EGFR変異のあるIIIA期NSCLC患者における補助療法としてのエルロチニブとビノレルビン/シスプラチンの比較
2011年12月21日 更新者：Chinese Lung Cancer Surgical Group
エクソン19または21および野生型K-rasに感作性EGFR変異を伴う完全切除後のIIIA期非小細胞肺がんに対する補助療法としてのエルロチニブとビノレルビンとシスプラチンの併用の第II相試験
この研究の目的は、EGFR活性化変異を伴う完全切除後のIIIA期NSCLC患者における術後補助療法としてのエルロチニブとNVB＋シスプラチン（NP）の効果と安全性を評価し、このサブセットに対する新たな治療戦略を探ることである。
調査の概要
詳細な説明
LACEメタアナリシスでは、II～IIIA期の完全切除NSCLCの5年生存の役割を改善するための4サイクルのプラチナベースのプログラムが特定されたが、その治療に関連した生命を脅かす毒性により、その使用は制限されている。
EGFR チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) は、転移性環境で EGFR 活性化変異を有する肺腺癌患者に劇的な反応をもたらす可能性があります。
この研究の目的は、EGFR活性化変異による完全切除後のIIIA期NSCLC患者における補助療法としてのエルロチニブとNVB＋シスプラチン（NP）の有効性と安全性を調査し、このサブセットに対する新たな治療戦略を探ることである。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
-
主任研究者：
- Yue Yang
-
コンタクト：
- Chao Lv
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- まだ募集していません
- Chinese PLA General Hospital
-
コンタクト：
- Tao Wang
-
主任研究者：
- Xiangyang Chu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- まだ募集していません
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Lanjun Zhang
-
主任研究者：
- Lanjun Zhang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 募集
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
コンタクト：
- Xinbo Liu
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Changfa Qu
-
主任研究者：
- Shidong Xu
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- まだ募集していません
- The First Affiurted Hospital of Soochow University
-
コンタクト：
- Haitao Ma
-
主任研究者：
- Haitao Ma
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266000
- まだ募集していません
- Qingdao University Medical College
-
コンタクト：
- Yongjie Wang
-
主任研究者：
- Yi Shen
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- まだ募集していません
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
コンタクト：
- Yihua Sun
-
主任研究者：
- Haiquan Chen
-
-
Sichuang
-
Chengdu、Sichuang、中国、610000
- 募集
- The Second People's Hospital of Sichuan
-
コンタクト：
- Qiang Li
-
主任研究者：
- Qiang Li
-
-
Tianji
-
Tianji、Tianji、中国、300000
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
コンタクト：
- Xuefeng Kan
-
主任研究者：
- Changli Wang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- まだ募集していません
- Zhejiang Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Xinming Zhou
-
主任研究者：
- Weimin Mao
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントが提供されます。
- 18歳以上の男性または女性。
- 完全切除前の 4 週間以内に胸部 CT、脳 CT または MRI、ECT、腹部および二重頸部 B-、または全身 PET-CT 検査。
- 病理検査で非小細胞肺がんと診断されました。
- ステージⅢAと診断されました。
- この研究では、完全切除後 4 週間で補助療法を受け入れ始めますが、以前は抗腫瘍療法を受けていませんでした。
- エクソン 19 または 21 および KARS における EGFR 活性化変異
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
- 平均余命≧3ヶ月。
- 適切な血液機能：絶対好中球数（ANC）≧1.5×109/L、血小板数≧100×109/L、ヘモグロビン≧9g/dL（このレベルを維持または超えるために輸血が可能）。
- 適切な肝機能: 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN。
- 適切な腎機能: 血清クレアチニン ≤ 1.25 x ULN、およびクレアチニン クリアランス ≥ 60 ml/分。
- 必要なプロトコールとフォローアップ手順を遵守でき、内服薬を受け取ることができる。
- 患者は非妊娠および非授乳でなければなりません。妊娠の可能性がある患者は、研究中に効果的な避妊方法を実施しなければなりません。 閉経後または外科的に不妊手術を受けている患者を除くすべての女性患者は、研究前の血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 。
除外基準:
- HER軸に向けられた薬剤に以前に曝露された患者（例： エルロチニブ、ゲフィチニブ、セツキシマブ、トラスツズマブ）。
- 以前に化学療法または全身抗腫瘍療法を受けた患者。
- 以前に放射線治療を受けた患者。
- 以下を除き、過去5年間の別の悪性腫瘍の病歴：治癒した皮膚の基底細胞癌および治癒した子宮頸部上皮内癌は許可されます。
- いかなる証拠も補助療法前に腫瘍の再発を確認した。
- 不安定な全身性疾患（活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、前年以内の心筋梗塞、投薬を必要とする重篤な不整脈、肝臓、腎臓、または代謝性疾患を含む）。
- 臨床的に活動性の間質性肺炎の証拠。
- 眼の炎症または眼の感染症が完全に治療されていない、または対象がその傾向にある状態。
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
- タルセバ、NVB、またはシスプラチンに対する既知の過敏症。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- ECOG パフォーマンス ステータス ≥ 2。
- 小細胞肺がん患者に配合された成分
- 他の疾患、神経学的または代謝性の機能不全の証拠、治験薬の使用を禁忌とする、または被験者を治療関連の合併症のリスクを高める疾患または症状の合理的な疑いを与える身体検査または検査所見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エルロチニブアーム
アジュバント治療段階では、エルロチニブ 150 mg/日を 2 年間、または病気の進行または許容できない毒性が発現するまで経口摂取します。
|
アジュバント治療段階では、エルロチニブ 150 mg/日を 2 年間、または病気の進行または許容できない毒性が発現するまで経口摂取します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：化学療法アーム
アジュバント治療段階では、患者はビノレルビン 25mg/m2 を 1 日目と 8 日目に静注し、シスプラチン 25mg/m2 を 1 日目と 2 日目と 3 日目に、3 週間のスケジュールで 4 サイクル、または疾患が進行するまで投与されます。容認できない毒性。
|
アジュバント治療段階では、患者はビノレルビン 25mg/m2 を 1 日目と 8 日目に静注し、シスプラチン 25mg/m2 を 1 日目と 2 日目と 3 日目に、3 週間のスケジュールで 4 サイクル、または疾患が進行するまで投与されます。容認できない毒性。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存期間
時間枠：2年
|
2 つのグループの無病生存期間 (DFS) を評価するには
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：2年
|
2 つのグループの安全性プロファイル (有害事象のある参加者の数) を評価します。
|
2年
|
|
生活の質 (QOL)
時間枠：2年
|
2 つのグループの生活の質 (QOL) を評価します。
|
2年
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：2年
|
2 つのグループの全生存期間 (OS) を評価するには
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (予想される)
2015年7月1日
研究の完了 (予想される)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月21日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C-LCSG-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。