Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzikální a kognitivní funkce – Doplňková studie s výhledem do budoucna

9. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University

Záměrná redukce hmotnosti a fyzické a kognitivní funkce – Doplňková studie Pohled do budoucna

Obezita je spojena s tělesným postižením jak přímými cestami (např. bolest dolních končetin, nedostatečná svalová síla), tak nepřímými cestami (komorbidity a záněty související s obezitou). Kromě toho je diabetes, hlavní zdravotní stav související s obezitou, spojen se zvýšeným rizikem invalidity a zrychleným poklesem fyzických a kognitivních funkcí. Předběžná data výzkumníků naznačují, že záměrná ztráta hmotnosti zlepšuje fyzické funkce a existují silné nepřímé důkazy, že by to prospělo také kognitivním funkcím.

Aby bylo možné vyhodnotit roli záměrného úbytku hmotnosti na fyzické a kognitivní funkce, navrhují výzkumníci doplňkovou studii k probíhající studii Look AHEAD (Akce pro zdraví u diabetu). Look AHEAD je multicentrická, randomizovaná klinická studie, která zkoumá účinky 4letého zásahu do životního stylu určeného k dosažení a udržení úbytku hmotnosti prostřednictvím sníženého kalorického příjmu a cvičení u mužů a žen s nadváhou nebo obezitou ve věku 45–74 let s typem 2. cukrovka. Vyšetřovatelé navrhují přidat ověřená a dobře zavedená měření fyzického a kognitivního výkonu k následné návštěvě v roce 8 – během fáze udržování hmotnosti – u ~ 1000 účastníků na 4 ze 16 terénních pracovišť Look AHEAD (Colorado, Memphis, Pennington a Pittsburgh).

Konkrétní cíle této doplňkové studie jsou: 1) Zjistit dlouhodobé účinky intervence životního stylu určeného k dosažení a udržení úbytku hmotnosti na fyzické funkce; a 2) Stanovit dlouhodobé účinky zásahu životního stylu určeného k dosažení a udržení úbytku hmotnosti na kognitivní funkce. Kromě toho vědci předpokládají, že v intervenční skupině bude větší počáteční úbytek hmotnosti, lepší udržení hmotnosti a vyšší fyzická aktivita spojena s lepšími fyzickými a kognitivními funkcemi. Výzkumníci také předpokládají, že v kontrolní skupině bude úbytek hmotnosti spojen s horšími fyzickými a kognitivními funkcemi než u těch, kteří jsou na váze stabilní nebo kteří přibrali.

Počet obézních starších dospělých rychle roste a existuje jen málo údajů, které by vedly pro klinickou odpověď na léčbu založenou na důkazech. Výsledky této studie poskytnou první přímý důkaz o roli dlouhodobého záměrného hubnutí na udržení fyzických a kognitivních funkcí u starších obézních dospělých s diabetem. Vzhledem k tomu, že tato studie je prováděna jako doplňková studie k probíhající studii, může být provedena včas a nákladově efektivním způsobem.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1089

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70801
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15203
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • The University of Tennessee-Memphis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 74 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jediným kritériem pro zařazení je, že účastník je považován za „aktivního“ při své návštěvě v 8. nebo 9. ročníku v hlavní studii.

Kritéria vyloučení:

  • Jediným kritériem vyloučení je, že osoba není ochotna se této doplňkové studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence do životního stylu
Intervence intenzivního životního stylu, která zahrnuje dietu, fyzickou aktivitu a úpravu chování. Cílem intervence ILI bylo, aby jednotlivci dosáhli a udrželi ztrátu alespoň 7 % původní tělesné hmotnosti.
Intervence intenzivního životního stylu, která zahrnuje dietu, fyzickou aktivitu a úpravu chování. Cílem intervence ILI bylo, aby jednotlivci dosáhli a udrželi ztrátu alespoň 7 % původní tělesné hmotnosti.
PLACEBO_COMPARATOR: Podpora a vzdělávání v oblasti diabetu (DSE)
Účastníkům nabízí vzdělávací program včetně rozvíjejících se podpůrných skupin. Poskytování takových výhod pomáhá udržet tyto účastníky ve zkoušce.
Účastníkům nabízí vzdělávací program včetně rozvíjejících se podpůrných skupin. Poskytování takových výhod pomáhá udržet tyto účastníky ve zkoušce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB).
Časové okno: Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD
Baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) byla administrována k posouzení fyzické výkonnosti dolních končetin a sestávala z balančních úkolů ve stoje (stoje vedle sebe, polo- a plné tandemové stojky po dobu 10 sekund), čas na dokončení 5 opakovaných stání na židli, a 6m chůze k posouzení obvyklé rychlosti chůze. Každé ze tří výkonnostních měřítek bylo přiřazeno skóre v rozsahu od 0 (neschopnost provést úkol) do 4 (nejvyšší úroveň výkonu) a sečteno tak, aby vzniklo skóre SPPB v rozsahu od 0 do 12 (nejlepší). Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD.
Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze přes 400 m
Časové okno: Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD
Pro hodnocení vytrvalosti byla provedena chůze 400 m. Účastníci byli instruováni, aby šli svým obvyklým tempem, a byl zaznamenán čas na dokončení 400m chůze. Test chůze na 400 m byl ukončen, pokud účastník uvedl bolest na hrudi, tlak nebo tlak, výraznou dušnost nebo potíže s dýcháním, pocit na omdlení, točení hlavy nebo závrať nebo jinou bolest (např. bolest nohou). Hodnoceno 8 nebo 9 let po -randomizace v nadřazené studii Look AHEAD
Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD
Síla úchopu
Časové okno: Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD
Síla úchopu (kg) byla měřena dvakrát v každé ruce pomocí izometrického hydraulického ručního dynamometru (Jamar, Bolingbrook, IL). V analýzách bylo použito maximum síly ze dvou pokusů pro silnější ruku. Účastníci se silnou bolestí ruky nebo nedávnou operací na obou rukou byli z testování vyloučeni. Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD.
Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD
Síla extenzoru kolen
Časové okno: Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD
Maximální síla extenzoru kolena (maximálně jedno opakování (1RM)) byla hodnocena na stroji Nautilus One™ Leg Extension. Účastníci s předchozí operací kolena na obou kolenech, kde byl nahrazen celý kloub nebo jeho část, byli z testování vyloučeni. Pravá noha byla testována, pokud neexistovala kontraindikace (např. předchozí operace kolena). Pokud účastníci během testu pociťovali bolest kolene a nebyly žádné kontraindikace pro testování druhé nohy, byla testována druhá noha; pokud účastníci pociťovali bolest kolena na druhé noze, test byl ukončen. Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD
Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD
Test stop (část A a B)
Časové okno: Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD
Testy A a B byly použity k posouzení pozornosti a koncentrace (část A) a výkonné funkce (část B). Část A měří čas (v sekundách) pro nakreslení čar pro spojení zakroužkovaných čísel v číselné sekvenci a část B měří čas (v sekundách) pro nakreslení čar pro co nejrychlejší spojení zakroužkovaných čísel a písmen v střídavém číselném a abecedním pořadí. . Rozdíl (v sekundách; delší čas znamená horší výkon) ve výkonu v části B mínus část A byl použit v analýze k vyjádření kontrastu mezi výkonem v jednoduchých (část A) a střídavých podmínkách (část B). Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD.
Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD
Test nahrazování číslicových symbolů (DSST)
Časové okno: Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD
K posouzení pracovní paměti byl použit test substituce číslicových symbolů (DSST). Účastníkům byla v horní části stránky představena legenda, znázorňující každé políčko s číslem od 1 do 9 a pod každým očíslovaným rámečkem je jedinečný symbol. Účastník co nejrychleji vyplní náhodně uspořádaná políčka čísly spárovanými s prázdnými políčky se symbolem, který odpovídá číslu v legendě. Skóre je celkový počet správně zadaných symbolů dokončených za 90 sekund (rozsah 0-133; vyšší skóre znamená lepší výkon). Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD.
Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD
Reyův sluchový test verbálního učení (RAVLT)
Časové okno: Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD
K hodnocení verbální paměti byl použit Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT). Účastníkovi se pětkrát přečte seznam 15 slov. Po každém zadání seznamu je účastník požádán, aby si okamžitě vybavil co nejvíce slov. Po pátém vyvolání je předložen seznam rušení, po kterém je účastník požádán, aby si spontánně vybavil slova z původního seznamu. Po uplynutí 10minutového intervalu je účastník znovu požádán, aby si vybavil co nejvíce slov z původního seznamu. V analýze byl použit počet slov správně zapamatovaných při zpožděném vyvolání (rozsah 0-15; vyšší správný počet znamená lepší výkon). Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD.
Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD
Upravený Stroopův test barev a slov
Časové okno: Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD
K posouzení exekutivní funkce byl použit Modified Stroop Color and Word Test. Test měří schopnost účastníka vidět komplexní vizuální stimuly a reagovat na jednu dimenzi stimulu a zároveň potlačit reakci na jinou kompetitivní stimulaci. Účastník nejprve nahlas přečte slova označující barvy vytištěné černým inkoustem (podtest 1), poté nahlas pojmenuje barvu bloků vytištěných barevným inkoustem (podtest 2) a nakonec nahlas pojmenuje barevný inkoust, kterým jsou slova vytištěna a která se neshodují. ke slovu (podtest 3). Zaznamenává se doba potřebná k dokončení každého dílčího testu a počet chyb a interference se vypočítá jako čas k dokončení dílčího testu 3 – dílčího testu 1 + chyby (nižší skóre interference značí lepší kognitivní výkon). Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD.
Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD
Modifikovaná zkouška Mini-Mental Status (3MS)
Časové okno: Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD
K hodnocení globální kognitivní funkce byla použita zkouška Modified Mini-Mental Status Exam (3MS). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce. Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD.
Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

4. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00008777
  • R01AG033087 (NIH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence do životního stylu

3
Předplatit