- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01410097
Fyzikální a kognitivní funkce – Doplňková studie s výhledem do budoucna
Záměrná redukce hmotnosti a fyzické a kognitivní funkce – Doplňková studie Pohled do budoucna
Obezita je spojena s tělesným postižením jak přímými cestami (např. bolest dolních končetin, nedostatečná svalová síla), tak nepřímými cestami (komorbidity a záněty související s obezitou). Kromě toho je diabetes, hlavní zdravotní stav související s obezitou, spojen se zvýšeným rizikem invalidity a zrychleným poklesem fyzických a kognitivních funkcí. Předběžná data výzkumníků naznačují, že záměrná ztráta hmotnosti zlepšuje fyzické funkce a existují silné nepřímé důkazy, že by to prospělo také kognitivním funkcím.
Aby bylo možné vyhodnotit roli záměrného úbytku hmotnosti na fyzické a kognitivní funkce, navrhují výzkumníci doplňkovou studii k probíhající studii Look AHEAD (Akce pro zdraví u diabetu). Look AHEAD je multicentrická, randomizovaná klinická studie, která zkoumá účinky 4letého zásahu do životního stylu určeného k dosažení a udržení úbytku hmotnosti prostřednictvím sníženého kalorického příjmu a cvičení u mužů a žen s nadváhou nebo obezitou ve věku 45–74 let s typem 2. cukrovka. Vyšetřovatelé navrhují přidat ověřená a dobře zavedená měření fyzického a kognitivního výkonu k následné návštěvě v roce 8 – během fáze udržování hmotnosti – u ~ 1000 účastníků na 4 ze 16 terénních pracovišť Look AHEAD (Colorado, Memphis, Pennington a Pittsburgh).
Konkrétní cíle této doplňkové studie jsou: 1) Zjistit dlouhodobé účinky intervence životního stylu určeného k dosažení a udržení úbytku hmotnosti na fyzické funkce; a 2) Stanovit dlouhodobé účinky zásahu životního stylu určeného k dosažení a udržení úbytku hmotnosti na kognitivní funkce. Kromě toho vědci předpokládají, že v intervenční skupině bude větší počáteční úbytek hmotnosti, lepší udržení hmotnosti a vyšší fyzická aktivita spojena s lepšími fyzickými a kognitivními funkcemi. Výzkumníci také předpokládají, že v kontrolní skupině bude úbytek hmotnosti spojen s horšími fyzickými a kognitivními funkcemi než u těch, kteří jsou na váze stabilní nebo kteří přibrali.
Počet obézních starších dospělých rychle roste a existuje jen málo údajů, které by vedly pro klinickou odpověď na léčbu založenou na důkazech. Výsledky této studie poskytnou první přímý důkaz o roli dlouhodobého záměrného hubnutí na udržení fyzických a kognitivních funkcí u starších obézních dospělých s diabetem. Vzhledem k tomu, že tato studie je prováděna jako doplňková studie k probíhající studii, může být provedena včas a nákladově efektivním způsobem.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70801
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15203
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- The University of Tennessee-Memphis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jediným kritériem pro zařazení je, že účastník je považován za „aktivního“ při své návštěvě v 8. nebo 9. ročníku v hlavní studii.
Kritéria vyloučení:
- Jediným kritériem vyloučení je, že osoba není ochotna se této doplňkové studie zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence do životního stylu
Intervence intenzivního životního stylu, která zahrnuje dietu, fyzickou aktivitu a úpravu chování.
Cílem intervence ILI bylo, aby jednotlivci dosáhli a udrželi ztrátu alespoň 7 % původní tělesné hmotnosti.
|
Intervence intenzivního životního stylu, která zahrnuje dietu, fyzickou aktivitu a úpravu chování.
Cílem intervence ILI bylo, aby jednotlivci dosáhli a udrželi ztrátu alespoň 7 % původní tělesné hmotnosti.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Podpora a vzdělávání v oblasti diabetu (DSE)
Účastníkům nabízí vzdělávací program včetně rozvíjejících se podpůrných skupin.
Poskytování takových výhod pomáhá udržet tyto účastníky ve zkoušce.
|
Účastníkům nabízí vzdělávací program včetně rozvíjejících se podpůrných skupin.
Poskytování takových výhod pomáhá udržet tyto účastníky ve zkoušce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB).
Časové okno: Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD
|
Baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) byla administrována k posouzení fyzické výkonnosti dolních končetin a sestávala z balančních úkolů ve stoje (stoje vedle sebe, polo- a plné tandemové stojky po dobu 10 sekund), čas na dokončení 5 opakovaných stání na židli, a 6m chůze k posouzení obvyklé rychlosti chůze.
Každé ze tří výkonnostních měřítek bylo přiřazeno skóre v rozsahu od 0 (neschopnost provést úkol) do 4 (nejvyšší úroveň výkonu) a sečteno tak, aby vzniklo skóre SPPB v rozsahu od 0 do 12 (nejlepší).
Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD.
|
Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze přes 400 m
Časové okno: Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD
|
Pro hodnocení vytrvalosti byla provedena chůze 400 m.
Účastníci byli instruováni, aby šli svým obvyklým tempem, a byl zaznamenán čas na dokončení 400m chůze.
Test chůze na 400 m byl ukončen, pokud účastník uvedl bolest na hrudi, tlak nebo tlak, výraznou dušnost nebo potíže s dýcháním, pocit na omdlení, točení hlavy nebo závrať nebo jinou bolest (např. bolest nohou). Hodnoceno 8 nebo 9 let po -randomizace v nadřazené studii Look AHEAD
|
Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD
|
Síla úchopu (kg) byla měřena dvakrát v každé ruce pomocí izometrického hydraulického ručního dynamometru (Jamar, Bolingbrook, IL).
V analýzách bylo použito maximum síly ze dvou pokusů pro silnější ruku.
Účastníci se silnou bolestí ruky nebo nedávnou operací na obou rukou byli z testování vyloučeni.
Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD.
|
Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD
|
|
Síla extenzoru kolen
Časové okno: Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD
|
Maximální síla extenzoru kolena (maximálně jedno opakování (1RM)) byla hodnocena na stroji Nautilus One™ Leg Extension.
Účastníci s předchozí operací kolena na obou kolenech, kde byl nahrazen celý kloub nebo jeho část, byli z testování vyloučeni.
Pravá noha byla testována, pokud neexistovala kontraindikace (např. předchozí operace kolena).
Pokud účastníci během testu pociťovali bolest kolene a nebyly žádné kontraindikace pro testování druhé nohy, byla testována druhá noha; pokud účastníci pociťovali bolest kolena na druhé noze, test byl ukončen.
Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD
|
Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD
|
|
Test stop (část A a B)
Časové okno: Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD
|
Testy A a B byly použity k posouzení pozornosti a koncentrace (část A) a výkonné funkce (část B).
Část A měří čas (v sekundách) pro nakreslení čar pro spojení zakroužkovaných čísel v číselné sekvenci a část B měří čas (v sekundách) pro nakreslení čar pro co nejrychlejší spojení zakroužkovaných čísel a písmen v střídavém číselném a abecedním pořadí. .
Rozdíl (v sekundách; delší čas znamená horší výkon) ve výkonu v části B mínus část A byl použit v analýze k vyjádření kontrastu mezi výkonem v jednoduchých (část A) a střídavých podmínkách (část B).
Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD.
|
Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD
|
|
Test nahrazování číslicových symbolů (DSST)
Časové okno: Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD
|
K posouzení pracovní paměti byl použit test substituce číslicových symbolů (DSST).
Účastníkům byla v horní části stránky představena legenda, znázorňující každé políčko s číslem od 1 do 9 a pod každým očíslovaným rámečkem je jedinečný symbol.
Účastník co nejrychleji vyplní náhodně uspořádaná políčka čísly spárovanými s prázdnými políčky se symbolem, který odpovídá číslu v legendě.
Skóre je celkový počet správně zadaných symbolů dokončených za 90 sekund (rozsah 0-133; vyšší skóre znamená lepší výkon).
Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD.
|
Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD
|
|
Reyův sluchový test verbálního učení (RAVLT)
Časové okno: Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD
|
K hodnocení verbální paměti byl použit Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Účastníkovi se pětkrát přečte seznam 15 slov.
Po každém zadání seznamu je účastník požádán, aby si okamžitě vybavil co nejvíce slov.
Po pátém vyvolání je předložen seznam rušení, po kterém je účastník požádán, aby si spontánně vybavil slova z původního seznamu.
Po uplynutí 10minutového intervalu je účastník znovu požádán, aby si vybavil co nejvíce slov z původního seznamu.
V analýze byl použit počet slov správně zapamatovaných při zpožděném vyvolání (rozsah 0-15; vyšší správný počet znamená lepší výkon).
Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD.
|
Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD
|
|
Upravený Stroopův test barev a slov
Časové okno: Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD
|
K posouzení exekutivní funkce byl použit Modified Stroop Color and Word Test.
Test měří schopnost účastníka vidět komplexní vizuální stimuly a reagovat na jednu dimenzi stimulu a zároveň potlačit reakci na jinou kompetitivní stimulaci.
Účastník nejprve nahlas přečte slova označující barvy vytištěné černým inkoustem (podtest 1), poté nahlas pojmenuje barvu bloků vytištěných barevným inkoustem (podtest 2) a nakonec nahlas pojmenuje barevný inkoust, kterým jsou slova vytištěna a která se neshodují. ke slovu (podtest 3).
Zaznamenává se doba potřebná k dokončení každého dílčího testu a počet chyb a interference se vypočítá jako čas k dokončení dílčího testu 3 – dílčího testu 1 + chyby (nižší skóre interference značí lepší kognitivní výkon).
Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD.
|
Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD
|
|
Modifikovaná zkouška Mini-Mental Status (3MS)
Časové okno: Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD
|
K hodnocení globální kognitivní funkce byla použita zkouška Modified Mini-Mental Status Exam (3MS).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD.
|
Hodnoceno 8 nebo 9 let po randomizaci v rodičovské studii Look AHEAD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ip EH, Chen SH, Rejeski WJ, Bandeen-Roche K, Hayden KM, Hugenschmidt CE, Pierce J, Miller ME, Speiser JL, Kritchevsky SB, Houston DK, Newton RL, Rapp SR, Kitzman DW. Gradient and Acceleration of Decline in Physical and Cognitive Functions in Older Adults: A Disparity Analysis. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2022 Aug 12;77(8):1603-1611. doi: 10.1093/gerona/glac109.
- Beavers KM, Leng I, Rapp SR, Miller ME, Houston DK, Marsh AP, Hire DG, Baker LD, Bray GA, Blackburn GL, Hergenroeder AL, Jakicic JM, Johnson KC, Korytkowski MT, Dorsten BV, Kritchevsky SB; Action for Health in Diabetes Movement and Memory Ancillary Study Research Group. Effects of Longitudinal Glucose Exposure on Cognitive and Physical Function: Results from the Action for Health in Diabetes Movement and Memory Study. J Am Geriatr Soc. 2017 Jan;65(1):137-145. doi: 10.1111/jgs.14478. Epub 2016 Sep 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00008777
- R01AG033087 (NIH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence do životního stylu
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy