Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erlotinib versus vinorelbin/cisplatina jako adjuvantní léčba u pacientů s NSCLC stadia IIIA s mutacemi EGFR

21. prosince 2011 aktualizováno: Chinese Lung Cancer Surgical Group

Fáze II studie Erlotinib versus kombinace Vinorelbine plus cisplatina jako adjuvantní léčba ve stadiu IIIA nemalobuněčného karcinomu plic po kompletní resekci se senzibilizující mutací EGFR v exonu 19 nebo 21 a divokým typem K-ras

Účelem této studie je posoudit účinek a bezpečnost erlotinibu oproti NVB plus cisplatina (NP) jako adjuvantní léčby u pacientů s NSCLC stadia IIIA po kompletní resekci s aktivačními mutacemi EGFR a prozkoumat novou léčebnou strategii pro tuto podskupinu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metaanalýza LACE identifikovala čtyři cykly programu na bázi platiny ke zlepšení stadia II~IIIA zcela resekovaných pacientů s NSCLC v roli 5letého přežití, ale jeho život ohrožující toxicita související s léčbou omezuje jeho použití. Inhibitor tyrosinkinázy EGFR (TKI) může poskytnout dramatickou odpověď u pacientů s plicním adenokarcinomem nesoucím aktivační mutace EGFR v metastatickém prostředí. Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost erlotinibu versus NVB plus cisplatina (NP) jako adjuvantní léčby u pacientů se stadiem IIIA NSCLC po kompletní resekci s aktivujícími mutacemi EGFR a prozkoumat novou léčebnou strategii pro tuto podskupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yue Yang
        • Kontakt:
          • Chao Lv
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Zatím nenabíráme
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Wang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiangyang Chu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Zatím nenabíráme
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Lanjun Zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lanjun Zhang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
        • Kontakt:
          • Xinbo Liu
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Nábor
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
          • Changfa Qu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shidong Xu
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiurted Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Haitao Ma
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haitao Ma
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Zatím nenabíráme
        • Qingdao University Medical College
        • Kontakt:
          • Yongjie Wang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi Shen
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Zatím nenabíráme
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yihua Sun
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haiquan Chen
    • Sichuang
      • Chengdu, Sichuang, Čína, 610000
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of Sichuan
        • Kontakt:
          • Qiang Li
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiang Li
    • Tianji
      • Tianji, Tianji, Čína, 300000
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
          • Xuefeng Kan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Changli Wang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Zatím nenabíráme
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xinming Zhou
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weimin Mao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnut písemný informovaný souhlas.
  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  • CT hrudníku, CT nebo MRI mozku, ECT, břišní a dvoukrké B-, nebo celotělové PET-CT vyšetření za 4 týdny před kompletní resekcí.
  • Patologický diagnostikován nemalobuněčný karcinom plic.
  • Diagnostikováno jako stadium IIIA.
  • Za 4 týdny po kompletní resekci začínají pacienti v této studii přijímat adjuvantní léčbu, dříve žádnou protinádorovou léčbu nedostávali.
  • EGFR aktivační mutace v exonu 19 nebo 21 a KARS
  • Stav výkonu ECOG 0-1.
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  • Přiměřená hematologická funkce: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 109/l a počet krevních destiček ≥100 x 109/l a hemoglobin ≥9 g/dl (může být podán transfuzí k udržení nebo překročení této hladiny).
  • Přiměřená funkce jater: Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN); Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
  • Přiměřená funkce ledvin: Sérový kreatinin ≤ 1,25 x ULN a clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
  • Schopný dodržovat požadovaný protokol a následné postupy a schopen přijímat perorální léky.
  • Pacientky musí být netěhotné a nekojící. Pacientky ve fertilním věku musí během studie používat účinnou metodu antikoncepce. Všechny pacientky, kromě těch, které jsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované, musí mít před studií negativní těhotenský test v séru nebo moči. .

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí expozicí činidlům zaměřeným na osu HER (např. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
  • Pacienti s předchozí chemoterapií nebo terapií systémovou protinádorovou terapií.
  • Pacienti s předchozí radioterapií.
  • Anamnéza jiné malignity v posledních 5 letech s výjimkou: Vyléčený bazaliom kůže a vyléčený in situ karcinom děložního čípku jsou povoleny.
  • Jakékoli důkazy potvrdily recidivu nádoru před adjuvantní léčbou.
  • Jakékoli nestabilní systémové onemocnění (včetně aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během předchozího roku, závažné srdeční arytmie vyžadující léky, jaterního, renálního nebo metabolického onemocnění).
  • Jakýkoli důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby.
  • Oční zánět nebo oční infekce nejsou plně léčeny nebo stavy, které k tomu subjekt predisponují.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Známá přecitlivělost na Tarcevu nebo NVB nebo cisplatinu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Stav výkonu ECOG ≥ 2.
  • Složky smíchané s pacienty s malobuněčnou rakovinou plic
  • Důkaz o jakémkoli jiném onemocnění, neurologické nebo metabolické dysfunkci, fyzikální vyšetření nebo laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikoval použití hodnoceného léku nebo vystavuje subjekt vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Erlotinib paže
Ve fázi adjuvantní léčby erlotinib 150 mg/den užívaný perorálně po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Erlotinib
Ve fázi adjuvantní léčby erlotinib 150 mg/den užívaný perorálně po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • tarceva
Aktivní komparátor: Chemo rameno
Ve fázi adjuvantní léčby bude pacient dostávat vinorelbin 25 mg/m2 IV 1. a 8. den a cisplatinu 25 mg/m2 1. a 2. a 3. den v 3týdenním schématu po 4 cykly nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Lék: vinorelbin/cisplatina
Ve fázi adjuvantní léčby bude pacient dostávat vinorelbin 25 mg/m2 IV 1. a 8. den a cisplatinu 25 mg/m2 1. a 2. a 3. den v 3týdenním schématu po 4 cykly nebo do progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • NP
  • NVB/cisplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit přežití bez onemocnění (DFS) dvou skupin
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit bezpečnostní profil (počet účastníků s nežádoucími účinky) dvou skupin.
2 roky
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit kvalitu života (QOL) dvou skupin.
2 roky
celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Zhodnotit celkové přežití (OS) dvou skupin
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Lung Cancer Surgical Group

Spolupracovníci

Zhejiang Cancer Hospital
Sun Yat-sen University
Fudan University
Chinese PLA General Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Qingdao University
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
Hebei Medical University Fourth Hospital
Harbin Medical University
The Second People's Hospital of Sichuan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-LCSG-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic stadium IIIA

Klinické studie na Erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit