Erlotinib versus vinorelbine/cisplatine als adjuvante behandeling bij stadium IIIA NSCLC-patiënten met EGFR-mutaties
21 december 2011 bijgewerkt door: Chinese Lung Cancer Surgical Group
Een fase II-onderzoek van erlotinib versus combinatie van vinorelbine plus cisplatine als adjuvante behandeling bij stadium IIIA niet-kleincellige longkanker na volledige resectie met gevoelige EGFR-mutatie in Exon 19 of 21 en wildtype K-ras
Het doel van deze studie is om het effect en de veiligheid van erlotinib te beoordelen versus NVB plus cisplatine (NP) als adjuvante behandeling bij patiënten met stadium IIIA NSCLC na volledige resectie met EGFR-activerende mutaties en om een nieuwe behandelingsstrategie voor deze subgroep te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De LACE-meta-analyse identificeerde vier cycli van op platina gebaseerd programma om het II~IIIA-stadium volledig gereseceerd NSCLC te verbeteren, speelt de rol van 5-jaarsoverleving, maar de behandelingsgerelateerde levensbedreigende toxiciteit beperkt het gebruik ervan.
De EGFR-tyrosinekinaseremmer (TKI) kan een dramatische respons geven bij patiënten met pulmonaal adenocarcinoom dat EGFR-activerende mutaties draagt in de gemetastaseerde setting.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van erlotinib versus NVB plus cisplatine (NP) als adjuvante behandeling bij patiënten met stadium IIIA NSCLC na volledige resectie met EGFR-activerende mutaties en het verkennen van een nieuwe behandelingsstrategie voor deze subgroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Yue Yang
-
Contact:
- Chao Lv
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Nog niet aan het werven
- Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Tao Wang
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiangyang Chu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Nog niet aan het werven
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Contact:
- Lanjun Zhang
-
Hoofdonderzoeker:
- Lanjun Zhang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Werving
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
Contact:
- Xinbo Liu
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Werving
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contact:
- Changfa Qu
-
Hoofdonderzoeker:
- Shidong Xu
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Nog niet aan het werven
- The First Affiurted Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Haitao Ma
-
Hoofdonderzoeker:
- Haitao Ma
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- Nog niet aan het werven
- Qingdao University Medical College
-
Contact:
- Yongjie Wang
-
Hoofdonderzoeker:
- Yi Shen
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Nog niet aan het werven
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Yihua Sun
-
Hoofdonderzoeker:
- Haiquan Chen
-
-
Sichuang
-
Chengdu, Sichuang, China, 610000
- Werving
- The Second People's Hospital of Sichuan
-
Contact:
- Qiang Li
-
Hoofdonderzoeker:
- Qiang Li
-
-
Tianji
-
Tianji, Tianji, China, 300000
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contact:
- Xuefeng Kan
-
Hoofdonderzoeker:
- Changli Wang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Nog niet aan het werven
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Xinming Zhou
-
Hoofdonderzoeker:
- Weimin Mao
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt.
- Mannen of vrouwen van ≥18 jaar.
- CT van de borst, CT van de hersenen of MRI, ECT, abdominale en dubbele nek B-, of PET-CT-onderzoek van het hele lichaam in 4 weken voor volledige resectie.
- Pathologische diagnose van niet-kleincellige longkanker.
- Gediagnosticeerd als stadium IIIA.
- In 4 weken na volledige resectie beginnen patiënten de adjuvante therapie in deze studie te accepteren, die eerder geen antitumortherapie ontvingen.
- EGFR-activerende mutatie in exon 19 of 21 en KARS
- ECOG-prestatiestatus 0-1.
- Levensverwachting ≥3 maanden.
- Adequate hematologische functie: Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 109/l, en aantal bloedplaatjes ≥100 x 109/l, en hemoglobine ≥9 g/dl (kan worden getransfundeerd om dit niveau te handhaven of te overschrijden).
- Adequate leverfunctie: totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN); aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN.
- Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,25 x ULN en creatinineklaring ≥ 60 ml/min.
- In staat om te voldoen aan het vereiste protocol en de vervolgprocedures, en in staat om orale medicatie te ontvangen.
- Patiënten mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode toepassen. Alle vrouwelijke patiënten, behalve degenen die postmenopauzaal zijn of chirurgisch zijn gesteriliseerd, moeten vóór de studie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben. .
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder zijn blootgesteld aan middelen die op de HER-as zijn gericht (bijv. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
- Patiënten met eerdere chemotherapie of therapie met systemische antitumortherapie.
- Patiënten met eerdere radiotherapie.
- Geschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar met uitzondering van: Genezen basaalcelcarcinoom van de huid en genezen in situ carcinoom van de baarmoederhals zijn toegestaan.
- Elk bewijs bevestigde tumorrecidief vóór adjuvante behandeling.
- Elke onstabiele systemische ziekte (waaronder actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, myocardinfarct in het voorgaande jaar, ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, lever-, nier- of stofwisselingsziekte).
- Enig bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte.
- Oogontsteking of ooginfectie die niet volledig is behandeld of aandoeningen die de patiënt hiervoor vatbaar maken.
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Bekende overgevoeligheid voor Tarceva of NVB of cisplatine.
- Zwangerschap of borstvoeding vrouwen.
- ECOG-prestatiestatus ≥ 2.
- Ingrediënten vermengd met kleincellige longkankerpatiënten
- Bewijs van een andere ziekte, neurologische of metabole disfunctie, lichamelijk onderzoek of laboratoriumuitvinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormde voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de proefpersoon een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties geeft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Erlotinib-arm
In de adjuvante behandelingsfase, erlotinib 150 mg/dag oraal ingenomen gedurende 2 jaar of tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
In de adjuvante behandelingsfase, erlotinib 150 mg/dag oraal ingenomen gedurende 2 jaar of tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Chemo-arm
In de adjuvante behandelingsfase krijgt de patiënt vinorelbine 25 mg/m2 i.v. op dag 1 en dag 8, en cisplatine 25 mg/m2 op dag 1 en dag 2 en dag 3, volgens een schema van 3 weken gedurende 4 cycli of tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
In de adjuvante behandelingsfase krijgt de patiënt vinorelbine 25 mg/m2 i.v. op dag 1 en dag 8, en cisplatine 25 mg/m2 op dag 1 en dag 2 en dag 3, volgens een schema van 3 weken gedurende 4 cycli of tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Ziektevrije overleving (DFS) van twee groepen evalueren
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om het veiligheidsprofiel (aantal deelnemers met bijwerkingen) van twee groepen te evalueren.
|
2 jaar
|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de kwaliteit van leven (QOL) van twee groepen te evalueren.
|
2 jaar
|
|
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de algehele overleving (OS) van twee groepen te evalueren
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Proteïnekinaseremmers
- Erlotinibhydrochloride
- Cisplatine
- Vinorelbine
Andere studie-ID-nummers
- C-LCSG-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .