Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysiset ja kognitiiviset toiminnot – Katso eteenpäin Apututkimus

torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University

Tahallinen painonpudotus sekä fyysiset ja kognitiiviset toiminnot – TULEVAISUUS Apututkimus

Liikalihavuus liittyy fyysiseen vammaisuuteen sekä suorien reittien (esim. alaraajojen kipu, riittämätön lihasvoima) että epäsuorien kulkuteiden (lihavuuteen liittyvät liitännäissairaudet ja tulehdukset) kautta. Lisäksi diabetes, merkittävä liikalihavuuteen liittyvä terveyssairaus, liittyy lisääntyneeseen vammautumisriskiin ja kiihtyneeseen fyysisten ja kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen. Tutkijoiden alustavat tiedot viittaavat siihen, että tahallinen painonpudotus parantaa fyysistä toimintaa, ja on vahvaa näyttöä siitä, että se hyödyttäisi myös kognitiivista toimintaa.

Tarkoituksenmukaisen painonpudotuksen roolin arvioimiseksi fyysisessä ja kognitiivisessa toiminnassa tutkijat ehdottavat lisätutkimusta meneillään olevaan Look AHEAD (Action for Health in Diabetes) -tutkimukseen. Look AHEAD on monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan 4-vuotisen elämäntapaintervention vaikutuksia, jotka on suunniteltu saavuttamaan ja ylläpitämään painonpudotusta vähentämällä kalorien saantia ja liikuntaa ylipainoisilla tai lihavilla miehillä ja naisilla, jotka ovat iältään 45–74-vuotiaita tyypin 2 kanssa. diabetes. Tutkijat ehdottavat, että validoituja ja vakiintuneita fyysisen ja kognitiivisen suorituskyvyn mittareita lisätään vuoden 8 seurantakäyntiin - kokeen painonhallintavaiheen aikana - noin 1000 osallistujalle neljässä 16 Look AHEAD -kenttäpaikasta (Colorado, Memphis, Pennington ja Pittsburgh).

Tämän lisätutkimuksen erityiset tavoitteet ovat: 1) Määrittää painonpudotuksen saavuttamiseen ja ylläpitämiseen tähtäävän elämäntapatoimenpiteen pitkän aikavälin vaikutukset fyysiseen toimintaan; ja 2) Painonpudotuksen saavuttamiseen ja ylläpitämiseen suunnitellun elämäntapaintervention pitkäaikaisten vaikutusten määrittäminen kognitiivisiin toimintoihin. Lisäksi tutkijat olettavat, että interventioryhmässä suurempi alkupainonpudotus, parempi painonpudotuksen ylläpito ja korkeampi fyysinen aktiivisuus liittyvät parempaan fyysiseen ja kognitiiviseen toimintaan. Tutkijat olettavat myös, että kontrolliryhmässä painonpudotus liittyy huonompaan fyysiseen ja kognitiiviseen toimintaan kuin niillä, jotka ovat vakaasti painoisia tai nousseet.

Liikalihavien iäkkäiden aikuisten määrä kasvaa nopeasti, ja on vähän tietoa, joka ohjaa näyttöön perustuvaa kliinistä vastetta heidän hallintaansa. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat ensimmäisen suoran todisteen pitkäaikaisen tarkoituksellisen painonpudotuksen roolista fyysisten ja kognitiivisten toimintojen ylläpitämisessä iäkkäillä lihavilla aikuisilla, joilla on diabetes. Koska tämä tutkimus tehdään meneillään olevan kokeen apututkimuksena, se voidaan tehdä oikea-aikaisesti ja kustannustehokkaasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1089

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70801
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15203
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • The University of Tennessee-Memphis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ainoa osallistumiskriteeri on, että osallistujaa pidetään "aktiivisena" hänen vuoden 8 tai 9 vierailunsa aikana päätutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ainoa poissulkemiskriteeri on se, että henkilö ei ole halukas osallistumaan tähän apututkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio elämäntapaan
Intensiivinen elämäntapainterventio, joka sisältää ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja käyttäytymisen muuttamisen. ILI-intervention tavoitteena oli, että yksilöt saavuttavat ja ylläpitävät vähintään 7 %:n alenemista alkuperäisestä painosta.
Intensiivinen elämäntapainterventio, joka sisältää ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja käyttäytymisen muuttamisen. ILI-intervention tavoitteena oli, että yksilöt saavuttavat ja ylläpitävät vähintään 7 %:n alenemista alkuperäisestä painosta.
PLACEBO_COMPARATOR: Diabetestuki ja koulutus (DSE)
Se tarjoaa osallistujille koulutusohjelman, johon kuuluu tukiryhmien kehittäminen. Tällaisten etujen tarjoaminen auttaa pitämään nämä osallistujat kokeessa.
Se tarjoaa osallistujille koulutusohjelman, johon kuuluu tukiryhmien kehittäminen. Tällaisten etujen tarjoaminen auttaa pitämään nämä osallistujat kokeessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Short Physical Performance Battery (SPPB) -pisteet
Aikaikkuna: Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa
SPPB (Short Physical Performance Battery) -akkua annettiin alaraajojen fyysisen suorituskyvyn arvioimiseen, ja se koostui tasapainotehtävistä (vierenkkäin, puoli- ja täysi tandem-seisonta 10 sekuntia kukin), ajasta 5 toistuvan tuolin jalustan suorittamiseen, ja 6 metrin kävely tavanomaisen kävelynopeuden arvioimiseksi. Kullekin kolmesta suoritusmittarista annettiin pistemäärä 0:sta (kyvyttömyys suorittaa tehtävää) 4:ään (korkein suoritustaso) ja laskettiin yhteen SPPB-pistemäärän luomiseksi välillä 0–12 (paras). Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa.
Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelynopeus Yli 400 m
Aikaikkuna: Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa
Kestävyyttä arvioitiin 400 metrin kävelyllä. Osallistujia ohjeistettiin kävelemään normaaliin tahtiin ja 400 metrin kävelyn suorittamiseen kuluva aika kirjattiin. 400 metrin kävelytesti lopetettiin, jos osallistuja ilmoitti rintakipusta, puristamisesta tai paineesta, merkittävästä hengenahdistusta tai hengitysvaikeuksista, heikotusta, huimausta tai muuta kipua (esim. jalkakipua). Arvioitu 8 tai 9 vuoden kuluttua -satunnaistaminen Look AHEAD -emotutkimuksessa
Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa
Puristusvoima
Aikaikkuna: Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa
Tartunnan vahvuus (kg) mitattiin kahdesti kummassakin kädessä käyttämällä isometristä hydraulista käsidynamometriä (Jamar, Bolingbrook, IL). Analyyseissa käytettiin kahdesta kokeesta vahvempaa kättä maksimivoimaa. Osallistujat, joilla oli voimakasta käsikipua tai äskettäin leikkaus molemmissa käsissä, suljettiin pois testistä. Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa.
Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa
Polven ojentaja voima
Aikaikkuna: Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa
Polven ojentajien maksimivoima (maksimi yksi toisto (1 RM)) arvioitiin Nautilus One™ Leg Extension -laitteella. Testauksesta suljettiin pois osallistujat, joilla oli aiemmin molempien polvien polvileikkaus, jossa koko nivel tai osa siitä vaihdettiin. Oikea jalka testattiin, ellei siinä ollut vasta-aiheita (esim. aiempi polvileikkaus). Jos osallistujat kokivat polvikipua testin aikana eikä toisen jalan testaamiseen ollut vasta-aiheita, toinen jalka testattiin; jos osallistujat kokivat polvikipua toisessa jalassa, testi lopetettiin. Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa
Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa
Poluntekotesti (osa A ja B)
Aikaikkuna: Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa
Trail Making Testit A ja B käytettiin huomion ja keskittymisen (osa A) sekä toimeenpanotoiminnan (osa B) arvioimiseen. Osa A mittaa aikaa (sekunteina) viivojen piirtämiseen, jotka yhdistävät ympyröityjä numeroita numeerisessa järjestyksessä, ja osa B mittaa aikaa (sekunteina) viivojen piirtämiseen, jotta ympyröityjä numeroita ja kirjaimia yhdistetään vuorottelevassa numeerisessa ja aakkosjärjestyksessä mahdollisimman nopeasti. . Eroa (sekunteina; suurempi aika osoittaa huonompaa suorituskykyä) suorituskyvyssä osassa B miinus osa A käytettiin analyysissä kuvaamaan kontrastia suorituskyvyn välillä yksinkertaisissa (osa A) ja vuorottelevissa olosuhteissa (osa B). Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa.
Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa
Numerosymbolien korvaustesti (DSST)
Aikaikkuna: Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa
Digit Symbol Substitution Test (DSST) -testiä käytettiin työmuistin arvioimiseen. Osallistujille esitettiin sivun yläreunassa selite, jossa oli laatikot, joissa kussakin on numero 1-9, ja kunkin numeroidun laatikon alla on ainutlaatuinen symboli. Osallistuja täyttää mahdollisimman nopeasti satunnaisesti järjestetyt laatikot numeroilla, jotka on yhdistetty tyhjiin ruutuihin symbolilla, joka vastaa selitteen numeroa. Pisteet on oikein syötettyjen symbolien kokonaismäärä, joka on suoritettu 90 sekunnissa (alue, 0-133; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä). Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa.
Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Aikaikkuna: Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) käytettiin arvioimaan sanallista muistia. Osallistujalle luetaan 15 sanan lista viisi kertaa. Jokaisen luettelon antamisen jälkeen osallistujaa pyydetään muistamaan välittömästi mahdollisimman monta sanaa. Viidennen haun jälkeen esitetään häiriölista, jonka jälkeen osallistujaa pyydetään muistamaan spontaanisti sanat alkuperäisestä listasta. Kun 10 minuutin tauko on kulunut, osallistujaa pyydetään uudelleen muistamaan mahdollisimman monta sanaa alkuperäisestä luettelosta. Analyysissa käytettiin viivästyneestä muistamisesta oikein muistettujen sanojen määrää (alue, 0-15; suurempi luku oikein tarkoittaa parempaa suorituskykyä). Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa.
Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa
Muokattu Stroop Color ja Word Test
Aikaikkuna: Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa
Modified Stroop Color and Word -testiä käytettiin toimeenpanotoiminnan arvioimiseen. Testi mittaa osallistujan kykyä tarkastella monimutkaisia ​​visuaalisia ärsykkeitä ja vastata yhteen ärsykeulottuvuuteen samalla kun se vaimentaa vastetta toiseen kilpailevaan stimulaatioon. Osallistuja lukee ensin ääneen sanat, jotka ilmaisevat mustalla musteella painettuja värejä (alatesti 1), sitten nimeää ääneen värillisellä musteella tulostettujen lohkojen värit (alitesti 2) ja lopuksi nimeää ääneen värimusteen, jolla epäyhtenäiset sanat on painettu. sanaan (alitesti 3). Kunkin osatestin suorittamiseen kuluva aika ja virheiden määrä kirjataan ja häiriöt lasketaan osatestin 3 - osatestin 1 suorittamiseen kuluvana aikana + virheet (pienemmät häiriöpisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä). Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa.
Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa
Modified Mini-Mental Status -koe (3MS)
Aikaikkuna: Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa
Modified Mini-Mental Status Exam (3MS) -tutkimusta käytettiin globaalin kognitiivisen toiminnan arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa. Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa.
Arvioitu 8 tai 9 vuotta satunnaistamisen jälkeen Look AHEAD -emotutkimuksessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 4. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00008777
  • R01AG033087 (NIH)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Interventio elämäntapaan

3
Tilaa