DuraSeal Exact Spine Sealant System Post-goedkeuringsonderzoek (DuraSeal PAS)
28 februari 2017 bijgewerkt door: Integra LifeSciences Corporation
Dit is een niet-gerandomiseerd, post-goedkeuringsonderzoek om het aantal postoperatieve cerebrale spinale vloeistof (CSF)-lekken verder te evalueren bij proefpersonen die een spinale procedure ondergaan en DuraSeal Exact Spine Sealant System krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
924
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95616
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95128
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80302
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33637
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40295
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21211
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De DuraSeal-groep bestaat uit patiënten die een spinale procedure ondergaan waarbij een durale opening optreedt en die worden behandeld met DuraSeal Exact Spine Sealant System.
De controlegroep bestaat uit patiënten die een spinale procedure hebben ondergaan waarbij een durale opening is opgetreden en die zijn behandeld met iets anders dan DuraSeal Sealant (Spine of Dural).
Deze proefpersonen kunnen met terugwerkende kracht worden ingeschreven (door middel van een kaartoverzicht van eerdere gevallen) of prospectief.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is 18 jaar of ouder
Proefpersoon onderging een spinale procedure waarbij een durale opening (opzettelijk of incidenteel) optrad en werd behandeld met:
- DuraSeal™ Exact Spine Sealant (ALLEEN DuraSeal™ Sealant-groep) OF
- Elke andere methode om de dura af te dichten, met uitzondering van DuraSeal™-afdichtmiddel - ofwel ruggenmerg ofwel craniaal. (ALLEEN controlegroep)
Proefpersoon, of gemachtigde vertegenwoordiger, is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek en heeft voorafgaand aan het verzamelen van onderzoeksgegevens schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven die is goedgekeurd door de betreffende Institutional Review Board (IRB) van de respectieve klinische locatie.
- Toekomstige proefpersonen: Toestemming moet worden verkregen binnen 24 uur na de stoptijd van de operatie.
- Retrospectieve proefpersonen (specifiek voor controlegroep): IRB-goedkeuring kan worden verleend aan individuele locaties om af te zien van de vereiste van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- De onderzoeker stelt vast dat de proefpersoon niet in staat zal zijn om te voldoen aan de vereiste vervolgbezoeken (niet vereist als de proefpersoon retrospectief wordt ingeschreven - ALLEEN controlegroep)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zoals gedocumenteerd in de medische dossiers; er zijn geen tests vereist die verder gaan dan de zorgstandaard van de locatie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
DuraSeal-arm
Prospectieve inschrijving van proefpersonen die DuraSeal Exact Spinal Sealant System hebben gekregen voor de behandeling van een opzettelijke of incidentele durale scheur tijdens een wervelkolomoperatie.
|
DuraSeal Exact Spine Sealant System zal worden toegediend aan die geschikte patiënten om een durale opening te behandelen.
|
|
Bedieningsarm
Proefpersonen die een spinale procedure hebben ondergaan waarbij andere technieken dan DuraSeal werden toegediend voor de behandeling van een opzettelijke of incidentele opening van de dura, kunnen prospectief of retrospectief worden ingeschreven (via screening van medische dossiers).
|
Apparaten of medicijnen die worden gebruikt om de dura af te dichten (anders dan DuraSeal)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve CSF-lekken
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
90 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Diepe postoperatieve wondinfecties zoals gedefinieerd door de criteria van het Center for Disease Control.
|
90 dagen postoperatief
|
|
Postoperatieve neurologische ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
90 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- COVDRSS0002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .