Erlotinibe Versus Vinorelbina/Cisplatina como Tratamento Adjuvante em Pacientes com NSCLC Estágio IIIA Com Mutações EGFR
21 de dezembro de 2011 atualizado por: Chinese Lung Cancer Surgical Group
Um estudo de Fase II de Erlotinibe Versus Combinação de Vinorelbina Mais Cisplatina como Tratamento Adjuvante em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio IIIA Após Ressecção Completa Com Mutação Sensibilizante de EGFR no Exon 19 ou 21 e K-ras de tipo selvagem
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito e a segurança de erlotinibe versus NVB mais cisplatina (NP) como tratamento adjuvante em pacientes com estágio IIIA NSCLC após ressecção completa com mutações ativadoras de EGFR e explorar uma nova estratégia de tratamento para este subconjunto.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A meta-análise LACE identificou quatro ciclos de programa baseado em platina para melhorar o estágio II~IIIA de NSCLC completamente ressecado pts o papel da sobrevida de 5 anos, mas sua toxicidade com risco de vida relacionada ao tratamento limita seu uso.
O inibidor de tirosina quinase (TKI) EGFR pode fornecer uma resposta dramática em pacientes com adenocarcinoma pulmonar portadores de mutações ativadoras de EGFR no cenário metastático.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança de erlotinibe versus NVB mais cisplatina (NP) como tratamento adjuvante em pacientes com estágio IIIA NSCLC após ressecção completa com mutações ativadoras de EGFR e explorar uma nova estratégia de tratamento para este subconjunto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Yue Yang
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Contato:
- Chao Lv
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Ainda não está recrutando
- Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- Tao Wang
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Investigador principal:
- Xiangyang Chu
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Ainda não está recrutando
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contato:
- Lanjun Zhang
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Investigador principal:
- Lanjun Zhang
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Recrutamento
- Hebei Medical University Fourth Hospital
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Contato:
- Xinbo Liu
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Recrutamento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Contato:
- Changfa Qu
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Investigador principal:
- Shidong Xu
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Ainda não está recrutando
- The First Affiurted Hospital of Soochow University
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Contato:
- Haitao Ma
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Investigador principal:
- Haitao Ma
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266000
- Ainda não está recrutando
- Qingdao University Medical College
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Contato:
- Yongjie Wang
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Investigador principal:
- Yi Shen
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Ainda não está recrutando
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contato:
- Yihua Sun
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Investigador principal:
- Haiquan Chen
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Sichuang
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Chengdu, Sichuang, China, 610000
- Recrutamento
- The Second People's Hospital of Sichuan
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Contato:
- Qiang Li
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Investigador principal:
- Qiang Li
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Tianji
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Tianji, Tianji, China, 300000
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Contato:
- Xuefeng Kan
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Investigador principal:
- Changli Wang
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Ainda não está recrutando
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contato:
- Xinming Zhou
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Investigador principal:
- Weimin Mao
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito fornecido.
- Homens ou mulheres com idade ≥18 anos.
- TC de tórax, TC de cérebro ou RM, ECT, exame de PET-CT abdominal e de duplo pescoço ou PET-CT de corpo inteiro em 4 semanas antes da ressecção completa.
- Diagnóstico patológico de câncer de pulmão de células não pequenas.
- Diagnosticado como estágio IIIA.
- Em 4 semanas após a ressecção completa, os pacientes começaram a aceitar a terapia adjuvante neste estudo, anteriormente não receberam nenhuma terapia antitumoral.
- Mutação ativadora de EGFR no exon 19 ou 21 e KARS
- Status de desempenho ECOG 0-1.
- Expectativa de vida ≥3 meses.
- Função hematológica adequada:Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109/L e Contagem de plaquetas ≥100 x 109/L e Hemoglobina ≥9 g/dL (pode ser transfundido para manter ou exceder este nível).
- Função hepática adequada: bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN); Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x LSN.
- Função renal adequada: Creatinina sérica ≤ 1,25 x LSN e depuração da creatinina ≥ 60 ml/min.
- Capaz de cumprir o protocolo exigido e procedimentos de acompanhamento, e capaz de receber medicamentos orais.
- As pacientes não devem estar grávidas nem amamentando. As pacientes com potencial para engravidar devem implementar um método contraceptivo eficaz durante o estudo. Todas as pacientes do sexo feminino, exceto as pós-menopáusicas ou esterilizadas cirurgicamente, devem ter um teste de gravidez de soro ou urina pré-estudo negativo. .
Critério de exclusão:
- Pacientes com exposição prévia a agentes direcionados ao eixo HER (ex. erlotinibe, gefitinibe, cetuximabe, trastuzumabe).
- Pacientes com quimioterapia prévia ou terapia com terapia antitumoral sistêmica.
- Pacientes com radioterapia prévia.
- História de outra malignidade nos últimos 5 anos, com exceção do seguinte: Carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ curado do colo uterino são permitidos.
- Qualquer evidência confirmou a recorrência do tumor antes do tratamento adjuvante.
- Qualquer doença sistêmica instável (incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio no ano anterior, arritmia cardíaca grave que requer medicação, doença hepática, renal ou metabólica).
- Qualquer evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa.
- Inflamação ocular ou infecção ocular não totalmente tratada ou condições que predispõem o sujeito a isso.
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Hipersensibilidade conhecida a Tarceva ou NVB ou cisplatina.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Estado de desempenho ECOG ≥ 2.
- Ingredientes misturados com pacientes com câncer de pulmão de pequenas células
- Evidência de qualquer outra doença, disfunção neurológica ou metabólica, exame físico ou achado laboratorial que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou coloque o sujeito em alto risco de complicações relacionadas ao tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de erlotinibe
Na fase de tratamento adjuvante, erlotinibe 150 mg/dia via oral por 2 anos ou até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Na fase de tratamento adjuvante, erlotinibe 150 mg/dia via oral por 2 anos ou até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço quimio
Na fase de tratamento adjuvante, o paciente receberá vinorelbina 25mg/m2 IV no dia 1 e dia 8, e cisplatina 25mg/m2 no dia 1 e dia 2 e dia 3, de um cronograma de 3 semanas para 4 ciclos ou até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Na fase de tratamento adjuvante, o paciente receberá vinorelbina 25mg/m2 IV no dia 1 e dia 8, e cisplatina 25mg/m2 no dia 1 e dia 2 e dia 3, de um cronograma de 3 semanas para 4 ciclos ou até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
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Avaliar a sobrevida livre de doença (DFS) de dois grupos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 2 anos
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Avaliar o perfil de segurança (número de participantes com eventos adversos) de dois grupos.
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2 anos
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 2 anos
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Avaliar a Qualidade de Vida (QV) de dois grupos.
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2 anos
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sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
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Avaliar a sobrevida global (OS) de dois grupos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores de proteína quinase
- Cloridrato De Erlotinibe
- Cisplatina
- Vinorelbina
Outros números de identificação do estudo
- C-LCSG-001
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