Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcje fizyczne i poznawcze — badanie pomocnicze Spojrzenie w przyszłość

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University

Zamierzona redukcja masy ciała oraz funkcje fizyczne i poznawcze — badanie pomocnicze Spojrzenie w przyszłość

Otyłość wiąże się z niepełnosprawnością fizyczną zarówno poprzez drogi bezpośrednie (np. ból kończyn dolnych, niewystarczająca siła mięśni), jak i pośrednie (choroby współistniejące i stany zapalne związane z otyłością). Co więcej, cukrzyca, główny stan zdrowia związany z otyłością, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem niepełnosprawności i przyspieszonym spadkiem funkcji fizycznych i poznawczych. Wstępne dane badaczy sugerują, że zamierzona utrata masy ciała poprawia funkcje fizyczne i istnieją mocne poszlaki, że wpłynie to również korzystnie na funkcje poznawcze.

Aby ocenić wpływ celowej utraty wagi na funkcje fizyczne i poznawcze, badacze proponują dodatkowe badanie do trwającego badania Look AHEAD (Action for Health in Diabetes). Look AHEAD to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie skutków 4-letniej interwencji dotyczącej stylu życia, mającej na celu osiągnięcie i utrzymanie utraty wagi poprzez zmniejszenie spożycia kalorii i ćwiczeń fizycznych u mężczyzn i kobiet z nadwagą lub otyłością w wieku 45-74 lat z cukrzycą typu 2 cukrzyca. Badacze proponują dodanie zweryfikowanych i dobrze ugruntowanych pomiarów sprawności fizycznej i poznawczej do wizyty kontrolnej po 8 roku – podczas fazy utrzymania wagi badania – u około 1000 uczestników w 4 z 16 miejsc terenowych Look AHEAD (Kolorado, Memphis, Pennington i Pittsburgh).

Konkretne cele tego badania pomocniczego to: 1) Określenie długoterminowych skutków interwencji dotyczącej stylu życia, mającej na celu osiągnięcie i utrzymanie utraty wagi na funkcje fizyczne; oraz 2) Określenie długoterminowego wpływu interwencji dotyczącej stylu życia, mającej na celu osiągnięcie i utrzymanie utraty masy ciała na funkcje poznawcze. Ponadto badacze stawiają hipotezę, że w grupie interwencyjnej większa początkowa utrata masy ciała, lepsze utrzymanie utraty wagi i większa aktywność fizyczna będą związane z lepszymi funkcjami fizycznymi i poznawczymi. Badacze stawiają również hipotezę, że w grupie kontrolnej utrata masy ciała będzie wiązała się z gorszymi funkcjami fizycznymi i poznawczymi niż u osób, które stabilizują wagę lub które przybrały na wadze.

Liczba otyłych osób w podeszłym wieku szybko rośnie i istnieje niewiele danych, które mogłyby posłużyć do ukierunkowania opartej na dowodach odpowiedzi klinicznej na ich leczenie. Wyniki tego badania dostarczą pierwszych bezpośrednich dowodów na rolę długoterminowej celowej utraty wagi dla utrzymania funkcji fizycznych i poznawczych u starszych otyłych osób dorosłych z cukrzycą. Ponieważ badanie to jest przeprowadzane jako badanie pomocnicze w stosunku do trwającego badania, można je przeprowadzić w odpowiednim czasie iw sposób oszczędny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1089

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70801
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15203
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • The University of Tennessee-Memphis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jedynym kryterium włączenia jest uznanie uczestnika za „aktywnego” podczas wizyty w klasie 8 lub 9 w badaniu głównym.

Kryteria wyłączenia:

  • Jedynym kryterium wykluczenia jest to, że dana osoba nie chce uczestniczyć w tym badaniu pomocniczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja stylu życia
Intensywna interwencja dotycząca stylu życia obejmująca dietę, aktywność fizyczną i modyfikację zachowania. Celem interwencji ILI było osiągnięcie i utrzymanie utraty co najmniej 7% początkowej masy ciała.
Behawioralne: Interwencja stylu życia
Intensywna interwencja dotycząca stylu życia obejmująca dietę, aktywność fizyczną i modyfikację zachowania. Celem interwencji ILI było osiągnięcie i utrzymanie utraty co najmniej 7% początkowej masy ciała.
PLACEBO_COMPARATOR: Wsparcie i edukacja diabetyków (DSE)
Oferuje uczestnikom program edukacyjny, w tym tworzenie grup wsparcia. Zapewnienie takich korzyści pomaga zatrzymać tych uczestników w badaniu.
Behawioralne: Edukacja wspierająca cukrzycę
Oferuje uczestnikom program edukacyjny, w tym tworzenie grup wsparcia. Zapewnienie takich korzyści pomaga zatrzymać tych uczestników w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik baterii krótkiej wydajności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: Oceniono 8 lub 9 lat po randomizacji w badaniu rodzicielskim Look AHEAD
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) została zastosowana w celu oceny wydolności fizycznej kończyn dolnych i składała się z zadań związanych z utrzymaniem równowagi w pozycji stojącej (obok siebie, pół- i w pełnym tandemie przez 10 sekund każde), czasu na ukończenie 5 powtórzeń stania na krześle, oraz 6-metrowy spacer w celu oceny zwykłej szybkości chodu. Każdemu z trzech mierników wydajności przypisano punktację w zakresie od 0 (niezdolność do wykonania zadania) do 4 (najwyższy poziom wykonania) i zsumowano, aby uzyskać wynik SPPB w zakresie od 0 do 12 (najlepszy). Oceniono 8 lub 9 lat po randomizacji w badaniu rodzicielskim Look AHEAD.
Oceniono 8 lub 9 lat po randomizacji w badaniu rodzicielskim Look AHEAD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość chodu Ponad 400 m
Ramy czasowe: Oceniono 8 lub 9 lat po randomizacji w badaniu rodzicielskim Look AHEAD
W celu oceny wytrzymałości zastosowano 400-metrowy spacer. Uczestników poinstruowano, aby szli w swoim zwykłym tempie i rejestrowano czas do ukończenia 400-metrowego marszu. Test marszu na 400 m został zakończony, jeśli uczestnik zgłosił ból w klatce piersiowej, ucisk lub ucisk, znaczną duszność lub trudności w oddychaniu, uczucie omdlenia, zawroty głowy lub inny ból (np. ból nóg). Oceniano 8 lub 9 lat po -randomizacja w badaniu rodzicielskim Look AHEAD
Oceniono 8 lub 9 lat po randomizacji w badaniu rodzicielskim Look AHEAD
Siła uścisku
Ramy czasowe: Oceniono 8 lub 9 lat po randomizacji w badaniu rodzicielskim Look AHEAD
Siłę chwytu (kg) mierzono dwukrotnie w każdej dłoni za pomocą izometrycznego hydraulicznego dynamometru ręcznego (Jamar, Bolingbrook, IL). W analizach wykorzystano siłę maksymalną z dwóch prób dla silniejszej ręki. Uczestnicy z silnym bólem dłoni lub niedawną operacją obu rąk zostali wykluczeni z testów. Oceniono 8 lub 9 lat po randomizacji w badaniu rodzicielskim Look AHEAD.
Oceniono 8 lub 9 lat po randomizacji w badaniu rodzicielskim Look AHEAD
Siła prostownika kolana
Ramy czasowe: Oceniono 8 lub 9 lat po randomizacji w badaniu rodzicielskim Look AHEAD
Maksymalna siła prostowników stawu kolanowego (maksymalne jedno powtórzenie (1RM)) została oceniona na maszynie Nautilus One™ Leg Extension. Uczestnicy po wcześniejszej operacji kolana na obu kolanach, gdzie całość lub część stawu została wymieniona, zostali wykluczeni z testów. Badano prawą nogę, chyba że istniały przeciwwskazania (np. wcześniejsza operacja kolana). Jeśli uczestnicy podczas badania odczuwali ból kolana i nie było przeciwwskazań do badania drugiej nogi, badano drugą nogę; jeśli uczestnicy odczuwali ból kolana drugiej nogi, test był przerywany. Oceniono 8 lub 9 lat po randomizacji w badaniu rodzicielskim Look AHEAD
Oceniono 8 lub 9 lat po randomizacji w badaniu rodzicielskim Look AHEAD
Test tworzenia szlaków (część A i B)
Ramy czasowe: Oceniono 8 lub 9 lat po randomizacji w badaniu rodzicielskim Look AHEAD
Do oceny uwagi i koncentracji (Część A) oraz funkcji wykonawczych (Część B) wykorzystano Testy Łączenia A i B. Część A mierzy czas (w sekundach) potrzebny do narysowania linii w celu połączenia liczb w kółku w sekwencji numerycznej, a część B mierzy czas (w sekundach) w celu narysowania linii w celu połączenia cyfr i liter w kółku tak szybko, jak to możliwe . Różnica (w sekundach; dłuższy czas oznacza gorszą wydajność) w wydajności w części B minus część A została wykorzystana w analizie do przedstawienia kontrastu między wydajnością w warunkach prostych (część A) i zmiennych (część B). Oceniono 8 lub 9 lat po randomizacji w badaniu rodzicielskim Look AHEAD.
Oceniono 8 lub 9 lat po randomizacji w badaniu rodzicielskim Look AHEAD
Test zastępowania symboli cyfr (DSST)
Ramy czasowe: Oceniono 8 lub 9 lat po randomizacji w badaniu rodzicielskim Look AHEAD
Do oceny pamięci roboczej zastosowano test zastępowania symboli cyfr (DSST). Uczestnikom przedstawiono legendę na górze strony, przedstawiającą pola z numerami od 1 do 9, a poniżej każdego pola z numerami znajduje się unikalny symbol. Tak szybko, jak to możliwe, uczestnik wypełnia losowo ułożone pola z liczbami w parze z pustymi polami z symbolem odpowiadającym cyfrze w legendzie. Wynik to całkowita liczba poprawnie wprowadzonych symboli, które zostały ukończone w ciągu 90 sekund (zakres od 0 do 133; wyższy wynik oznacza lepszą wydajność). Oceniono 8 lub 9 lat po randomizacji w badaniu rodzicielskim Look AHEAD.
Oceniono 8 lub 9 lat po randomizacji w badaniu rodzicielskim Look AHEAD
Rey słuchowy test uczenia się werbalnego (RAVLT)
Ramy czasowe: Oceniono 8 lub 9 lat po randomizacji w badaniu rodzicielskim Look AHEAD
Do oceny pamięci werbalnej zastosowano Test Uczenia się Werbalnego Reya (RAVLT). Uczestnikowi czyta się pięć razy listę 15 słów. Po każdym podaniu listy uczestnik jest proszony o natychmiastowe przywołanie jak największej liczby słów. Po piątym przypomnieniu prezentowana jest lista interferencji, po której osoba badana jest proszona o spontaniczne przywołanie słów z oryginalnej listy. Po upływie 10-minutowej przerwy, uczestnik jest ponownie proszony o przywołanie jak największej liczby słów z oryginalnej listy. W analizie wykorzystano liczbę poprawnie zapamiętanych słów w przypadku opóźnionego przypominania (zakres od 0 do 15; wyższa poprawna liczba oznacza lepszą wydajność). Oceniono 8 lub 9 lat po randomizacji w badaniu rodzicielskim Look AHEAD.
Oceniono 8 lub 9 lat po randomizacji w badaniu rodzicielskim Look AHEAD
Zmodyfikowany test kolorów i słów Stroopa
Ramy czasowe: Oceniono 8 lub 9 lat po randomizacji w badaniu rodzicielskim Look AHEAD
Do oceny funkcji wykonawczych wykorzystano Zmodyfikowany test kolorów i słów Stroopa. Test mierzy zdolność uczestnika do postrzegania złożonych bodźców wzrokowych i reagowania na jeden wymiar bodźca, jednocześnie tłumiąc reakcję na inną stymulację konkurencyjną. Uczestnik najpierw odczytuje na głos wyrazy oznaczające kolory wydrukowane czarnym tuszem (Podtest 1), następnie głośno nazywa kolor bloków wydrukowanych kolorowym tuszem (Podtest 2), a na koniec wymienia na głos kolor tuszu, którym wydrukowane są słowa, które są niespójne do słowa (Podtest 3). Rejestruje się ilość czasu do ukończenia każdego podtestu i liczbę błędów, a interferencję oblicza się jako czas do ukończenia Podtestu 3 - Podtestu 1 + błędów (niższe wyniki interferencji wskazują na lepszą wydajność poznawczą). Oceniono 8 lub 9 lat po randomizacji w badaniu rodzicielskim Look AHEAD.
Oceniono 8 lub 9 lat po randomizacji w badaniu rodzicielskim Look AHEAD
Zmodyfikowany mini-badanie stanu psychicznego (3MS)
Ramy czasowe: Oceniono 8 lub 9 lat po randomizacji w badaniu rodzicielskim Look AHEAD
Do oceny ogólnych funkcji poznawczych wykorzystano Zmodyfikowany Mini-Mental Status Exam (3MS). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą. Oceniono 8 lub 9 lat po randomizacji w badaniu rodzicielskim Look AHEAD.
Oceniono 8 lub 9 lat po randomizacji w badaniu rodzicielskim Look AHEAD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University

Współpracownicy

University of Colorado, Denver
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
Pennington Biomedical Research Center
University of Tennessee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00008777
  • R01AG033087 (NIH)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Interwencja stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj