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신체 및 인지 기능 - Look AHEAD 보조 연구

2018년 8월 9일 업데이트: Wake Forest University

의도적인 체중 감소와 신체 및 인지 기능 - A Look AHEAD 보조 연구

비만은 직접적인 경로(예: 하지 통증, 불충분한 근력) 및 간접적 경로(비만 관련 합병증 및 염증)를 통해 신체 장애와 관련됩니다. 또한 비만과 관련된 주요 건강 상태인 당뇨병은 장애 위험 증가와 신체 및 인지 기능의 급격한 감소와 관련이 있습니다. 조사관의 예비 데이터는 의도적인 체중 감량이 신체 기능을 개선하고 인지 기능에도 도움이 된다는 강력한 상황 증거가 있음을 시사합니다.

신체 및 인지 기능에 대한 의도적인 체중 감소의 역할을 평가하기 위해 연구자들은 진행 중인 Look AHEAD(Action for Health in Diabetes) 시험에 대한 보조 연구를 제안합니다. Look AHEAD는 45-74세의 제2형 과체중 또는 비만 남녀를 대상으로 칼로리 섭취와 운동 감소를 통해 체중 감량을 달성하고 유지하기 위해 고안된 4년 라이프스타일 개입의 효과를 조사하기 위한 다기관 무작위 임상 시험입니다. 당뇨병. 조사관은 16개 Look AHEAD 현장 사이트 중 4개 사이트(콜로라도, 멤피스, 페닝턴과 피츠버그).

이 보조 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다. 1) 신체 기능에 대한 체중 감소를 달성하고 유지하기 위해 고안된 생활 습관 개입의 장기적인 효과를 결정합니다. 2) 인지 기능에 대한 체중 감량을 달성하고 유지하기 위해 고안된 생활 습관 개입의 장기적인 효과를 결정하기 위해. 또한 연구자들은 개입 그룹에서 더 큰 초기 체중 감량, 더 나은 체중 감량 유지, 더 높은 신체 활동이 더 나은 신체 및 인지 기능과 관련이 있을 것이라는 가설을 세웠습니다. 조사자들은 또한 대조군에서 체중 감소가 체중이 안정적이거나 체중이 증가한 사람들보다 더 나쁜 신체 및 인지 기능과 연관될 것이라는 가설을 세웠습니다.

비만 노인의 수가 빠르게 증가하고 있으며 이들 관리에 대한 증거 기반 임상 반응을 안내할 데이터가 거의 없습니다. 이 연구의 결과는 당뇨병이 있는 고령 비만 성인의 신체 및 인지 기능 유지에 대한 장기적인 의도적 체중 감소의 역할에 대한 첫 번째 직접적인 증거를 제공할 것입니다. 이 연구는 진행 중인 임상시험에 대한 보조 연구로 수행되기 때문에 시기적절하고 비용 효율적인 방식으로 수행될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1089

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70801
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15203
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • The University of Tennessee-Memphis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유일한 포함 기준은 참가자가 주요 연구에서 8년차 또는 9년차 방문 시 "활성"으로 간주된다는 것입니다.

제외 기준:

  • 유일한 제외 기준은 사람이 이 보조 연구에 참여할 의사가 없다는 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라이프스타일 개입
식이요법, 신체 활동 및 행동 수정을 포함하는 집중적인 라이프스타일 개입. ILI 개입의 목표는 개인이 초기 체중의 최소 7% 손실을 달성하고 유지하는 것이었습니다.
행동: 라이프스타일 개입
식이요법, 신체 활동 및 행동 수정을 포함하는 집중적인 라이프스타일 개입. ILI 개입의 목표는 개인이 초기 체중의 최소 7% 손실을 달성하고 유지하는 것이었습니다.
플라시보_COMPARATOR: 당뇨병 지원 및 교육(DSE)
지원 그룹 개발을 포함하여 참가자에게 교육 프로그램을 제공합니다. 이러한 혜택을 제공하면 이러한 참가자를 시험에 계속 참여시키는 데 도움이 됩니다.
행동: 당뇨병 지원 교육
지원 그룹 개발을 포함하여 참가자에게 교육 프로그램을 제공합니다. 이러한 혜택을 제공하면 이러한 참가자를 시험에 계속 참여시키는 데 도움이 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수
기간: Look AHEAD 부모 연구에서 무작위 배정 후 8년 또는 9년 동안 평가됨
SPPB(Short Physical Performance Battery)는 하지의 신체 성능을 평가하기 위해 시행되었으며 균형 잡기 작업(각각 10초 동안 나란히, 세미 및 풀 탠덤 스탠드), 의자에 서기 5회 반복 완료 시간, 일반적인 보행 속도를 평가하기 위해 6m 걷기. 세 가지 성과 척도 각각에 0(작업 수행 불능)에서 4(최고 수준의 성과) 범위의 점수가 지정되었고 합산되어 0에서 12(최고) 범위의 SPPB 점수가 생성되었습니다. Look AHEAD 부모 연구에서 무작위화 후 8년 또는 9년 동안 평가됨.
Look AHEAD 부모 연구에서 무작위 배정 후 8년 또는 9년 동안 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 속도 400m 이상
기간: Look AHEAD 부모 연구에서 무작위 배정 후 8년 또는 9년 동안 평가됨
지구력을 평가하기 위해 400m 걷기를 실시했습니다. 참가자들은 평소 속도로 걷도록 지시받았고 400m 걷기를 완료하는 데 걸린 시간이 기록되었습니다. 400m 걷기 테스트는 참가자가 가슴 통증, 압박감 또는 압박감, 현저한 숨가쁨 또는 호흡 곤란, 현기증, 현기증 또는 현기증 또는 기타 통증(예: 다리 통증)을 보고한 경우 종료되었습니다. 8년 또는 9년 후 평가 -Look AHEAD 부모 연구에서 무작위화
Look AHEAD 부모 연구에서 무작위 배정 후 8년 또는 9년 동안 평가됨
그립 강도
기간: Look AHEAD 부모 연구에서 무작위 배정 후 8년 또는 9년 동안 평가됨
그립 강도(kg)는 아이소메트릭 유압 손 동력계(Jamar, Bolingbrook, IL)를 사용하여 각 손에서 두 번 측정되었습니다. 더 강한 손에 대한 두 번의 시도에서 얻은 최대 힘이 분석에 사용되었습니다. 심한 손 통증이 있거나 양손에 최근 수술을 받은 참가자는 테스트에서 제외되었습니다. Look AHEAD 부모 연구에서 무작위화 후 8년 또는 9년 동안 평가됨.
Look AHEAD 부모 연구에서 무작위 배정 후 8년 또는 9년 동안 평가됨
무릎 신전 근력
기간: Look AHEAD 부모 연구에서 무작위 배정 후 8년 또는 9년 동안 평가됨
Nautilus One™ 다리 확장기에서 최대 무릎 신전 근력(최대 1회 반복(1RM))을 평가했습니다. 관절의 전부 또는 일부가 대체된 양쪽 무릎에 이전에 무릎 수술을 받은 참가자는 테스트에서 제외되었습니다. 금기 사항(예: 이전 무릎 수술)이 없는 한 오른쪽 다리를 검사했습니다. 참가자가 테스트 중에 무릎 통증을 경험하고 다른 쪽 다리를 테스트하는 데 금기 사항이 없으면 다른 쪽 다리를 테스트했습니다. 참가자가 다른 쪽 다리에 무릎 통증을 경험하면 테스트를 종료했습니다. Look AHEAD 부모 연구에서 무작위 배정 후 8년 또는 9년 동안 평가됨
Look AHEAD 부모 연구에서 무작위 배정 후 8년 또는 9년 동안 평가됨
트레일 메이킹 테스트(파트 A 및 B)
기간: Look AHEAD 부모 연구에서 무작위 배정 후 8년 또는 9년 동안 평가됨
트레일 메이킹 테스트 A와 B는 주의력과 집중력(파트 A) 및 집행 기능(파트 B)을 평가하는 데 사용되었습니다. A부분은 원 안의 숫자를 숫자순으로 연결하기 위해 선을 긋는 시간(초)을 측정하고, B부분은 숫자와 알파벳 순서를 번갈아 가며 원 안의 숫자와 문자를 연결하기 위해 최대한 빨리 선을 긋는 시간(초)을 측정합니다. . 파트 B에서 파트 A를 뺀 성능의 차이(초 단위, 시간이 길수록 성능이 저하됨)는 단순한 조건(파트 A)과 교대 조건(파트 B)에서의 성능 간의 차이를 나타내기 위해 분석에 사용되었습니다. Look AHEAD 부모 연구에서 무작위화 후 8년 또는 9년 동안 평가됨.
Look AHEAD 부모 연구에서 무작위 배정 후 8년 또는 9년 동안 평가됨
숫자 기호 대체 테스트(DSST)
기간: Look AHEAD 부모 연구에서 무작위 배정 후 8년 또는 9년 동안 평가됨
DSST(Digit Symbol Substitution Test)는 작업 기억을 평가하는 데 사용되었습니다. 참가자에게는 페이지 상단에 각각 1에서 9까지의 숫자가 있는 상자를 보여주는 범례가 제시되었으며 각 번호가 매겨진 상자 아래에는 고유한 기호가 있습니다. 가능한 한 빨리 참가자는 범례의 숫자에 해당하는 기호가 있는 빈 상자와 쌍을 이루는 숫자로 무작위로 정렬된 상자를 채웁니다. 점수는 90초 내에 완성된 올바르게 입력된 기호의 총 수입니다(범위, 0-133; 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냄). Look AHEAD 부모 연구에서 무작위화 후 8년 또는 9년 동안 평가됨.
Look AHEAD 부모 연구에서 무작위 배정 후 8년 또는 9년 동안 평가됨
레이 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)
기간: Look AHEAD 부모 연구에서 무작위 배정 후 8년 또는 9년 동안 평가됨
레이 청각 언어 학습 테스트(RAVLT)는 언어 기억을 평가하는 데 사용되었습니다. 참가자는 15개의 단어 목록을 5번 읽습니다. 목록이 제공될 때마다 참가자는 가능한 한 많은 단어를 즉시 기억하도록 요청받습니다. 다섯 번째 리콜에 이어 간섭 목록이 제시된 후 참가자에게 원래 목록에서 단어를 자발적으로 리콜하도록 요청합니다. 10분 간격이 지난 후 참가자는 원래 목록에서 가능한 한 많은 단어를 기억하도록 다시 요청합니다. 지연된 회상에서 올바르게 회상된 단어의 수를 분석에 사용했습니다(범위, 0-15; 올바른 숫자가 높을수록 성능이 우수함을 나타냄). Look AHEAD 부모 연구에서 무작위화 후 8년 또는 9년 동안 평가됨.
Look AHEAD 부모 연구에서 무작위 배정 후 8년 또는 9년 동안 평가됨
수정된 스트룹 색상 및 단어 테스트
기간: Look AHEAD 부모 연구에서 무작위 배정 후 8년 또는 9년 동안 평가됨
Modified Stroop Color and Word Test는 실행 기능을 평가하는 데 사용되었습니다. 테스트는 복잡한 시각적 자극을 보고 다른 경쟁적 자극에 대한 반응을 억제하면서 한 자극 차원에 반응하는 참가자의 능력을 측정합니다. 검정 잉크로 인쇄된 색상을 나타내는 단어를 먼저 소리내어 읽은 다음(하위 테스트 1), 색상 잉크로 인쇄된 블록의 색상을 소리내어 이름을 말하고(하위 테스트 2) 마지막으로 단어가 인쇄된 색상 잉크에 일치하지 않는 단어를 소리내어 이름을 지정합니다. 단어에 (하위 테스트 3). 각 하위 테스트를 완료하는 데 걸린 시간과 오류 수를 기록하고 간섭을 하위 테스트 3 - 하위 테스트 1 + 오류를 완료하는 시간으로 계산합니다(간섭 점수가 낮을수록 인지 성능이 우수함을 나타냄). Look AHEAD 부모 연구에서 무작위화 후 8년 또는 9년 동안 평가됨.
Look AHEAD 부모 연구에서 무작위 배정 후 8년 또는 9년 동안 평가됨
수정된 미니 정신 상태 검사(3MS)
기간: Look AHEAD 부모 연구에서 무작위 배정 후 8년 또는 9년 동안 평가됨
Modified Mini-Mental Status Exam(3MS)은 전반적인 인지 기능을 평가하는 데 사용되었습니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 나타냅니다. Look AHEAD 부모 연구에서 무작위화 후 8년 또는 9년 동안 평가됨.
Look AHEAD 부모 연구에서 무작위 배정 후 8년 또는 9년 동안 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University

협력자

University of Colorado, Denver
University of Pittsburgh
National Institute on Aging (NIA)
Pennington Biomedical Research Center
University of Tennessee

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00008777
  • R01AG033087 (NIH : 국립보건원)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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