- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01410097
Fyysiset ja kognitiiviset toiminnot – Katso eteenpäin Apututkimus
Tahallinen painonpudotus sekä fyysiset ja kognitiiviset toiminnot – TULEVAISUUS Apututkimus
Liikalihavuus liittyy fyysiseen vammaisuuteen sekä suorien reittien (esim. alaraajojen kipu, riittämätön lihasvoima) että epäsuorien kulkuteiden (lihavuuteen liittyvät liitännäissairaudet ja tulehdukset) kautta. Lisäksi diabetes, merkittävä liikalihavuuteen liittyvä terveyssairaus, liittyy lisääntyneeseen vammautumisriskiin ja kiihtyneeseen fyysisten ja kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen. Tutkijoiden alustavat tiedot viittaavat siihen, että tahallinen painonpudotus parantaa fyysistä toimintaa, ja on vahvaa näyttöä siitä, että se hyödyttäisi myös kognitiivista toimintaa.
Tarkoituksenmukaisen painonpudotuksen roolin arvioimiseksi fyysisessä ja kognitiivisessa toiminnassa tutkijat ehdottavat lisätutkimusta meneillään olevaan Look AHEAD (Action for Health in Diabetes) -tutkimukseen. Look AHEAD on monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan 4-vuotisen elämäntapaintervention vaikutuksia, jotka on suunniteltu saavuttamaan ja ylläpitämään painonpudotusta vähentämällä kalorien saantia ja liikuntaa ylipainoisilla tai lihavilla miehillä ja naisilla, jotka ovat iältään 45–74-vuotiaita tyypin 2 kanssa. diabetes. Tutkijat ehdottavat, että validoituja ja vakiintuneita fyysisen ja kognitiivisen suorituskyvyn mittareita lisätään vuoden 8 seurantakäyntiin - kokeen painonhallintavaiheen aikana - noin 1000 osallistujalle neljässä 16 Look AHEAD -kenttäpaikasta (Colorado, Memphis, Pennington ja Pittsburgh).
Tämän lisätutkimuksen erityiset tavoitteet ovat: 1) Määrittää painonpudotuksen saavuttamiseen ja ylläpitämiseen tähtäävän elämäntapatoimenpiteen pitkän aikavälin vaikutukset fyysiseen toimintaan; ja 2) Painonpudotuksen saavuttamiseen ja ylläpitämiseen suunnitellun elämäntapaintervention pitkäaikaisten vaikutusten määrittäminen kognitiivisiin toimintoihin. Lisäksi tutkijat olettavat, että interventioryhmässä suurempi alkupainonpudotus, parempi painonpudotuksen ylläpito ja korkeampi fyysinen aktiivisuus liittyvät parempaan fyysiseen ja kognitiiviseen toimintaan. Tutkijat olettavat myös, että kontrolliryhmässä painonpudotus liittyy huonompaan fyysiseen ja kognitiiviseen toimintaan kuin niillä, jotka ovat vakaasti painoisia tai nousseet.
Liikalihavien iäkkäiden aikuisten määrä kasvaa nopeasti, ja on vähän tietoa, joka ohjaa näyttöön perustuvaa kliinistä vastetta heidän hallintaansa. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat ensimmäisen suoran todisteen pitkäaikaisen tarkoituksellisen painonpudotuksen roolista fyysisten ja kognitiivisten toimintojen ylläpitämisessä iäkkäillä lihavilla aikuisilla, joilla on diabetes. Koska tämä tutkimus tehdään meneillään olevan kokeen apututkimuksena, se voidaan tehdä oikea-aikaisesti ja kustannustehokkaasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70801
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15203
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- The University of Tennessee-Memphis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ainoa osallistumiskriteeri on, että osallistujaa pidetään "aktiivisena" hänen vuoden 8 tai 9 vierailunsa aikana päätutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ainoa poissulkemiskriteeri on se, että henkilö ei ole halukas osallistumaan tähän apututkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Interventio elämäntapaan
Intensiivinen elämäntapainterventio, joka sisältää ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja käyttäytymisen muuttamisen.
ILI-intervention tavoitteena oli, että yksilöt saavuttavat ja ylläpitävät vähintään 7 %:n alenemista alkuperäisestä painosta.
|
Intensiivinen elämäntapainterventio, joka sisältää ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja käyttäytymisen muuttamisen.
ILI-intervention tavoitteena oli, että yksilöt saavuttavat ja ylläpitävät vähintään 7 %:n alenemista alkuperäisestä painosta.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Diabetestuki ja koulutus (DSE)
Se tarjoaa osallistujille koulutusohjelman, johon kuuluu tukiryhmien kehittäminen.
Tällaisten etujen tarjoaminen auttaa pitämään nämä osallistujat kokeessa.
|
Se tarjoaa osallistujille koulutusohjelman, johon kuuluu tukiryhmien kehittäminen.
Tällaisten etujen tarjoaminen auttaa pitämään nämä osallistujat kokeessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Short Physical Performance Battery (SPPB) -pisteet
Aikaikkuna: Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa
|
SPPB (Short Physical Performance Battery) -akkua annettiin alaraajojen fyysisen suorituskyvyn arvioimiseen, ja se koostui tasapainotehtävistä (vierenkkäin, puoli- ja täysi tandem-seisonta 10 sekuntia kukin), ajasta 5 toistuvan tuolin jalustan suorittamiseen, ja 6 metrin kävely tavanomaisen kävelynopeuden arvioimiseksi.
Kullekin kolmesta suoritusmittarista annettiin pistemäärä 0:sta (kyvyttömyys suorittaa tehtävää) 4:ään (korkein suoritustaso) ja laskettiin yhteen SPPB-pistemäärän luomiseksi välillä 0–12 (paras).
Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa.
|
Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kävelynopeus Yli 400 m
Aikaikkuna: Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa
|
Kestävyyttä arvioitiin 400 metrin kävelyllä.
Osallistujia ohjeistettiin kävelemään normaaliin tahtiin ja 400 metrin kävelyn suorittamiseen kuluva aika kirjattiin.
400 metrin kävelytesti lopetettiin, jos osallistuja ilmoitti rintakipusta, puristamisesta tai paineesta, merkittävästä hengenahdistusta tai hengitysvaikeuksista, heikotusta, huimausta tai muuta kipua (esim. jalkakipua). Arvioitu 8 tai 9 vuoden kuluttua -satunnaistaminen Look AHEAD -emotutkimuksessa
|
Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa
|
Tartunnan vahvuus (kg) mitattiin kahdesti kummassakin kädessä käyttämällä isometristä hydraulista käsidynamometriä (Jamar, Bolingbrook, IL).
Analyyseissa käytettiin kahdesta kokeesta vahvempaa kättä maksimivoimaa.
Osallistujat, joilla oli voimakasta käsikipua tai äskettäin leikkaus molemmissa käsissä, suljettiin pois testistä.
Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa.
|
Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa
|
Polven ojentaja voima
Aikaikkuna: Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa
|
Polven ojentajien maksimivoima (maksimi yksi toisto (1 RM)) arvioitiin Nautilus One™ Leg Extension -laitteella.
Testauksesta suljettiin pois osallistujat, joilla oli aiemmin molempien polvien polvileikkaus, jossa koko nivel tai osa siitä vaihdettiin.
Oikea jalka testattiin, ellei siinä ollut vasta-aiheita (esim. aiempi polvileikkaus).
Jos osallistujat kokivat polvikipua testin aikana eikä toisen jalan testaamiseen ollut vasta-aiheita, toinen jalka testattiin; jos osallistujat kokivat polvikipua toisessa jalassa, testi lopetettiin.
Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa
|
Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa
|
Poluntekotesti (osa A ja B)
Aikaikkuna: Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa
|
Trail Making Testit A ja B käytettiin huomion ja keskittymisen (osa A) sekä toimeenpanotoiminnan (osa B) arvioimiseen.
Osa A mittaa aikaa (sekunteina) viivojen piirtämiseen, jotka yhdistävät ympyröityjä numeroita numeerisessa järjestyksessä, ja osa B mittaa aikaa (sekunteina) viivojen piirtämiseen, jotta ympyröityjä numeroita ja kirjaimia yhdistetään vuorottelevassa numeerisessa ja aakkosjärjestyksessä mahdollisimman nopeasti. .
Eroa (sekunteina; suurempi aika osoittaa huonompaa suorituskykyä) suorituskyvyssä osassa B miinus osa A käytettiin analyysissä kuvaamaan kontrastia suorituskyvyn välillä yksinkertaisissa (osa A) ja vuorottelevissa olosuhteissa (osa B).
Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa.
|
Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa
|
Numerosymbolien korvaustesti (DSST)
Aikaikkuna: Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST) -testiä käytettiin työmuistin arvioimiseen.
Osallistujille esitettiin sivun yläreunassa selite, jossa oli laatikot, joissa kussakin on numero 1-9, ja kunkin numeroidun laatikon alla on ainutlaatuinen symboli.
Osallistuja täyttää mahdollisimman nopeasti satunnaisesti järjestetyt laatikot numeroilla, jotka on yhdistetty tyhjiin ruutuihin symbolilla, joka vastaa selitteen numeroa.
Pisteet on oikein syötettyjen symbolien kokonaismäärä, joka on suoritettu 90 sekunnissa (alue, 0-133; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä).
Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa.
|
Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Aikaikkuna: Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) käytettiin arvioimaan sanallista muistia.
Osallistujalle luetaan 15 sanan lista viisi kertaa.
Jokaisen luettelon antamisen jälkeen osallistujaa pyydetään muistamaan välittömästi mahdollisimman monta sanaa.
Viidennen haun jälkeen esitetään häiriölista, jonka jälkeen osallistujaa pyydetään muistamaan spontaanisti sanat alkuperäisestä listasta.
Kun 10 minuutin tauko on kulunut, osallistujaa pyydetään uudelleen muistamaan mahdollisimman monta sanaa alkuperäisestä luettelosta.
Analyysissa käytettiin viivästyneestä muistamisesta oikein muistettujen sanojen määrää (alue, 0-15; suurempi luku oikein tarkoittaa parempaa suorituskykyä).
Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa.
|
Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa
|
Muokattu Stroop Color ja Word Test
Aikaikkuna: Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa
|
Modified Stroop Color and Word -testiä käytettiin toimeenpanotoiminnan arvioimiseen.
Testi mittaa osallistujan kykyä tarkastella monimutkaisia visuaalisia ärsykkeitä ja vastata yhteen ärsykeulottuvuuteen samalla kun se vaimentaa vastetta toiseen kilpailevaan stimulaatioon.
Osallistuja lukee ensin ääneen sanat, jotka ilmaisevat mustalla musteella painettuja värejä (alatesti 1), sitten nimeää ääneen värillisellä musteella tulostettujen lohkojen värit (alitesti 2) ja lopuksi nimeää ääneen värimusteen, jolla epäyhtenäiset sanat on painettu. sanaan (alitesti 3).
Kunkin osatestin suorittamiseen kuluva aika ja virheiden määrä kirjataan ja häiriöt lasketaan osatestin 3 - osatestin 1 suorittamiseen kuluvana aikana + virheet (pienemmät häiriöpisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä).
Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa.
|
Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa
|
Modified Mini-Mental Status -koe (3MS)
Aikaikkuna: Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa
|
Modified Mini-Mental Status Exam (3MS) -tutkimusta käytettiin globaalin kognitiivisen toiminnan arvioimiseen.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa.
|
Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ip EH, Chen SH, Rejeski WJ, Bandeen-Roche K, Hayden KM, Hugenschmidt CE, Pierce J, Miller ME, Speiser JL, Kritchevsky SB, Houston DK, Newton RL, Rapp SR, Kitzman DW. Gradient and Acceleration of Decline in Physical and Cognitive Functions in Older Adults: A Disparity Analysis. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2022 Aug 12;77(8):1603-1611. doi: 10.1093/gerona/glac109.
- Beavers KM, Leng I, Rapp SR, Miller ME, Houston DK, Marsh AP, Hire DG, Baker LD, Bray GA, Blackburn GL, Hergenroeder AL, Jakicic JM, Johnson KC, Korytkowski MT, Dorsten BV, Kritchevsky SB; Action for Health in Diabetes Movement and Memory Ancillary Study Research Group. Effects of Longitudinal Glucose Exposure on Cognitive and Physical Function: Results from the Action for Health in Diabetes Movement and Memory Study. J Am Geriatr Soc. 2017 Jan;65(1):137-145. doi: 10.1111/jgs.14478. Epub 2016 Sep 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00008777
- R01AG033087 (NIH)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
Haukeland University HospitalTuntematonInsuliiniriippuvainen diabetes mellitus | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3 | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 1 | Lapsuuden diabetes mellitusNorja
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenValmisTyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes, tyyppi 3Tanska
-
Imperial College LondonTuntematonDiabetes | Tyypin 1 diabetes | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Bruce A. BuckinghamValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Nuorten diabetes | Diabetes, mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
Zhejiang Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | tyypin 1 diabetesKiina
-
Taichung Veterans General HospitalNational Health Research Institutes, TaiwanRekrytointiDiabeteksen komplikaatiot | Tyypin 2 diabetes | Nuorten aikuisten diabetes (MODY)Taiwan
Kliiniset tutkimukset Interventio elämäntapaan
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Vanderbilt UniversityIlmoittautuminen kutsustaMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Lawson Health Research Institute; Douglas Mental Health...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
German Institute of Human NutritionBeneo GmbHValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Metabolinen oireyhtymäSaksa
-
University of Kansas Medical CenterValmis
-
University of MinnesotaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); So...ValmisNuorten terveys | Nuorten kouluyhteydet | Yhteisöön perustuvat osallistuvat tutkimusmenetelmätYhdysvallat