Эрлотиниб по сравнению с винорелбином/цисплатином в качестве адъювантной терапии у пациентов с НМРЛ стадии IIIA с мутациями EGFR
21 декабря 2011 г. обновлено: Chinese Lung Cancer Surgical Group
Испытание фазы II эрлотиниба по сравнению с комбинацией винорелбина и цисплатина в качестве адъювантной терапии при немелкоклеточном раке легкого стадии IIIA после полной резекции с сенсибилизирующей мутацией EGFR в экзоне 19 или 21 и K-ras дикого типа
Целью данного исследования является оценка эффекта и безопасности эрлотиниба по сравнению с NVB плюс цисплатин (NP) в качестве адъювантной терапии у пациентов с НМРЛ стадии IIIA после полной резекции с мутациями, активирующими EGFR, и изучение новой стратегии лечения для этой подгруппы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мета-анализ LACE определил четыре цикла программы на основе платины для улучшения состояния пациентов с полностью резецированным НМРЛ стадии II–IIIA и роль 5-летней выживаемости, но ее опасная для жизни токсичность, связанная с лечением, ограничивает ее использование.
Ингибитор тирозинкиназы EGFR (TKI) может обеспечить драматический ответ у пациентов с аденокарциномой легких, несущих мутации, активирующие EGFR, в условиях метастазирования.
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности эрлотиниба по сравнению с NVB плюс цисплатин (NP) в качестве адъювантной терапии у пациентов с НМРЛ стадии IIIA после полной резекции с мутациями, активирующими EGFR, и изучение новой стратегии лечения для этой подгруппы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Главный следователь:
- Yue Yang
-
Контакт:
- Chao Lv
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Еще не набирают
- Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Tao Wang
-
Главный следователь:
- Xiangyang Chu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Еще не набирают
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Lanjun Zhang
-
Главный следователь:
- Lanjun Zhang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- Рекрутинг
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
Контакт:
- Xinbo Liu
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- Рекрутинг
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Changfa Qu
-
Главный следователь:
- Shidong Xu
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
- Еще не набирают
- The First Affiurted Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Haitao Ma
-
Главный следователь:
- Haitao Ma
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266000
- Еще не набирают
- Qingdao University Medical College
-
Контакт:
- Yongjie Wang
-
Главный следователь:
- Yi Shen
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Еще не набирают
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Yihua Sun
-
Главный следователь:
- Haiquan Chen
-
-
Sichuang
-
Chengdu, Sichuang, Китай, 610000
- Рекрутинг
- The Second People's Hospital of Sichuan
-
Контакт:
- Qiang Li
-
Главный следователь:
- Qiang Li
-
-
Tianji
-
Tianji, Tianji, Китай, 300000
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Контакт:
- Xuefeng Kan
-
Главный следователь:
- Changli Wang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Еще не набирают
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Xinming Zhou
-
Главный следователь:
- Weimin Mao
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дано письменное информированное согласие.
- Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет.
- КТ органов грудной клетки, КТ или МРТ головного мозга, ЭСТ, абдоминальная и двусторонняя В- или ПЭТ-КТ всего тела за 4 недели до полной резекции.
- Патологоанатомический диагноз немелкоклеточного рака легкого.
- Диагноз: IIIА стадия.
- Через 4 недели после полной резекции пациенты в данном исследовании начинают принимать адъювантную терапию, ранее не получавшую противоопухолевой терапии.
- Мутация, активирующая EGFR, в экзоне 19 или 21 и KARS
- Статус производительности ECOG 0-1.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
- Адекватная гематологическая функция: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1,5 x 109/л, количество тромбоцитов ≥100 x 109/л и гемоглобин ≥9 г/дл (можно переливать для поддержания или превышения этого уровня).
- Адекватная функция печени: общий билирубин ≤ 1,5 х верхней границы нормы (ВГН); аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 х ВГН.
- Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,25 x ULN, клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
- Способность соблюдать требуемый протокол и последующие процедуры, а также возможность принимать пероральные препараты.
- Пациенты должны быть небеременными и некормящими. Пациентки детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время исследования. Все пациенты женского пола, за исключением тех, кто находится в постменопаузе или после хирургической стерилизации, должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче перед исследованием. .
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующим воздействием агентов, направленных на ось HER (например, эрлотиниб, гефитиниб, цетуксимаб, трастузумаб).
- Пациенты с предшествующей химиотерапией или терапией системной противоопухолевой терапией.
- Пациенты с предшествующей лучевой терапией.
- Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования за последние 5 лет, за исключением следующего: допускается вылеченный базально-клеточный рак кожи и вылеченный in situ рак шейки матки.
- Любые данные подтверждали рецидив опухоли до адъювантного лечения.
- Любое нестабильное системное заболевание (включая активную инфекцию, неконтролируемую артериальную гипертензию, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в течение предшествующего года, серьезную сердечную аритмию, требующую медикаментозного лечения, заболевания печени, почек или нарушения обмена веществ).
- Любые признаки клинически активного интерстициального заболевания легких.
- Воспаление глаз или глазная инфекция, которые не были полностью вылечены, или состояния, предрасполагающие к этому.
- Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Известная повышенная чувствительность к Тарцевой, НВБ или цисплатину.
- Беременные или кормящие женщины.
- Статус производительности ECOG ≥ 2.
- Ингредиенты, смешанные с пациентами с мелкоклеточным раком легких
- Доказательства любого другого заболевания, неврологической или метаболической дисфункции, физикальное обследование или лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое является противопоказанием к применению исследуемого препарата или подвергает субъекта высокому риску осложнений, связанных с лечением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эрлотиниб рука
В фазе адъювантного лечения эрлотиниб по 150 мг/сут перорально в течение 2 лет или до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
В фазе адъювантного лечения эрлотиниб по 150 мг/сут перорально в течение 2 лет или до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Химио рука
В фазе адъювантного лечения пациент будет получать винорелбин 25 мг/м2 в/в в 1-й и 8-й дни и цисплатин 25 мг/м2 в 1-й, 2-й и 3-й дни по 3-недельной схеме в течение 4 циклов или до прогрессирования заболевания или неприемлемая токсичность.
|
В фазе адъювантного лечения пациент будет получать винорелбин 25 мг/м2 в/в в 1-й и 8-й дни и цисплатин 25 мг/м2 в 1-й, 2-й и 3-й дни по 3-недельной схеме в течение 4 циклов или до прогрессирования заболевания или неприемлемая токсичность.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить безрецидивную выживаемость (DFS) двух групп.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить профиль безопасности (количество участников с нежелательными явлениями) двух групп.
|
2 года
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить качество жизни (КЖ) двух групп.
|
2 года
|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
Для оценки общей выживаемости (ОВ) двух групп
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы протеинкиназы
- Эрлотиниб гидрохлорид
- Цисплатин
- Винорелбин
Другие идентификационные номера исследования
- C-LCSG-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .