Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az apazikon többszörös becseppentésének hatékonysága és biztonságossága nem izominvazív hólyagrákban szenvedő betegeknél

2016. december 12. frissítette: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

3. fázisú nemzetközi, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat, amely az intravezikális apazikon és a placebo többszörös becsepegtetésének hatékonyságát és biztonságosságát értékeli alacsony közepes kockázatú, nem izominvazív hólyagrákban (NMIBC) szenvedő betegeknél

Ez egy nemzetközi, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat. A vizsgálat nyílt fázisába belépő összes alkalmas beteg egyetlen azonnali apazikon becseppentést kap (4 mg 40 ml hígítóban), a transzuretrális reszekciós hólyagtumor (TURBT) után. A szövettani és a kettős vak fázis minősítésének központi patológiai felülvizsgálatát követően a megerősített jogosultsággal rendelkező betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy hetente hatszor intravesicalis apazikont vagy megfelelő placebót kapjanak, és a randomizálást követő 24 hónapon keresztül 3 havonta cisztoszkópos és biztonsági értékelésen esnek át. Azokat a betegeket, akiknél a vizsgálat során szövettanilag kimutatták a visszatérő betegséget, a jelenlegi kezelési irányelvek vagy a helyi ellátási standard szerint kezelik. A biztonságossági és hatásossági értékeléseket 3 hónapos időközönként minden randomizált betegnél elvégzik a vizsgálat során. Azokat a betegeket, akik egyszeri adag apazikont kapnak közvetlenül a TURBT után, és nem jogosultak a randomizálásra, 3 hónapig cisztoszkópos vizsgálat és biztonsági értékelések követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
        • Valley Urologic Associates
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Precision Trials, LLC
    • California
      • Laguna Woods, California, Egyesült Államok, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Egyesült Államok, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Urology Enterprises
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Idaho Urologic Institute, P.A.
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
        • First Urology, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Anne Arundel Urology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55418
        • University of Minnesota
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
        • Five Valleys Urology
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC - Voorhees
      • Westampton, New Jersey, Egyesült Államok, 08060
        • Delaware Valley Urology, LLC-Westampton
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • University Urology Associates
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • Urology Associates of Rochester, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • TriState Urologic Services PSC, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania, LLP
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
        • Urology Health Specialists
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Urology Associates of South Texas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
        • Urology of Virginia, PC
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
        • Urology Of Virginia, Pllc
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Egyesült Államok, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R3S3
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V3N1
        • G. Steinhoff Clinical Research Pacific Urologic Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Science Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre - Royal Court Medical Centre
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R4N3
        • Brantford Urology Research
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7S1V2
        • Urology Resource Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L3J7
        • Kingston General Hospital / Queen's University
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N2B9
        • Urology Associates, Urologic Medical Research
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3X1W1
        • Mor Urology, Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B7K8
        • Office of Bernard Goldfarb
      • North York, Ontario, Kanada, M2J1V1
        • Stanley Flax Medical Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H3P1
        • The Fe/Male Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H7K4
        • Urotec
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S4V5
        • Urology/Male Infertility
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • University Health Network Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Centre universitaire de sante McGill
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Nyílt fázisú felvételi kritériumok:

  1. Adott-e a beteg írásos beleegyezését, és hajlandó-e és képes-e betartani a protokollt?
  2. A beteg 18 éves vagy idősebb?
  3. Ha a beteg fogamzóképes nő, alkalmaz-e elfogadható/hatékony fogamzásgátlási módszert?
  4. A fogamzóképes nőbeteg szérum terhességi tesztje negatív a szűréskor?

  5. A klinikailag nyilvánvaló primer vagy visszatérő, alacsony fokozatú Ta NMIBC-ben szenvedő betegnek:

    • többszörös daganat (2-7)
    • Nincs egyetlen daganat > 3 cm
    • Tisnek nincs története / bizonyítéka

    Vagy a klinikailag nyilvánvaló primer vagy visszatérő, magas fokú Ta NMIBC-vel rendelkező betegnek:

    • Egyetlen daganat, amely ≤ 3 cm
    • Tisnek nincs története / bizonyítéka
  6. Képes-e a páciens legalább 60 percig megtartani a hólyagcseppeket?
  7. A vizsgálati szűrést megelőző 6 hónapban elvégezték-e a páciens felső húgyúti kiértékelését az uroteliális karcinóma, a hydronephrosis vagy a vesesejtes karcinóma vagy más veserák kizárására?
  8. A páciens húgycsője (beleértve a férfiak prosztata húgycsövét is) endoszkóposan mentes a látható TCC-től?
  9. Kiújuló daganatos betegeknél volt-e legalább 6 hónapos cisztoszkópiával igazolt tumormentes intervallum az utolsó daganat kiújulása és a szűrés időpontja között?
  10. A 4 és 10 ng/ml közötti prosztata specifikus antigénnel (PSA) rendelkező férfibetegnél végeztek-e olyan diagnosztikai értékelést, amely a Vizsgáló véleménye szerint ésszerűen kizárja a prosztatarák diagnózisát?

Kettős vak fázisbevonási kritériumok:

  1. Minden látható daganatot kivágtak a kezdeti TURBT-nél?

  2. Megerősíti-e a páciens hólyagdaganatának központi patológiai áttekintése:

    • Alacsony fokú Ta-betegség többszörös daganat esetén (2-7) ill
    • Magas fokú Ta-betegség egyetlen daganat esetén
    • Nincs mikroszkopikus bizonyíték limfovaszkuláris invázióra és/vagy tumor thromboemboliára utaló bizonyíték

Kizárási kritériumok:

Nyílt fázisú kizárási feltételek:

  1. Kapott-e a páciens korábban kismedencei sugárkezelést (ideértve a külső sugár- és/vagy brachyterápiát)?
  2. Kapott a beteg valaha apazikont?
  3. Kapott-e a beteg intravesicalis BCG (± interferon) indukciós kúrát (az ütemezett heti 6 becseppentésből 5-öt befejezett) az utolsó adaggal kevesebb, mint 12 hónapja?
  4. Kapott-e a beteg korábban intravesicalis kemoterápiát, kivéve az egyszeri dózisú adjuváns intravesicalis kemoterápiát közvetlenül a TURBT után?
  5. Van-e a betegnek a kórelőzményében vizelet-visszatartás, vagy húgyhólyag-vizsgálattal vagy ultrahanggal ≥ 250 cm3 üreg marad (a vizeletürítés utáni maradékvizsgálat legfeljebb 3 alkalommal megismételhető)?
  6. Van-e vagy volt-e a betegnek átmeneti sejtes karcinómán kívül egyéb szövettani húgyhólyagdaganata?
  7. Van-e vagy volt-e a betegnek mikropapilláris átmeneti sejtkarcinómája?
  8. Ha a betegnek visszatérő húgyhólyag-papilláris betegsége van, volt-e valami más, mint a pTa a múltban?
  9. Van-e a betegnek tenyésztéssel igazolt aktív húgyúti fertőzése, vagy dokumentált anamnézisében visszatérő húgyúti fertőzés (≥ 6 nőknél és ≥ 2 férfiaknál évente) az elmúlt 2 évben?
  10. Van-e a betegnek vérzési rendellenessége vagy a szűrési vérlemezkeszám < 50 x 109/l?
  11. A beteg hemoglobin-szűrése < 10 mg/dl?
  12. A férfi beteg szérum PSA-ja > 10 ng/ml?
  13. Van-e a betegnek a kórtörténetében szerzett immunhiányos szindróma vagy HIV-pozitív?
  14. Van-e a betegnek olyan állapota vagy egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi vagy pszichiátriai betegsége (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, dekompenzált pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus a vizsgálatot követő 6 hónapon belül, instabil és kontrollálatlan magas vérnyomás vagy aktív, kontrollálatlan fertőzés), veszélyeztetheti a részvételt, a tervezett látogatásoknak való megfelelést és/vagy a vizsgálat befejezését?
  15. Részt vett-e a páciens vizsgálati protokollban az elmúlt 90 napban?
  16. A beteg terhes vagy szoptat?
  17. A beteg várható élettartama <3 év?

  18. Volt-e a betegnek más rosszindulatú daganata, vagy kapott-e terápiát rosszindulatú daganat miatt az elmúlt öt évben, kivéve:

    • nem melanóma bőrdaganatok
    • 0. stádiumú (in situ) cervicalis carcinoma
    • kimutathatatlan PSA ≥1 évig a lokalizált prosztatarák definitív terápiáját követően?
  19. Van-e a betegnek dokumentált vesicoureteralis refluxja vagy beépített ureter stentje?
  20. Van-e a páciensnek daganata a hólyag divertikulumában?
  21. Van-e a betegnek ismert allergiája a vörös színű ételfestékre?

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo a kettős vak fázishoz
Aktív összehasonlító: Apazikvon
Drog: Apazikvon
Apaziquone 4 mg 40 ml hígítóban
Más nevek:
  • EO9
  • EOquin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ismétlődés ideje
Időkeret: A hólyagrák kiújulása a 24 hónapos követés során
A kiújulásig eltelt idő a randomizálástól a húgyhólyagrák első szövettanilag megerősített kiújulásának időpontjáig eltelt idő (alacsony közepes kockázatú NMIBC-s betegek esetében, akiknél TURBT-t végeztek, majd egyszeri apazikon becseppentés közvetlenül a TURBT után és többszöri apaziquon becseppentés. vagy placebo).
A hólyagrák kiújulása a 24 hónapos követés során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődési arány 24 hónapon belül
Időkeret: 24 hónap
A résztvevők számának mérése 24 hónap után ismétlődően.
24 hónap
Kezelésben résztvevők vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE)
Időkeret: 24 hónap a véletlenszerűsítéstől
A TEAE-ket főként a kezelésből adódó nemkívánatos események és a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események száma jellemzi, amelyek a vizsgálati kezelés első adagja után jelentkeznek vagy súlyosbodnak.
24 hónap a véletlenszerűsítéstől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Együttműködők

Allergan

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Show-Li Sun, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPI-1011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel