Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность многократных инстилляций апазиквона у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря

12 декабря 2016 г. обновлено: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Международное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности многократных внутрипузырных инстилляций апазиквона по сравнению с плацебо у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря низкого и промежуточного риска (NMIBC)

Это международное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование. Все подходящие пациенты, входящие в открытую фазу исследования, получат однократную немедленную инстилляцию апазикона (4 мг в 40 мл разбавителя) после трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП). После гистологической экспертизы центрального патологоанатомического отделения и квалификации двойной слепой фазы пациенты с подтвержденным правомочием будут рандомизированы для получения либо 6-недельных внутрипузырных инстилляций апазикона, либо соответствующего плацебо, а также прохождения цистоскопии и оценки безопасности каждые 3 месяца в течение 24 месяцев с момента рандомизации. Пациентов с гистологическими признаками рецидива заболевания во время исследования будут лечить в соответствии с текущими рекомендациями по лечению или местными стандартами лечения. Оценки безопасности и эффективности будут проводиться каждые 3 месяца для всех рандомизированных пациентов на протяжении всего исследования. Пациенты, получающие однократную дозу апазиквона сразу после ТУР и не подходящие для рандомизации, будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев с цистоскопическим исследованием и оценкой безопасности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1R3S3
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V3N1
        • G. Steinhoff Clinical Research Pacific Urologic Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Science Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre - Royal Court Medical Centre
      • Brantford, Ontario, Канада, N3R4N3
        • Brantford Urology Research
      • Burlington, Ontario, Канада, L7N3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Burlington, Ontario, Канада, L7S1V2
        • Urology Resource Centre
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L3J7
        • Kingston General Hospital / Queen's University
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2N2B9
        • Urology Associates, Urologic Medical Research
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3X1W1
        • Mor Urology, Inc.
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B7K8
        • Office of Bernard Goldfarb
      • North York, Ontario, Канада, M2J1V1
        • Stanley Flax Medical Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Канада, L6H3P1
        • The Fe/Male Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1H7K4
        • Urotec
      • Scarborough, Ontario, Канада, M1S4V5
        • Urology/Male Infertility
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G2M9
        • University Health Network Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G1A4
        • Centre universitaire de sante McGill
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
        • Valley Urologic Associates
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Precision Trials, LLC
    • California
      • Laguna Woods, California, Соединенные Штаты, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Urology Enterprises
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Idaho Urologic Institute, P.A.
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • First Urology, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Anne Arundel Urology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55418
        • University of Minnesota
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Five Valleys Urology
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC - Voorhees
      • Westampton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Delaware Valley Urology, LLC-Westampton
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • University Urology Associates
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Urology Associates of Rochester, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • TriState Urologic Services PSC, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania, LLP
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
        • Urology Health Specialists
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Urology Associates of South Texas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Urology of Virginia, PC
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Соединенные Штаты, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения открытой фазы:

  1. Дал ли пациент письменное информированное согласие и желает ли и может ли пациент соблюдать протокол?
  2. Пациенту 18 лет или больше?
  3. Если пациентка является женщиной детородного возраста, использует ли она приемлемый/эффективный метод контрацепции?
  4. Имеет ли пациентка детородного возраста отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге?

  5. Есть ли у пациента с клинически очевидным первичным или рецидивирующим НМИРМЖ Ta низкой степени:

    • множественные опухоли (2-7)
    • Нет одиночной опухоли > 3 см
    • Нет истории / свидетельств Тиса

    Или пациент с клинически очевидным первичным или рецидивирующим НМИРМЖ Ta высокой степени имеет:

    • Единичная опухоль размером ≤ 3 см
    • Нет истории / свидетельств Тиса
  6. Способен ли пациент удерживать инстилляции мочевого пузыря в течение как минимум 60 минут?
  7. Проходил ли пациент обследование верхних мочевыводящих путей для исключения уротелиальной карциномы, гидронефроза, почечно-клеточной карциномы или других видов почечного рака за 6 месяцев до скрининга в рамках исследования?
  8. Является ли уретра пациента (включая предстательную уретру у мужчин) эндоскопически свободной от каких-либо видимых TCC?
  9. Для пациентов с рецидивом опухоли, был ли у пациента по крайней мере 6-месячный цистоскопически подтвержденный интервал отсутствия опухоли между последним рецидивом опухоли и временем скрининга?
  10. Проходил ли пациент мужского пола с уровнем простатического специфического антигена (ПСА) от 4 до 10 нг/мл диагностическое обследование, которое, по мнению исследователя, обоснованно исключает диагноз рака простаты?

Критерии включения в двойную слепую фазу:

  1. Была ли резецирована вся видимая опухоль при первоначальной ТУР?

  2. Подтверждает ли центральный патологоанатомический анализ опухоли мочевого пузыря пациента:

    • Болезнь Ta низкой степени тяжести при множественных опухолях (2–7) или
    • Болезнь Ta высокой степени для одиночной опухоли
    • Отсутствие микроскопических признаков лимфоваскулярной инвазии и/или признаков опухолевых тромбоэмболов

Критерий исключения:

Критерии исключения открытой фазы:

  1. Получала ли пациентка какую-либо предыдущую лучевую терапию органов малого таза (включая дистанционную лучевую терапию и/или брахитерапию)?
  2. Получал ли пациент когда-либо апазиквон?
  3. Проходил ли пациент индукционный курс (5 из 6 запланированных еженедельных инстилляций) внутрипузырной инъекции БЦЖ (±интерферон) с последней дозой, введенной менее 12 месяцев назад?
  4. Была ли у пациента какая-либо предшествующая внутрипузырная химиотерапия, за исключением однократной адъювантной внутрипузырной химиотерапии сразу после ТУР?
  5. Есть ли у пациента в анамнезе задержка мочи или остаточный объем после мочеиспускания ≥ 250 куб.см по данным сканирования мочевого пузыря или УЗИ (остаточный анализ после мочеиспускания можно повторить до 3 раз)?
  6. Есть ли у пациента или была ли у пациента какая-либо опухоль мочевого пузыря с гистологией, отличной от переходно-клеточной карциномы?
  7. Есть ли у пациента или была ли у пациента микропапиллярная переходно-клеточная карцинома?
  8. Если у пациента рецидивирующая папиллярная болезнь мочевого пузыря, была ли патология в прошлом чем-либо иным, кроме рТа?
  9. Есть ли у пациента активная инфекция мочевыводящих путей, подтвержденная посевом, или документально подтвержденная история рецидивов ИМП (≥ 6 для женщин и ≥ 2 для мужчин в год) в предыдущие 2 года?
  10. Есть ли у пациента нарушение свертываемости крови или количество тромбоцитов при скрининге < 50 x 109/л?
  11. Имеет ли пациент скрининговый гемоглобин < 10 мг/дл?
  12. Имеет ли пациент мужского пола уровень ПСА в сыворотке > 10 нг/мл?
  13. Есть ли у пациента в анамнезе синдром приобретенного иммунодефицита или ВИЧ-инфекция?
  14. Есть ли у пациента состояние или сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое соматическое или психиатрическое заболевание (например, неконтролируемый диабет, декомпенсированная застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после исследования, нестабильная и неконтролируемая артериальная гипертензия или активная неконтролируемая инфекция), которые может поставить под угрозу участие, соблюдение запланированных посещений и/или завершение исследования?
  15. Участвовал ли пациент в протоколе исследования в течение последних 90 дней?
  16. Пациентка беременна или кормит грудью?
  17. Ожидаемая продолжительность жизни пациента <3 лет?

  18. Имелось ли у пациента какое-либо другое злокачественное новообразование или он получал терапию по поводу какого-либо злокачественного новообразования за последние пять лет, за исключением

    • немеланомные опухоли кожи
    • стадия 0 (in situ) карцинома шейки матки
    • неопределяемый уровень ПСА в течение ≥1 года после радикальной терапии локализованного рака предстательной железы?
  19. Есть ли у пациента подтвержденный пузырно-мочеточниковый рефлюкс или постоянный стент мочеточника?
  20. Есть ли у больного опухоль в дивертикуле мочевого пузыря?
  21. Есть ли у пациента известная аллергия на пищевой краситель красного цвета?

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо для двойной слепой фазы
Активный компаратор: Апазиквон
Лекарство: Апазиквон
Апазиквон 4 мг в 40 мл разбавителя
Другие имена:
  • EO9
  • EOquin

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до повторения
Временное ограничение: Рецидив рака мочевого пузыря в течение 24 мес наблюдения
Время до рецидива — это время от рандомизации до даты первого гистологически подтвержденного рецидива рака мочевого пузыря (для подходящих пациентов с НМИРМЖ низкого и промежуточного риска, которые перенесли ТУР с последующей однократной инстилляцией апазикона сразу после ТУР и многократными инстилляциями апазиквона). или плацебо).
Рецидив рака мочевого пузыря в течение 24 мес наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Измерение количества участников с рецидивом через 24 месяца.
24 месяца
Участники с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 24 месяца с момента рандомизации
TEAE будут в основном характеризоваться количеством нежелательных явлений, возникающих при лечении, и связанных с лечением AE, которые возникают или ухудшаются после первой дозы исследуемого препарата.
24 месяца с момента рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Соавторы

Allergan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Show-Li Sun, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPI-1011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться