- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01410097
Физические и когнитивные функции — вспомогательное исследование Look AHEAD
Преднамеренное снижение веса и физические и когнитивные функции — вспомогательное исследование «Взгляд вперед»
Ожирение связано с физической инвалидностью как прямым путем (например, боль в нижних конечностях, недостаточная мышечная сила), так и косвенным путем (сопутствующие заболевания и воспаление, связанные с ожирением). Кроме того, диабет, серьезное заболевание, связанное с ожирением, связан с повышенным риском инвалидности и ускоренным снижением физических и когнитивных функций. Предварительные данные исследователей предполагают, что преднамеренная потеря веса улучшает физическую функцию, и есть веские косвенные доказательства того, что это также принесет пользу когнитивной функции.
Чтобы оценить роль преднамеренной потери веса в физической и когнитивной функции, исследователи предлагают дополнительное исследование к текущему исследованию Look AHEAD (Action for Health in Diabetes). Look AHEAD — это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование для изучения эффектов 4-летнего вмешательства в образ жизни, направленного на достижение и поддержание потери веса за счет снижения потребления калорий и физических упражнений у мужчин и женщин с избыточным весом или ожирением в возрасте 45–74 лет с типом 2. диабет. Исследователи предлагают добавить проверенные и хорошо зарекомендовавшие себя показатели физической и когнитивной работоспособности к контрольному визиту через 8 лет — на этапе поддержания веса — у ~ 1000 участников в 4 из 16 полевых центров Look AHEAD (Колорадо, Мемфис, Пеннингтон и Питтсбург).
Конкретными целями этого вспомогательного исследования являются: 1) определить долгосрочные последствия вмешательства в образ жизни, направленного на достижение и поддержание потери веса на физическую функцию; и 2) определить долгосрочные последствия вмешательства в образ жизни, направленного на достижение и поддержание потери веса на когнитивные функции. Кроме того, исследователи предполагают, что в группе вмешательства большая начальная потеря веса, лучшее поддержание потери веса и более высокая физическая активность будут связаны с лучшими физическими и когнитивными функциями. Исследователи также предполагают, что в контрольной группе потеря веса будет связана с худшими физическими и когнитивными функциями, чем у тех, кто стабилен или набрал вес.
Число пожилых людей, страдающих ожирением, быстро растет, и данных, позволяющих определить доказательную клиническую реакцию на их лечение, недостаточно. Результаты этого исследования предоставят первые прямые доказательства роли долгосрочной преднамеренной потери веса в поддержании физических и когнитивных функций у пожилых людей с ожирением и диабетом. Поскольку это исследование проводится в качестве вспомогательного исследования по отношению к текущим испытаниям, оно может быть проведено своевременно и с минимальными затратами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70801
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15203
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- The University of Tennessee-Memphis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Единственным критерием включения является то, что участник считается «активным» во время посещения 8-го или 9-го класса основного исследования.
Критерий исключения:
- Единственным критерием исключения является нежелание человека участвовать в этом дополнительном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство в образ жизни
Интенсивное вмешательство в образ жизни, включающее диету, физическую активность и модификацию поведения.
Цель вмешательства по ГПЗ заключалась в том, чтобы люди достигли и сохранили потерю не менее 7% от исходной массы тела.
|
Интенсивное вмешательство в образ жизни, включающее диету, физическую активность и модификацию поведения.
Цель вмешательства по ГПЗ заключалась в том, чтобы люди достигли и сохранили потерю не менее 7% от исходной массы тела.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Поддержка и обучение диабету (DSE)
Он предлагает образовательную программу для участников, включая создание групп поддержки.
Предоставление таких льгот помогает удержать этих участников в испытании.
|
Он предлагает образовательную программу для участников, включая создание групп поддержки.
Предоставление таких льгот помогает удержать этих участников в испытании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Короткая оценка физической работоспособности батареи (SPB)
Временное ограничение: Оценка через 8 или 9 лет после рандомизации в родительском исследовании Look AHEAD.
|
Батарея коротких физических упражнений (SPPB) применялась для оценки физической работоспособности нижних конечностей и состояла из задач на равновесие стоя (бок о бок, полу- и полный тандем по 10 секунд каждая), времени для выполнения 5 повторных стойок на стуле, и 6-метровая ходьба для оценки обычной скорости ходьбы.
Каждому из трех показателей эффективности была присвоена оценка от 0 (неспособность выполнить задание) до 4 (самый высокий уровень производительности) и суммирована для создания оценки SPPB в диапазоне от 0 до 12 (наилучшая).
Оценка проводилась через 8 или 9 лет после рандомизации в родительском исследовании Look AHEAD.
|
Оценка через 8 или 9 лет после рандомизации в родительском исследовании Look AHEAD.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ходьбы более 400 м
Временное ограничение: Оценка через 8 или 9 лет после рандомизации в родительском исследовании Look AHEAD.
|
Для оценки выносливости была назначена ходьба на 400 м.
Участникам было дано указание идти в своем обычном темпе и фиксировалось время прохождения 400-метровой ходьбы.
Тест с ходьбой на 400 м прекращали, если участник сообщал о боли в груди, стеснении или давлении, выраженной одышке или затрудненном дыхании, ощущении слабости, головокружении или другой боли (например, боли в ногах). Оценка через 8 или 9 лет. - рандомизация в родительском исследовании Look AHEAD
|
Оценка через 8 или 9 лет после рандомизации в родительском исследовании Look AHEAD.
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: Оценка через 8 или 9 лет после рандомизации в родительском исследовании Look AHEAD.
|
Сила хвата (кг) измерялась дважды в каждой руке с использованием изометрического гидравлического ручного динамометра (Jamar, Bolingbrook, IL).
При анализе использовали максимум силы из двух попыток для более сильной руки.
Участники с сильной болью в руке или недавней операцией на обеих руках были исключены из тестирования.
Оценка проводилась через 8 или 9 лет после рандомизации в родительском исследовании Look AHEAD.
|
Оценка через 8 или 9 лет после рандомизации в родительском исследовании Look AHEAD.
|
|
Сила разгибателей колена
Временное ограничение: Оценка через 8 или 9 лет после рандомизации в родительском исследовании Look AHEAD.
|
Максимальную силу разгибателей колена (максимум одно повторение (1ПМ)) оценивали на тренажере Nautilus One™ Leg Extension.
Участники с предшествующей операцией на обоих коленях, где был заменен весь сустав или его часть, были исключены из тестирования.
Правая нога тестировалась, если не было противопоказаний (например, предшествующая операция на колене).
Если участники испытывали боль в колене во время теста и не было противопоказаний для тестирования другой ноги, тестировали другую ногу; если участники испытывали боль в колене на другой ноге, тест прекращали.
Оценка через 8 или 9 лет после рандомизации в родительском исследовании Look AHEAD.
|
Оценка через 8 или 9 лет после рандомизации в родительском исследовании Look AHEAD.
|
|
Тест на прокладывание маршрута (Часть A и B)
Временное ограничение: Оценка через 8 или 9 лет после рандомизации в родительском исследовании Look AHEAD.
|
Тесты следования A и B использовались для оценки внимания и концентрации (Часть A) и исполнительной функции (Часть B).
Часть A измеряет время (в секундах), чтобы провести линии, соединяющие обведенные числа в числовой последовательности, а часть B измеряет время (в секундах), чтобы нарисовать линии, чтобы соединить обведенные числа и буквы в чередующейся числовой и буквенной последовательности как можно быстрее. .
Разница (в секундах; большее время указывает на худшую производительность) в производительности в части B минус часть A использовалась в анализе для представления контраста между производительностью в простых (часть A) и переменных условиях (часть B).
Оценка проводилась через 8 или 9 лет после рандомизации в родительском исследовании Look AHEAD.
|
Оценка через 8 или 9 лет после рандомизации в родительском исследовании Look AHEAD.
|
|
Тест замены цифрового символа (DSST)
Временное ограничение: Оценка через 8 или 9 лет после рандомизации в родительском исследовании Look AHEAD.
|
Тест замены цифровых символов (DSST) использовался для оценки рабочей памяти.
Участникам была представлена легенда в верхней части страницы, показывающая ячейки, каждая из которых имеет номер от 1 до 9, а под каждой пронумерованной ячейкой находится уникальный символ.
Как можно быстрее участник заполняет случайно расположенные квадраты с числами в паре с пустыми квадратами с символом, соответствующим числу в легенде.
Оценка представляет собой общее количество правильно введенных символов, заполненных за 90 секунд (диапазон от 0 до 133; чем выше оценка, тем выше производительность).
Оценка проводилась через 8 или 9 лет после рандомизации в родительском исследовании Look AHEAD.
|
Оценка через 8 или 9 лет после рандомизации в родительском исследовании Look AHEAD.
|
|
Слуховой вербальный обучающий тест Рея (RAVLT)
Временное ограничение: Оценка через 8 или 9 лет после рандомизации в родительском исследовании Look AHEAD.
|
Слуховой вербальный обучающий тест Рея (RAVLT) использовался для оценки вербальной памяти.
Участнику читается список из 15 слов пять раз.
После того, как каждый раз дается список, участника просят немедленно вспомнить как можно больше слов.
После пятого отзыва представляется список помех, после чего участника просят спонтанно вспомнить слова из исходного списка.
По прошествии 10-минутного перерыва участника снова просят вспомнить как можно больше слов из исходного списка.
В анализе использовалось количество слов, правильно воспроизведенных при отсроченном воспоминании (диапазон от 0 до 15; большее количество правильных слов указывает на лучшую производительность).
Оценка проводилась через 8 или 9 лет после рандомизации в родительском исследовании Look AHEAD.
|
Оценка через 8 или 9 лет после рандомизации в родительском исследовании Look AHEAD.
|
|
Модифицированный тест Stroop Color и Word Test
Временное ограничение: Оценка через 8 или 9 лет после рандомизации в родительском исследовании Look AHEAD.
|
Модифицированный тест Stroop Color and Word Test использовался для оценки исполнительной функции.
Тест измеряет способность участника видеть сложные визуальные стимулы и реагировать на одно измерение стимула, подавляя реакцию на другую конкурентную стимуляцию.
Участник сначала зачитывает вслух слова, обозначающие цвета, напечатанные черными чернилами (Субтест 1), затем вслух называет цвет блоков, напечатанных цветными чернилами (Субтест 2), и, наконец, называет вслух цвет чернил, которыми напечатаны слова, в которых несоответствующие к слову (Субтест 3).
Количество времени, затраченное на выполнение каждого субтеста, и количество ошибок записываются, а интерференция рассчитывается как время для завершения субтеста 3 — субтеста 1 + ошибки (более низкие баллы интерференции указывают на лучшую когнитивную деятельность).
Оценка проводилась через 8 или 9 лет после рандомизации в родительском исследовании Look AHEAD.
|
Оценка через 8 или 9 лет после рандомизации в родительском исследовании Look AHEAD.
|
|
Модифицированный мини-экзамен психического статуса (3MS)
Временное ограничение: Оценка через 8 или 9 лет после рандомизации в родительском исследовании Look AHEAD.
|
Модифицированный мини-экзамен психического статуса (3MS) использовался для оценки общей когнитивной функции.
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
Оценка проводилась через 8 или 9 лет после рандомизации в родительском исследовании Look AHEAD.
|
Оценка через 8 или 9 лет после рандомизации в родительском исследовании Look AHEAD.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ip EH, Chen SH, Rejeski WJ, Bandeen-Roche K, Hayden KM, Hugenschmidt CE, Pierce J, Miller ME, Speiser JL, Kritchevsky SB, Houston DK, Newton RL, Rapp SR, Kitzman DW. Gradient and Acceleration of Decline in Physical and Cognitive Functions in Older Adults: A Disparity Analysis. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2022 Aug 12;77(8):1603-1611. doi: 10.1093/gerona/glac109.
- Beavers KM, Leng I, Rapp SR, Miller ME, Houston DK, Marsh AP, Hire DG, Baker LD, Bray GA, Blackburn GL, Hergenroeder AL, Jakicic JM, Johnson KC, Korytkowski MT, Dorsten BV, Kritchevsky SB; Action for Health in Diabetes Movement and Memory Ancillary Study Research Group. Effects of Longitudinal Glucose Exposure on Cognitive and Physical Function: Results from the Action for Health in Diabetes Movement and Memory Study. J Am Geriatr Soc. 2017 Jan;65(1):137-145. doi: 10.1111/jgs.14478. Epub 2016 Sep 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00008777
- R01AG033087 (Национальные институты здравоохранения США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .