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DuraSeal Exact Wirbelsäulenversiegelungssystem nach der Zulassungsstudie (DuraSeal PAS)

28. Februar 2017 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation
Dies ist eine nicht-randomisierte Studie nach der Zulassung zur weiteren Bewertung der Rate von postoperativen Austritten von zerebraler Rückenmarksflüssigkeit (CSF) bei Probanden, die sich einem Wirbelsäuleneingriff unterziehen und das DuraSeal Exact Wirbelsäulenversiegelungssystem erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

924

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95616
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80302
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40295
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21211
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die DuraSeal-Gruppe umfasst Patienten, die sich einem Wirbelsäuleneingriff unterziehen, bei dem eine Duraöffnung auftritt, und die mit dem DuraSeal Exact Spine Sealant System behandelt werden. Die Kontrollgruppe besteht aus Patienten, die sich einem Wirbelsäulenverfahren unterzogen haben, bei dem eine Duralöffnung aufgetreten ist, und die mit etwas anderem als DuraSeal Sealant (Wirbelsäule oder Dural) behandelt wurden. Diese Probanden können rückwirkend (durch eine Diagrammübersicht vergangener Fälle) oder prospektiv eingeschrieben werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter

  • Das Subjekt hatte einen Wirbelsäuleneingriff, bei dem eine Duralöffnung (entweder absichtlich oder zufällig) auftrat, und wurde behandelt mit:

    • DuraSeal™ Exact Spine Sealant (NUR DuraSeal™ Sealant-Gruppe) ODER
    • Jede andere Methode zum Versiegeln der Dura mit Ausnahme von DuraSeal™ Versiegelung – entweder spinal oder kranial. (NUR Kontrollgruppe)

  • Der Proband oder bevollmächtigte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert und hat vor der Erhebung von Studiendaten eine schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt, die vom zuständigen Institutional Review Board (IRB) des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde.

    • Potenzielle Probanden: Die Zustimmung muss innerhalb von 24 Stunden nach Beendigung der Operation eingeholt werden.
    • Retrospektive Probanden (spezifisch für Kontrollgruppen): Die IRB-Genehmigung kann einzelnen Standorten erteilt werden, um auf die Anforderung einer Einverständniserklärung zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Prüfarzt stellt fest, dass der Proband die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nicht einhalten kann (nicht erforderlich, wenn der Proband nachträglich aufgenommen wird – NUR Kontrollgruppe)
  • Schwangere oder stillende Frauen (wie in den Krankenakten dokumentiert; es sind keine Tests erforderlich, die über den Pflegestandard des Standorts hinausgehen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DuraSeal-Arm
Prospektive Aufnahme von Probanden, die das DuraSeal Exact Spinal Sealant System zur Behandlung eines absichtlichen oder zufälligen Duralrisses während einer Wirbelsäulenoperation erhalten haben.
Gerät: DuraSeal Exact Rückenversiegelungssystem
Das DuraSeal Exact Spine Sealant System wird diesen geeigneten Patienten verabreicht, um eine Duralöffnung zu behandeln.
Steuerarm
Patienten, die sich einem Wirbelsäuleneingriff unterzogen haben, bei dem andere Techniken als DuraSeal zur Behandlung einer absichtlichen oder zufälligen Öffnung der Dura angewendet wurden, können entweder prospektiv oder retrospektiv (über das Screening der Krankenakte) aufgenommen werden.
Sonstiges: Kontrolle
Geräte oder Medikamente zur Versiegelung der Dura (außer DuraSeal)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Liquorlecks
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Wundinfektionen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Tiefe postoperative Wundinfektionen gemäß den Kriterien des Center for Disease Control.
90 Tage nach der Operation
Postoperative neurologische schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVDRSS0002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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