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Efficacité et innocuité des multi-instillations d'apaziquone chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire

12 décembre 2016 mis à jour par: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Un essai international de phase 3, multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo et randomisé évaluant l'efficacité et l'innocuité d'instillations multiples d'apaziquone intravésicale par rapport à un placebo chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC) à risque faible-intermédiaire

Il s'agit d'une étude internationale, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et randomisée. Tous les patients éligibles entrant dans la phase ouverte de l'étude recevront une seule instillation immédiate d'apaziquone (4 mg dans 40 ml de diluant), post résection transurétrale-tumeur de la vessie (TURBT). Suite à l'examen histologique central de la pathologie et à la qualification de la phase en double aveugle, les patients dont l'éligibilité est confirmée seront randomisés pour recevoir soit 6 instillations intravésicales hebdomadaires d'apaziquone, soit un placebo correspondant et subiront des évaluations cystoscopiques et de sécurité tous les 3 mois pendant 24 mois à compter de la randomisation. Les patients présentant des signes histologiques de maladie récurrente au cours de l'étude seront traités conformément aux directives de traitement en vigueur ou aux normes de soins locales. Des évaluations de l'innocuité et de l'efficacité seront effectuées tous les 3 mois pour tous les patients randomisés tout au long de l'étude. Les patients qui reçoivent une dose unique d'apaziquone immédiatement après la TURBT et qui ne sont pas éligibles pour la randomisation seront suivis pendant 3 mois par un examen cystoscopique et des évaluations de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R3S3
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V3N1
        • G. Steinhoff Clinical Research Pacific Urologic Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Science Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre - Royal Court Medical Centre
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R4N3
        • Brantford Urology Research
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Burlington, Ontario, Canada, L7S1V2
        • Urology Resource Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L3J7
        • Kingston General Hospital / Queen's University
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N2B9
        • Urology Associates, Urologic Medical Research
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3X1W1
        • Mor Urology, Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B7K8
        • Office of Bernard Goldfarb
      • North York, Ontario, Canada, M2J1V1
        • Stanley Flax Medical Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H3P1
        • The Fe/Male Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H7K4
        • Urotec
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S4V5
        • Urology/Male Infertility
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
        • University Health Network Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G1A4
        • Centre universitaire de sante McGill
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
        • Valley Urologic Associates
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Precision Trials, LLC
    • California
      • Laguna Woods, California, États-Unis, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Urology Enterprises
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Idaho Urologic Institute, P.A.
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
        • First Urology, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Anne Arundel Urology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55418
        • University of Minnesota
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Five Valleys Urology
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC - Voorhees
      • Westampton, New Jersey, États-Unis, 08060
        • Delaware Valley Urology, LLC-Westampton
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • University Urology Associates
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Urology Associates of Rochester, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • TriState Urologic Services PSC, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania, LLP
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Urology Health Specialists
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Urology Associates of South Texas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Urology of Virginia, PC
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
        • Urology of Virginia, PLLC
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, États-Unis, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion de la phase ouverte :

  1. Le patient a-t-il donné son consentement éclairé par écrit et est-il disposé et capable de respecter le protocole ?
  2. Le patient a-t-il 18 ans ou plus ?
  3. Si la patiente est une femme en âge de procréer, utilise-t-elle une méthode de contraception acceptable/efficace ?
  4. La patiente en âge de procréer a-t-elle un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage ?

  5. Le patient avec un NMIBC Ta de bas grade primaire ou récurrent cliniquement apparent a-t-il :

    • tumeurs multiples (2-7)
    • Pas de tumeur unique > 3 cm
    • Aucun antécédent/preuve de Tis

    Ou le patient avec un Ta NMIBC primaire ou récurrent cliniquement apparent de haut grade a-t-il :

    • Une tumeur unique de ≤ 3 cm
    • Aucun antécédent/preuve de Tis
  6. Le patient est-il capable de retenir les instillations vésicales pendant au moins 60 minutes ?
  7. Le patient a-t-il subi une évaluation des voies urinaires supérieures pour exclure un carcinome urothélial, une hydronéphrose ou un carcinome à cellules rénales ou d'autres cancers du rein dans les 6 mois précédant le dépistage de l'étude ?
  8. L'urètre du patient (y compris l'urètre prostatique chez les hommes) est-il endoscopiquement exempt de tout TCC visible ?
  9. Pour les patients présentant une tumeur récurrente, le patient a-t-il eu un intervalle sans tumeur d'au moins 6 mois confirmé par cystoscopie entre la dernière récidive tumorale et le moment du dépistage ?
  10. Le patient de sexe masculin avec un antigène spécifique de la prostate (PSA) compris entre 4 et 10 ng/mL a-t-il eu une évaluation diagnostique qui exclut raisonnablement le diagnostic de cancer de la prostate de l'avis de l'investigateur ?

Critères d'inclusion de la phase en double aveugle :

  1. Toutes les tumeurs visibles ont-elles été réséquées lors de la TURBT initiale ?

  2. L'examen central de pathologie de la tumeur de la vessie du patient confirme-t-il :

    • Maladie Ta de bas grade pour tumeurs multiples (2 - 7) ou
    • Maladie Ta de haut grade pour tumeur unique
    • Aucun signe microscopique d'envahissement lymphovasculaire et/ou signe de thromboembolie tumorale

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion de la phase ouverte :

  1. La patiente a-t-elle déjà reçu une radiothérapie pelvienne (y compris un faisceau externe et/ou une curiethérapie) ?
  2. Le patient a-t-il déjà reçu de l'apaziquone ?
  3. Le patient a-t-il reçu un traitement d'induction (réalisé 5 des 6 instillations hebdomadaires programmées) de BCG intravésical (± interféron) dont la dernière dose a été administrée il y a moins de 12 mois ?
  4. Le patient a-t-il déjà reçu une chimiothérapie intravésicale, à l'exclusion d'une chimiothérapie intravésicale adjuvante à dose unique immédiatement après la TURBT ?
  5. Le patient a-t-il des antécédents de rétention urinaire ou un résidu post-mictionnel ≥ 250 cc par scanner ou échographie de la vessie (le test de résidu post-mictionnel peut être répété jusqu'à 3 fois) ?
  6. Le patient a-t-il ou a-t-il eu une tumeur de la vessie avec une histologie autre que le carcinome à cellules transitionnelles ?
  7. Le patient a-t-il ou a-t-il eu un carcinome micro-papillaire à cellules transitionnelles ?
  8. Si le patient a une maladie papillaire récurrente de la vessie, la pathologie a-t-elle été autre chose que pTa dans le passé ?
  9. Le patient a-t-il une infection active des voies urinaires confirmée par culture ou des antécédents documentés d'IU récurrentes (≥ 6 pour les femmes et ≥ 2 pour les hommes par an) au cours des 2 années précédentes ?
  10. Le patient a-t-il un trouble hémorragique ou une numération plaquettaire de dépistage < 50 x 109/L ?
  11. Le patient a-t-il une hémoglobine de dépistage < 10 mg/dL ?
  12. Le patient masculin a-t-il un PSA sérique > 10 ng/mL ?
  13. Le patient a-t-il des antécédents de syndrome d'immunodéficience acquise ou est-il séropositif ?
  14. Le patient a-t-il une affection ou une maladie médicale ou psychiatrique grave et/ou non contrôlée concomitante (par exemple, diabète non contrôlé, insuffisance cardiaque congestive décompensée, infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'étude, hypertension instable et non contrôlée, ou une infection active non contrôlée), qui pourrait compromettre la participation, le respect des visites prévues et/ou la réalisation de l'étude ?
  15. Le patient a-t-il participé à un protocole expérimental au cours des 90 derniers jours ?
  16. La patiente est-elle enceinte ou allaite-t-elle ?
  17. Le patient a-t-il une espérance de vie de <3 ans ?

  18. Le patient a-t-il eu une autre tumeur maligne ou a-t-il reçu un traitement pour une tumeur maligne au cours des cinq dernières années, sauf

    • tumeurs cutanées autres que les mélanomes
    • carcinome cervical de stade 0 (in situ)
    • PSA indétectable pendant ≥ 1 an après un traitement définitif pour le cancer de la prostate localisé ?
  19. Le patient a-t-il documenté un reflux vésico-urétéral ou un stent urétéral à demeure ?
  20. Le patient a-t-il une tumeur dans un diverticule de la vessie ?
  21. Le patient a-t-il une allergie connue au colorant alimentaire rouge ?

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo pour la phase en double aveugle
Comparateur actif: Apaziquone
Médicament: Apaziquone
Apaziquone 4 mg dans 40 mL de diluant
Autres noms:
  • HE9
  • EOquin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récidive
Délai: Récidive du cancer de la vessie au cours des 24 mois de suivi
Le délai de récidive est le délai entre la randomisation et la date de la première récidive confirmée histologiquement du cancer de la vessie (pour les patients éligibles atteints de NMIBC à risque intermédiaire faible, qui avaient subi une TURBT suivie d'une seule instillation d'apaziquone immédiatement après la TURBT et de multiples instillations d'apaziquone ou placebo).
Récidive du cancer de la vessie au cours des 24 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive à 24 mois
Délai: 24mois
Mesure du nombre de participants avec la récidive à 24 mois.
24mois
Participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 24 mois à compter de la randomisation
Les EIAT seront principalement caractérisés par le nombre d'événements indésirables liés au traitement et d'EI liés au traitement qui surviennent ou s'aggravent après la première dose du traitement à l'étude.
24 mois à compter de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Collaborateurs

Allergan

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Show-Li Sun, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2011

Première publication (Estimation)

5 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPI-1011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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