Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wielokrotnych wlewek apazykwonu u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego

12 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wielokrotnych wlewek dopęcherzowych apazykwonu w porównaniu z placebo u pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego o niskim i pośrednim ryzyku (NMIBC)

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci rozpoczynający otwartą fazę badania otrzymają pojedyncze natychmiastowe wkroplenie apazykwonu (4 mg w 40 ml rozcieńczalnika) guza pęcherza moczowego po resekcji przezcewkowej (TURBT). Po dokonaniu przez centralną patologię oceny histologicznej i kwalifikacji do fazy podwójnej ślepej próby, pacjenci z potwierdzoną kwalifikacją zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 6 cotygodniowych wlewek dopęcherzowych apazykwonu lub odpowiedniego placebo i poddawani ocenie cystoskopii i ocenie bezpieczeństwa co 3 miesiące przez 24 miesiące od randomizacji. Pacjenci z histologicznymi dowodami nawrotu choroby podczas badania będą leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia lub lokalnymi standardami opieki. Oceny bezpieczeństwa i skuteczności będą przeprowadzane w odstępach 3-miesięcznych dla wszystkich randomizowanych pacjentów w trakcie badania. Pacjenci, którzy otrzymają pojedynczą dawkę apaziquonu bezpośrednio po TURBT i nie kwalifikują się do randomizacji, będą przez 3 miesiące obserwowani przez badanie cystoskopowe i ocenę bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R3S3
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V3N1
        • G. Steinhoff Clinical Research Pacific Urologic Research
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Science Center
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre - Royal Court Medical Centre
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R4N3
        • Brantford Urology Research
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7S1V2
        • Urology Resource Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L3J7
        • Kingston General Hospital / Queen's University
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N2B9
        • Urology Associates, Urologic Medical Research
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3X1W1
        • Mor Urology, Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B7K8
        • Office of Bernard Goldfarb
      • North York, Ontario, Kanada, M2J1V1
        • Stanley Flax Medical Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H3P1
        • The Fe/Male Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H7K4
        • Urotec
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S4V5
        • Urology/Male Infertility
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2M9
        • University Health Network Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G1A4
        • Centre universitaire de sante McGill
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Valley Urologic Associates
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Precision Trials, LLC
    • California
      • Laguna Woods, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Urology Enterprises
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • North Idaho Urology
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Idaho Urologic Institute, P.A.
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • First Urology, PSC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Urology
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Spectrum Health Medical Group
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55418
        • University of Minnesota
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
        • Five Valleys Urology
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Delaware Valley Urology, LLC - Voorhees
      • Westampton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Delaware Valley Urology, LLC-Westampton
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • University Urology Associates
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Urology Associates of Rochester, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • TriState Urologic Services PSC, Inc.
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania, LLP
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Urology Health Specialists
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Urology Associates of South Texas
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Urology of Virginia, PC
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23462
        • Urology Of Virginia, Pllc
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do fazy otwartej:

  1. Czy pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę i czy chce i jest w stanie przestrzegać protokołu?
  2. Czy pacjent ma 18 lat lub więcej?
  3. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, czy stosuje akceptowalną/skuteczną metodę antykoncepcji?
  4. Czy pacjentka w wieku rozrodczym ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego?

  5. Czy pacjent z klinicznie jawną pierwotną lub nawrotową Ta NMIBC niskiego stopnia ma:

    • mnogie guzy (2-7)
    • Brak pojedynczego guza > 3 cm
    • Brak historii / dowodów Tis

    Czy też pacjent z klinicznie widocznym pierwotnym lub nawracającym Ta NMIBC wysokiego stopnia ma:

    • Pojedynczy guz o średnicy ≤ 3 cm
    • Brak historii / dowodów Tis
  6. Czy pacjent jest w stanie utrzymać wlewki do pęcherza moczowego przez co najmniej 60 minut?
  7. Czy pacjent miał ocenę górnych dróg moczowych w celu wykluczenia raka urotelialnego, wodonercza lub raka nerkowokomórkowego lub innego raka nerki w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym?
  8. Czy cewka moczowa pacjenta (w tym cewka prostaty u mężczyzn) endoskopowo jest wolna od jakichkolwiek widocznych TCC?
  9. W przypadku pacjentów z nawrotem guza, czy pacjent miał co najmniej 6-miesięczny potwierdzony cystoskopowo okres wolny od guza między ostatnim nawrotem guza a czasem badania przesiewowego?
  10. Czy pacjent płci męskiej ze swoistym antygenem gruczołu krokowego (PSA) między 4 a 10 ng/ml miał ocenę diagnostyczną, która w opinii badacza zasadnie wyklucza rozpoznanie raka gruczołu krokowego?

Kryteria włączenia do fazy podwójnie ślepej próby:

  1. Czy podczas wstępnej TURBT usunięto cały widoczny guz?

  2. Czy badanie Centralnej Patologii guza pęcherza moczowego pacjenta potwierdza:

    • Choroba Ta niskiego stopnia dla wielu guzów (2 - 7) lub
    • Choroba Ta o wysokim stopniu złośliwości dla pojedynczego guza
    • Brak mikroskopowych dowodów na inwazję naczyń limfatycznych i/lub dowodów na obecność guza zakrzepowo-zatorowego

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia fazy otwartej:

  1. Czy pacjentka otrzymywała wcześniej jakąkolwiek radioterapię miednicy (w tym wiązkę zewnętrzną i/lub brachyterapię)?
  2. Czy pacjent kiedykolwiek otrzymał apaziquone?
  3. Czy pacjent otrzymał kurs wprowadzający (ukończył 5 z 6 zaplanowanych cotygodniowych wlewek) dopęcherzowe podanie BCG (±interferon) z ostatnią dawką podaną mniej niż 12 miesięcy temu?
  4. Czy pacjent otrzymał wcześniej jakąkolwiek chemioterapię dopęcherzową, z wyjątkiem jednodawkowej uzupełniającej chemioterapii dopęcherzowej bezpośrednio po TURBT?
  5. Czy pacjent ma historię zatrzymania moczu lub pozostałości po mikcji ≥ 250 cm3 w badaniu pęcherza moczowego lub USG (badanie pozostałości po mikcji można powtórzyć do 3 razy)?
  6. Czy pacjent ma lub miał guza pęcherza moczowego o histologii innej niż rak z komórek przejściowych?
  7. Czy pacjent ma lub miał raka przejściowokomórkowego mikrobrodawkowatego?
  8. Jeśli pacjent ma nawracającą chorobę brodawkowatą pęcherza moczowego, czy w przeszłości patologia była inna niż pTa?
  9. Czy pacjent ma czynną infekcję dróg moczowych potwierdzoną posiewem lub udokumentowaną historię nawracających ZUM (≥ 6 u kobiet i ≥ 2 u mężczyzn rocznie) w ciągu ostatnich 2 lat?
  10. Czy pacjent ma skazę krwotoczną lub przesiewową liczbę płytek krwi < 50 x 109/l?
  11. Czy pacjent ma skriningową hemoglobinę < 10 mg/dL?
  12. Czy pacjent płci męskiej ma PSA w surowicy > 10 ng/ml?
  13. Czy pacjent ma historię zespołu nabytego niedoboru odporności lub jest nosicielem wirusa HIV?
  14. Czy u pacjenta występuje stan lub współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana choroba medyczna lub psychiatryczna (np. niekontrolowana cukrzyca, niewyrównana zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy badania, niestabilne i niekontrolowane nadciśnienie lub aktywna niekontrolowana infekcja), które może zagrozić uczestnictwu, przestrzeganiu zaplanowanych wizyt i/lub ukończeniu badania?
  15. Czy pacjent uczestniczył w protokole badania w ciągu ostatnich 90 dni?
  16. Czy pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią?
  17. Czy przewidywana długość życia pacjenta wynosi <3 lata?

  18. Czy pacjent miał jakikolwiek inny nowotwór złośliwy lub był leczony z powodu jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat z wyjątkiem

    • nieczerniakowe nowotwory skóry
    • stadium 0 (in situ) raka szyjki macicy
    • niewykrywalny poziom PSA przez ≥1 rok po ostatecznej terapii miejscowego raka prostaty?
  19. Czy pacjent ma udokumentowany odpływ pęcherzowo-moczowodowy lub założony na stałe stent moczowodowy?
  20. Czy pacjent ma guza w uchyłku pęcherza moczowego?
  21. Czy pacjent ma znaną alergię na czerwony barwnik spożywczy?

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo dla fazy podwójnej ślepej próby
Aktywny komparator: Apazykwon
Lek: Apazykwon
Apaziquone 4 mg w 40 ml rozcieńczalnika
Inne nazwy:
  • EO9
  • EOquin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na nawrót
Ramy czasowe: Wznowa raka pęcherza moczowego w ciągu 24 miesięcy obserwacji
Czas do nawrotu to czas od randomizacji do daty pierwszego potwierdzonego histologicznie nawrotu raka pęcherza moczowego (dla kwalifikujących się pacjentów z NMIBC o niskim i pośrednim ryzyku, którzy przeszli TURBT, a następnie pojedynczą wlewkę apazykwonu bezpośrednio po TURBT i wielokrotne wlewki apazykwonu lub placebo).
Wznowa raka pęcherza moczowego w ciągu 24 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pomiar liczby uczestników z nawrotem choroby po 24 miesiącach.
24 miesiące
Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: 24 miesiące od randomizacji
TEAE będą charakteryzować się głównie liczbą zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i AE związanych z leczeniem, które występują lub nasilają się po pierwszej dawce badanego leku.
24 miesiące od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Show-Li Sun, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPI-1011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj