Erlotinib frente a vinorelbina/cisplatino como tratamiento adyuvante en pacientes con CPNM en estadio IIIA con mutaciones en EGFR
21 de diciembre de 2011 actualizado por: Chinese Lung Cancer Surgical Group
Un ensayo de fase II de erlotinib frente a una combinación de vinorelbina más cisplatino como tratamiento adyuvante en el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIA después de una resección completa con mutación sensibilizante de EGFR en el exón 19 o 21 y K-ras de tipo salvaje
El propósito de este estudio es evaluar el efecto y la seguridad de erlotinib versus NVB más cisplatino (NP) como tratamiento adyuvante en pacientes con NSCLC en estadio IIIA después de una resección completa con mutaciones activadoras de EGFR y explorar una nueva estrategia de tratamiento para este subgrupo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El metanálisis LACE identificó cuatro ciclos de un programa basado en platino para mejorar los pacientes con NSCLC completamente resecado en estadio II~IIIA el papel de la supervivencia a 5 años, pero su toxicidad potencialmente mortal relacionada con el tratamiento limita su uso.
El inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) de EGFR puede proporcionar una respuesta espectacular en pacientes con adenocarcinoma pulmonar que portan mutaciones activadoras de EGFR en el entorno metastásico.
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de erlotinib versus NVB más cisplatino (NP) como tratamiento adyuvante en pacientes con NSCLC en estadio IIIA después de una resección completa con mutaciones activadoras de EGFR y explorar una nueva estrategia de tratamiento para este subgrupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Beijing Cancer Hospital
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Investigador principal:
- Yue Yang
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Contacto:
- Chao Lv
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Aún no reclutando
- Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- Tao Wang
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Investigador principal:
- Xiangyang Chu
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Aún no reclutando
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Contacto:
- Lanjun Zhang
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Investigador principal:
- Lanjun Zhang
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Reclutamiento
- Hebei Medical University Fourth Hospital
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Contacto:
- Xinbo Liu
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Reclutamiento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Contacto:
- Changfa Qu
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Investigador principal:
- Shidong Xu
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
- Aún no reclutando
- The First Affiurted Hospital of Soochow University
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Contacto:
- Haitao Ma
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Investigador principal:
- Haitao Ma
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
- Aún no reclutando
- Qingdao University Medical College
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Contacto:
- Yongjie Wang
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Investigador principal:
- Yi Shen
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Aún no reclutando
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contacto:
- Yihua Sun
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Investigador principal:
- Haiquan Chen
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Sichuang
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Chengdu, Sichuang, Porcelana, 610000
- Reclutamiento
- The Second People's Hospital of Sichuan
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Contacto:
- Qiang Li
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Investigador principal:
- Qiang Li
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Tianji
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Tianji, Tianji, Porcelana, 300000
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Contacto:
- Xuefeng Kan
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Investigador principal:
- Changli Wang
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Aún no reclutando
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contacto:
- Xinming Zhou
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Investigador principal:
- Weimin Mao
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se proporcionó el consentimiento informado por escrito.
- Hombres o mujeres mayores de 18 años.
- Tomografía computarizada de tórax, tomografía computarizada o resonancia magnética cerebral, TEC, B-abdominal y de doble cuello, o PET-TC de cuerpo entero en 4 semanas antes de la resección completa.
- Diagnóstico anatomopatológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas.
- Diagnosticado como estadio IIIA.
- En 4 semanas después de la resección completa, los pacientes comienzan a aceptar la terapia adyuvante en este estudio, previamente no recibieron ninguna terapia antitumoral.
- Mutación activadora de EGFR en el exón 19 o 21 y KARS
- Estado funcional ECOG 0-1.
- Esperanza de vida ≥3 meses.
- Función hematológica adecuada: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 109/L, Recuento de plaquetas ≥100 x 109/L y Hemoglobina ≥9 g/dL (se puede transfundir para mantener o superar este nivel).
- Función hepática adecuada: bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad (ULN); aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
- Función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 1,25 x LSN y aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.
- Capaz de cumplir con el protocolo requerido y los procedimientos de seguimiento, y capaz de recibir medicamentos orales.
- Las pacientes no deben estar embarazadas ni en período de lactancia. Las pacientes en edad fértil deben implementar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio. Todas las Pacientes mujeres, excepto aquellas posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente, deben tener una prueba de embarazo previa al estudio en suero u orina negativa. .
Criterio de exclusión:
- Pacientes con exposición previa a agentes dirigidos al eje HER (p. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
- Pacientes con quimioterapia previa o terapia con terapia antitumoral sistémica.
- Pacientes con radioterapia previa.
- Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, con la excepción de lo siguiente: Se permiten el carcinoma de células basales curado de la piel y el carcinoma curado in situ del cuello uterino.
- Cualquier evidencia confirmó la recurrencia del tumor antes del tratamiento adyuvante.
- Cualquier enfermedad sistémica inestable (incluida infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en el año anterior, arritmia cardíaca grave que requiera medicación, enfermedad hepática, renal o metabólica).
- Cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa.
- Inflamación ocular o infección ocular no tratada por completo o condiciones que predisponen al sujeto a esto.
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Hipersensibilidad conocida a Tarceva, NVB o cisplatino.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Estado funcional ECOG ≥ 2.
- Ingredientes mezclados con pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas
- Evidencia de cualquier otra enfermedad, disfunción neurológica o metabólica, examen físico o resultado de laboratorio que dé sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación o ponga al sujeto en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de erlotinib
En la fase de tratamiento adyuvante, erlotinib 150 mg/día por vía oral durante 2 años o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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En la fase de tratamiento adyuvante, erlotinib 150 mg/día por vía oral durante 2 años o hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de quimioterapia
En la fase de tratamiento adyuvante, el paciente recibirá vinorelbina 25 mg/m2 IV los días 1 y 8, y cisplatino 25 mg/m2 los días 1, 2 y 3, en un programa de 3 semanas durante 4 ciclos o hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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En la fase de tratamiento adyuvante, el paciente recibirá vinorelbina 25 mg/m2 IV los días 1 y 8, y cisplatino 25 mg/m2 los días 1, 2 y 3, en un programa de 3 semanas durante 4 ciclos o hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la supervivencia libre de enfermedad (DFS) de dos grupos
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar el perfil de seguridad (Número de participantes con eventos adversos) de dos grupos.
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2 años
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la Calidad de Vida (CV) de dos grupos.
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2 años
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluar la supervivencia global (SG) de dos grupos
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorhidrato de erlotinib
- Cisplatino
- Vinorelbina
Otros números de identificación del estudio
- C-LCSG-001
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