Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apasikvonin useiden tiputusten tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä

maanantai 12. joulukuuta 2016 päivittänyt: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Kolmannen vaiheen kansainvälinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu koe, jossa arvioidaan useiden intravesikaalisen apasikvonin vs. lumelääkkeen tiputtamisen tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on matalan keskitason riskin ei-lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (NMIBC)

Tämä on kansainvälinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus. Kaikki tutkimuskelpoiset potilaat, jotka tulevat tutkimuksen avoimeen vaiheeseen, saavat yhden välittömän apatsikonin tiputuksen (4 mg 40 ml:ssa laimennusainetta) transuretraalisen resektion virtsarakon kasvaimen (TURBT) jälkeen. Histologian ja kaksoissokkovaiheen kelpoisuuden keskuspatologian tarkastelun jälkeen potilaat, joiden kelpoisuus on vahvistettu, satunnaistetaan saamaan joko kuusi viikoittain rakonsisäistä apatsikonin tai vastaavaa lumelääkettä ja heille tehdään kystoskopia- ja turvallisuusarvioinnit kolmen kuukauden välein 24 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen. Potilaita, joilla on histologisia todisteita uusiutuvista taudista tutkimuksen aikana, hoidetaan nykyisten hoitosuositusten tai paikallisen hoitostandardin mukaisesti. Turvallisuus- ja tehoarvioinnit suoritetaan kolmen kuukauden välein kaikille satunnaistetuille potilaille koko tutkimuksen ajan. Potilaita, jotka saavat kerta-annoksen apatsikonia välittömästi TURBT:n jälkeen ja jotka eivät ole oikeutettuja satunnaistukseen, seurataan 3 kuukauden ajan kystoskopialla ja turvallisuusarvioinneilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R3S3
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V3N1
        • G. Steinhoff Clinical Research Pacific Urologic Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Science Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre - Royal Court Medical Centre
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R4N3
        • Brantford Urology Research
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7S1V2
        • Urology Resource Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L3J7
        • Kingston General Hospital / Queen's University
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N2B9
        • Urology Associates, Urologic Medical Research
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3X1W1
        • Mor Urology, Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B7K8
        • Office of Bernard Goldfarb
      • North York, Ontario, Kanada, M2J1V1
        • Stanley Flax Medical Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H3P1
        • The Fe/Male Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H7K4
        • Urotec
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S4V5
        • Urology/Male Infertility
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • University Health Network Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Centre universitaire de sante McGill
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
        • Valley Urologic Associates
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Precision Trials, LLC
    • California
      • Laguna Woods, California, Yhdysvallat, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Urology Enterprises
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Idaho Urologic Institute, P.A.
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • First Urology, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Anne Arundel Urology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55418
        • University of Minnesota
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
        • Five Valleys Urology
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC - Voorhees
      • Westampton, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
        • Delaware Valley Urology, LLC-Westampton
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • University Urology Associates
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Urology Associates of Rochester, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • TriState Urologic Services PSC, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania, LLP
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
        • Urology Health Specialists
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Urology Associates of South Texas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
        • Urology of Virginia, PC
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Yhdysvallat, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Avoimen vaiheen sisällyttämiskriteerit:

  1. Onko potilas antanut kirjallisen suostumuksensa ja onko potilas halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa?
  2. Onko potilas 18-vuotias tai vanhempi?
  3. Jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, käyttääkö hän hyväksyttävää/tehokasta ehkäisymenetelmää?
  4. Onko hedelmällisessä iässä olevalla naispotilaalla negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa?

  5. Onko potilaalla, jolla on kliinisesti ilmeinen primaarinen tai toistuva matala-asteinen Ta NMIBC:

    • useita kasvaimia (2-7)
    • Ei yksittäistä kasvainta > 3 cm
    • Ei historiaa / todisteita Tisistä

    Vai onko potilaalla, jolla on kliinisesti ilmeinen primaarinen tai toistuva korkea-asteinen Ta NMIBC:

    • Yksi kasvain, joka on ≤ 3 cm
    • Ei historiaa / todisteita Tisistä
  6. Pystyykö potilas pitämään virtsarakon tiputuksia vähintään 60 minuuttia?
  7. Tehtiinkö potilaalle ylempien virtsateiden arviointi uroteelisyövän, hydronefroosin tai munuaissyövän tai muiden munuaissyöpien poissulkemiseksi tutkimusseulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana?
  8. Onko potilaan virtsaputki (mukaan lukien miesten eturauhasen virtsaputki) endoskooppisesti vapaa näkyvistä TCC:stä?
  9. Oliko potilaalla, jolla on uusiutuva kasvain, vähintään 6 kuukauden kystoskooppisesti vahvistettu kasvainvapaa tauko viimeisen kasvaimen uusiutumisen ja seulonnan välillä?
  10. Onko miespotilaalla, jonka eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on 4–10 ng/ml, tehty diagnostinen arviointi, joka sulkee tutkijan mielestä kohtuullisesti pois eturauhassyövän diagnoosin?

Kaksoissokkovaiheen sisällyttämiskriteerit:

  1. Resektoitiinko kaikki näkyvä kasvain alkuperäisessä TURBT:ssa?

  2. Vahvistaako potilaan virtsarakon kasvaimen keskuspatologian katsaus:

    • Matala-asteinen Ta-sairaus useisiin kasvaimiin (2-7) tai
    • Korkea-asteen Ta-sairaus yksittäiselle kasvaimelle
    • Ei mikroskooppisia todisteita lymfvaskulaarisesta invaasiosta ja/tai todisteita kasvaimen tromboembolioista

Poissulkemiskriteerit:

Avoimen vaiheen poissulkemiskriteerit:

  1. Onko potilas saanut aikaisempaa lantion sädehoitoa (mukaan lukien ulkoinen säde ja/tai brakyterapia)?
  2. Onko potilas koskaan saanut apatsikvonia?
  3. Onko potilas saanut intravesikaalisen BCG:n (± interferoni) induktiokurssin (saanut 5 kuudesta suunnitellusta viikoittaisesta tiputuksesta) viimeisellä annoksella alle 12 kuukautta sitten?
  4. Onko potilaalla ollut aiempaa intravesikaalista kemoterapiaa, lukuun ottamatta kerta-annoksen adjuvanttia intravesikaalista kemoterapiaa välittömästi TURBT:n jälkeen?
  5. Onko potilaalla esiintynyt virtsanpidätystä tai virtsarakon jälkeistä jäännöstä ≥ 250 cc virtsarakon skannauksen tai ultraäänitutkimuksen perusteella (tyhjyyden jälkeinen jäännöstesti voidaan toistaa enintään 3 kertaa)?
  6. Onko potilaalla tai onko potilaalla ollut jokin muu histologinen virtsarakon kasvain kuin siirtymäsolusyöpä?
  7. Onko potilaalla tai onko potilaalla ollut mikropapillaarista siirtymäsolusyöpää?
  8. Jos potilaalla on toistuva virtsarakon papillarisairaus, onko patologia ollut aiemmin jotain muuta kuin pTa?
  9. Onko potilaalla aktiivinen virtsatieinfektio, joka on varmistettu viljelmällä tai onko hänellä dokumentoitu toistuva virtsatietulehdus (≥ 6 naisilla ja ≥ 2 miehillä vuodessa) kahden edellisen vuoden aikana?
  10. Onko potilaalla verenvuotohäiriö tai seulontaverihiutalemäärä < 50 x 109/l?
  11. Onko potilaalla seulonta hemoglobiini < 10 mg/dl?
  12. Onko miespotilaan seerumin PSA > 10 ng/ml?
  13. Onko potilaalla ollut hankittu immuunikatooireyhtymä tai HIV-positiivinen?
  14. Onko potilaalla sairaus tai samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (esim. hallitsematon diabetes, dekompensoitunut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta, epästabiili ja hallitsematon verenpainetauti tai aktiivinen hallitsematon infektio), joka voisiko se vaarantaa osallistumisen, suunniteltujen vierailujen noudattamisen ja/tai tutkimuksen loppuun saattamisen?
  15. Onko potilas osallistunut tutkimusprotokollaan viimeisten 90 päivän aikana?
  16. Onko potilas raskaana vai imettääkö?
  17. Onko potilaan elinajanodote alle 3 vuotta?

  18. Onko potilaalla ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia tai onko hän saanut hoitoa mihin tahansa maligniteettiin viimeisen viiden vuoden aikana paitsi?

    • ei-melanoomaiset ihokasvaimet
    • vaiheen 0 (in situ) kohdunkaulan karsinooma
    • havaitsematon PSA ≥ 1 vuoden ajan paikallisen eturauhassyövän lopullisen hoidon jälkeen?
  19. Onko potilaalla dokumentoitu vesikoureteraalinen refluksi tai pysyvä virtsaputken stentti?
  20. Onko potilaalla kasvain virtsarakon divertikulmassa?
  21. Onko potilaalla tunnettu allergia punaiselle elintarvikevärille?

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo kaksoissokkovaiheeseen
Active Comparator: Apasikvoni
Lääke: Apasikvoni
Apatsikoni 4 mg 40 ml:ssa laimennusainetta
Muut nimet:
  • EO9
  • EOquin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisen aika
Aikaikkuna: Virtsarakon syövän uusiutuminen 24 kuukauden seurannan aikana
Aika uusiutumiseen on aika satunnaistamisesta ensimmäiseen histologisesti vahvistetun virtsarakon syövän uusiutumisen päivämäärään (kelpoisille potilaille, joilla on matalan keskitason riskin NMIBC, joille on tehty TURBT, jota seurasi yksi apatsikvonin tiputus välittömästi TURBT:n jälkeen ja useita apatsikonin tiputuksia tai lumelääke).
Virtsarakon syövän uusiutuminen 24 kuukauden seurannan aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisprosentti 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mittaa osallistujien lukumäärä, jotka toistuvat 24 kuukauden kohdalla.
24 kuukautta
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 24 kuukautta satunnaistamisesta
TEAE-tapahtumat ovat pääasiassa ominaisia ​​hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ja hoitoon liittyvien haittavaikutusten lukumäärällä, jotka ilmenevät tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
24 kuukautta satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Yhteistyökumppanit

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Show-Li Sun, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPI-1011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa