EGFR 돌연변이가 있는 IIIA 기 NSCLC 환자의 보조 치료로서 엘로티닙 대 비노렐빈/시스플라틴
2011년 12월 21일 업데이트: Chinese Lung Cancer Surgical Group
엑손 19 또는 21 및 야생형 K-ras에서 민감화 EGFR 돌연변이로 완전 절제 후 IIIA기 비소세포 폐암에서 보조 치료로서 엘로티닙 대 비노렐빈 + 시스플라틴의 병용의 제2상 시험
이 연구의 목적은 EGFR 활성화 돌연변이가 있는 완전 절제 후 IIIA 기 NSCLC 환자의 보조 치료로서 엘로티닙 대 NVB + 시스플라틴(NP)의 효과 및 안전성을 평가하고 이 하위 집합에 대한 새로운 치료 전략을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
LACE 메타 분석에서는 II~IIIA기 완전 절제 NSCLC를 개선하기 위한 백금 기반 프로그램의 4주기가 5년 생존의 역할을 하지만 치료와 관련된 생명을 위협하는 독성으로 인해 사용이 제한됨을 확인했습니다.
EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI)는 전이성 환경에서 EGFR 활성화 돌연변이를 수반하는 폐 선암종 환자에서 극적인 반응을 제공할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 EGFR 활성화 돌연변이가 있는 완전 절제 후 IIIA기 NSCLC가 있는 환자에서 보조 치료로서 엘로티닙 대 NVB + 시스플라틴(NP)의 효능과 안전성을 조사하고 이 하위 집합에 대한 새로운 치료 전략을 탐색하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Beijing Cancer hospital
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수석 연구원:
- Yue Yang
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연락하다:
- Chao Lv
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 아직 모집하지 않음
- Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Tao Wang
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수석 연구원:
- Xiangyang Chu
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 아직 모집하지 않음
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Lanjun Zhang
-
수석 연구원:
- Lanjun Zhang
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- 모병
- Hebei Medical University Fourth Hospital
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연락하다:
- Xinbo Liu
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- 모병
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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연락하다:
- Changfa Qu
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수석 연구원:
- Shidong Xu
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiurted Hospital of Soochow University
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연락하다:
- Haitao Ma
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수석 연구원:
- Haitao Ma
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- 아직 모집하지 않음
- Qingdao University Medical College
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연락하다:
- Yongjie Wang
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수석 연구원:
- Yi Shen
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 아직 모집하지 않음
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Yihua Sun
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수석 연구원:
- Haiquan Chen
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Sichuang
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Chengdu, Sichuang, 중국, 610000
- 모병
- The Second People's Hospital of Sichuan
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연락하다:
- Qiang Li
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수석 연구원:
- Qiang Li
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Tianji
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Tianji, Tianji, 중국, 300000
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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연락하다:
- Xuefeng Kan
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수석 연구원:
- Changli Wang
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 아직 모집하지 않음
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Xinming Zhou
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수석 연구원:
- Weimin Mao
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서가 제공되었습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 완전 절제 전 4주 동안 흉부 CT, 뇌 CT 또는 MRI, ECT, 복부 및 이중 목 B형 또는 전신 PET-CT 검사.
- 비소세포폐암의 병리학적 진단.
- IIIA기로 진단되었습니다.
- 완전 절제 후 4주에 pts는 이전에 어떤 항종양 요법도 받지 않았던 이 연구에서 보조 요법을 받아들이기 시작합니다.
- 엑손 19 또는 21 및 KARS에서 EGFR 활성화 돌연변이
- ECOG 수행 상태 0-1.
- 기대 수명 ≥3개월.
- 적절한 혈액학적 기능:절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥100 x 109/L 및 헤모글로빈 ≥9 g/dL(이 수준을 유지하거나 초과하기 위해 수혈될 수 있음).
- 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN.
- 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.25 x ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min.
- 요구되는 프로토콜 및 후속 절차를 준수할 수 있고 경구 투약을 받을 수 있습니다.
- 환자는 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다. 가임 환자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 시행해야 합니다. 폐경 후 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 환자를 제외한 모든 여성 환자는 사전 연구 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. .
제외 기준:
- HER 축 방향의 제제에 이전에 노출된 환자(예: 엘로티닙, 게피티닙, 세툭시맙, 트라스투주맙).
- 이전에 화학요법을 받았거나 전신 항종양 요법을 사용한 요법을 받은 환자.
- 이전에 방사선 치료를 받은 환자.
- 다음을 제외하고 지난 5년 동안 또 다른 악성 종양의 병력: 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 완치된 제자리 암종은 허용됩니다.
- 모든 증거는 보조 치료 전에 종양 재발을 확인했습니다.
- 모든 불안정한 전신 질환(활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 전년도의 심근 경색증, 약물 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥, 간, 신장 또는 대사 질환 포함).
- 임상적으로 활성인 간질성 폐질환의 모든 증거.
- 눈 염증 또는 눈 감염이 완전히 치료되지 않았거나 대상이 이에 걸리기 쉬운 상태.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
- Tarceva, NVB 또는 시스플라틴에 대한 알려진 과민성.
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
- ECOG 수행 상태 ≥ 2.
- 소세포폐암 환자와 혼합한 성분
- 다른 질병의 증거, 신경학적 또는 대사 기능 장애, 신체 검사 또는 임상 시험용 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 제공하는 실험실 소견 또는 치료 관련 합병증의 고위험에 피험자를 두는 것.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에를로티닙 팔
보조 치료 단계에서, 엘로티닙 150mg/일을 2년 동안 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 경구 복용합니다.
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보조 치료 단계에서, 엘로티닙 150mg/일을 2년 동안 또는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 항암치료 팔
보조 치료 단계에서 환자는 4주기 동안 또는 질병이 진행되거나 또는 허용되지 않는 독성.
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보조 치료 단계에서 환자는 4주기 동안 또는 질병이 진행되거나 또는 허용되지 않는 독성.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 2 년
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두 그룹의 무병생존기간(DFS) 평가
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 2 년
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두 그룹의 안전성 프로파일(부작용이 있는 참가자 수)을 평가합니다.
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2 년
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삶의 질(QOL)
기간: 2 년
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두 그룹의 삶의 질(QOL)을 평가하기 위해.
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2 년
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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두 그룹의 전체 생존(OS)을 평가하기 위해
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암 IIIA기에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
엘로티닙에 대한 임상 시험
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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris완전한
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Samsung Medical CenterAstraZeneca알려지지 않은
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Henry Ford Health SystemGenentech, Inc.종료됨두경부암 | 암종, 편평 세포
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M.D. Anderson Cancer CenterOSI Pharmaceuticals완전한
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China Medical University, ChinaGeneral Hospital of Shenyang Military Region; Shengjing Hospital; Liaoning Tumor Hospital... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
Tian XieLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.모병
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Brigham and Women's HospitalFood and Drug Administration (FDA)완전한
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Lady Davis InstituteJewish General Hospital알려지지 않은