Étude post-approbation du système de scellement de colonne vertébrale DuraSeal Exact (DuraSeal PAS)
28 février 2017 mis à jour par: Integra LifeSciences Corporation
Il s'agit d'une étude post-approbation non randomisée visant à évaluer davantage le taux de fuites postopératoires de liquide céphalo-rachidien (LCR) chez les sujets qui subissent une intervention vertébrale et reçoivent le système DuraSeal Exact Spine Sealant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
924
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
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Sacramento, California, États-Unis, 95616
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
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San Jose, California, États-Unis, 95128
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Stanford, California, États-Unis, 94305
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80302
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
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Denver, Colorado, États-Unis, 80045
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
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Tampa, Florida, États-Unis, 33637
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40295
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21211
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63130
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
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New York
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East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
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Oregon
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Bend, Oregon, États-Unis, 97701
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le groupe DuraSeal sera composé de patients qui subissent une intervention vertébrale où une ouverture durale se produit et qui sont traités avec le système DuraSeal Exact Spine Sealant.
Le groupe témoin sera composé de patients qui ont subi une intervention vertébrale au cours de laquelle une ouverture durale s'est produite et qui ont été traités avec autre chose que DuraSeal Sealant (colonne vertébrale ou Dural).
Ces sujets peuvent être inscrits rétrospectivement (par le biais d'un examen des dossiers des cas antérieurs) ou prospectivement.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
Le sujet a subi une intervention vertébrale au cours de laquelle une ouverture durale (intentionnelle ou accidentelle) s'est produite et a été traité avec :
- DuraSeal™ Exact Spine Sealant (groupe de scellants DuraSeal™ UNIQUEMENT) OU
- Toute autre méthode de scellement de la dure-mère à l'exception du scellant DuraSeal™ - spinal ou crânien. (Groupe témoin UNIQUEMENT)
Le sujet, ou son représentant autorisé, a été informé de la nature de l'étude et a fourni un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) approprié du site clinique respectif avant la collecte des données de l'étude.
- Sujets potentiels : Le consentement doit être obtenu dans les 24 heures suivant l'heure d'arrêt de la chirurgie.
- Sujets rétrospectifs (spécifiques au groupe témoin) : l'approbation de l'IRB peut être accordée à des sites individuels pour renoncer à l'exigence de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- L'investigateur détermine que le sujet ne sera pas en mesure de se conformer aux visites de suivi requises (non requis si le sujet est inscrit rétrospectivement - groupe témoin UNIQUEMENT)
- Femmes enceintes ou allaitantes (comme documenté dans les dossiers médicaux ; aucun test au-delà de la norme de soins du site n'est requis)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Bras DuraSeal
Recrutement prospectif de sujets ayant reçu le système de scellement rachidien DuraSeal Exact pour le traitement d'une déchirure durale intentionnelle ou accidentelle au cours d'une chirurgie de la colonne vertébrale.
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Le système DuraSeal Exact Spine Sealant sera administré aux patients éligibles pour traiter une ouverture durale.
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Bras de commande
Les sujets qui ont subi une intervention rachidienne où des techniques autres que DuraSeal ont été administrées pour le traitement d'une ouverture intentionnelle ou accidentelle de la dure-mère peuvent être inscrits de manière prospective ou rétrospective (via un examen du dossier médical)
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Dispositifs ou médicaments utilisés pour sceller la dure-mère (autres que DuraSeal)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fuites de LCR postopératoires
Délai: 90 jours post-opératoire
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90 jours post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infections post-opératoires du site opératoire
Délai: 90 jours post-opératoire
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Infections profondes du site opératoire telles que définies par les critères du Center for Disease Control.
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90 jours post-opératoire
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Evénements indésirables neurologiques graves post-opératoires
Délai: 90 jours post-opératoire
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90 jours post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2011
Première publication (Estimation)
5 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- COVDRSS0002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .