Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erlotynib w porównaniu z winorelbiną/cisplatyną jako leczenie uzupełniające u pacjentów z NSCLC w stadium IIIA z mutacjami EGFR

21 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Chinese Lung Cancer Surgical Group

Badanie II fazy erlotynibu w porównaniu z połączeniem winorelbiny z cisplatyną jako leczeniem uzupełniającym w stadium IIIA niedrobnokomórkowego raka płuca po całkowitej resekcji z uczulającą mutacją EGFR w eksonie 19 lub 21 i K-ras typu dzikiego

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa erlotynibu w porównaniu z NVB plus cisplatyną (NP) jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z NSCLC w stopniu zaawansowania IIIA po całkowitej resekcji z mutacjami aktywującymi EGFR oraz zbadanie nowej strategii leczenia dla tej podgrupy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W metaanalizie LACE zidentyfikowano cztery cykle programu opartego na platynie, mającego na celu poprawę stopnia zaawansowania II ~ IIIA, po całkowitym wycięciu chorych z NSCLC na rolę 5-letniego przeżycia, ale związana z leczeniem zagrażająca życiu toksyczność ogranicza jego zastosowanie. Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR (TKI) może zapewnić dramatyczną odpowiedź u chorych na gruczolakoraka płuc z mutacjami aktywującymi EGFR w przebiegu przerzutów. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa erlotynibu w porównaniu z NVB plus cisplatyną (NP) jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z NSCLC w stopniu zaawansowania IIIA po całkowitej resekcji z mutacjami aktywującymi EGFR oraz zbadanie nowej strategii leczenia dla tej podgrupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yue Yang
        • Kontakt:
          • Chao Lv
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Wang
        • Główny śledczy:
          • Xiangyang Chu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Lanjun Zhang
        • Główny śledczy:
          • Lanjun Zhang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Kontakt:
          • Xinbo Liu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Changfa Qu
        • Główny śledczy:
          • Shidong Xu
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiurted Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Haitao Ma
        • Główny śledczy:
          • Haitao Ma
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Qingdao University Medical College
        • Kontakt:
          • Yongjie Wang
        • Główny śledczy:
          • Yi Shen
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yihua Sun
        • Główny śledczy:
          • Haiquan Chen
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • The Second People's Hospital of Sichuan
        • Kontakt:
          • Qiang Li
        • Główny śledczy:
          • Qiang Li
    • Tianji
      • Tianji, Tianji, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Xuefeng Kan
        • Główny śledczy:
          • Changli Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xinming Zhou
        • Główny śledczy:
          • Weimin Mao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczona pisemna świadoma zgoda.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat.
  • TK klatki piersiowej, TK lub MRI mózgu, EW, B- lub badanie PET-CT całego ciała w ciągu 4 tygodni przed całkowitą resekcją.
  • Rozpoznano patologicznie niedrobnokomórkowego raka płuca.
  • Zdiagnozowano jako stadium IIIA.
  • W 4 tygodnie po całkowitej resekcji chorzy rozpoczynają przyjmowanie terapii uzupełniającej w tym badaniu, wcześniej nieotrzymującej żadnej terapii przeciwnowotworowej.
  • Mutacja aktywująca EGFR w eksonie 19 lub 21 i KARS
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/l i liczba płytek krwi ≥100 x 109/l i hemoglobina ≥9 g/dl (może być przetaczana w celu utrzymania lub przekroczenia tego poziomu).
  • Prawidłowa czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN.
  • Prawidłowa czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,25 x GGN i klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
  • Zdolność do przestrzegania wymaganego protokołu i procedur kontrolnych oraz możliwość przyjmowania leków doustnych.
  • Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania. Wszystkie pacjentki, z wyjątkiem pacjentek po menopauzie lub poddanych sterylizacji chirurgicznej, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed badaniem. .

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na czynniki działające na oś HER (np. erlotynib, gefitynib, cetuksymab, trastuzumab).
  • Pacjenci po wcześniejszej chemioterapii lub leczeniu ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową.
  • Pacjenci po wcześniejszej radioterapii.
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem następujących: Dozwolony jest wyleczony rak podstawnokomórkowy skóry i wyleczony rak szyjki macicy in situ.
  • Wszelkie dowody potwierdzały nawrót guza przed leczeniem uzupełniającym.
  • Jakakolwiek niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, ciężka arytmia serca wymagająca leczenia, choroba wątroby, nerek lub metaboliczna).
  • Jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc.
  • Zapalenie oka lub infekcja oka nie w pełni leczona lub stany predysponujące do tego.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Znana nadwrażliwość na Tarceva lub NVB lub cisplatynę.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Stan sprawności ECOG ≥ 2.
  • Składniki zmieszane z pacjentami z drobnokomórkowym rakiem płuc
  • Dowody na jakąkolwiek inną chorobę, dysfunkcję neurologiczną lub metaboliczną, badanie fizykalne lub wyniki badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub naraża osobę na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię erlotynibu
W fazie leczenia uzupełniającego erlotynib 150 mg/dobę przyjmowany doustnie przez 2 lata lub do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Erlotynib
W fazie leczenia uzupełniającego erlotynib 150 mg/dobę przyjmowany doustnie przez 2 lata lub do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Aktywny komparator: Ramię chemioterapeutyczne
W fazie leczenia uzupełniającego pacjent będzie otrzymywał winorelbinę 25 mg/m2 dożylnie w dniu 1 i dniu 8 oraz cisplatynę 25 mg/m2 w dniu 1 i dniu 2 i dniu 3 w schemacie 3-tygodniowym przez 4 cykle lub do progresji choroby lub niedopuszczalna toksyczność.
Lek: winorelbina/cisplatyna
W fazie leczenia uzupełniającego pacjent będzie otrzymywał winorelbinę 25 mg/m2 dożylnie w dniu 1 i dniu 8 oraz cisplatynę 25 mg/m2 w dniu 1 i dniu 2 i dniu 3 w schemacie 3-tygodniowym przez 4 cykle lub do progresji choroby lub niedopuszczalna toksyczność.
Inne nazwy:
  • NP
  • NVB/cisplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ocenić przeżycie wolne od choroby (DFS) dwóch grup
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena profilu bezpieczeństwa (liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi) dwóch grup.
2 lata
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ocenić jakość życia (QOL) dwóch grup.
2 lata
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ocenić całkowite przeżycie (OS) dwóch grup
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Lung Cancer Surgical Group

Współpracownicy

Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Chinese PLA General Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Hebei Medical University Fourth Hospital
Harbin Medical University
The Second People's Hospital of Sichuan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-LCSG-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA

Badania kliniczne na Erlotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj