Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av multi-instillasjoner av apaziquone hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft

12. desember 2016 oppdatert av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

En fase 3 internasjonal, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til flere instillasjoner av intravesikal apaziquone vs. placebo hos pasienter med lav-middels risiko, ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC)

Dette er en internasjonal, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie. Alle kvalifiserte pasienter som går inn i den åpne fasen av studien vil motta en enkelt umiddelbar instillasjon av apaziquon (4 mg i 40 ml fortynningsmiddel), post-transurethral reseksjon-blæretumor (TURBT). Etter sentralpatologisk gjennomgang av histologi og dobbeltblindfasekvalifisering, vil pasienter med bekreftet kvalifisering randomiseres til å motta enten 6 ukentlige intravesikale instillasjoner av apaziquon eller matchende placebo og gjennomgå cystoskopiske og sikkerhetsvurderinger hver 3. måned i 24 måneder fra randomisering. Pasienter med histologiske tegn på tilbakevendende sykdom under studien vil bli behandlet i henhold til gjeldende behandlingsretningslinjer eller lokale standarder for behandling. Sikkerhets- og effektvurderinger vil bli utført med 3 måneders intervaller for alle randomiserte pasienter gjennom hele studien. Pasienter som får enkeltdose apaziquon umiddelbart etter TURBT og ikke er kvalifisert for randomisering, vil bli fulgt i 3 måneder av cystoskopisk undersøkelse og sikkerhetsvurderinger.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R3S3
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V3N1
        • G. Steinhoff Clinical Research Pacific Urologic Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Science Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre - Royal Court Medical Centre
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R4N3
        • Brantford Urology Research
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Burlington, Ontario, Canada, L7S1V2
        • Urology Resource Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L3J7
        • Kingston General Hospital / Queen's University
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N2B9
        • Urology Associates, Urologic Medical Research
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3X1W1
        • Mor Urology, Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B7K8
        • Office of Bernard Goldfarb
      • North York, Ontario, Canada, M2J1V1
        • Stanley Flax Medical Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H3P1
        • The Fe/Male Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H7K4
        • Urotec
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S4V5
        • Urology/Male Infertility
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • University Health Network Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Centre universitaire de sante McGill
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Valley Urologic Associates
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Precision Trials, LLC
    • California
      • Laguna Woods, California, Forente stater, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Urology Enterprises
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Idaho Urologic Institute, P.A.
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • First Urology, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Anne Arundel Urology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55418
        • University of Minnesota
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Five Valleys Urology
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC - Voorhees
      • Westampton, New Jersey, Forente stater, 08060
        • Delaware Valley Urology, LLC-Westampton
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • University Urology Associates
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Urology Associates of Rochester, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • TriState Urologic Services PSC, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania, LLP
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
        • Urology Health Specialists
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Urology Associates of South Texas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Urology of Virginia, PC
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forente stater, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for åpen fase:

  1. Har pasienten gitt skriftlig informert samtykke og er pasienten villig og i stand til å følge protokollen?
  2. Er pasienten 18 år eller eldre?
  3. Hvis pasienten er en kvinne i fertil alder, bruker hun en akseptabel/effektiv prevensjonsmetode?
  4. Har den kvinnelige pasienten i fertil alder en negativ serumgraviditetstest ved screening?

  5. Har pasienten med klinisk tilsynelatende primær eller tilbakevendende lavgradig Ta NMIBC:

    • flere svulster (2-7)
    • Ingen enkelt svulst > 3 cm
    • Ingen historie / bevis på Tis

    Eller har pasienten med klinisk tilsynelatende primær eller tilbakevendende høygradig Ta NMIBC:

    • En enkelt svulst som er ≤ 3 cm
    • Ingen historie / bevis på Tis
  6. Er pasienten i stand til å beholde blæreinstillasjoner i minimum 60 minutter?
  7. Fikk pasienten evaluering av øvre urinveier for å utelukke urotelialt karsinom, hydronefrose eller nyrecellekarsinom eller andre nyrekreftformer i løpet av 6 måneder før studiescreening?
  8. Er pasientens urethra (inkludert prostata urethra hos menn) endoskopisk fri for synlig TCC?
  9. For pasienter med tilbakevendende tumor, hadde pasienten minst 6 måneders cystoskopisk bekreftet tumorfritt intervall mellom siste tumorresidiv og tidspunktet for screening?
  10. Har den mannlige pasienten med et prostataspesifikt antigen (PSA) mellom 4 og 10 ng/ml hatt en diagnostisk evaluering som rimeligvis utelukker diagnosen prostatakreft etter etterforskerens oppfatning?

Inkluderingskriterier for dobbeltblindet fase:

  1. Ble all synlig svulst resekert ved den første TURBT?

  2. Bekrefter sentralpatologigjennomgang av pasientens blæresvulst:

    • Lavgradig Ta-sykdom for flere svulster (2 - 7) eller
    • Høygradig Ta sykdom for enkelt svulst
    • Ingen mikroskopiske tegn på lymfovaskulær invasjon og/eller tegn på tumortromboembolier

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for åpen fase:

  1. Har pasienten tidligere mottatt bekkenstrålebehandling (inkludert ekstern stråle og/eller brakyterapi)?
  2. Har pasienten noen gang fått apaziquone?
  3. Har pasienten fått en induksjonskur (fullført 5 av 6 planlagte ukentlige instillasjoner) av intravesikal BCG (± interferon) med siste dose gitt for mindre enn 12 måneder siden?
  4. Har pasienten tidligere hatt intravesikal kjemoterapi, unntatt enkeltdose adjuvant intravesikal kjemoterapi umiddelbart etter TURBT?
  5. Har pasienten en historie med urinretensjon eller en post void-rester ≥ 250 cc ved blæreskanning eller ultralyd (post void-restprøve kan gjentas opptil 3 ganger)?
  6. Har pasienten eller har pasienten hatt en blæresvulst med annen histologi enn overgangscellekarsinom?
  7. Har pasienten eller har pasienten hatt mikropapillært overgangscellekarsinom?
  8. Hvis pasienten har tilbakevendende papillær sykdom i blæren, har patologien vært noe annet enn pTa tidligere?
  9. Har pasienten en aktiv urinveisinfeksjon bekreftet av dyrking eller en dokumentert historie med tilbakevendende UVI (≥ 6 for kvinner og ≥ 2 for menn per år) de siste 2 årene?
  10. Har pasienten en blødningsforstyrrelse eller et screening av blodplatetall < 50 x 109/L?
  11. Har pasienten screening hemoglobin < 10 mg/dL?
  12. Har den mannlige pasienten en serum PSA > 10 ng/ml?
  13. Har pasienten en historie med Acquired Immunodeficiency Syndrome eller HIV-positiv?
  14. Har pasienten en tilstand eller en samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes, dekompensert kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studien, ustabil og ukontrollert hypertensjon, eller en aktiv ukontrollert infeksjon), som kan kompromittere deltakelse, overholdelse av planlagte besøk og/eller fullføring av studien?
  15. Har pasienten deltatt i en undersøkelsesprotokoll i løpet av de siste 90 dagene?
  16. Er pasienten gravid eller ammer?
  17. Har pasienten en forventet levealder på <3 år?

  18. Har pasienten hatt annen malignitet eller mottatt behandling for malignitet de siste fem årene unntatt

    • ikke-melanom hudsvulster
    • stadium 0 (in situ) livmorhalskreft
    • upåviselig PSA i ≥1 år etter endelig behandling for lokalisert prostatakreft?
  19. Har pasienten dokumentert vesikoureteral refluks eller inneliggende ureteral stent?
  20. Har pasienten svulst i en blæredivertikel?
  21. Har pasienten en kjent allergi mot matfargestoff med rød farge?

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo for dobbeltblindfase
Aktiv komparator: Apaziquone
Legemiddel: Apaziquone
Apaziquone 4 mg i 40 ml fortynningsmiddel
Andre navn:
  • EO9
  • EOquin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til gjentakelse
Tidsramme: Tilbakefall av kreft i blæren i løpet av 24 måneders oppfølging
Tid til residiv er tiden fra randomisering til dato for første histologisk bekreftet tilbakefall av blærekreft (for kvalifiserte pasienter med lav-middels risiko NMIBC, som hadde gjennomgått TURBT etterfulgt av en enkelt instillasjon av apaziquon umiddelbart etter TURBT og flere instillasjoner av apaziquon eller placebo).
Tilbakefall av kreft i blæren i løpet av 24 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Mål antall deltakere med residiv ved 24 måneder.
24 måneder
Deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: 24 måneder fra randomisering
TEAE-er vil hovedsakelig være preget av antall behandlingsoppståtte bivirkninger og behandlingsrelaterte bivirkninger som oppstår eller forverres etter den første dosen av studiebehandlingen.
24 måneder fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Samarbeidspartnere

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: Show-Li Sun, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPI-1011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere