- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01410097
Physische und kognitive Funktion – Zusatzstudie Look AHEAD
Vorsätzliche Gewichtsreduktion und körperliche und kognitive Funktion – eine Zusatzstudie zur Vorausschau
Adipositas ist sowohl auf direktem Weg (z. B. Schmerzen in den unteren Extremitäten, unzureichende Muskelkraft) als auch auf indirektem Weg (adipositasbedingte Komorbiditäten und Entzündungen) mit körperlicher Behinderung verbunden. Darüber hinaus ist Diabetes, ein wichtiger Gesundheitszustand im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, mit einem erhöhten Risiko für Behinderungen und einem beschleunigten Rückgang der körperlichen und kognitiven Funktion verbunden. Die vorläufigen Daten der Forscher deuten darauf hin, dass eine absichtliche Gewichtsabnahme die körperliche Funktion verbessert, und es gibt starke Indizienbeweise dafür, dass sie auch der kognitiven Funktion zugute kommen würde.
Um die Rolle der absichtlichen Gewichtsabnahme auf die körperliche und kognitive Funktion zu bewerten, schlagen die Forscher eine ergänzende Studie zur laufenden Studie Look AHEAD (Action for Health in Diabetes) vor. Look AHEAD ist eine multizentrische, randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer 4-jährigen Lebensstilintervention, die darauf abzielt, eine Gewichtsabnahme durch verringerte Kalorienaufnahme und Bewegung bei übergewichtigen oder fettleibigen Männern und Frauen im Alter von 45 bis 74 Jahren mit Typ 2 zu erreichen und aufrechtzuerhalten Diabetes. Die Forscher schlagen vor, validierte und gut etablierte Messungen der körperlichen und kognitiven Leistungsfähigkeit zum Nachsorgebesuch im Jahr 8 hinzuzufügen – während der Gewichtsbeibehaltungsphase der Studie – bei ca. 1000 Teilnehmern an 4 der 16 Standorte von Look AHEAD (Colorado, Pennington und Pittsburgh).
Die spezifischen Ziele dieser ergänzenden Studie sind: 1) Bestimmung der langfristigen Auswirkungen einer Lebensstilintervention, die darauf abzielt, eine Gewichtsabnahme zu erreichen und aufrechtzuerhalten, auf die körperliche Funktion; und 2) Bestimmung der langfristigen Auswirkungen einer Lebensstilintervention, die darauf abzielt, eine Gewichtsabnahme auf die kognitive Funktion zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass in der Interventionsgruppe ein größerer anfänglicher Gewichtsverlust, eine bessere Beibehaltung des Gewichtsverlusts und eine höhere körperliche Aktivität mit einer besseren körperlichen und kognitiven Funktion verbunden sind. Die Forscher gehen auch davon aus, dass Gewichtsverlust in der Kontrollgruppe mit einer schlechteren körperlichen und kognitiven Funktion einhergeht als bei denen, die gewichtsstabil sind oder an Gewicht zugenommen haben.
Die Zahl adipöser älterer Erwachsener nimmt rapide zu, und es gibt nur wenige Daten, die eine evidenzbasierte klinische Reaktion auf ihre Behandlung anleiten. Die Ergebnisse dieser Studie werden den ersten direkten Beweis für die Rolle einer langfristigen beabsichtigten Gewichtsabnahme für die Aufrechterhaltung der körperlichen und kognitiven Funktion bei älteren adipösen Erwachsenen mit Diabetes liefern. Da diese Studie als Zusatzstudie zu einer laufenden Studie durchgeführt wird, kann sie zeitnah und kostengünstig durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70801
- Pennington Biomedical Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15203
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- The University of Tennessee-Memphis
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das einzige Einschlusskriterium ist, dass der Teilnehmer bei seinem Besuch in der 8. oder 9. Klasse der Hauptstudie als „aktiv“ gilt.
Ausschlusskriterien:
- Einziges Ausschlusskriterium ist die Nichtbereitschaft der Person an dieser Begleitstudie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Lifestyle-Intervention
Intensive Lebensstilintervention, die Ernährung, körperliche Aktivität und Verhaltensänderung umfasst.
Das Ziel der ILI-Intervention war es, dass der Einzelne einen Verlust von mindestens 7 % des anfänglichen Körpergewichts erreicht und aufrechterhält.
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Intensive Lebensstilintervention, die Ernährung, körperliche Aktivität und Verhaltensänderung umfasst.
Das Ziel der ILI-Intervention war es, dass der Einzelne einen Verlust von mindestens 7 % des anfänglichen Körpergewichts erreicht und aufrechterhält.
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PLACEBO_COMPARATOR: Diabetes-Unterstützung und -Aufklärung (DSE)
Es bietet den Teilnehmern ein Bildungsprogramm, einschließlich der Entwicklung von Selbsthilfegruppen.
Die Bereitstellung solcher Vorteile trägt dazu bei, diese Teilnehmer an der Studie zu halten.
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Es bietet den Teilnehmern ein Bildungsprogramm, einschließlich der Entwicklung von Selbsthilfegruppen.
Die Bereitstellung solcher Vorteile trägt dazu bei, diese Teilnehmer an der Studie zu halten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Short Physical Performance Battery (SPPB)-Score
Zeitfenster: Bewertet 8 oder 9 Jahre nach der Randomisierung in der Look AHEAD Elternstudie
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Die Short Physical Performance Battery (SPPB) wurde verabreicht, um die körperliche Leistungsfähigkeit der unteren Extremitäten zu bewerten, und bestand aus Gleichgewichtsübungen im Stehen (Seite-an-Seite-, Halb- und Volltandemstände für jeweils 10 Sekunden), der Zeit, um 5 wiederholte Stuhlstände zu absolvieren, und ein 6-m-Gehweg zur Beurteilung der üblichen Ganggeschwindigkeit.
Jedem der drei Leistungsmaße wurde eine Punktzahl zwischen 0 (Unfähigkeit, die Aufgabe zu erfüllen) bis 4 (höchste Leistungsstufe) zugeordnet und zu einer SPPB-Punktzahl im Bereich von 0 bis 12 (am besten) summiert.
Bewertet 8 oder 9 Jahre nach der Randomisierung in der Look AHEAD Elternstudie.
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Bewertet 8 oder 9 Jahre nach der Randomisierung in der Look AHEAD Elternstudie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ganggeschwindigkeit über 400 m
Zeitfenster: Bewertet 8 oder 9 Jahre nach der Randomisierung in der Look AHEAD Elternstudie
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Zur Beurteilung der Ausdauer wurde ein 400 m langer Spaziergang durchgeführt.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, in ihrem gewohnten Tempo zu gehen, und die Zeit zum Absolvieren des 400-m-Laufs wurde aufgezeichnet.
Der 400-m-Gehtest wurde beendet, wenn der Teilnehmer Brustschmerzen, Engegefühl oder Druck, erhebliche Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Ohnmachtsgefühl, Benommenheit oder Schwindel oder andere Schmerzen (z. B. Beinschmerzen) berichtete. Bewertet 8 oder 9 Jahre später -Randomisierung in der übergeordneten Look AHEAD-Studie
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Bewertet 8 oder 9 Jahre nach der Randomisierung in der Look AHEAD Elternstudie
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Griffstärke
Zeitfenster: Bewertet 8 oder 9 Jahre nach der Randomisierung in der Look AHEAD Elternstudie
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Die Griffstärke (kg) wurde zweimal in jeder Hand unter Verwendung eines isometrischen hydraulischen Handdynamometers (Jamar, Bolingbrook, IL) gemessen.
In den Analysen wurde das Kraftmaximum aus zwei Versuchen für die stärkere Hand verwendet.
Teilnehmer mit starken Handschmerzen oder kürzlich durchgeführten Operationen an beiden Händen wurden von den Tests ausgeschlossen.
Bewertet 8 oder 9 Jahre nach der Randomisierung in der Look AHEAD Elternstudie.
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Bewertet 8 oder 9 Jahre nach der Randomisierung in der Look AHEAD Elternstudie
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Stärke der Kniestrecker
Zeitfenster: Bewertet 8 oder 9 Jahre nach der Randomisierung in der Look AHEAD Elternstudie
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Die maximale Kraft der Kniestrecker (maximal eine Wiederholung (1RM)) wurde auf einer Nautilus One™ Leg Extension-Maschine bewertet.
Teilnehmer mit früheren Knieoperationen an beiden Knien, bei denen das gesamte oder ein Teil des Gelenks ersetzt wurde, wurden von den Tests ausgeschlossen.
Das rechte Bein wurde getestet, es sei denn, es bestand eine Kontraindikation (z. B. vorherige Knieoperation).
Wenn die Teilnehmer während des Tests Knieschmerzen hatten und es keine Kontraindikationen für den Test des anderen Beins gab, wurde das andere Bein getestet; Wenn die Teilnehmer am anderen Bein Knieschmerzen hatten, wurde der Test abgebrochen.
Bewertet 8 oder 9 Jahre nach der Randomisierung in der Look AHEAD Elternstudie
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Bewertet 8 oder 9 Jahre nach der Randomisierung in der Look AHEAD Elternstudie
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Trail Making Test (Teil A & B)
Zeitfenster: Bewertet 8 oder 9 Jahre nach der Randomisierung in der Look AHEAD Elternstudie
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Trail Making Tests A und B wurden verwendet, um Aufmerksamkeit und Konzentration (Teil A) und exekutive Funktionen (Teil B) zu bewerten.
Teil A misst die Zeit (in Sekunden), um Linien zu ziehen, um eingekreiste Zahlen in einer numerischen Folge zu verbinden, und Teil B misst die Zeit (in Sekunden), um Linien zu ziehen, um eingekreiste Zahlen und Buchstaben in einer abwechselnden numerischen und alphabetischen Folge so schnell wie möglich zu verbinden .
Der Unterschied (in Sekunden; eine längere Zeit zeigt eine schlechtere Leistung an) in der Leistung bei Teil B minus Teil A wurde in der Analyse verwendet, um den Kontrast zwischen der Leistung bei einfachen (Teil A) und wechselnden Bedingungen (Teil B) darzustellen.
Bewertet 8 oder 9 Jahre nach der Randomisierung in der Look AHEAD Elternstudie.
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Bewertet 8 oder 9 Jahre nach der Randomisierung in der Look AHEAD Elternstudie
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Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Zeitfenster: Bewertet 8 oder 9 Jahre nach der Randomisierung in der Look AHEAD Elternstudie
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Zur Beurteilung des Arbeitsgedächtnisses wurde der Digit Symbol Substitution Test (DSST) verwendet.
Den Teilnehmern wurde oben auf der Seite eine Legende präsentiert, die die Kästchen mit jeweils einer Nummer von 1 bis 9 zeigt, und unter jedem nummerierten Kästchen befindet sich ein einzigartiges Symbol.
Der Teilnehmer füllt so schnell wie möglich die zufällig angeordneten Kästchen mit Zahlen gepaart mit leeren Kästchen mit dem Symbol aus, das der Zahl in der Legende entspricht.
Die Punktzahl ist die Gesamtzahl der korrekt eingegebenen Symbole, die in 90 Sekunden vervollständigt wurden (Bereich 0-133; eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Leistung).
Bewertet 8 oder 9 Jahre nach der Randomisierung in der Look AHEAD Elternstudie.
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Bewertet 8 oder 9 Jahre nach der Randomisierung in der Look AHEAD Elternstudie
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Rey Auditiver verbaler Lerntest (RAVLT)
Zeitfenster: Bewertet 8 oder 9 Jahre nach der Randomisierung in der Look AHEAD Elternstudie
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Der Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) wurde verwendet, um das verbale Gedächtnis zu bewerten.
Dem Teilnehmer wird fünfmal eine Liste mit 15 Wörtern vorgelesen.
Nach jeder Ausgabe der Liste wird der Teilnehmer gebeten, sich sofort so viele Wörter wie möglich zu merken.
Nach dem fünften Abruf wird eine Interferenzliste präsentiert, nach der der Teilnehmer aufgefordert wird, spontan Wörter aus der ursprünglichen Liste abzurufen.
Nach Ablauf eines 10-Minuten-Intervalls wird der Teilnehmer erneut gebeten, so viele Wörter wie möglich aus der ursprünglichen Liste abzurufen.
Die Anzahl der Wörter, die beim verzögerten Wiedererinnern richtig erinnert wurden, wurde in der Analyse verwendet (Bereich 0–15; eine höhere Anzahl korrekter Wörter zeigt eine bessere Leistung an).
Bewertet 8 oder 9 Jahre nach der Randomisierung in der Look AHEAD Elternstudie.
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Bewertet 8 oder 9 Jahre nach der Randomisierung in der Look AHEAD Elternstudie
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Modifizierter Stroop-Farb- und Worttest
Zeitfenster: Bewertet 8 oder 9 Jahre nach der Randomisierung in der Look AHEAD Elternstudie
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Der Modified Stroop Color and Word Test wurde verwendet, um die Exekutivfunktion zu beurteilen.
Der Test misst die Fähigkeit eines Teilnehmers, komplexe visuelle Stimuli zu sehen und auf eine Stimulusdimension zu reagieren, während er die Reaktion auf einen anderen konkurrierenden Stimulus unterdrückt.
Der Teilnehmer liest zuerst laut Wörter, die Farben bezeichnen, die mit schwarzer Tinte gedruckt sind (Subtest 1), nennt dann laut die Farbe von Blöcken, die mit farbiger Tinte gedruckt sind (Subtest 2), und nennt schließlich laut die Farbtinte, in der die Wörter gedruckt sind, in denen sie inkongruent sind zum Wort (Subtest 3).
Die Zeitdauer für die Durchführung jedes Subtests und die Anzahl der Fehler werden aufgezeichnet und die Interferenz als Zeit für die Durchführung von Subtest 3 – Subtest 1 + Fehler berechnet (niedrigere Interferenzwerte weisen auf eine bessere kognitive Leistung hin).
Bewertet 8 oder 9 Jahre nach der Randomisierung in der Look AHEAD Elternstudie.
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Bewertet 8 oder 9 Jahre nach der Randomisierung in der Look AHEAD Elternstudie
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Modifizierte Mini-Mental-Status-Prüfung (3MS)
Zeitfenster: Bewertet 8 oder 9 Jahre nach der Randomisierung in der Look AHEAD Elternstudie
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Die modifizierte Mini-Mental-Status-Prüfung (3MS) wurde verwendet, um die globale kognitive Funktion zu bewerten.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion anzeigen.
Bewertet 8 oder 9 Jahre nach der Randomisierung in der Look AHEAD Elternstudie.
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Bewertet 8 oder 9 Jahre nach der Randomisierung in der Look AHEAD Elternstudie
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ip EH, Chen SH, Rejeski WJ, Bandeen-Roche K, Hayden KM, Hugenschmidt CE, Pierce J, Miller ME, Speiser JL, Kritchevsky SB, Houston DK, Newton RL, Rapp SR, Kitzman DW. Gradient and Acceleration of Decline in Physical and Cognitive Functions in Older Adults: A Disparity Analysis. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2022 Aug 12;77(8):1603-1611. doi: 10.1093/gerona/glac109.
- Beavers KM, Leng I, Rapp SR, Miller ME, Houston DK, Marsh AP, Hire DG, Baker LD, Bray GA, Blackburn GL, Hergenroeder AL, Jakicic JM, Johnson KC, Korytkowski MT, Dorsten BV, Kritchevsky SB; Action for Health in Diabetes Movement and Memory Ancillary Study Research Group. Effects of Longitudinal Glucose Exposure on Cognitive and Physical Function: Results from the Action for Health in Diabetes Movement and Memory Study. J Am Geriatr Soc. 2017 Jan;65(1):137-145. doi: 10.1111/jgs.14478. Epub 2016 Sep 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00008777
- R01AG033087 (NIH)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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University of FloridaAbgeschlossenEmpfindlichkeitVereinigte Staaten
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University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMelanom | Lymphom | Gebärmutterhalskrebs | Leukämie | Brustkrebs | Darmkrebs | Darmkrebs | Bösartige NeubildungVereinigte Staaten
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Case Western Reserve UniversityAktiv, nicht rekrutierend
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Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationUnbekanntEierstockkrebs | Krebs des Gebärmutterhalses | Krebs des EndometriumsIsrael
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Cairo UniversityNoch keine RekrutierungGenauigkeit verschiedener Scantechniken
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University of Kansas Medical CenterAbgeschlossen
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Biolux Research Holdings, Inc.BeendetKieferorthopädische ZahnbewegungKanada
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German Institute of Human NutritionBeneo GmbHAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Metabolisches SyndromDeutschland