DuraSeal Exact Spine Sealant 시스템 승인 후 연구 (DuraSeal PAS)
2017년 2월 28일 업데이트: Integra LifeSciences Corporation
이것은 척추 시술을 받고 DuraSeal Exact Spine Sealant System을 받는 피험자의 수술 후 뇌척수액(CSF) 누출 비율을 추가로 평가하기 위한 비무작위 승인 후 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
924
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
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Sacramento, California, 미국, 95616
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San Francisco, California, 미국, 94143
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San Jose, California, 미국, 95128
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Stanford, California, 미국, 94305
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80302
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
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Denver, Colorado, 미국, 80045
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
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Tampa, Florida, 미국, 33637
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40295
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21211
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02120
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63130
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
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New York
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
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Durham, North Carolina, 미국, 27708
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
DuraSeal 그룹은 경막 개방이 발생하는 척추 시술을 받고 DuraSeal Exact Spine Sealant System으로 치료받는 환자입니다.
대조군은 경막 개구가 발생한 척추 시술을 받았고 DuraSeal Sealant(척추 또는 경막) 이외의 것으로 치료받은 환자입니다.
이러한 피험자는 후향적으로(과거 사례의 차트 검토를 통해) 또는 전향적으로 등록할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 만 18세 이상입니다.
피험자는 경막 개구부(의도적이든 우발적이든)가 발생한 척추 시술을 받았으며 다음 중 하나로 치료를 받았습니다.
- DuraSeal™ Exact Spine Sealant(DuraSeal™ Sealant 그룹만 해당) 또는
- DuraSeal™ Sealant(척추 또는 두개골)를 제외하고 경막을 밀봉하는 다른 모든 방법. (대조군만 해당)
피험자 또는 권한을 부여받은 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 연구 데이터 수집 전에 각 임상 현장의 해당 임상시험심사위원회(IRB)가 승인한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 대상자 : 수술 종료 시점으로부터 24시간 이내에 동의를 받아야 합니다.
- 소급 대상(통제 그룹별): 정보에 입각한 동의에 대한 요구 사항을 면제하기 위해 개별 사이트에 IRB 승인이 부여될 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사관은 피험자가 필요한 후속 방문을 따를 수 없을 것이라고 결정합니다(피험자가 소급하여 등록하는 경우에는 필요하지 않음-대조군만 해당)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성(의료 기록에 기록된 대로, 현장의 관리 기준을 초과하는 검사는 필요하지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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DuraSeal 암
척추 수술 중 의도적이거나 부수적인 경막 파열 치료를 위해 DuraSeal Exact Spinal Sealant System을 받은 피험자의 예비 등록.
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DuraSeal Exact Spine Sealant System은 경막 개구부를 치료하기 위해 자격이 있는 환자에게 투여됩니다.
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컨트롤 암
경막의 의도적 또는 우발적 개방을 치료하기 위해 DuraSeal 이외의 기술이 투여된 척추 시술을 받은 피험자는 전향적으로 또는 후향적으로(의료 기록 선별을 통해) 등록할 수 있습니다.
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경막을 밀봉하는 데 사용되는 장치 또는 약물(DuraSeal 제외)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 CSF 누출
기간: 수술 후 90일
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수술 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 수술 부위 감염
기간: 수술 후 90일
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질병 통제 센터 기준에 의해 정의된 심부 수술 부위 감염.
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수술 후 90일
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수술 후 신경학적 심각한 부작용
기간: 수술 후 90일
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수술 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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