Comparaison entre l'erlotinib et la vinorelbine/cisplatine en tant que traitement adjuvant chez les patients atteints d'un CPNPC de stade IIIA présentant des mutations de l'EGFR
21 décembre 2011 mis à jour par: Chinese Lung Cancer Surgical Group
Un essai de phase II comparant l'erlotinib à l'association de vinorelbine et de cisplatine comme traitement adjuvant dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA après résection complète avec mutation sensibilisante de l'EGFR dans l'exon 19 ou 21 et K-ras de type sauvage
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet et l'innocuité de l'erlotinib par rapport à la NVB plus cisplatine (NP) en tant que traitement adjuvant chez les patients atteints de NSCLC de stade IIIA après résection complète avec mutations activatrices de l'EGFR et d'explorer une nouvelle stratégie de traitement pour ce sous-ensemble.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La méta-analyse LACE a identifié quatre cycles de programme à base de platine pour améliorer le NSCLC de stade II ~ IIIA complètement réséqué pts le rôle de la survie à 5 ans, mais sa toxicité potentiellement mortelle liée au traitement limite son utilisation.
L'inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) de l'EGFR peut fournir une réponse spectaculaire chez les patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire portant des mutations activant l'EGFR dans le cadre métastatique.
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de l'erlotinib par rapport à la NVB plus cisplatine (NP) en tant que traitement adjuvant chez les patients atteints d'un CPNPC de stade IIIA après résection complète avec mutations activatrices de l'EGFR et d'explorer une nouvelle stratégie de traitement pour ce sous-ensemble.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Recrutement
- Beijing Cancer hospital
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Chercheur principal:
- Yue Yang
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Contact:
- Chao Lv
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Pas encore de recrutement
- Chinese PLA General Hospital
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Contact:
- Tao Wang
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Chercheur principal:
- Xiangyang Chu
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Pas encore de recrutement
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Contact:
- Lanjun Zhang
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Chercheur principal:
- Lanjun Zhang
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- Recrutement
- Hebei Medical University Fourth Hospital
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Contact:
- Xinbo Liu
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
- Recrutement
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Contact:
- Changfa Qu
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Chercheur principal:
- Shidong Xu
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
- Pas encore de recrutement
- The First Affiurted Hospital of Soochow University
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Contact:
- Haitao Ma
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Chercheur principal:
- Haitao Ma
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Chine, 266000
- Pas encore de recrutement
- Qingdao University Medical College
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Contact:
- Yongjie Wang
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Chercheur principal:
- Yi Shen
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Pas encore de recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contact:
- Yihua Sun
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Chercheur principal:
- Haiquan Chen
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Sichuang
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Chengdu, Sichuang, Chine, 610000
- Recrutement
- The Second People's Hospital of Sichuan
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Contact:
- Qiang Li
-
Chercheur principal:
- Qiang Li
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Tianji
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Tianji, Tianji, Chine, 300000
- Recrutement
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Contact:
- Xuefeng Kan
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Chercheur principal:
- Changli Wang
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Pas encore de recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contact:
- Xinming Zhou
-
Chercheur principal:
- Weimin Mao
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit fourni.
- Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans.
- TDM thoracique, TDM ou IRM cérébrale, ECT, examen B-abdominal et double col, ou TEP-TDM corps entier dans les 4 semaines précédant la résection complète.
- Diagnostic pathologique du cancer du poumon non à petites cellules.
- Diagnostiqué stade IIIA.
- Dans les 4 semaines suivant la résection complète, les patients commencent à accepter le traitement adjuvant dans cette étude, alors qu'auparavant ils n'avaient reçu aucun traitement antitumoral.
- Mutation activatrice de l'EGFR dans l'exon 19 ou 21 et KARS
- Statut de performance ECOG 0-1.
- Espérance de vie ≥3 mois.
- Fonction hématologique adéquate : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, et numération plaquettaire ≥ 100 x 109/L, et hémoglobine ≥ 9 g/dL (peut être transfusé pour maintenir ou dépasser ce niveau).
- Fonction hépatique adéquate : Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ; Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN.
- Fonction rénale adéquate : Créatinine sérique ≤ 1,25 x LSN et clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.
- Capable de se conformer au protocole et aux procédures de suivi requis, et capable de recevoir des médicaments par voie orale.
- Les patientes doivent être non enceintes et non allaitantes. Les patientes en âge de procréer doivent mettre en œuvre une méthode de contraception efficace pendant l'étude. Toutes les patientes, à l'exception de celles qui sont ménopausées ou stérilisées chirurgicalement, doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant l'étude. .
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant déjà été exposés à des agents dirigés sur l'axe HER (par ex. erlotinib, géfitinib, cetuximab, trastuzumab).
- Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie ou une thérapie avec un traitement anti-tumoral systémique.
- Patients ayant déjà subi une radiothérapie.
- Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception de ce qui suit : le carcinome basocellulaire guéri de la peau et le carcinome in situ guéri du col de l'utérus sont autorisés.
- Toute preuve a confirmé la récidive tumorale avant le traitement adjuvant.
- Toute maladie systémique instable (y compris infection active, hypertension non contrôlée, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde au cours de l'année précédente, arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments, maladie hépatique, rénale ou métabolique).
- Tout signe de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active.
- Inflammation ou infection oculaire non entièrement traitée ou conditions y prédisposant le sujet.
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Hypersensibilité connue à Tarceva ou NVB ou cisplatine.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Statut de performance ECOG ≥ 2.
- Ingrédients mélangés avec des patients atteints de cancer du poumon à petites cellules
- Preuve de toute autre maladie, dysfonctionnement neurologique ou métabolique, examen physique ou résultat de laboratoire donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou expose le sujet à un risque élevé de complications liées au traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras erlotinib
En phase de traitement adjuvant, erlotinib 150 mg/jour pris par voie orale pendant 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
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En phase de traitement adjuvant, erlotinib 150 mg/jour pris par voie orale pendant 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras chimio
Dans la phase de traitement adjuvant, le patient recevra de la vinorelbine 25 mg/m2 IV à J1 et J8, et du cisplatine 25 mg/m2 à J1, J2 et J3, selon un schéma de 3 semaines pendant 4 cycles ou jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
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Dans la phase de traitement adjuvant, le patient recevra de la vinorelbine 25 mg/m2 IV à J1 et J8, et du cisplatine 25 mg/m2 à J1, J2 et J3, selon un schéma de 3 semaines pendant 4 cycles ou jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie
Délai: 2 années
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Pour évaluer la survie sans maladie (DFS) de deux groupes
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 2 années
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Évaluer le profil d'innocuité (nombre de participants présentant des événements indésirables) de deux groupes.
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2 années
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Qualité de vie (QV)
Délai: 2 années
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Évaluer la qualité de vie (QOL) de deux groupes.
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2 années
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survie globale (SG)
Délai: 2 années
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Évaluer la survie globale (SG) de deux groupes
|
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2011
Première publication (Estimation)
5 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Chlorhydrate d'erlotinib
- Cisplatine
- Vinorelbine
Autres numéros d'identification d'étude
- C-LCSG-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .