DuraSeal Exact Spine Sealant Systemの承認後試験 (DuraSeal PAS)
2017年2月28日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
これは、脊椎手術を受けて DuraSeal Exact Spine Sealant System を受けた被験者の術後の脳脊髄液 (CSF) 漏出率をさらに評価するための、無作為化されていない承認後の研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
924
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
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Sacramento、California、アメリカ、95616
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San Francisco、California、アメリカ、94143
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San Jose、California、アメリカ、95128
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Stanford、California、アメリカ、94305
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80302
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
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Denver、Colorado、アメリカ、80045
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
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Tampa、Florida、アメリカ、33637
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40295
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21211
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63130
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
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New York
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
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Durham、North Carolina、アメリカ、27708
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ、97701
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
DuraSeal グループは、硬膜開口部が発生する脊椎手術を受け、DuraSeal Exact Spine Sealant System で治療される患者です。
対照群は、硬膜開口部が発生した脊椎手術を受け、DuraSealシーラント以外のもの（脊椎または硬膜）で治療された患者です。
これらの被験者は、遡及的に（過去の症例のカルテレビューを通じて）または前向きに登録される場合があります。
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上です
被験者は、硬膜の開口部（意図的または偶発的）が発生した脊椎手術を受け、次のいずれかで治療されました。
- DuraSeal™ Exact Spine シーラント (DuraSeal™ シーラント グループのみ) または
- DuraSeal™ シーラントを除く、硬膜をシールするその他の方法 - 脊髄または頭蓋のいずれか。 (対照群のみ)
被験者、または正式な代表者は、研究の性質について知らされており、研究データの収集前に、それぞれの臨床施設の適切な治験審査委員会（IRB）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- 対象者：手術終了後24時間以内に同意を得る必要があります。
- 回顧的被験者 (対照群固有): IRB の承認は、インフォームド コンセントの要件を放棄するために個々のサイトに付与される場合があります。
除外基準:
- -治験責任医師は、被験者が必要なフォローアップ訪問に応じることができないと判断します（被験者が遡及的に登録されている場合は必要ありません-対照群のみ）
- 妊娠中または授乳中の女性（医療記録に記載されているとおり。サイトの標準的なケアを超える検査は必要ありません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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DuraSeal アーム
脊椎手術中の意図的または偶発的な硬膜断裂の治療のためにDuraSeal Exact Spinal Sealant Systemを受けた被験者の将来の登録。
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DuraSeal Exact Spine Sealant System は、硬膜開口部を治療するために、適格な患者に投与されます。
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コントロールアーム
意図的または偶発的な硬膜開放の治療のために DuraSeal 以外の技術が投与された脊椎手術を受けた被験者は、前向きまたは遡及的に登録することができます (医療記録スクリーニングによる)。
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硬膜を密閉するために使用される装置または薬剤（DuraSeal 以外）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後の髄液漏れ
時間枠：術後90日
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術後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の手術部位感染症
時間枠：術後90日
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-疾病管理基準で定義された深部の手術部位感染。
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術後90日
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術後の重篤な神経学的有害事象
時間枠：術後90日
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術後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月28日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。