Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu systemu uszczelniacza kręgosłupa DuraSeal Exact (DuraSeal PAS)

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation
Jest to nierandomizowane badanie porejestracyjne, mające na celu dalszą ocenę częstości pooperacyjnych wycieków płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) u osób, które przeszły zabieg kręgosłupa i otrzymały system uszczelniający kręgosłupa DuraSeal Exact.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

924

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95616
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80302
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40295
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21211
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupą DuraSeal będą pacjenci, którzy przechodzą zabieg kręgosłupa, w którym następuje otwarcie opony twardej i którzy są leczeni systemem DuraSeal Exact Spine Sealant. Grupą kontrolną będą pacjenci, którzy przeszli zabieg kręgosłupa, w którym nastąpiło otwarcie opony twardej i byli leczeni czymkolwiek innym niż uszczelniaczem DuraSeal (Spine lub Dural). Przedmioty te można zapisać retrospektywnie (poprzez przegląd wykresów z przeszłych przypadków) lub prospektywnie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej

  • Podmiot przeszedł zabieg kręgosłupa, w wyniku którego nastąpiło otwarcie opony twardej (zamierzone lub przypadkowe) i był leczony:

    • DuraSeal™ Exact Spine Sealant (TYLKO grupa DuraSeal™ Sealant) LUB
    • Dowolna inna metoda uszczelnienia opony twardej z wyjątkiem DuraSeal™ Sealant — rdzenia lub czaszki. (TYLKO grupa kontrolna)

  • Uczestnik lub upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania i przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez odpowiednią Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) odpowiedniego ośrodka klinicznego przed zebraniem danych z badania.

    • Potencjalni pacjenci: Zgodę należy uzyskać w ciągu 24 godzin od zakończenia operacji.
    • Osoby retrospektywne (specyficzne dla grupy kontrolnej): Zatwierdzenie IRB może zostać przyznane poszczególnym ośrodkom w celu odstąpienia od wymogu uzyskania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Badacz ustali, że pacjent nie będzie w stanie przestrzegać wymaganych wizyt kontrolnych (nie jest to wymagane, jeśli pacjent jest zapisywany retrospektywnie – TYLKO grupa kontrolna)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (zgodnie z dokumentacją medyczną; nie są wymagane żadne testy wykraczające poza standard opieki na miejscu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię DuraSeal
Prospektywna rekrutacja pacjentów, którzy otrzymali system uszczelniający kręgosłup DuraSeal Exact w celu leczenia zamierzonego lub przypadkowego uszkodzenia opony twardej podczas operacji kręgosłupa.
Urządzenie: System uszczelniania kręgosłupa DuraSeal Exact
DuraSeal Exact Spine Sealant System zostanie podany kwalifikującym się pacjentom w celu leczenia otwarcia opony twardej.
Ramię kontrolne
Pacjenci, którzy przeszli zabieg kręgosłupa, podczas którego stosowano techniki inne niż DuraSeal w celu leczenia zamierzonego lub przypadkowego otwarcia opony twardej, mogą zostać włączeni prospektywnie lub retrospektywnie (poprzez badanie przesiewowe dokumentacji medycznej)
Inny: Kontrola
Urządzenia lub leki stosowane do uszczelnienia opony twardej (inne niż DuraSeal)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pooperacyjne przecieki płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Głębokie zakażenia miejsca operowanego zgodnie z kryteriami Centrum Kontroli Chorób.
90 dni po operacji
Pooperacyjne poważne neurologiczne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVDRSS0002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System uszczelniania kręgosłupa DuraSeal Exact

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj