Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van multi-instillaties van apaziquone bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker

12 december 2016 bijgewerkt door: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Een internationale, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van meerdere instillaties van intravesicaal apaziquone vs. placebo bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker met laag gemiddeld risico (NMIBC)

Dit is een internationale, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie. Alle in aanmerking komende patiënten die de open-labelfase van de studie ingaan, zullen een enkele onmiddellijke instillatie van apaziquon (4 mg in 40 ml verdunningsmiddel) krijgen, post-transurethrale resectie-blaastumor (TURBT). Na beoordeling door de centrale pathologie van histologie en dubbelblinde fasekwalificatie, zullen patiënten met bevestigde geschiktheid worden gerandomiseerd om ofwel 6 wekelijkse intravesicale instillaties van apaziquone of bijpassende placebo te ontvangen en elke 3 maanden cystoscopische en veiligheidsbeoordelingen te ondergaan gedurende 24 maanden vanaf randomisatie. Patiënten met histologisch bewijs van recidiverende ziekte tijdens het onderzoek zullen worden behandeld volgens de huidige behandelingsrichtlijnen of de lokale zorgstandaard. Veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd met tussenpozen van 3 maanden voor alle gerandomiseerde patiënten gedurende het onderzoek. Patiënten die onmiddellijk na TURBT een enkele dosis apaziquon krijgen en niet in aanmerking komen voor randomisatie, zullen gedurende 3 maanden worden gevolgd door cystoscopisch onderzoek en veiligheidsbeoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R3S3
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V3N1
        • G. Steinhoff Clinical Research Pacific Urologic Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Science Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre - Royal Court Medical Centre
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R4N3
        • Brantford Urology Research
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Burlington, Ontario, Canada, L7S1V2
        • Urology Resource Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L3J7
        • Kingston General Hospital / Queen's University
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N2B9
        • Urology Associates, Urologic Medical Research
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3X1W1
        • Mor Urology, Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B7K8
        • Office of Bernard Goldfarb
      • North York, Ontario, Canada, M2J1V1
        • Stanley Flax Medical Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H3P1
        • The Fe/Male Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H7K4
        • Urotec
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S4V5
        • Urology/Male Infertility
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • University Health Network Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Centre universitaire de sante McGill
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
        • Valley Urologic Associates
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Precision Trials, LLC
    • California
      • Laguna Woods, California, Verenigde Staten, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Urology Enterprises
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Idaho Urologic Institute, P.A.
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Verenigde Staten, 47130
        • First Urology, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Anne Arundel Urology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55418
        • University of Minnesota
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
        • Five Valleys Urology
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC - Voorhees
      • Westampton, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Delaware Valley Urology, LLC-Westampton
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • University Urology Associates
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Urology Associates of Rochester, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • TriState Urologic Services PSC, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania, LLP
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Urology Health Specialists
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Urology Associates of South Texas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Urology of Virginia, PC
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Verenigde Staten, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Criteria voor opname in de open fase:

  1. Heeft de patiënt schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven en is de patiënt bereid en in staat zich aan het protocol te houden?
  2. Is de patiënt 18 jaar of ouder?
  3. Als de patiënte een vrouw is die zwanger kan worden, gebruikt zij dan een acceptabele/effectieve anticonceptiemethode?
  4. Heeft de vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden een negatieve serumzwangerschapstest bij screening?

  5. Heeft de patiënt met klinisch duidelijke primaire of recidiverende laaggradige Ta NMIBC:

    • meerdere tumoren (2-7)
    • Geen enkele tumor > 3 cm
    • Geen geschiedenis / bewijs van Tis

    Of heeft de patiënt met klinisch duidelijke primaire of recidiverende hooggradige Ta NMIBC:

    • Een enkele tumor die ≤ 3 cm is
    • Geen geschiedenis / bewijs van Tis
  6. Is de patiënt in staat om blaasinstillaties minimaal 60 minuten op te houden?
  7. Heeft de patiënt een evaluatie van de bovenste urinewegen ondergaan om urotheelcarcinoom, hydronefrose of niercelcarcinoom of andere vormen van nierkanker uit te sluiten in de 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksscreening?
  8. Is de urethra van de patiënt (inclusief prostaat urethra bij mannen) endoscopisch vrij van enige zichtbare TCC?
  9. Voor patiënten met een recidiverende tumor: had de patiënt een cystoscopisch bevestigd tumorvrij interval van ten minste 6 maanden tussen het laatste tumorrecidief en het tijdstip van screening?
  10. Heeft de mannelijke patiënt met een prostaatspecifiek antigeen (PSA) tussen 4 en 10 ng/ml een diagnostisch onderzoek ondergaan dat naar het oordeel van de onderzoeker de diagnose prostaatkanker redelijkerwijs uitsluit?

Criteria voor opname in dubbelblinde fase:

  1. Was alle zichtbare tumor weggesneden bij de eerste TURBT?

  2. Bevestigt het Centraal Pathologisch onderzoek van de blaastumor van de patiënt:

    • Laaggradige Ta-ziekte voor meerdere tumoren (2 - 7) of
    • Hoogwaardige Ta-ziekte voor een enkele tumor
    • Geen microscopisch bewijs van lymfovasculaire invasie en/of bewijs van tumortrombo-embolie

Uitsluitingscriteria:

Open fase uitsluitingscriteria:

  1. Heeft de patiënt eerder bekkenbestraling gehad (inclusief uitwendige bestraling en/of brachytherapie)?
  2. Heeft de patiënt ooit apaziquone gekregen?
  3. Heeft de patiënt een inductiekuur gehad (5 van de 6 geplande wekelijkse instillaties voltooid) met intravesicale BCG (± interferon) waarvan de laatste dosis minder dan 12 maanden geleden is gegeven?
  4. Heeft de patiënt eerder intravesicale chemotherapie gehad, met uitzondering van enkelvoudige adjuvante intravesicale chemotherapie direct na TURBT?
  5. Heeft de patiënt een voorgeschiedenis van urineretentie of een residu na urinelozing ≥ 250 cc door scan van de blaas of echografie (residutest na urinelozing kan tot 3 keer worden herhaald)?
  6. Heeft de patiënt een blaastumor of heeft deze gehad met een andere histologie dan een overgangscelcarcinoom?
  7. Heeft de patiënt micropapillair overgangscelcarcinoom of heeft deze gehad?
  8. Als de patiënt recidiverende papillaire ziekte van de blaas heeft, was de pathologie in het verleden iets anders dan pTa?
  9. Heeft de patiënt een actieve urineweginfectie bevestigd door kweek of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van recidiverende urineweginfecties (≥ 6 voor vrouwen en ≥2 voor mannen per jaar) in de voorgaande 2 jaar?
  10. Heeft de patiënt een bloedingsstoornis of een screeningsbloedplaatjesgetal < 50 x 109/L?
  11. Heeft de patiënt een screeningshemoglobine < 10 mg/dL?
  12. Heeft de mannelijke patiënt een serum-PSA > 10 ng/ml?
  13. Heeft de patiënt een voorgeschiedenis van Acquired Immunodeficiency Syndrome of HIV-positief?
  14. Heeft de patiënt een aandoening of een gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische of psychiatrische ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes, gedecompenseerd congestief hartfalen, myocardinfarct binnen 6 maanden na studie, onstabiele en ongecontroleerde hypertensie of een actieve ongecontroleerde infectie), die deelname, naleving van geplande bezoeken en/of afronding van het onderzoek in gevaar kan brengen?
  15. Heeft de patiënt in de afgelopen 90 dagen deelgenomen aan een onderzoeksprotocol?
  16. Is de patiënt zwanger of geeft ze borstvoeding?
  17. Heeft de patiënt een levensverwachting van <3 jaar?

  18. Heeft de patiënt in de afgelopen vijf jaar een andere maligniteit gehad of therapie gekregen voor een maligniteit, behalve

    • niet-melanome huidtumoren
    • stadium 0 (in situ) cervicaal carcinoom
    • ondetecteerbaar PSA gedurende ≥1 jaar na definitieve therapie voor gelokaliseerde prostaatkanker?
  19. Heeft de patiënt gedocumenteerde vesicoureterale reflux of een inwonende ureterstent?
  20. Heeft de patiënt een tumor in een blaasdivertikel?
  21. Heeft de patiënt een bekende allergie voor rode kleurstof voor levensmiddelen?

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo voor dubbelblinde fase
Actieve vergelijker: Apaziquone
Geneesmiddel: Apaziquone
Apaziquone 4 mg in 40 ml verdunningsmiddel
Andere namen:
  • EO9
  • EOquin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot herhaling
Tijdsspanne: Terugkeer van kanker in de blaas gedurende 24 maanden follow-up
Tijd tot recidief is de tijd vanaf randomisatie tot de datum van het eerste histologisch bevestigde recidief van blaaskanker (voor in aanmerking komende patiënten met NMIBC met een laag middelmatig risico, die TURBT hadden ondergaan, gevolgd door een enkele instillatie van apaziquone onmiddellijk na TURBT en meerdere instillaties van apaziquone of placebo).
Terugkeer van kanker in de blaas gedurende 24 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
Meting van het aantal deelnemers met het recidief op 24 maanden.
24 maanden
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
TEAE's zullen voornamelijk worden gekenmerkt door het aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die optreden of verergeren na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
24 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Medewerkers

Allergan

Onderzoekers

  • Studie directeur: Show-Li Sun, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPI-1011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren