Erlotinib kontra vinorelbin/cisplatin som adjuvansbehandling hos patienter med NSCLC i stadium IIIA med EGFR-mutationer
21 december 2011 uppdaterad av: Chinese Lung Cancer Surgical Group
En fas II-studie av Erlotinib kontra kombination av Vinorelbin Plus Cisplatin som adjuvansbehandling i stadium IIIA Icke-småcellig lungcancer efter fullständig resektion med sensibiliserande EGFR-mutation i Exon 19 eller 21 och vildtyp K-ras
Syftet med denna studie är att bedöma effekten och säkerheten av erlotinib kontra NVB plus cisplatin (NP) som adjuvant behandling hos patienter med stadium IIIA NSCLC efter fullständig resektion med EGFR-aktiverande mutationer och att utforska en ny behandlingsstrategi för denna undergrupp.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
LACE-metaanalysen identifierade fyra cykler av platinabaserat program för att förbättra II~IIIA-stadiet fullständigt resekerad NSCLC pts rollen av 5-års överlevnad, men dess behandlingsrelaterade livshotande toxicitet begränsar dess användning.
EGFR-tyrosinkinashämmaren (TKI) kan ge ett dramatiskt svar i pts med pulmonellt adenokarcinom som bär på EGFR-aktiverande mutationer i metastaserande miljö.
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av erlotinib kontra NVB plus cisplatin (NP) som adjuvant behandling i pts med stadium IIIA NSCLC efter fullständig resektion med EGFR-aktiverande mutationer och att utforska en ny behandlingsstrategi för denna undergrupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekrytering
- Beijing Cancer Hospital
-
Huvudutredare:
- Yue Yang
-
Kontakt:
- Chao Lv
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Har inte rekryterat ännu
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Tao Wang
-
Huvudutredare:
- Xiangyang Chu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Har inte rekryterat ännu
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Lanjun Zhang
-
Huvudutredare:
- Lanjun Zhang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Rekrytering
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
Kontakt:
- Xinbo Liu
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
- Rekrytering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Changfa Qu
-
Huvudutredare:
- Shidong Xu
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiurted Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Haitao Ma
-
Huvudutredare:
- Haitao Ma
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Har inte rekryterat ännu
- Qingdao University Medical College
-
Kontakt:
- Yongjie Wang
-
Huvudutredare:
- Yi Shen
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Har inte rekryterat ännu
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Yihua Sun
-
Huvudutredare:
- Haiquan Chen
-
-
Sichuang
-
Chengdu, Sichuang, Kina, 610000
- Rekrytering
- The Second People's Hospital of Sichuan
-
Kontakt:
- Qiang Li
-
Huvudutredare:
- Qiang Li
-
-
Tianji
-
Tianji, Tianji, Kina, 300000
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Xuefeng Kan
-
Huvudutredare:
- Changli Wang
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Har inte rekryterat ännu
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xinming Zhou
-
Huvudutredare:
- Weimin Mao
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke lämnas.
- Hanar eller kvinnor i åldern ≥18 år.
- Bröst-CT, hjärn-CT eller MRT, ECT, buk- och dubbelhals B-, eller helkropps-PET-CT-undersökning inom 4 veckor före fullständig resektion.
- Patologisk diagnostiserad icke-småcellig lungcancer.
- Diagnostiserats som stadium IIIA.
- Inom 4 veckor efter fullständig resektion börjar pt acceptera den adjuvanta terapin i denna studie, tidigare inte fått någon anti-tumörbehandling.
- EGFR-aktiverande mutation i exon 19 eller 21 och KARS
- ECOG prestandastatus 0-1.
- Förväntad livslängd ≥3 månader.
- Adekvat hematologisk funktion: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 x 109/L, och Trombocytantal ≥100 x 109/L, och Hemoglobin ≥9 g/dL (kan transfunderas för att bibehålla eller överskrida denna nivå).
- Adekvat leverfunktion: Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN); aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x ULN.
- Tillräcklig njurfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,25 x ULN och kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
- Kunna följa erforderligt protokoll och uppföljningsprocedurer och kunna ta emot orala mediciner.
- Patienter måste vara icke-gravida och icke ammande. Patienter i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod under studien. Alla kvinnliga patienter, utom de som är postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade, måste ha ett negativt graviditetstest i serum eller urin före studien. .
Exklusions kriterier:
- Patienter med tidigare exponering för medel riktade mot HER-axeln (t.ex. erlotinib, gefitinib, cetuximab, trastuzumab).
- Patienter med tidigare kemoterapi eller behandling med systemisk antitumörterapi.
- Patienter med tidigare strålbehandling.
- Historik av annan malignitet under de senaste 5 åren med undantag för följande: Botat basalcellscancer i huden och botat in situ karcinom i livmoderhalsen är tillåtna.
- Eventuella bevis bekräftade tumörrecidiv före adjuvant behandling.
- Alla instabila systemsjukdomar (inklusive aktiv infektion, okontrollerad hypertoni, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt under föregående år, allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering, lever-, njur- eller metabolisk sjukdom).
- Alla tecken på kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom.
- Ögoninflammation eller ögoninfektion som inte är helt behandlad eller tillstånd som predisponerar patienten för detta.
- Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Känd överkänslighet mot Tarceva eller NVB eller cisplatin.
- Graviditet eller ammande kvinnor.
- ECOG-prestandastatus ≥ 2.
- Ingredienser blandade med småcelliga lungcancerpatienter
- Bevis på någon annan sjukdom, neurologisk eller metabolisk dysfunktion, fysisk undersökning eller laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerade användningen av ett prövningsläkemedel eller sätter patienten i hög risk för behandlingsrelaterade komplikationer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Erlotinib arm
I den adjuvanta behandlingsfasen tas erlotinib 150 mg/dag oralt i 2 år eller tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
I den adjuvanta behandlingsfasen tas erlotinib 150 mg/dag oralt i 2 år eller tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Chemo arm
I den adjuvanta behandlingsfasen kommer patienten att få vinorelbin 25 mg/m2 IV på dag 1 och dag 8, och cisplatin 25 mg/m2 på dag 1 och dag 2 och dag 3, i ett 3-veckors schema för 4 cykler eller tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
I den adjuvanta behandlingsfasen kommer patienten att få vinorelbin 25 mg/m2 IV på dag 1 och dag 8, och cisplatin 25 mg/m2 på dag 1 och dag 2 och dag 3, i ett 3-veckors schema för 4 cykler eller tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
För att utvärdera sjukdomsfri överlevnad (DFS) för två grupper
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 2 år
|
För att utvärdera säkerhetsprofilen (antal deltagare med biverkningar) för två grupper.
|
2 år
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 2 år
|
Att utvärdera livskvaliteten (QOL) för två grupper.
|
2 år
|
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
För att utvärdera den totala överlevnaden (OS) för två grupper
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
5 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Proteinkinashämmare
- Erlotinib hydroklorid
- Cisplatin
- Vinorelbin
Andra studie-ID-nummer
- C-LCSG-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .