身体和认知功能 - Look AHEAD 辅助研究
2018年8月9日 更新者：Wake Forest University
有意减重和身体及认知功能 - 展望辅助研究
肥胖通过直接途径（例如，下肢疼痛、肌肉力量不足）和间接途径（与肥胖相关的合并症和炎症）与身体残疾相关。 此外，糖尿病是一种与肥胖相关的主要健康状况，与残疾风险增加以及身体和认知功能加速下降有关。 研究人员的初步数据表明，有意识的减肥可以改善身体机能，并且有强有力的间接证据表明它也有益于认知功能。
为了评估有意减肥对身体和认知功能的作用，研究人员建议对正在进行的 Look AHEAD（糖尿病健康行动）试验进行一项辅助研究。 Look AHEAD 是一项多中心、随机临床试验，旨在检验 4 年生活方式干预的效果，该干预旨在通过减少热量摄入和运动来实现和维持体重减轻，对 45-74 岁的 2 型超重或肥胖男性和女性进行减重糖尿病。 研究人员建议在第 8 年的随访中添加经过验证和完善的身体和认知表现测量 - 在试验的体重维持阶段 - 在 16 个 Look AHEAD 现场站点中的 4 个（科罗拉多州，孟菲斯，彭宁顿和匹兹堡）。
这项辅助研究的具体目的是：1) 确定旨在实现和维持体重减轻的生活方式干预对身体机能的长期影响； 2) 确定旨在实现和维持体重减轻的生活方式干预对认知功能的长期影响。 此外，研究人员假设，在干预组中，更大的初始体重减轻、更好的体重减轻维持和更高的身体活动将与更好的身体和认知功能相关。 研究人员还假设，与体重稳定或体重增加的人相比，在对照组中，体重减轻与更差的身体和认知功能有关。
肥胖老年人的数量正在迅速增加，并且几乎没有数据可以指导对其管理的循证临床反应。 这项研究的结果将提供第一个直接证据，证明长期有意减肥对患有糖尿病的老年肥胖成人的身体和认知功能的维持作用。 由于这项研究是作为正在进行的试验的辅助研究进行的，因此可以及时且具有成本效益的方式进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1089
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70801
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15203
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- The University of Tennessee-Memphis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 74年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 唯一的纳入标准是参与者在他/她的 8 年级或 9 年级访问主要研究时被认为是“活跃的”。
排除标准：
- 唯一的排除标准是此人不愿意参加这项辅助研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：生活方式干预
强化生活方式干预，包括饮食、身体活动和行为矫正。
ILI 干预的目标是让个人达到并保持至少 7% 的初始体重减轻。
|
强化生活方式干预，包括饮食、身体活动和行为矫正。
ILI 干预的目标是让个人达到并保持至少 7% 的初始体重减轻。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：糖尿病支持和教育 (DSE)
它为参与者提供教育计划，包括发展支持小组。
提供此类福利有助于在试验中留住这些参与者。
|
它为参与者提供教育计划，包括发展支持小组。
提供此类福利有助于在试验中留住这些参与者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
短期体能电池 (SPPB) 分数
大体时间：在 Look AHEAD 父母研究中评估随机分组后 8 或 9 年
|
短期体能测试 (SPPB) 用于评估下肢体能，包括站立平衡任务（并排、半串联和全串联站立各 10 秒）、完成 5 次重复椅子站立的时间、和 6 米步行以评估通常的步态速度。
三个绩效指标中的每一个都被分配了一个分数，范围从 0（无法执行任务）到 4（最高水平的绩效），并求和以创建一个 SPPB 分数，范围从 0 到 12（最好）。
在 Look AHEAD 父母研究中评估随机化后 8 或 9 年。
|
在 Look AHEAD 父母研究中评估随机分组后 8 或 9 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
步态速度超过 400 米
大体时间：在 Look AHEAD 父母研究中评估随机分组后 8 或 9 年
|
进行 400 米步行以评估耐力。
参与者被指示以他们通常的速度行走，并记录完成 400 米步行的时间。
如果参与者报告胸痛、胸闷或压力、明显呼吸急促或呼吸困难、感觉头晕、头晕或头晕或其他疼痛（例如腿痛），则终止 400 米步行测试。在 8 或 9 年后进行评估-Look AHEAD 父母研究中的随机化
|
在 Look AHEAD 父母研究中评估随机分组后 8 或 9 年
|
|
握力
大体时间：在 Look AHEAD 父母研究中评估随机分组后 8 或 9 年
|
使用等距液压手测力计（Jamar，Bolingbrook，IL）在每只手上测量握力（kg）两次。
分析中使用了来自更强手的两次试验的最大力量。
双手有严重手痛或近期手术的参与者被排除在测试之外。
在 Look AHEAD 父母研究中评估随机化后 8 或 9 年。
|
在 Look AHEAD 父母研究中评估随机分组后 8 或 9 年
|
|
膝伸肌力量
大体时间：在 Look AHEAD 父母研究中评估随机分组后 8 或 9 年
|
在 Nautilus One™ 腿部伸展机上评估最大膝伸肌力量（最大一次重复 (1RM)）。
先前在双膝上进行过全部或部分关节置换的膝关节手术的参与者被排除在测试之外。
除非有禁忌症（例如，先前的膝盖手术），否则测试右腿。
如果参与者在测试期间感到膝盖疼痛并且没有测试另一条腿的禁忌症，则测试另一条腿；如果参与者的另一条腿感到膝盖疼痛，则测试终止。
在 Look AHEAD 父母研究中评估随机分组后 8 或 9 年
|
在 Look AHEAD 父母研究中评估随机分组后 8 或 9 年
|
|
步道制作测试（A 和 B 部分）
大体时间：在 Look AHEAD 父母研究中评估随机分组后 8 或 9 年
|
Trail Making 测试 A 和 B 用于评估注意力和注意力（A 部分）和执行功能（B 部分）。
A 部分测量绘制线条以连接数字序列中带圆圈的数字的时间（以秒为单位），B 部分测量绘制线条以尽可能快地连接数字和字母交替序列中带圆圈的数字和字母的时间（以秒为单位） .
B 部分减去 A 部分的性能差异（以秒为单位；时间越长表示性能越差）用于分析，以表示简单（A 部分）和交替条件（B 部分）上的性能对比。
在 Look AHEAD 父母研究中评估随机化后 8 或 9 年。
|
在 Look AHEAD 父母研究中评估随机分组后 8 或 9 年
|
|
数字符号替换测试 (DSST)
大体时间：在 Look AHEAD 父母研究中评估随机分组后 8 或 9 年
|
数字符号替换测试 (DSST) 用于评估工作记忆。
参与者在页面顶部看到一个图例，其中每个框都有一个从 1 到 9 的数字，每个编号框下方是一个独特的符号。
参与者尽可能快地在随机排序的方框内填写数字，空白方框的符号与图例中的数字相对应。
分数是在 90 秒内完成的正确输入符号的总数（范围，0-133；分数越高表示性能越好）。
在 Look AHEAD 父母研究中评估随机化后 8 或 9 年。
|
在 Look AHEAD 父母研究中评估随机分组后 8 或 9 年
|
|
Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT)
大体时间：在 Look AHEAD 父母研究中评估随机分组后 8 或 9 年
|
Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT) 用于评估语言记忆。
参与者被阅读 15 个单词的列表五次。
每次给出列表后，要求参与者立即回忆尽可能多的单词。
在第五次回忆之后，会出现一个干扰列表，之后要求参与者自发地从原始列表中回忆单词。
间隔 10 分钟后，再次要求参与者从原始列表中回忆尽可能多的单词。
分析中使用了在延迟回忆中正确回忆的单词数量（范围 0-15；正确数量越高表示性能越好）。
在 Look AHEAD 父母研究中评估随机化后 8 或 9 年。
|
在 Look AHEAD 父母研究中评估随机分组后 8 或 9 年
|
|
改进的 Stroop 颜色和单词测试
大体时间：在 Look AHEAD 父母研究中评估随机分组后 8 或 9 年
|
修改后的 Stroop 颜色和单词测试用于评估执行功能。
该测试衡量参与者查看复杂视觉刺激和对一个刺激维度做出反应同时抑制对另一种竞争性刺激的反应的能力。
参与者首先大声朗读用黑色墨水打印的表示颜色的单词（子测试 1），然后大声说出用彩色墨水打印的块的颜色（子测试 2），最后大声说出打印不一致的单词的颜色墨水到这个词（子测试 3）。
记录完成每个子测试的时间量和错误数量，干扰计算为完成子测试 3 的时间 - 子测试 1 + 错误（较低的干扰分数表示更好的认知表现）。
在 Look AHEAD 父母研究中评估随机化后 8 或 9 年。
|
在 Look AHEAD 父母研究中评估随机分组后 8 或 9 年
|
|
改良的简易精神状态检查 (3MS)
大体时间：在 Look AHEAD 父母研究中评估随机分组后 8 或 9 年
|
改良的简易精神状态测试 (3MS) 用于评估整体认知功能。
分数范围从 0 到 100，分数越高表明认知功能越好。
在 Look AHEAD 父母研究中评估随机化后 8 或 9 年。
|
在 Look AHEAD 父母研究中评估随机分组后 8 或 9 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ip EH, Chen SH, Rejeski WJ, Bandeen-Roche K, Hayden KM, Hugenschmidt CE, Pierce J, Miller ME, Speiser JL, Kritchevsky SB, Houston DK, Newton RL, Rapp SR, Kitzman DW. Gradient and Acceleration of Decline in Physical and Cognitive Functions in Older Adults: A Disparity Analysis. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2022 Aug 12;77(8):1603-1611. doi: 10.1093/gerona/glac109.
- Beavers KM, Leng I, Rapp SR, Miller ME, Houston DK, Marsh AP, Hire DG, Baker LD, Bray GA, Blackburn GL, Hergenroeder AL, Jakicic JM, Johnson KC, Korytkowski MT, Dorsten BV, Kritchevsky SB; Action for Health in Diabetes Movement and Memory Ancillary Study Research Group. Effects of Longitudinal Glucose Exposure on Cognitive and Physical Function: Results from the Action for Health in Diabetes Movement and Memory Study. J Am Geriatr Soc. 2017 Jan;65(1):137-145. doi: 10.1111/jgs.14478. Epub 2016 Sep 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月3日
首次发布 (估计)
2011年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月9日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.