Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erlotinib versus vinorelbin/cisplatin som adjuvant behandling hos stadium IIIA NSCLC-pasienter med EGFR-mutasjoner

21. desember 2011 oppdatert av: Chinese Lung Cancer Surgical Group

En fase II-studie av Erlotinib versus kombinasjon av Vinorelbin Plus Cisplatin som adjuvansbehandling i stadium IIIA Ikke-småcellet lungekreft etter fullstendig reseksjon med sensibiliserende EGFR-mutasjon i Exon 19 eller 21 og villtype K-ras

Formålet med denne studien er å vurdere effekten og sikkerheten til erlotinib versus NVB pluss cisplatin (NP) som adjuvant behandling hos pasienter med stadium IIIA NSCLC etter fullstendig reseksjon med EGFR-aktiverende mutasjoner og å utforske en ny behandlingsstrategi for denne undergruppen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LACE-metaanalysen identifiserte fire sykluser av platinabasert program for å forbedre II~IIIA-stadiet fullstendig resekert NSCLC pts rollen som 5-års overlevelse, men dens behandlingsrelaterte livstruende toksisitet begrenser bruken. EGFR-tyrosinkinasehemmeren (TKI) kan gi en dramatisk respons i pts med pulmonal adenokarsinom som bærer EGFR-aktiverende mutasjoner i metastatisk setting. Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til erlotinib versus NVB pluss cisplatin (NP) som adjuvant behandling i pts med stadium IIIA NSCLC etter fullstendig reseksjon med EGFR-aktiverende mutasjoner og å utforske en ny behandlingsstrategi for denne undergruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Yue Yang
        • Ta kontakt med:
          • Chao Lv
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tao Wang
        • Hovedetterforsker:
          • Xiangyang Chu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Lanjun Zhang
        • Hovedetterforsker:
          • Lanjun Zhang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Rekruttering
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xinbo Liu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Changfa Qu
        • Hovedetterforsker:
          • Shidong Xu
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiurted Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:
          • Haitao Ma
        • Hovedetterforsker:
          • Haitao Ma
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qingdao University Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Yongjie Wang
        • Hovedetterforsker:
          • Yi Shen
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Yihua Sun
        • Hovedetterforsker:
          • Haiquan Chen
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Sichuan
        • Ta kontakt med:
          • Qiang Li
        • Hovedetterforsker:
          • Qiang Li
    • Tianji
      • Tianji, Tianji, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xuefeng Kan
        • Hovedetterforsker:
          • Changli Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xinming Zhou
        • Hovedetterforsker:
          • Weimin Mao

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke gitt.
  • Hanner eller kvinner i alderen ≥18 år.
  • CT-thorax, hjerne-CT eller MR, ECT, abdominal og dobbelthals B- eller PET-CT-undersøkelse av hele kroppen i 4 uker før fullstendig reseksjon.
  • Patologisk diagnostisert av ikke-småcellet lungekreft.
  • Diagnostisert som stadium IIIA.
  • I 4 uker etter fullstendig reseksjon begynner pts å akseptere adjuvant terapi i denne studien, tidligere ikke mottatt noen anti-tumor terapi.
  • EGFR-aktiverende mutasjon i ekson 19 eller 21 og KARS
  • ECOG ytelsesstatus 0-1.
  • Forventet levealder ≥3 måneder.
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon: Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x 109/L, og blodplateantall ≥100 x 109/L, og Hemoglobin ≥9 g/dL (kan transfunderes for å opprettholde eller overskride dette nivået).
  • Tilstrekkelig leverfunksjon: Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN); Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN, og kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Kunne overholde den nødvendige protokollen og oppfølgingsprosedyrer, og i stand til å motta orale medisiner.
  • Pasienter må være ikke-gravide og ikke-ammende. Pasienter i fertil alder må implementere en effektiv prevensjonsmetode under studien. Alle kvinnelige pasienter, unntatt de som er postmenopausale eller kirurgisk steriliserte, må ha en negativ pre-studie serum eller urin graviditetstest. .

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere eksponering for midler rettet mot HER-aksen (f.eks. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
  • Pasienter med tidligere kjemoterapi eller terapi med systemisk antitumorterapi.
  • Pasienter med tidligere strålebehandling.
  • Anamnese med annen malignitet de siste 5 årene med unntak av følgende: Herdet basalcellekarsinom i huden og herdet in situ karsinom i livmorhalsen er tillatt.
  • Eventuelle bevis bekreftet tumorresidiv før adjuvant behandling.
  • Enhver ustabil systemisk sykdom (inkludert aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av det foregående året, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom).
  • Ethvert bevis på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom.
  • Øyebetennelse eller øyeinfeksjon som ikke er fullstendig behandlet eller tilstander som disponerer pasienten for dette.
  • Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Kjent overfølsomhet overfor Tarceva eller NVB eller cisplatin.
  • Graviditet eller ammende kvinner.
  • ECOG-ytelsesstatus ≥ 2.
  • Ingredienser blandet med småcellet lungekreftpasienter
  • Bevis på annen sykdom, nevrologisk eller metabolsk dysfunksjon, fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserte bruken av et forsøkslegemiddel eller setter forsøkspersonen i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erlotinib arm
I adjuvant behandlingsfasen, erlotinib 150 mg/dag tatt oralt i 2 år eller til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Erlotinib
I adjuvant behandlingsfasen, erlotinib 150 mg/dag tatt oralt i 2 år eller til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • tarceva
Aktiv komparator: Chemo arm
I den adjuvante behandlingsfasen vil pasienten få vinorelbin 25 mg/m2 IV på dag 1 og dag 8, og cisplatin 25 mg/m2 på dag 1 og dag 2 og dag 3, av en 3-ukers plan for 4 sykluser eller til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: vinorelbin/cisplatin
I den adjuvante behandlingsfasen vil pasienten få vinorelbin 25 mg/m2 IV på dag 1 og dag 8, og cisplatin 25 mg/m2 på dag 1 og dag 2 og dag 3, av en 3-ukers plan for 4 sykluser eller til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • NP
  • NVB/cisplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
For å evaluere sykdomsfri overlevelse (DFS) av to grupper
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
For å evaluere sikkerhetsprofilen (antall deltakere med uønskede hendelser) for to grupper.
2 år
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 2 år
For å evaluere livskvaliteten (QOL) til to grupper.
2 år
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
For å evaluere total overlevelse (OS) for to grupper
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese Lung Cancer Surgical Group

Samarbeidspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Chinese PLA General Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Hebei Medical University Fourth Hospital
Harbin Medical University
The Second People's Hospital of Sichuan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-LCSG-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere