Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DuraSeal Exact Spine Sealant System Post-godkjenningsstudie (DuraSeal PAS)

28. februar 2017 oppdatert av: Integra LifeSciences Corporation
Dette er en ikke-randomisert, post-godkjenningsstudie for ytterligere å evaluere frekvensen av postoperative Cerebral Spinal Fluid (CSF) lekkasjer hos personer som gjennomgår en spinal prosedyre og får DuraSeal Exact Spine Sealant System.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

924

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
      • Sacramento, California, Forente stater, 95616
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80302
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33637
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40295
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21211
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63130
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

DuraSeal-gruppen vil være pasienter som gjennomgår en ryggradsprosedyre hvor det oppstår en dural åpning og behandles med DuraSeal Exact Spine Sealant System. Kontrollgruppen vil være pasienter som har gjennomgått en ryggradsprosedyre hvor en dural åpning oppsto og ble behandlet med noe annet enn DuraSeal Sealant (Spine eller Dural). Disse fagene kan registreres retrospektivt (gjennom en kartgjennomgang av tidligere tilfeller) eller prospektivt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er 18 år eller eldre

  • Pasienten hadde en spinalprosedyre der en dural åpning (enten tilsiktet eller tilfeldig) oppstod og ble behandlet med enten:

    • DuraSeal™ Exact Spine Sealant (KUN DuraSeal™ Sealant Group) ELLER
    • Enhver annen metode for forsegling av duraen med unntak av DuraSeal™ Sealant - enten spinal eller kranial. (KUN kontrollgruppe)

  • Forsøkspersonen, eller autorisert representant, har blitt informert om studiens art og har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av det aktuelle Institutional Review Board (IRB) på det respektive kliniske stedet før innsamlingen av studiedata.

    • Potensielle forsøkspersoner: Samtykke må innhentes innen 24 timer etter operasjonens stopptid.
    • Retrospektive emner (kontrollgruppespesifikk): IRB-godkjenning kan gis til individuelle nettsteder for å frafalle kravet om informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Utforskeren fastslår at forsøkspersonen ikke vil være i stand til å overholde de nødvendige oppfølgingsbesøkene (ikke nødvendig hvis forsøkspersonen blir påmeldt retrospektivt - KUN kontrollgruppe)
  • Gravide eller ammende kvinner (som dokumentert i medisinske journaler; ingen testing utover stedets standard for omsorg er nødvendig)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DuraSeal arm
Prospektiv registrering av forsøkspersoner som har mottatt DuraSeal Exact Spinal Sealant System for behandling av en tilsiktet eller tilfeldig duralrift under ryggradskirurgi.
Enhet: DuraSeal Exact Spine Sealant System
DuraSeal Exact Spine Sealant System vil bli administrert til de kvalifiserte pasientene for å behandle en dural åpning.
Kontrollarm
Personer som har gjennomgått en ryggradsprosedyre der andre teknikker enn DuraSeal ble administrert for behandling av enten en tilsiktet eller tilfeldig åpning av duraen, kan registreres enten prospektivt eller retrospektivt (via journalscreening)
Annen: Styre
Enheter eller medisiner som brukes til å forsegle duraen (annet enn DuraSeal)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperative CSF-lekkasjer
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
90 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Dype kirurgiske infeksjoner som definert av Center for Disease Control-kriterier.
90 dager etter operasjonen
Postoperative nevrologiske alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • COVDRSS0002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dural forsegling

Kliniske studier på DuraSeal Exact Spine Sealant System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere