se le pide al participante que recuerde inmediatamente tantas palabras como sea posible. Después del quinto recuerdo, se presenta una lista de interferencias, después de lo cual se le pide al participante que recuerde espontáneamente palabras de la lista original. Después de que haya pasado un intervalo de 10 minutos, se le pide nuevamente al participante que recuerde tantas palabras como sea posible de la lista original. En el análisis se utilizó el número de palabras recordadas correctamente en el recuerdo diferido (rango, 0-15; un número correcto más alto indica un mejor rendimiento). Evaluado 8 o 9 años después de la aleatorización en el estudio de padres Look AHEAD.
Evaluado 8 o 9 años después de la aleatorización en el estudio de padres Look AHEAD
Prueba modificada de palabras y colores de Stroop
Periodo de tiempo: Evaluado 8 o 9 años después de la aleatorización en el estudio de padres Look AHEAD
Se utilizó la prueba modificada de colores y palabras de Stroop para evaluar la función ejecutiva. La prueba mide la capacidad de un participante para ver estímulos visuales complejos y para responder a una dimensión de estímulo mientras suprime la respuesta a otra estimulación competitiva. El participante primero lee en voz alta palabras que denotan colores impresas en tinta negra (Subprueba 1), luego nombra en voz alta el color de los bloques impresos en tinta de color (Subprueba 2) y finalmente nombra en voz alta el color de tinta en el que están impresas las palabras que son incongruentes. a la palabra (Subprueba 3). La cantidad de tiempo para completar cada subprueba y la cantidad de errores se registran y la interferencia se calcula como el tiempo para completar la Subprueba 3 - Subprueba 1 + errores (las puntuaciones de interferencia más bajas indican un mejor rendimiento cognitivo). Evaluado 8 o 9 años después de la aleatorización en el estudio de padres Look AHEAD.
Evaluado 8 o 9 años después de la aleatorización en el estudio de padres Look AHEAD
Miniexamen del estado mental modificado (3MS)
Periodo de tiempo: Evaluado 8 o 9 años después de la aleatorización en el estudio de padres Look AHEAD
Se utilizó el Mini-Examen del Estado Mental Modificado (3MS) para evaluar la función cognitiva global. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva. Evaluado 8 o 9 años después de la aleatorización en el estudio de padres Look AHEAD.
Evaluado 8 o 9 años después de la aleatorización en el estudio de padres Look AHEAD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University

Colaboradores

University of Colorado, Denver
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
Pennington Biomedical Research Center
University of Tennessee

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00008777
  • R01AG033087 (NIH)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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