Erlotinib vs. vinorelbiini/sisplatiini adjuvanttihoitona vaiheen IIIA NSCLC-potilailla, joilla on EGFR-mutaatioita
keskiviikko 21. joulukuuta 2011 päivittänyt: Chinese Lung Cancer Surgical Group
Vaiheen II koe erlotinibistä verrattuna vinorelbiini plus sisplatiinin yhdistelmään adjuvanttihoitona vaiheen IIIA ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä täydellisen resektion jälkeen, jossa herkistävä EGFR-mutaatio eksonissa 19 tai 21 ja villityypin K-ras
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erlotinibin vaikutusta ja turvallisuutta verrattuna NVB:hen ja sisplatiiniin (NP) adjuvanttihoitona potilailla, joilla on vaiheen IIIA NSCLC, kun täydellinen resektio EGFR:ää aktivoivilla mutaatioilla ja tutkia uutta hoitostrategiaa tälle alajoukolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
LACE-meta-analyysi tunnisti neljä platinapohjaisen ohjelman sykliä parantaakseen II-IIIA-vaiheen täysin resektoitujen NSCLC-pisteiden roolia 5 vuoden eloonjäämisessä, mutta sen hoitoon liittyvä hengenvaarallinen toksisuus rajoittaa sen käyttöä.
EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI) voi tarjota dramaattisen vasteen potilailla, joilla on keuhkojen adenokarsinooma, jotka kantavat EGFR:ää aktivoivia mutaatioita metastaattisissa olosuhteissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia erlotinibin tehoa ja turvallisuutta verrattuna NVB:hen ja sisplatiiniin (NP) adjuvanttihoitona potilailla, joilla on vaiheen IIIA NSCLC EGFR:ää aktivoivilla mutaatioilla tehdyn täydellisen resektion jälkeen, ja tutkia uutta hoitostrategiaa tälle alajoukolle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Yue Yang
-
Ottaa yhteyttä:
- Chao Lv
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Ei vielä rekrytointia
- Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tao Wang
-
Päätutkija:
- Xiangyang Chu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Ei vielä rekrytointia
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lanjun Zhang
-
Päätutkija:
- Lanjun Zhang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Rekrytointi
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinbo Liu
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Changfa Qu
-
Päätutkija:
- Shidong Xu
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiurted Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Haitao Ma
-
Päätutkija:
- Haitao Ma
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
- Ei vielä rekrytointia
- Qingdao University Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongjie Wang
-
Päätutkija:
- Yi Shen
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Ei vielä rekrytointia
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yihua Sun
-
Päätutkija:
- Haiquan Chen
-
-
Sichuang
-
Chengdu, Sichuang, Kiina, 610000
- Rekrytointi
- The Second People's Hospital of Sichuan
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiang Li
-
Päätutkija:
- Qiang Li
-
-
Tianji
-
Tianji, Tianji, Kiina, 300000
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuefeng Kan
-
Päätutkija:
- Changli Wang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Ei vielä rekrytointia
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinming Zhou
-
Päätutkija:
- Weimin Mao
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.
- Miehet tai naiset vähintään 18-vuotiaat.
- Rintakehän TT, aivojen CT tai MRI, ECT, vatsan ja kaksoiskaulan B- tai koko kehon PET-TT-tutkimus 4 viikon sisällä ennen täydellistä resektiota.
- Patologisesti diagnosoitu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
- Diagnosoitu vaiheeksi IIIA.
- Neljän viikon kuluttua täydellisestä resektiosta potilaat alkavat hyväksyä adjuvanttihoitoa tässä tutkimuksessa, eivät aiemmin saaneet mitään kasvainten vastaista hoitoa.
- EGFR:ää aktivoiva mutaatio eksonissa 19 tai 21 ja KARSissa
- ECOG-suorituskykytila 0-1.
- Elinajanodote ≥3 kuukautta.
- Riittävä hematologinen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l ja verihiutalemäärä ≥100 x 109/l ja hemoglobiini ≥9 g/dl (voidaan siirtää tämän tason ylläpitämiseksi tai ylittämiseksi).
- Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
- Riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,25 x ULN ja kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.
- Pystyy noudattamaan vaadittuja protokollia ja seurantatoimenpiteitä ja pystyy vastaanottamaan suun kautta annettavia lääkkeitä.
- Potilaiden tulee olla ei-raskaana ja imettämättömiä. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden tulee ottaa käyttöön tehokas ehkäisymenetelmä tutkimuksen aikana. Kaikilla naispotilailla, paitsi postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla potilailla, on oltava negatiivinen ennen tutkimusta tehdyn seerumin tai virtsan raskaustesti. .
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet HER-akseliin kohdistetuille aineille (esim. erlotinibi, gefitinibi, setuksimabi, trastutsumabi).
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa tai systeemistä kasvainhoitoa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana lukuun ottamatta seuraavia: Parannettu ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä ovat sallittuja.
- Kaikki todisteet vahvistivat kasvaimen uusiutumisen ennen adjuvanttihoitoa.
- Mikä tahansa epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti edellisen vuoden aikana, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus).
- Kaikki todisteet kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.
- Silmätulehdus tai silmätulehdus, jota ei ole täysin hoidettu, tai tilat, jotka altistavat kohteen tälle.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Tunnettu yliherkkyys Tarcevalle tai NVB:lle tai sisplatiinille.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- ECOG-suorituskykytila ≥ 2.
- Ainesosat sekoitettuna pienisoluisten keuhkosyöpäpotilaiden kanssa
- Todisteet mistä tahansa muusta sairaudesta, neurologisesta tai aineenvaihduntahäiriöstä, fysikaalisesta tutkimuksesta tai laboratoriolöydöksestä, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai altistaa koehenkilölle suuren hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erlotinibi käsi
Adjuvanttihoitovaiheessa erlotinibi 150 mg/vrk suun kautta 2 vuoden ajan tai taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
|
Adjuvanttihoitovaiheessa erlotinibi 150 mg/vrk suun kautta 2 vuoden ajan tai taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Chemo käsi
Adjuvanttihoitovaiheessa potilas saa vinorelbiiniä 25 mg/m2 IV päivänä 1 ja 8 ja sisplatiinia 25 mg/m2 päivänä 1 ja päivänä 2 ja päivänä 3 3 viikon ohjelmalla 4 sykliä tai taudin etenemiseen asti tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä.
|
Adjuvanttihoitovaiheessa potilas saa vinorelbiiniä 25 mg/m2 IV päivänä 1 ja 8 ja sisplatiinia 25 mg/m2 päivänä 1 ja päivänä 2 ja päivänä 3 3 viikon ohjelmalla 4 sykliä tai taudin etenemiseen asti tai myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kahden ryhmän taudista vapaan eloonjäämisen (DFS) arvioiminen
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kahden ryhmän turvallisuusprofiilin (osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia) arvioimiseksi.
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida kahden ryhmän elämänlaatua (QOL).
|
2 vuotta
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kahden ryhmän kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseksi
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
- Sisplatiini
- Vinorelbiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-LCSG-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .