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多次滴注阿帕齐醌治疗非肌层浸润性膀胱癌的疗效和安全性

2016年12月12日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc

一项国际、多中心、双盲、安慰剂对照、随机试验，评估多次灌注阿帕齐醌与安慰剂治疗低中危非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者的疗效和安全性

这是一项国际性、多中心、双盲、安慰剂对照的随机研究。 进入研究的开放标签阶段的所有符合条件的患者将在经尿道切除膀胱肿瘤 (TURBT) 后接受单次立即滴注阿帕齐醌（4 mg 在 40 mL 稀释剂中）。 在对组织学和双盲阶段资格进行中央病理学审查后，确认合格的患者将被随机分配接受每周 6 次的阿帕齐醌膀胱内滴注或匹配的安慰剂，并在随机分组后的 24 个月内每 3 个月接受一次膀胱镜检查和安全性评估。 研究期间有复发性疾病组织学证据的患者将根据现行治疗指南或当地护理标准进行治疗。 在整个研究过程中，将每隔 3 个月对所有随机分配的患者进行一次安全性和有效性评估。 在 TURBT 后立即接受单剂量阿帕齐醌且不符合随机化条件的患者将通过膀胱镜检查和安全性评估进行为期 3 个月的随访。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1R3S3
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V3N1
        • G. Steinhoff Clinical Research Pacific Urologic Research
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Science Center
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre - Royal Court Medical Centre
      • Brantford、Ontario、加拿大、N3R4N3
        • Brantford Urology Research
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7N3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7S1V2
        • Urology Resource Centre
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L3J7
        • Kingston General Hospital / Queen's University
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2N2B9
        • Urology Associates, Urologic Medical Research
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3X1W1
        • Mor Urology, Inc.
      • North Bay、Ontario、加拿大、P1B7K8
        • Office of Bernard Goldfarb
      • North York、Ontario、加拿大、M2J1V1
        • Stanley Flax Medical Professional Corporation
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6H3P1
        • The Fe/Male Health Centre
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1H7K4
        • Urotec
      • Scarborough、Ontario、加拿大、M1S4V5
        • Urology/Male Infertility
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G2M9
        • University Health Network Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G1A4
        • Centre universitaire de sante McGill
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • 美国
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85308
        • Valley Urologic Associates
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Precision Trials, LLC
    • California
      • Laguna Woods、California、美国、92653
        • South Orange County Medical Research Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、美国、06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Urology Enterprises
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Idaho Urologic Institute, P.A.
    • Indiana
      • Ft. Wayne、Indiana、美国、46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
      • Jeffersonville、Indiana、美国、47130
        • First Urology, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Anne Arundel Urology
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55418
        • University of Minnesota
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Five Valleys Urology
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Delaware Valley Urology, LLC - Voorhees
      • Westampton、New Jersey、美国、08060
        • Delaware Valley Urology, LLC-Westampton
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • University Urology Associates
      • Rochester、New York、美国、14618
        • Urology Associates of Rochester, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • TriState Urologic Services PSC, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania, LLP
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、美国、19010
        • Urology Health Specialists
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • Urological Associates of Lancaster
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Urology Associates of South Texas
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • Urology of Virginia, PC
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Mountlake Terrace、Washington、美国、98043
        • Integrity Medical Research, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

开放阶段纳入标准：

  1. 患者是否给出了书面知情同意书？患者是否愿意并能够遵守方案？
  2. 病人是否年满18岁？
  3. 如果患者是有生育能力的女性，她是否使用可接受/有效的避孕方法？
  4. 有生育能力的女性患者在筛选时血清妊娠试验是否呈阴性？

  5. 临床上明显的原发性或复发性低级别 Ta NMIBC 患者是否有：

    • 多发性肿瘤 (2-7)
    • 没有单个肿瘤 > 3 cm
    • 无 Tis 病史/证据

    或者临床上明显的原发性或复发性高级别 Ta NMIBC 患者是否有：

    • ≤ 3 cm 的单个肿瘤
    • 无 Tis 病史/证据
  6. 患者是否能够将膀胱灌注至少 60 分钟？
  7. 在研究筛选前的 6 个月内，患者是否进行了上尿路评估以排除尿路上皮癌、肾积水或肾细胞癌或其他肾癌？
  8. 内窥镜检查患者的尿道（包括男性前列腺尿道）是否没有任何可见的 TCC？
  9. 对于肿瘤复发的患者，患者在最后一次肿瘤复发和筛查之间是否有至少 6 个月的膀胱镜确认无肿瘤间隔？
  10. 前列腺特异性抗原 (PSA) 在 4 到 10 ng/mL 之间的男性患者是否进行了诊断评估，以根据研究者的意见合理排除前列腺癌的诊断？

双盲阶段纳入标准：

  1. 是否在初始 TURBT 时切除了所有可见肿瘤？

  2. 患者膀胱肿瘤的中心病理学检查是否证实：

    • 多发性肿瘤 (2 - 7) 的低度 Ta 病或
    • 单个肿瘤的高级别 Ta 疾病
    • 没有淋巴血管浸润的显微镜证据和/或肿瘤血栓栓塞的证据

排除标准：

开放阶段排除标准：

  1. 患者之前是否接受过盆腔放疗（包括外照射和/或近距离放射治疗）？
  2. 患者是否接受过阿帕齐醌？
  3. 患者是否接受过膀胱内 BCG（± 干扰素）的诱导疗程（完成 6 次计划的每周滴注中的 5 次），最后一次给药时间少于 12 个月？
  4. 患者之前是否接受过任何膀胱内化疗，不包括 TURBT 后立即进行的单剂量辅助膀胱内化疗？
  5. 患者是否有尿潴留病史或通过膀胱扫描或超声检查发现排尿后残余量≥ 250 cc（排尿后残余测试最多可重复 3 次）？
  6. 除移行细胞癌外，患者是否患有或曾经患有任何组织学类型为膀胱的肿瘤？
  7. 患者是否患有或曾经患有微乳头状移行细胞癌？
  8. 如果患者有复发性膀胱乳头状疾病，过去是否有 pTa 以外的病理？
  9. 在过去的 2 年中，患者是否患有通过培养确认的活动性尿路感染或有记录的复发性尿路感染史（女性每年≥ 6 次，男性每年≥2 次）？
  10. 患者是否有出血性疾病或筛查血小板计数 < 50 x 109/L？
  11. 患者的筛查血红蛋白是否 < 10 mg/dL？
  12. 男性患者的血清 PSA 是否 > 10 ng/mL？
  13. 患者是否有获得性免疫缺陷综合症或 HIV 阳性病史？
  14. 患者是否患有或并发严重和/或不受控制的医学或精神疾病（例如，不受控制的糖尿病、失代偿性充血性心力衰竭、研究后 6 个月内的心肌梗死、不稳定和不受控制的高血压，或活动性不受控制的感染），这会影响参与、遵守预定访问和/或完成研究吗？
  15. 患者在过去 90 天内是否参加过研究方案？
  16. 患者是否怀孕或哺乳？
  17. 患者的预期寿命是否小于 3 年？

  18. 患者在过去五年中是否患有任何其他恶性肿瘤或接受过任何恶性肿瘤的治疗，除了

    • 非黑色素瘤皮肤肿瘤
    • 0 期（原位）宫颈癌
    • 局限性前列腺癌根治性治疗后 ≥ 1 年检测不到 PSA？
  19. 患者是否有膀胱输尿管反流或留置输尿管支架的记录？
  20. 患者膀胱憩室是否有肿瘤？
  21. 患者是否已知对红色食用色素过敏？

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
双盲期安慰剂
有源比较器：阿帕齐醌
药品：阿帕齐醌
Apaziquone 4 mg 溶于 40 mL 稀释剂
其他名称：
  • EO9
  • 环氧喹啉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发时间
大体时间：随访 24 个月期间膀胱癌复发
复发时间是指从随机分组到第一次经组织学证实的膀胱癌复发日期的时间（对于符合条件的中低风险 NMIBC 患者，他们接受了 TURBT，然后在 TURBT 后立即单次滴注阿帕齐醌和多次滴注阿帕齐醌或安慰剂）。
随访 24 个月期间膀胱癌复发

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24 个月的复发率
大体时间：24个月
测量 24 个月时复发的参与者人数。
24个月
治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者
大体时间：随机分组后 24 个月
TEAE 的主要特征是治疗紧急不良事件的数量以及在首次研究治疗后发生或恶化的治疗相关 AE。
随机分组后 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

合作者

Allergan

调查人员

  • 研究主任：Show-Li Sun, MD、Spectrum Pharmaceuticals, Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月4日

首次发布 (估计)

2011年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年12月12日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPI-1011

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