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Eficácia e Segurança de Multiinstilações de Apaziquona em Pacientes com Câncer de Bexiga Não Músculo Invasivo

12 de dezembro de 2016 atualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Um ensaio randomizado internacional, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3, avaliando a eficácia e a segurança de instilações múltiplas de apaziquona intravesical versus placebo em pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC) de baixo risco intermediário

Este é um estudo internacional, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo e randomizado. Todos os pacientes elegíveis que entrarem na fase aberta do estudo receberão uma única instilação imediata de apaziquona (4 mg em 40 mL de diluente), tumor de bexiga pós-ressecção transuretral (TURBT). Após a revisão histológica da Patologia Central e a qualificação da fase duplo-cega, os pacientes com elegibilidade confirmada serão randomizados para receber 6 instilações intravesicais semanais de apaziquona ou placebo correspondente e passarão por avaliações cistoscópicas e de segurança a cada 3 meses por 24 meses a partir da randomização. Os pacientes com evidência histológica de doença recorrente durante o estudo serão tratados de acordo com as diretrizes de tratamento atuais ou padrão de atendimento local. As avaliações de segurança e eficácia serão realizadas em intervalos de 3 meses para todos os pacientes randomizados ao longo do estudo. Os pacientes que recebem dose única de apaziquona imediatamente após TURBT e não são elegíveis para randomização serão acompanhados por 3 meses por exame cistoscópico e avaliações de segurança.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R3S3
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V3N1
        • G. Steinhoff Clinical Research Pacific Urologic Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Science Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre - Royal Court Medical Centre
      • Brantford, Ontario, Canadá, N3R4N3
        • Brantford Urology Research
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7S1V2
        • Urology Resource Centre
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L3J7
        • Kingston General Hospital / Queen's University
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2N2B9
        • Urology Associates, Urologic Medical Research
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3X1W1
        • Mor Urology, Inc.
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B7K8
        • Office of Bernard Goldfarb
      • North York, Ontario, Canadá, M2J1V1
        • Stanley Flax Medical Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H3P1
        • The Fe/Male Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H7K4
        • Urotec
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1S4V5
        • Urology/Male Infertility
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G2M9
        • University Health Network Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G1A4
        • Centre universitaire de sante McGill
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Valley Urologic Associates
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials, LLC
    • California
      • Laguna Woods, California, Estados Unidos, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Urology Enterprises
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Idaho Urologic Institute, P.A.
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • First Urology, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Urology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55418
        • University of Minnesota
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Five Valleys Urology
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC - Voorhees
      • Westampton, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Delaware Valley Urology, LLC-Westampton
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • University Urology Associates
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Urology Associates of Rochester, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • TriState Urologic Services PSC, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania, LLP
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Urology Health Specialists
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Urology Associates of South Texas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Urology of Virginia, PC
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão da fase aberta:

  1. O paciente deu consentimento informado por escrito e está disposto e capaz de cumprir o protocolo?
  2. O paciente tem 18 anos ou mais?
  3. Se a paciente for uma mulher com potencial para engravidar, ela está usando um método contraceptivo aceitável/eficaz?
  4. A paciente do sexo feminino com potencial para engravidar tem um teste de gravidez sérico negativo na triagem?

  5. O paciente com Ta NMIBC de baixo grau clinicamente aparente primário ou recorrente tem:

    • tumores múltiplos (2-7)
    • Nenhum tumor único > 3 cm
    • Sem história/evidência de Tis

    Ou o paciente com Ta NMIBC de alto grau clinicamente aparente primário ou recorrente tem:

    • Um único tumor que é ≤ 3 cm
    • Sem história/evidência de Tis
  6. O paciente é capaz de reter instilações na bexiga por no mínimo 60 minutos?
  7. O paciente fez avaliação do trato urinário superior para excluir carcinoma urotelial, hidronefrose ou carcinoma de células renais ou outros cânceres renais nos 6 meses anteriores à triagem do estudo?
  8. A uretra do paciente (incluindo a uretra prostática em homens) está endoscopicamente livre de qualquer TCC visível?
  9. Para pacientes com tumor recorrente, o paciente teve pelo menos 6 meses de intervalo sem tumor confirmado por cistoscopicamente entre a última recorrência do tumor e o momento da triagem?
  10. O paciente do sexo masculino com antígeno específico da próstata (PSA) entre 4 e 10 ng/mL teve uma avaliação diagnóstica que exclui razoavelmente o diagnóstico de câncer de próstata na opinião do investigador?

Critérios de inclusão de fase duplo-cega:

  1. Todo o tumor visível foi ressecado no TURBT inicial?

  2. A revisão da Patologia Central do tumor de bexiga do paciente confirma:

    • Doença Ta de baixo grau para tumores múltiplos (2 - 7) ou
    • Doença Ta de alto grau para tumor único
    • Nenhuma evidência microscópica de invasão linfovascular e/ou evidência de tromboembolismo tumoral

Critério de exclusão:

Critérios de Exclusão da Fase Aberta:

  1. O paciente recebeu alguma radioterapia pélvica anterior (inclui feixe externo e/ou braquiterapia)?
  2. O paciente já recebeu apaziquona?
  3. O paciente recebeu um curso de indução (completou 5 das 6 instilações semanais programadas) de BCG intravesical (± interferon) com a última dose administrada há menos de 12 meses?
  4. O paciente já fez quimioterapia intravesical anterior, excluindo quimioterapia intravesical adjuvante de dose única imediatamente após a TURBT?
  5. O paciente tem história de retenção urinária ou resíduo pós-miccional ≥ 250 cc por varredura da bexiga ou ultrassom (teste de resíduo pós-miccional pode ser repetido até 3 vezes)?
  6. O paciente tem ou teve algum tumor de bexiga com histologia diferente do carcinoma de células transicionais?
  7. O paciente tem ou já teve carcinoma micropapilar de células transicionais?
  8. Se o paciente tem doença papilar recorrente da bexiga, a patologia foi diferente de pTa no passado?
  9. O paciente tem uma infecção ativa do trato urinário confirmada por cultura ou história documentada de ITU recorrente (≥ 6 para mulheres e ≥2 para homens por ano) nos últimos 2 anos?
  10. O paciente tem um distúrbio hemorrágico ou uma contagem de plaquetas < 50 x 109/L?
  11. O paciente tem hemoglobina de triagem < 10 mg/dL?
  12. O paciente do sexo masculino tem PSA sérico > 10 ng/mL?
  13. O paciente tem histórico de Síndrome de Imunodeficiência Adquirida ou HIV positivo?
  14. O paciente tem uma condição ou uma doença médica ou psiquiátrica severa e/ou não controlada concomitante (por exemplo, diabetes não controlada, insuficiência cardíaca congestiva descompensada, infarto do miocárdio dentro de 6 meses de estudo, hipertensão instável e não controlada ou uma infecção ativa não controlada), que poderia comprometer a participação, o cumprimento das consultas agendadas e/ou a conclusão do estudo?
  15. O paciente participou de algum protocolo investigativo nos últimos 90 dias?
  16. A paciente está grávida ou amamentando?
  17. O paciente tem expectativa de vida <3 anos?

  18. O paciente teve qualquer outra malignidade ou recebeu terapia para qualquer malignidade nos últimos cinco anos, exceto

    • tumores de pele não melanoma
    • carcinoma cervical estágio 0 (in situ)
    • PSA indetectável por ≥1 ano após terapia definitiva para câncer de próstata localizado?
  19. O paciente tem refluxo vesicoureteral documentado ou um stent ureteral permanente?
  20. O paciente tem tumor em um divertículo da bexiga?
  21. O paciente tem alergia conhecida a corante alimentar de cor vermelha?

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo para fase duplo-cega
Comparador Ativo: Apaziquona
Medicamento: Apaziquona
Apaziquona 4 mg em 40 mL de diluente
Outros nomes:
  • EO9
  • EOquin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para recorrência
Prazo: Recorrência de câncer de bexiga durante 24 meses de seguimento
O tempo até a recorrência é o tempo desde a randomização até a data da primeira recorrência histologicamente confirmada de câncer de bexiga (para pacientes elegíveis com NMIBC de baixo risco intermediário, que foram submetidos a TURBT seguido de uma única instilação de apaziquona imediatamente após TURBT e múltiplas instilações de apaziquona ou placebo).
Recorrência de câncer de bexiga durante 24 meses de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência em 24 meses
Prazo: 24 meses
Mensuração do número de participantes com recorrência aos 24 meses.
24 meses
Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 24 meses a partir da randomização
Os TEAEs serão caracterizados principalmente pelo número de eventos adversos emergentes do tratamento e EAs relacionados ao tratamento que ocorrem ou pioram após a primeira dose do tratamento do estudo.
24 meses a partir da randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Colaboradores

Allergan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Show-Li Sun, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPI-1011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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