Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erlotinib versus Vinorelbine/Cisplatin som adjuverende behandling hos trin IIIA NSCLC-patienter med EGFR-mutationer

21. december 2011 opdateret af: Chinese Lung Cancer Surgical Group

Et fase II-forsøg med Erlotinib versus kombination af Vinorelbine Plus Cisplatin som adjuverende behandling i trin IIIA Ikke-småcellet lungekræft efter fuldstændig resektion med sensibiliserende EGFR-mutation i Exon 19 eller 21 og vildtype K-ras

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen og sikkerheden af ​​erlotinib versus NVB plus cisplatin (NP) som adjuverende behandling hos patienter med stadium IIIA NSCLC efter fuldstændig resektion med EGFR-aktiverende mutationer og at udforske en ny behandlingsstrategi for denne undergruppe.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LACE-metaanalysen identificerede fire cyklusser af platinbaseret program for at forbedre II~IIIA-stadiet fuldstændigt resekteret NSCLC, der spiller en rolle som 5-års overlevelse, men dens behandlingsrelaterede livstruende toksicitet begrænser brugen heraf. EGFR-tyrosinkinasehæmmeren (TKI) kan give et dramatisk respons i pts med pulmonalt adenokarcinom, der bærer EGFR-aktiverende mutationer i metastaserende omgivelser. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​erlotinib versus NVB plus cisplatin (NP) som adjuverende behandling i pts med stadium IIIA NSCLC efter komplet resektion med EGFR-aktiverende mutationer og at udforske en ny behandlingsstrategi for denne undergruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yue Yang
        • Kontakt:
          • Chao Lv
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Wang
        • Ledende efterforsker:
          • Xiangyang Chu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Lanjun Zhang
        • Ledende efterforsker:
          • Lanjun Zhang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Kontakt:
          • Xinbo Liu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
          • Changfa Qu
        • Ledende efterforsker:
          • Shidong Xu
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiurted Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Haitao Ma
        • Ledende efterforsker:
          • Haitao Ma
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qingdao University Medical College
        • Kontakt:
          • Yongjie Wang
        • Ledende efterforsker:
          • Yi Shen
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yihua Sun
        • Ledende efterforsker:
          • Haiquan Chen
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Sichuan
        • Kontakt:
          • Qiang Li
        • Ledende efterforsker:
          • Qiang Li
    • Tianji
      • Tianji, Tianji, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Xuefeng Kan
        • Ledende efterforsker:
          • Changli Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xinming Zhou
        • Ledende efterforsker:
          • Weimin Mao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der er givet skriftligt informeret samtykke.
  • Hanner eller kvinder i alderen ≥18 år.
  • CT-thorax, hjerne-CT eller MR, ECT, abdominal og dobbelthals B- eller PET-CT-undersøgelse af hele kroppen i 4 uger før fuldstændig resektion.
  • Patologisk diagnosticeret med ikke-småcellet lungekræft.
  • Diagnosticeret som stadium IIIA.
  • I 4 uger efter fuldstændig resektion begynder pts at acceptere den adjuverende terapi i denne undersøgelse, har tidligere ikke modtaget nogen anti-tumor terapi.
  • EGFR-aktiverende mutation i exon 19 eller 21 og KARS
  • ECOG ydeevne status 0-1.
  • Forventet levetid ≥3 måneder.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 109/L, og blodpladetal ≥100 x 109/L, og hæmoglobin ≥9 g/dL (kan transfunderes for at opretholde eller overskride dette niveau).
  • Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN); Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN og kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • I stand til at overholde den påkrævede protokol og opfølgningsprocedurer og i stand til at modtage oral medicin.
  • Patienter skal være ikke-gravide og ikke-ammende. Patienter i den fødedygtige alder skal implementere en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen. Alle kvindelige patienter, undtagen dem, der er postmenopausale eller kirurgisk steriliserede, skal have en negativ præ-undersøgelsesserum- eller uringraviditetstest. .

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere eksponering for midler rettet mod HER-aksen (f. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
  • Patienter med tidligere kemoterapi eller terapi med systemisk antitumorterapi.
  • Patienter med tidligere strålebehandling.
  • Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste 5 år med undtagelse af følgende:Hærdet basalcellekarcinom i huden og helbredt in situ karcinom i livmoderhalsen er tilladt.
  • Ethvert bevis bekræftede tumorgentagelse før adjuverende behandling.
  • Enhver ustabil systemisk sygdom (herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for det foregående år, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin, lever-, nyre- eller metabolisk sygdom).
  • Ethvert tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom.
  • Øjenbetændelse eller øjeninfektion, der ikke er fuldt behandlet eller tilstande, der disponerer individet for dette.
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion.
  • Kendt overfølsomhed over for Tarceva eller NVB eller cisplatin.
  • Graviditet eller ammende kvinder.
  • ECOG ydeevnestatus ≥ 2.
  • Ingredienser blandet med småcellet lungekræftpatienter
  • Bevis på enhver anden sygdom, neurologisk eller metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindicerede brugen af ​​et forsøgslægemiddel eller sætter forsøgspersonen i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erlotinib arm
I den adjuverende behandlingsfase erlotinib 150 mg/dag indtaget oralt i 2 år eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Erlotinib
I den adjuverende behandlingsfase erlotinib 150 mg/dag indtaget oralt i 2 år eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • tarceva
Aktiv komparator: Kemo arm
I den adjuverende behandlingsfase vil patienten modtage vinorelbin 25 mg/m2 IV på dag 1 og dag 8, og cisplatin 25 mg/m2 på dag 1 og dag 2 og dag 3, i et 3-ugers skema i 4 cyklusser eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: vinorelbin/cisplatin
I den adjuverende behandlingsfase vil patienten modtage vinorelbin 25 mg/m2 IV på dag 1 og dag 8, og cisplatin 25 mg/m2 på dag 1 og dag 2 og dag 3, i et 3-ugers skema i 4 cyklusser eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • NP
  • NVB/cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
At evaluere sygdomsfri overlevelse (DFS) af to grupper
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
For at evaluere sikkerhedsprofilen (antal deltagere med uønskede hændelser) for to grupper.
2 år
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 2 år
At evaluere livskvaliteten (QOL) for to grupper.
2 år
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
At evaluere den samlede overlevelse (OS) for to grupper
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Lung Cancer Surgical Group

Samarbejdspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Chinese PLA General Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Hebei Medical University Fourth Hospital
Harbin Medical University
The Second People's Hospital of Sichuan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2011

Først opslået (Skøn)

5. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-LCSG-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner