Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av multi-instillationer av apaziquone hos patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer

12 december 2016 uppdaterad av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

En internationell fas 3, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av multipla instillationer av intravesikal apaziquon vs. placebo hos patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer med låg medelrisk (NMIBC)

Detta är en internationell, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie. Alla berättigade patienter som går in i den öppna fasen av studien kommer att få en enda omedelbar instillation av apaziquone (4 mg i 40 ml spädningsmedel), post-transurethral resektion-blåsa-tumör (TURBT). Efter central patologisk granskning av histologi och dubbelblindfas-kvalificering, kommer patienter med bekräftad kvalificering att randomiseras till att erhålla antingen 6 intravesikala instillationer av apaziquon per vecka eller matchande placebo och genomgå cystoskopiska och säkerhetsbedömningar var tredje månad i 24 månader från randomisering. Patienter med histologiska tecken på återkommande sjukdom under studien kommer att behandlas enligt gällande behandlingsriktlinjer eller lokal vårdstandard. Säkerhets- och effektbedömningar kommer att utföras med 3 månaders intervall för alla randomiserade patienter under hela studien. Patienter som får engångsdos av apaziquon omedelbart efter TURBT och inte är berättigade till randomisering kommer att följas under 3 månader av cystoskopisk undersökning och säkerhetsbedömningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Valley Urologic Associates
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Precision Trials, LLC
    • California
      • Laguna Woods, California, Förenta staterna, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Urology Enterprises
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Idaho Urologic Institute, P.A.
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
        • First Urology, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
        • Anne Arundel Urology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55418
        • University of Minnesota
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Five Valleys Urology
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC - Voorhees
      • Westampton, New Jersey, Förenta staterna, 08060
        • Delaware Valley Urology, LLC-Westampton
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • University Urology Associates
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Urology Associates of Rochester, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • TriState Urologic Services PSC, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania, LLP
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
        • Urology Health Specialists
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Urology Associates of South Texas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Urology of Virginia, PC
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23462
        • Urology Of Virginia, Pllc
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Förenta staterna, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R3S3
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V3N1
        • G. Steinhoff Clinical Research Pacific Urologic Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Science Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre - Royal Court Medical Centre
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R4N3
        • Brantford Urology Research
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7S1V2
        • Urology Resource Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L3J7
        • Kingston General Hospital / Queen's University
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N2B9
        • Urology Associates, Urologic Medical Research
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3X1W1
        • Mor Urology, Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B7K8
        • Office of Bernard Goldfarb
      • North York, Ontario, Kanada, M2J1V1
        • Stanley Flax Medical Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H3P1
        • The Fe/Male Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H7K4
        • Urotec
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S4V5
        • Urology/Male Infertility
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • University Health Network Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Centre universitaire de sante McGill
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för öppen fas:

  1. Har patienten gett skriftligt informerat samtycke och är patienten villig och kapabel att följa protokollet?
  2. Är patienten 18 år eller äldre?
  3. Om patienten är en kvinna i fertil ålder, använder hon en acceptabel/effektiv preventivmetod?
  4. Har den kvinnliga patienten i fertil ålder ett negativt serumgraviditetstest vid screening?

  5. Har patienten med kliniskt uppenbar primär eller återkommande låggradig Ta NMIBC:

    • flera tumörer (2-7)
    • Ingen enskild tumör > 3 cm
    • Ingen historia / bevis för Tis

    Eller har patienten med kliniskt uppenbar primär eller återkommande höggradig Ta NMIBC:

    • En enda tumör som är ≤ 3 cm
    • Ingen historia / bevis för Tis
  6. Kan patienten behålla urinblåsan i minst 60 minuter?
  7. Gjorde patienten en utvärdering av de övre urinvägarna för att utesluta uroteliala karcinom, hydronefros eller njurcellscancer eller andra njurcancer under 6 månader före studiescreeningen?
  8. Är patientens urinrör (inklusive prostatiskt urinrör hos män) endoskopiskt fritt från synliga TCC?
  9. För patienter med återkommande tumör, hade patienten minst ett cystoskopiskt bekräftat tumörfritt intervall på 6 månader mellan det senaste tumörrecidiv och tidpunkten för screening?
  10. Har den manliga patienten med ett prostataspecifikt antigen (PSA) mellan 4 och 10 ng/ml haft en diagnostisk utvärdering som rimligen utesluter diagnosen prostatacancer enligt utredaren?

Dubbelblinda fasinklusionskriterier:

  1. Resekerades alla synliga tumörer vid den initiala TURBT?

  2. Bekräftar genomgång av central patologi av patientens blåstumör:

    • Låggradig Ta-sjukdom för multipla tumörer (2 - 7) eller
    • Höggradig Ta-sjukdom för enstaka tumörer
    • Inga mikroskopiska tecken på lymfvaskulär invasion och/eller tecken på tumörtromboembolier

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för öppen fas:

  1. Har patienten fått någon tidigare bäckenstrålbehandling (inklusive extern strålbehandling och/eller brachyterapi)?
  2. Har patienten någonsin fått apaziquone?
  3. Har patienten fått en induktionskur (slutfört 5 av 6 schemalagda instillationer per vecka) av intravesikalt BCG (± interferon) med den senaste dosen som gavs för mindre än 12 månader sedan?
  4. Har patienten haft någon tidigare intravesikal kemoterapi, exklusive endos adjuvant intravesikal kemoterapi omedelbart efter TURBT?
  5. Har patienten en historia av urinretention eller en post void-rester ≥ 250 cc genom blåsskanning eller ultraljud (post void-restertest kan upprepas upp till 3 gånger)?
  6. Har patienten eller har patienten haft någon blåstumör med annan histologi än övergångscellscancer?
  7. Har patienten eller har patienten haft mikropapillärt övergångscellscancer?
  8. Om patienten har återkommande papillär sjukdom i urinblåsan, har patologin varit något annat än pTa tidigare?
  9. Har patienten en aktiv urinvägsinfektion bekräftad av odling eller en dokumenterad historia av återkommande UVI (≥ 6 för kvinnor och ≥ 2 för män per år) under de senaste 2 åren?
  10. Har patienten en blödningsrubbning eller ett screeningantal av blodplättar < 50 x 109/L?
  11. Har patienten ett screeninghemoglobinvärde < 10 mg/dL?
  12. Har den manliga patienten ett serum-PSA > 10 ng/ml?
  13. Har patienten en historia av förvärvat immunbristsyndrom eller HIV-positiv?
  14. Har patienten ett tillstånd eller en samtidig allvarlig och/eller okontrollerad medicinsk eller psykiatrisk sjukdom (t.ex. okontrollerad diabetes, dekompenserad kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom 6 månader efter studien, instabil och okontrollerad hypertoni eller en aktiv okontrollerad infektion), som kan äventyra deltagande, efterlevnad av schemalagda besök och/eller slutförande av studien?
  15. Har patienten deltagit i ett undersökningsprotokoll under de senaste 90 dagarna?
  16. Är patienten gravid eller ammar?
  17. Har patienten en förväntad livslängd på <3 år?

  18. Har patienten haft någon annan malignitet eller fått behandling för någon malignitet under de senaste fem åren förutom

    • icke-melanom hudtumörer
    • stadium 0 (in situ) livmoderhalscancer
    • odetekterbar PSA i ≥1 år efter definitiv behandling för lokaliserad prostatacancer?
  19. Har patienten dokumenterad vesikoureteral reflux eller en inneboende ureteral stent?
  20. Har patienten tumör i en blåsdivertikel?
  21. Har patienten en känd allergi mot röd matfärg?

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo för dubbelblindfas
Aktiv komparator: Apaziquone
Läkemedel: Apaziquone
Apaziquone 4 mg i 40 ml spädningsmedel
Andra namn:
  • EO9
  • EOquin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att återkomma
Tidsram: Återfall av cancer i urinblåsan under 24 månaders uppföljning
Tid till återfall är tiden från randomisering till datum för första histologiskt bekräftade återfall av cancer i urinblåsan (för berättigade patienter med Låg-mellanrisk NMIBC, som hade genomgått TURBT följt av, en enda instillation av apaziquon omedelbart efter TURBT och flera instillationer av apaziquon eller placebo).
Återfall av cancer i urinblåsan under 24 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfrekvens vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
Mät antalet deltagare med återfall vid 24 månader.
24 månader
Deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: 24 månader från randomisering
TEAE kommer huvudsakligen att kännetecknas av antalet behandlingsuppkomna biverkningar och behandlingsrelaterade biverkningar som uppstår eller förvärras efter den första dosen av studiebehandlingen.
24 månader från randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Samarbetspartners

Allergan

Utredare

  • Studierektor: Show-Li Sun, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPI-1011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera