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筋層非浸潤性膀胱がん患者におけるアパジクオンの複数回点滴の有効性と安全性

2016年12月12日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc

低中リスク非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者を対象に、アパジクロンの複数回膀胱内注入とプラセボの有効性と安全性を評価する国際多施設共同二重盲検プラセボ対照無作為化第3相試験

これは国際的な、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化研究です。 研究の非盲検段階に入るすべての適格な患者は、経尿道的切除膀胱腫瘍（TURBT）後にアパジクオン（希釈剤40 mL中4 mg）を1回即時点滴投与される。 中央病理学による組織学検査と二重盲検段階の認定後、適格性が確認された患者は、アパジクオンの週6回膀胱内点滴注入または対応するプラセボのいずれかに無作為に割り付けられ、無作為割り付けから24か月間、3か月ごとに膀胱鏡検査と安全性評価を受けることになる。 研究中に再発性疾患の組織学的証拠がある患者は、現在の治療ガイドラインまたは地域の標準治療に従って治療されます。 安全性と有効性の評価は、研究全体を通じてランダム化されたすべての患者に対して 3 か月間隔で実施されます。 TURBT直後にアパジクオンを単回投与され、無作為化の対象にならない患者は、膀胱鏡検査と安全性評価によって3か月間追跡調査される。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • Valley Urologic Associates
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Precision Trials, LLC
    • California
      • Laguna Woods、California、アメリカ、92653
        • South Orange County Medical Research Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Urology Enterprises
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Idaho Urologic Institute, P.A.
    • Indiana
      • Ft. Wayne、Indiana、アメリカ、46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • First Urology, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Anne Arundel Urology
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55418
        • University of Minnesota
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
        • Five Valleys Urology
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Delaware Valley Urology, LLC - Voorhees
      • Westampton、New Jersey、アメリカ、08060
        • Delaware Valley Urology, LLC-Westampton
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • University Urology Associates
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Urology Associates of Rochester, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • TriState Urologic Services PSC, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania, LLP
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
        • Urology Health Specialists
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Urological Associates of Lancaster
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Urology Associates of South Texas
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Urology of Virginia, PC
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Mountlake Terrace、Washington、アメリカ、98043
        • Integrity Medical Research, LLC
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R3S3
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V3N1
        • G. Steinhoff Clinical Research Pacific Urologic Research
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Science Center
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre - Royal Court Medical Centre
      • Brantford、Ontario、カナダ、N3R4N3
        • Brantford Urology Research
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7N3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7S1V2
        • Urology Resource Centre
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L3J7
        • Kingston General Hospital / Queen's University
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2N2B9
        • Urology Associates, Urologic Medical Research
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3X1W1
        • Mor Urology, Inc.
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B7K8
        • Office of Bernard Goldfarb
      • North York、Ontario、カナダ、M2J1V1
        • Stanley Flax Medical Professional Corporation
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6H3P1
        • The Fe/Male Health Centre
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1H7K4
        • Urotec
      • Scarborough、Ontario、カナダ、M1S4V5
        • Urology/Male Infertility
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G2M9
        • University Health Network Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G1A4
        • Centre universitaire de sante McGill
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

オープンフェーズの包含基準:

  1. 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えていますか?また、患者はプロトコルに従う意思があり、遵守することができますか?
  2. 患者は18歳以上ですか？
  3. 患者が妊娠の可能性のある女性の場合、受け入れられる/効果的な避妊方法を使用していますか?
  4. 妊娠の可能性のある女性患者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でしたか?

  5. 臨床的に明らかな原発性または再発性の低悪性度 Ta NMIBC の患者には、以下の症状がありますか?

    • 複数の腫瘍 (2-7)
    • 3cmを超える単一の腫瘍はない
    • Tis に関する履歴/証拠はありません

    それとも、臨床的に明らかな原発性または再発性の高悪性度の Ta NMIBC を有する患者は、以下の症状を持っていますか?

    • 3cm以下の単一腫瘍
    • Tis に関する履歴/証拠はありません
  6. 患者は最低 60 分間膀胱点滴を維持できますか?
  7. 患者は、研究スクリーニング前の6か月以内に、尿路上皮癌、水腎症、腎細胞癌、またはその他の腎臓癌を除外するための上部尿路評価を受けましたか?
  8. 患者の尿道 (男性の前立腺尿道を含む) には、目に見える TCC が内視鏡的に存在していませんか?
  9. 再発腫瘍のある患者の場合、最後の腫瘍再発からスクリーニング時までの間に、膀胱鏡で腫瘍がないことが確認された少なくとも 6 か月の期間がありましたか?
  10. 前立腺特異抗原 (PSA) が 4 ～ 10 ng/mL の男性患者は、治験責任医師の意見で前立腺癌の診断を合理的に除外する診断評価を受けましたか?

二重盲検相の包含基準:

  1. 最初の TURBT で目に見える腫瘍はすべて切除されましたか?

  2. Central Pathology による患者の膀胱腫瘍の検査では、次のことが確認されていますか?

    • 複数の腫瘍による低悪性度の Ta 疾患 (2 ～ 7) または
    • 単一腫瘍に対する高悪性度 Ta 疾患
    • リンパ管浸潤の顕微鏡的証拠および/または腫瘍血栓塞栓の証拠がない

除外基準:

開相除外基準:

  1. 患者は以前に骨盤放射線療法（体外照射および/または小線源療法を含む）を受けたことがありますか?
  2. 患者はアパジクオンを投与されたことがありますか?
  3. 患者は膀胱内BCG（±インターフェロン）の導入コース（予定された週1回の点滴注入6回のうち5回を完了）を受けており、最後の投与は12か月以内に行われていますか?
  4. 患者は、TURBT直後の単回用量補助膀胱内化学療法を除き、以前に膀胱内化学療法を受けたことがありますか?
  5. 患者には尿閉の病歴があるか、膀胱スキャンまたは超音波検査による排尿後残尿量が 250cc 以上ありますか (排尿後残尿検査は 3 回まで繰り返すことができます)?
  6. 患者は移行上皮癌以外の組織型の膀胱腫瘍を患っていますか、または患ったことがありますか?
  7. 患者は微小乳頭移行上皮癌に罹患していますか、または罹患したことがありますか?
  8. 患者が再発性膀胱乳頭疾患を患っている場合、過去に pTa 以外の病態があったことはありますか?
  9. 患者は培養によって確認された活動性尿路感染症を持っていますか、または過去 2 年間に再発した尿路感染症 (女性は年間 6 回以上、男性は年間 2 回以上) の文書化された病歴を持っていますか?
  10. 患者には出血性疾患があるか、またはスクリーニング血小板数が < 50 x 109/L でしたか?
  11. 患者のスクリーニングヘモグロビンは 10 mg/dL 未満ですか?
  12. 男性患者の血清PSAは10 ng/mLを超えていますか?
  13. 患者には後天性免疫不全症候群または HIV 陽性の病歴がありますか?
  14. 患者は、重度のおよび/または制御されていない医学的疾患または精神疾患（例、制御されていない糖尿病、非代償性うっ血性心不全、研究から6か月以内の心筋梗塞、不安定で制御されていない高血圧、または活動性の制御されていない感染症）を併発しているか、またはそれを患っていますか。研究への参加、予定された訪問の順守、および/または研究の完了が損なわれる可能性がありますか?
  15. 患者は過去 90 日以内に治験プロトコルに参加しましたか?
  16. 患者は妊娠中ですか、それとも授乳中ですか?
  17. 患者の余命は3年未満ですか?

  18. 患者は過去 5 年間に他の悪性腫瘍に罹患していたか、または悪性腫瘍の治療を受けたことがありますか。

    • 非黒色腫皮膚腫瘍
    • ステージ0（上皮内）子宮頸がん
    • 限局性前立腺がんに対する根治的治療後、1 年以上にわたって PSA が検出されませんか?
  19. 患者は膀胱尿管逆流または尿管ステント留置を記録していますか?
  20. 患者の膀胱憩室に腫瘍はありますか?
  21. 患者は赤色の食用色素に対する既知のアレルギーを持っていますか?

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
二重盲検段階のプラセボ
アクティブコンパレータ：アパジコン
薬：アパジクオン
アパジクオン 4 mg（40 mL 希釈液中）
他の名前：
  • EO9
  • EOquin

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発までの時間
時間枠：24か月の追跡調査中に膀胱がんが再発
再発までの時間は、無作為化から組織学的に膀胱がんの再発が最初に確認された日までの時間です（TURBTを受け、その後TURBT直後にアパジクオンを単回点滴し、アパジクオンを複数回点滴した低中リスクNMIBCの適格患者の場合）またはプラセボ）。
24か月の追跡調査中に膀胱がんが再発

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24か月後の再発率
時間枠：24ヶ月
24か月目に再発した参加者の数を測定します。
24ヶ月
治療中の緊急有害事象（TEAE）のある参加者
時間枠：ランダム化から 24 か月
TEAE は主に、治療で緊急に発生した有害事象の数と、治験治療の初回投与後に発生または悪化する治療関連 AE の数によって特徴付けられます。
ランダム化から 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

協力者

Allergan

捜査官

  • スタディディレクター：Show-Li Sun, MD、Spectrum Pharmaceuticals, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月12日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPI-1011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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