Erlotinib versus Vinorelbin/Cisplatin als adjuvante Behandlung bei NSCLC-Patienten im Stadium IIIA mit EGFR-Mutationen

Einschlusskriterien:

• Es liegt eine schriftliche Einverständniserklärung vor.
• Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
• Brust-CT, Gehirn-CT oder MRT, ECT, Bauch- und Doppelhals-B- oder Ganzkörper-PET-CT-Untersuchung in 4 Wochen vor der vollständigen Resektion.
• Pathologisch diagnostizierter nichtkleinzelliger Lungenkrebs.
• Diagnose: Stadium IIIA.
• 4 Wochen nach der vollständigen Resektion beginnen die Patienten, die adjuvante Therapie in dieser Studie zu akzeptieren, nachdem sie zuvor keine Antitumortherapie erhalten hatten.
• EGFR-aktivierende Mutation in Exon 19 oder 21 und KARS
• ECOG-Leistungsstatus 0-1.
• Lebenserwartung ≥3 Monate.
• Angemessene hämatologische Funktion: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l und Hämoglobin ≥ 9 g/dl (kann transfundiert werden, um diesen Wert aufrechtzuerhalten oder zu überschreiten).
• Ausreichende Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
• Ausreichende Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN und Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
• Kann das erforderliche Protokoll und die Nachsorgeverfahren einhalten und orale Medikamente erhalten.
• Die Patientinnen dürfen weder schwanger noch stillend sein. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Alle weiblichen Patienten, mit Ausnahme derjenigen, die postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sind, müssen vor der Studie einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben. .

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Wirkstoffen, die auf die HER-Achse gerichtet sind (z. B. Erlotinib, Gefitinib, Cetuximab, Trastuzumab).
• Patienten mit vorheriger Chemotherapie oder Therapie mit systemischer Antitumortherapie.
• Patienten mit vorheriger Strahlentherapie.
• Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme der folgenden: Geheiltes Basalzellkarzinom der Haut und geheiltes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses sind zulässig.
• Alle Hinweise bestätigten ein Wiederauftreten des Tumors vor der adjuvanten Behandlung.
• Jede instabile systemische Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrolliertem Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb des Vorjahres, schwerer Herzrhythmusstörung, die Medikamente erfordert, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung).
• Irgendwelche Hinweise auf eine klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung.
• Augenentzündungen oder Augeninfektionen, die nicht vollständig behandelt werden, oder Zustände, die den Patienten dafür prädisponieren.
• Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tarceva, NVB oder Cisplatin.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• ECOG-Leistungsstatus ≥ 2.
• Zutaten gemischt mit Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs
• Hinweise auf eine andere Krankheit, eine neurologische oder metabolische Dysfunktion, eine körperliche Untersuchung oder ein Laborbefund, der einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzt.