厄洛替尼与长春瑞滨/顺铂作为 EGFR 突变 IIIA 期 NSCLC 患者的辅助治疗
2011年12月21日 更新者：Chinese Lung Cancer Surgical Group
厄洛替尼与长春瑞滨加顺铂联合治疗 IIIA 期非小细胞肺癌在 19 或 21 外显子和野生型 K-ras 中有敏感 EGFR 突变完全切除后的辅助治疗的 II 期试验
本研究的目的是评估厄洛替尼与 NVB 加顺铂 (NP) 作为辅助治疗对带有 EGFR 激活突变的完全切除术后 IIIA 期 NSCLC 患者的疗效和安全性，并探索针对该亚组的新治疗策略。
研究概览
详细说明
LACE 荟萃分析确定了四周期铂类方案对提高II~IIIA 期完全切除的NSCLC 患者5 年生存率的作用，但其治疗相关的危及生命的毒性限制了其使用。
EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 可以在转移环境中携带 EGFR 激活突变的肺腺癌患者中提供显着的反应。
本研究的目的是比较厄洛替尼与 NVB 联合顺铂 (NP) 作为 IIIA 期非小细胞肺癌完全切除术后 EGFR 激活突变患者的辅助治疗的疗效和安全性，并探索该亚组的新治疗策略。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
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首席研究员：
- Yue Yang
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接触：
- Chao Lv
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 尚未招聘
- Chinese PLA General Hospital
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接触：
- Tao Wang
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首席研究员：
- Xiangyang Chu
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 尚未招聘
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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接触：
- Lanjun Zhang
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首席研究员：
- Lanjun Zhang
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 招聘中
- Hebei Medical University Fourth Hospital
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接触：
- Xinbo Liu
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- 招聘中
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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接触：
- Changfa Qu
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首席研究员：
- Shidong Xu
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 尚未招聘
- The First Affiurted Hospital of Soochow University
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接触：
- Haitao Ma
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首席研究员：
- Haitao Ma
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- 尚未招聘
- Qingdao University Medical College
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接触：
- Yongjie Wang
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首席研究员：
- Yi Shen
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 尚未招聘
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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接触：
- Yihua Sun
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首席研究员：
- Haiquan Chen
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-
Sichuang
-
Chengdu、Sichuang、中国、610000
- 招聘中
- The Second People's Hospital of Sichuan
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接触：
- Qiang Li
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首席研究员：
- Qiang Li
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Tianji
-
Tianji、Tianji、中国、300000
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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接触：
- Xuefeng Kan
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首席研究员：
- Changli Wang
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-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 尚未招聘
- Zhejiang Cancer Hospital
-
接触：
- Xinming Zhou
-
首席研究员：
- Weimin Mao
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书。
- 年龄≥18 岁的男性或女性。
- 完全切除前4周内行胸部CT、脑CT或MRI、ECT、腹部及双颈部B超或全身PET-CT检查。
- 病理诊断为非小细胞肺癌。
- 诊断为IIIA期。
- 完全切除后4周开始接受本研究的辅助治疗，之前未接受过任何抗肿瘤治疗。
- 外显子 19 或 21 中的 EGFR 激活突变和 KARS
- ECOG 性能状态 0-1。
- 预期寿命≥3个月。
- 足够的血液学功能：中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 x 109/L，血小板计数 ≥100 x 109/L，血红蛋白 ≥9 g/dL（可输血以维持或超过该水平）。
- 足够的肝功能：总胆红素 ≤ 1.5 x 正常值上限 (ULN)；天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN。
- 足够的肾功能：血清肌酐≤ 1.25 x ULN，肌酐清除率≥ 60 ml/min。
- 能够遵守规定的协议和后续程序，并能够接受口服药物治疗。
- 患者必须未怀孕且未哺乳。有生育能力的患者必须在研究期间实施有效的避孕方法。 除绝经后或手术绝育的女性患者外，所有女性患者的研究前血清或尿液妊娠试验必须呈阴性。 .
排除标准：
- 先前接触过针对 HER 轴的药物的患者（例如 厄洛替尼、吉非替尼、西妥昔单抗、曲妥珠单抗）。
- 既往接受过化疗或全身抗肿瘤治疗的患者。
- 既往接受过放疗的患者。
- 在过去 5 年内有另一种恶性肿瘤的病史，但以下情况除外：允许治愈的皮肤基底细胞癌和治愈的子宫颈原位癌。
- 任何证据都证实了辅助治疗前肿瘤复发。
- 任何不稳定的全身性疾病（包括活动性感染、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、前一年内心肌梗死、需要药物治疗的严重心律失常、肝、肾或代谢性疾病）。
- 临床活动性间质性肺病的任何证据。
- 眼部炎症或眼部感染未得到充分治疗或使受试者易患此病的情况。
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- 已知对特罗凯或 NVB 或顺铂过敏。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- ECOG 体能状态 ≥ 2。
- 与小细胞肺癌患者混合的成分
- 任何其他疾病、神经或代谢功能障碍、体格检查或实验室发现的证据，合理怀疑禁忌使用研究药物或使受试者处于治疗相关并发症的高风险中的疾病或病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：厄洛替尼臂
在辅助治疗阶段，厄洛替尼 150 mg/天口服，持续 2 年或直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
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在辅助治疗阶段，厄洛替尼 150 mg/天口服，持续 2 年或直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
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有源比较器：化疗臂
在辅助治疗阶段，患者将在第 1 天和第 8 天接受长春瑞滨 25mg/m2 静脉注射，在第 1 天、第 2 天和第 3 天接受顺铂 25mg/m2，按照 3 周的方案进行 4 个周期或直至疾病进展或不可接受的毒性。
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在辅助治疗阶段，患者将在第 1 天和第 8 天接受长春瑞滨 25mg/m2 静脉注射，在第 1 天、第 2 天和第 3 天接受顺铂 25mg/m2，按照 3 周的方案进行 4 个周期或直至疾病进展或不可接受的毒性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：2年
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评价两组的无病生存期（DFS）
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：2年
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评估两组的安全性概况（发生不良事件的参与者人数）。
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2年
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生活质量 (QOL)
大体时间：2年
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评价两组的生活质量（QOL）。
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2年
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总生存期（OS）
大体时间：2年
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评估两组的总生存期（OS）
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (预期的)
2015年7月1日
研究完成 (预期的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月4日
首次发布 (估计)
2011年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月21日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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