Erlotinib versus vinorelbin/ciszplatin adjuváns kezelésként EGFR-mutációval rendelkező, IIIA stádiumú NSCLC-betegeknél
2011. december 21. frissítette: Chinese Lung Cancer Surgical Group
Az erlotinib II. fázisú vizsgálata a Vinorelbine Plus Cisplatin kombinációjával, mint adjuváns kezeléssel a IIIA stádiumú nem kissejtes tüdőrákban a teljes reszekció után szenzibilizáló EGFR-mutációval a 19-es vagy 21-es exonban és a vad típusú K-ras-ban
E vizsgálat célja az erlotinib hatásának és biztonságosságának felmérése az NVB plusz ciszplatin (NP) adjuváns kezeléssel szemben IIIA stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél az EGFR-t aktiváló mutációkkal végzett teljes reszekciót követően, és új kezelési stratégia feltárása ehhez az alcsoporthoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A LACE metaanalízise négy platina alapú programot azonosított a II~IIIA stádiumú, teljesen reszekált NSCLC pt-ek javítására az 5 éves túlélésben, de a kezeléssel összefüggő életveszélyes toxicitása korlátozza a használatát.
Az EGFR tirozin kináz inhibitor (TKI) drámai választ adhat a tüdő adenokarcinómában szenvedő betegekben, akik EGFR-aktiváló mutációkat hordoznak metasztatikus környezetben.
E tanulmány célja az erlotinib hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata az NVB plusz ciszplatinnal (NP) szemben adjuváns kezelésként IIIA stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél az EGFR-t aktiváló mutációkkal végzett teljes reszekciót követően, és új kezelési stratégiát tárni fel erre az alcsoportra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100000
- Toborzás
- Beijing Cancer Hospital
-
Kutatásvezető:
- Yue Yang
-
Kapcsolatba lépni:
- Chao Lv
-
Beijing, Beijing, Kína, 100000
- Még nincs toborzás
- Chinese PLA General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tao Wang
-
Kutatásvezető:
- Xiangyang Chu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Még nincs toborzás
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Lanjun Zhang
-
Kutatásvezető:
- Lanjun Zhang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
- Toborzás
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xinbo Liu
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150000
- Toborzás
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Changfa Qu
-
Kutatásvezető:
- Shidong Xu
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína, 215000
- Még nincs toborzás
- The First Affiurted Hospital of Soochow University
-
Kapcsolatba lépni:
- Haitao Ma
-
Kutatásvezető:
- Haitao Ma
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266000
- Még nincs toborzás
- Qingdao University Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Yongjie Wang
-
Kutatásvezető:
- Yi Shen
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
- Még nincs toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yihua Sun
-
Kutatásvezető:
- Haiquan Chen
-
-
Sichuang
-
Chengdu, Sichuang, Kína, 610000
- Toborzás
- The Second People's Hospital of Sichuan
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiang Li
-
Kutatásvezető:
- Qiang Li
-
-
Tianji
-
Tianji, Tianji, Kína, 300000
- Toborzás
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xuefeng Kan
-
Kutatásvezető:
- Changli Wang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Még nincs toborzás
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xinming Zhou
-
Kutatásvezető:
- Weimin Mao
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés megadva.
- 18 év feletti férfiak vagy nők.
- Mellkasi CT, agyi CT vagy MRI, ECT, hasi és kétnyakú B-, vagy egész test PET-CT vizsgálat 4 héttel a teljes reszekció előtt.
- Nem kissejtes tüdőrák patológiás diagnózisa.
- IIIA stádiumnak diagnosztizálták.
- A teljes reszekció után 4 héttel a betegek elkezdik elfogadni az adjuváns terápiát ebben a vizsgálatban, korábban nem kaptak daganatellenes kezelést.
- EGFR aktiváló mutáció a 19. vagy 21. exonban és a KARS-ben
- ECOG teljesítmény állapota 0-1.
- Várható élettartam ≥3 hónap.
- Megfelelő hematológiai funkció: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 x 109/l, thrombocytaszám ≥100 x 109/l, hemoglobin ≥9 g/dl (transzfundálható ennek a szintnek a fenntartása vagy túllépése érdekében).
- Megfelelő májműködés: összbilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN); aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5-szerese ULN.
- Megfelelő vesefunkció: szérum kreatinin ≤ 1,25 x ULN, kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc.
- Képes az előírt protokoll és nyomon követési eljárások betartására, valamint szájon át szedhető gyógyszerek fogadására.
- A betegeknek nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük. A fogamzóképes korú betegeknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során. Minden nőbetegnek, kivéve a posztmenopauzában lévőket vagy műtétileg sterilizáltakat, negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizsgálat előtti szérum- vagy vizeletvizsgálattal. .
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik korábban a HER tengelyre irányított szerekkel (pl. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
- Korábban kemoterápiában vagy szisztémás daganatellenes kezelésben részesülő betegek.
- Korábban sugárkezelésben részesült betegek.
- Más rosszindulatú daganat a kórelőzményében az elmúlt 5 évben, kivéve a következőket: Gyógyított bazális sejtes bőrrák és gyógyított in situ méhnyak karcinóma megengedett.
- Bármilyen bizonyíték megerősítette a daganat kiújulását az adjuváns kezelés előtt.
- Bármilyen instabil szisztémás betegség (beleértve az aktív fertőzést, a nem kontrollált magas vérnyomást, az instabil anginát, a pangásos szívelégtelenséget, az előző éven belüli miokardiális infarktust, a gyógyszeres kezelést igénylő súlyos szívritmuszavart, a máj-, vese- vagy anyagcsere-betegséget).
- Klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegség bármely bizonyítéka.
- Nem teljesen kezelt szemgyulladás vagy szemfertőzés, vagy olyan állapotok, amelyek az alanyt erre hajlamosítják.
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés.
- Ismert túlérzékenység Tarcevával vagy NVB-vel vagy ciszplatinnal szemben.
- Terhes vagy szoptató nők.
- ECOG teljesítmény állapota ≥ 2.
- Kissejtes tüdőrákos betegekkel kevert összetevők
- Bármilyen más betegségre, neurológiai vagy anyagcserezavarra, fizikális vizsgálatra vagy laboratóriumi leletre utaló bizonyíték, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgált gyógyszer alkalmazását, vagy nagy kockázatot jelent a kezeléssel összefüggő szövődmények szempontjából.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Erlotinib kar
Az adjuváns kezelési szakaszban 150 mg/nap erlotinib szájon át 2 évig, vagy a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
|
Az adjuváns kezelési szakaszban 150 mg/nap erlotinib szájon át 2 évig, vagy a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kemo kar
Az adjuváns kezelési szakaszban a beteg 25 mg/m2 vinorelbint kap IV. az 1. és 8. napon, és 25 mg/m2 ciszplatint az 1., 2. és 3. napon 3 hetes adagolási rend szerint, 4 ciklusban vagy a betegség progressziójáig, ill. elfogadhatatlan toxicitás.
|
Az adjuváns kezelési szakaszban a beteg 25 mg/m2 vinorelbint kap IV. az 1. és 8. napon, és 25 mg/m2 ciszplatint az 1., 2. és 3. napon 3 hetes adagolási rend szerint, 4 ciklusban vagy a betegség progressziójáig, ill. elfogadhatatlan toxicitás.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
Két csoport betegségmentes túlélésének (DFS) értékelése
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 2 év
|
Két csoport biztonsági profiljának értékelése (a nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma).
|
2 év
|
|
Életminőség (QOL)
Időkeret: 2 év
|
Két csoport életminőségének (QOL) értékelése.
|
2 év
|
|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
|
Két csoport teljes túlélésének (OS) értékelése
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 4.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. december 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Protein kináz inhibitorok
- Erlotinib-hidroklorid
- Ciszplatin
- Vinorelbin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C-LCSG-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .